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TRATTAMENTO DEL COLPO DI CALORE DA SFORZO CON Asciugamani imbevuti di ACQUA GHIACCIATA (THE HEAT)

4 agosto 2025 aggiornato da: Amber Hoek, Erasmus Medical Center

Il colpo di calore da sforzo (EHS) è la forma più grave di malattia da calore che può verificarsi durante lo sport e l'esercizio fisico. Se non riconosciuto e trattato immediatamente, il tasso di mortalità per EHS è alto. Il riconoscimento precoce e l'inizio del raffreddamento sono fondamentali. Se la temperatura viene ridotta a < 40°C entro 30 minuti dall'insorgenza dei sintomi, la maggior parte dei pazienti guarisce completamente. Esistono diverse strategie per il raffreddamento in EHS, incluso il raffreddamento con asciugamani imbevuti di acqua ghiacciata che ricoprono il corpo di un paziente.

Lo scopo di questa ricerca è indagare l'efficacia e la sicurezza del trattamento dell'EHS con asciugamani imbevuti di acqua ghiacciata per abbassare la temperatura corporea.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Razionale: il colpo di calore da sforzo (EHS) è la forma più grave di malattia da calore che può verificarsi durante lo sport e l'esercizio fisico. Se non riconosciuto e trattato immediatamente, il tasso di mortalità per EHS è alto. Il riconoscimento precoce e l'inizio del raffreddamento sono fondamentali. Se la temperatura viene ridotta a < 40°C entro 30 minuti dall'insorgenza dei sintomi, la maggior parte dei pazienti guarisce senza sequele. L'esaurimento da calore da sforzo (EHE) è un precursore dell'EHS e potrebbe svilupparsi in EHS se l'esercizio non viene interrotto. Esistono diverse strategie per il raffreddamento in EHS, incluso il raffreddamento con asciugamani imbevuti di acqua ghiacciata che ricoprono il corpo di un paziente.

Obiettivo: Lo scopo di questa ricerca è indagare l'efficacia e la sicurezza del trattamento dell'EHS con asciugamani imbevuti di acqua ghiacciata per abbassare la temperatura corporea. Gli obiettivi secondari includono la velocità di raffreddamento degli asciugamani imbevuti di acqua ghiacciata, la morbilità di EHS e HE, la perdita di produttività correlata a EHS ed EHE e lo sviluppo di sintomi di stress post-traumatico e PTSD dopo il trattamento per EHS e EHE.

Disegno dello studio: Condurremo uno studio osservazionale longitudinale prospettico. I pazienti saranno monitorati e trattati secondo le linee guida nazionali nella struttura medica. Dopo due settimane e due mesi verrà eseguito un sondaggio di follow-up.

Popolazione dello studio: tutti i partecipanti di età pari o superiore a 18 anni che hanno ricevuto assistenza medica per EHS o EHE alla gara City Pier City il 12 marzo 2023 e alla maratona di Rotterdam il 16 aprile 2023.

Principali parametri/endpoint dello studio: l'esito primario sarà la velocità di raffreddamento del trattamento con la rotazione di asciugamani imbevuti di acqua ghiacciata. Gli esiti secondari saranno la percentuale di pazienti con EHS che sono stati raffreddati a una temperatura inferiore a 40°C entro 30 minuti dall'ingresso in una struttura medica (o dal collasso).

Ipotesi: il raffreddamento con la rotazione in asciugamani imbevuti di acqua ghiacciata è un metodo efficace per raffreddare i pazienti con EHS riducendo la temperatura corporea < 40°C entro 30 minuti dopo i sintomi.

Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, beneficio e parentela di gruppo: non ci saranno rischi derivanti dalla partecipazione allo studio e l'onere sarà basso. Il questionario richiederà circa 20-30 minuti a due settimane e due mesi e 15 minuti a sei mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

55

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Olanda, 3015GD
        • Erasmus MC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Corridori adulti che hanno ricevuto assistenza medica per EHS di EHE nella struttura medica durante gli eventi di corsa organizzati da Golazo Sports® al City Pier City e Marathon Rotterdam 2023.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per poter partecipare a questo studio, un soggetto deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

  • ≥18 anni
  • Ricevi assistenza medica presso la struttura medica City Pier City e Marathon Rotterdam 2023
  • Temperatura timpanica >38,0°C

Criteri di esclusione:

Un potenziale soggetto che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:

• Barriera linguistica (non competente in olandese o inglese)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
velocità di raffreddamento
Lasso di tempo: durante il trattamento in una struttura medica fino a 2 ore dopo l'ingresso nella struttura
velocità di raffreddamento del trattamento con asciugamani imbevuti di acqua ghiacciata rotanti
durante il trattamento in una struttura medica fino a 2 ore dopo l'ingresso nella struttura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percentuale raffreddata ad una temperatura <40°C entro 30 minuti
Lasso di tempo: 30 minuti dopo essere entrato in una struttura medica
essere la percentuale di pazienti con EHS che sono stati raffreddati a una temperatura inferiore a 40°C entro 30 minuti dall'ingresso in una struttura medica (o dal collasso).
30 minuti dopo essere entrato in una struttura medica
Morbilità di EHS/EHE
Lasso di tempo: 2 settimane e 2 mesi dopo EHS/EHE
Morbilità di EHS e HE, malattia clinica misurata da questionari
2 settimane e 2 mesi dopo EHS/EHE
Sintomi da stress post-traumatico dopo EHS ed EHE
Lasso di tempo: 6 mesi dopo EHS/EHE
Sintomi di stress post-traumatico e PTSD dopo il trattamento per EHS ed EHE mediante questionario PCL-5.
6 mesi dopo EHS/EHE
perdita di produttività (assenza di lavoro) correlata a EHS e EHE
Lasso di tempo: 2 mesi dopo EHS/EHE
Perdita di produttività misurata dall'assenza del questionario sul lavoro
2 mesi dopo EHS/EHE

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9805 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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