- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05717777
TRATTAMENTO DEL COLPO DI CALORE DA SFORZO CON Asciugamani imbevuti di ACQUA GHIACCIATA (THE HEAT)
Il colpo di calore da sforzo (EHS) è la forma più grave di malattia da calore che può verificarsi durante lo sport e l'esercizio fisico. Se non riconosciuto e trattato immediatamente, il tasso di mortalità per EHS è alto. Il riconoscimento precoce e l'inizio del raffreddamento sono fondamentali. Se la temperatura viene ridotta a < 40°C entro 30 minuti dall'insorgenza dei sintomi, la maggior parte dei pazienti guarisce completamente. Esistono diverse strategie per il raffreddamento in EHS, incluso il raffreddamento con asciugamani imbevuti di acqua ghiacciata che ricoprono il corpo di un paziente.
Lo scopo di questa ricerca è indagare l'efficacia e la sicurezza del trattamento dell'EHS con asciugamani imbevuti di acqua ghiacciata per abbassare la temperatura corporea.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Razionale: il colpo di calore da sforzo (EHS) è la forma più grave di malattia da calore che può verificarsi durante lo sport e l'esercizio fisico. Se non riconosciuto e trattato immediatamente, il tasso di mortalità per EHS è alto. Il riconoscimento precoce e l'inizio del raffreddamento sono fondamentali. Se la temperatura viene ridotta a < 40°C entro 30 minuti dall'insorgenza dei sintomi, la maggior parte dei pazienti guarisce senza sequele. L'esaurimento da calore da sforzo (EHE) è un precursore dell'EHS e potrebbe svilupparsi in EHS se l'esercizio non viene interrotto. Esistono diverse strategie per il raffreddamento in EHS, incluso il raffreddamento con asciugamani imbevuti di acqua ghiacciata che ricoprono il corpo di un paziente.
Obiettivo: Lo scopo di questa ricerca è indagare l'efficacia e la sicurezza del trattamento dell'EHS con asciugamani imbevuti di acqua ghiacciata per abbassare la temperatura corporea. Gli obiettivi secondari includono la velocità di raffreddamento degli asciugamani imbevuti di acqua ghiacciata, la morbilità di EHS e HE, la perdita di produttività correlata a EHS ed EHE e lo sviluppo di sintomi di stress post-traumatico e PTSD dopo il trattamento per EHS e EHE.
Disegno dello studio: Condurremo uno studio osservazionale longitudinale prospettico. I pazienti saranno monitorati e trattati secondo le linee guida nazionali nella struttura medica. Dopo due settimane e due mesi verrà eseguito un sondaggio di follow-up.
Popolazione dello studio: tutti i partecipanti di età pari o superiore a 18 anni che hanno ricevuto assistenza medica per EHS o EHE alla gara City Pier City il 12 marzo 2023 e alla maratona di Rotterdam il 16 aprile 2023.
Principali parametri/endpoint dello studio: l'esito primario sarà la velocità di raffreddamento del trattamento con la rotazione di asciugamani imbevuti di acqua ghiacciata. Gli esiti secondari saranno la percentuale di pazienti con EHS che sono stati raffreddati a una temperatura inferiore a 40°C entro 30 minuti dall'ingresso in una struttura medica (o dal collasso).
Ipotesi: il raffreddamento con la rotazione in asciugamani imbevuti di acqua ghiacciata è un metodo efficace per raffreddare i pazienti con EHS riducendo la temperatura corporea < 40°C entro 30 minuti dopo i sintomi.
Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, beneficio e parentela di gruppo: non ci saranno rischi derivanti dalla partecipazione allo studio e l'onere sarà basso. Il questionario richiederà circa 20-30 minuti a due settimane e due mesi e 15 minuti a sei mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, Olanda, 3015GD
- Erasmus MC
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per poter partecipare a questo studio, un soggetto deve soddisfare tutti i seguenti criteri:
- ≥18 anni
- Ricevi assistenza medica presso la struttura medica City Pier City e Marathon Rotterdam 2023
- Temperatura timpanica >38,0°C
Criteri di esclusione:
Un potenziale soggetto che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:
• Barriera linguistica (non competente in olandese o inglese)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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velocità di raffreddamento
Lasso di tempo: durante il trattamento in una struttura medica fino a 2 ore dopo l'ingresso nella struttura
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velocità di raffreddamento del trattamento con asciugamani imbevuti di acqua ghiacciata rotanti
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durante il trattamento in una struttura medica fino a 2 ore dopo l'ingresso nella struttura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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percentuale raffreddata ad una temperatura <40°C entro 30 minuti
Lasso di tempo: 30 minuti dopo essere entrato in una struttura medica
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essere la percentuale di pazienti con EHS che sono stati raffreddati a una temperatura inferiore a 40°C entro 30 minuti dall'ingresso in una struttura medica (o dal collasso).
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30 minuti dopo essere entrato in una struttura medica
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Morbilità di EHS/EHE
Lasso di tempo: 2 settimane e 2 mesi dopo EHS/EHE
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Morbilità di EHS e HE, malattia clinica misurata da questionari
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2 settimane e 2 mesi dopo EHS/EHE
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Sintomi da stress post-traumatico dopo EHS ed EHE
Lasso di tempo: 6 mesi dopo EHS/EHE
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Sintomi di stress post-traumatico e PTSD dopo il trattamento per EHS ed EHE mediante questionario PCL-5.
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6 mesi dopo EHS/EHE
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perdita di produttività (assenza di lavoro) correlata a EHS e EHE
Lasso di tempo: 2 mesi dopo EHS/EHE
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Perdita di produttività misurata dall'assenza del questionario sul lavoro
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2 mesi dopo EHS/EHE
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9805 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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