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TRATAMIENTO DEL GOLPE DE CALOR POR ESFUERZO CON TOALLAS EMPAPADAS EN AGUA CON HIELO (THE HEAT)

6 de septiembre de 2023 actualizado por: Amber Hoek, Erasmus Medical Center

El golpe de calor por esfuerzo (EHS, por sus siglas en inglés) es la forma más grave de enfermedad por calor que puede ocurrir durante los deportes y el ejercicio. Si no se reconoce y trata de inmediato, la tasa de mortalidad de EHS es alta. El reconocimiento temprano y el inicio del enfriamiento son primordiales. Si la temperatura se reduce a < 40 °C dentro de los 30 minutos posteriores al inicio de los síntomas, la mayoría de los pacientes se recuperan por completo. Hay varias estrategias para el enfriamiento en EHS, incluido el enfriamiento con toallas rotativas empapadas en agua helada que cubren el cuerpo de un paciente.

El objetivo de esta investigación es investigar la efectividad y seguridad del tratamiento de EHS con toallas empapadas en agua helada para bajar la temperatura corporal.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Justificación: El golpe de calor por esfuerzo (EHS, por sus siglas en inglés) es la forma más grave de enfermedad por calor que puede ocurrir durante los deportes y el ejercicio. Si no se reconoce y trata de inmediato, la tasa de mortalidad de EHS es alta. El reconocimiento temprano y el inicio del enfriamiento son primordiales. Si la temperatura se reduce a < 40°C dentro de los 30 minutos del inicio de los síntomas, la mayoría de los pacientes se recuperan sin secuelas. El agotamiento por calor por esfuerzo (EHE) es un precursor de EHS, y podría desarrollarse en EHS si el ejercicio no se termina. Hay varias estrategias para el enfriamiento en EHS, incluido el enfriamiento con toallas rotativas empapadas en agua helada que cubren el cuerpo de un paciente.

Objetivo: El objetivo de esta investigación es investigar la efectividad y seguridad del tratamiento de EHS con toallas empapadas en agua helada para bajar la temperatura corporal. Los objetivos secundarios incluyen la tasa de enfriamiento de las toallas empapadas en agua helada, la morbilidad de EHS y HE, la pérdida de productividad relacionada con EHS y EHE y el desarrollo de síntomas de estrés postraumático y TEPT después del tratamiento para EHS y EHE.

Diseño del estudio: Realizaremos un estudio observacional longitudinal prospectivo. Los pacientes serán monitoreados y tratados de acuerdo con las pautas nacionales en el centro médico. Se realizará una encuesta de seguimiento después de dos semanas y dos meses.

Población de estudio: todos los participantes de 18 años o más que recibieron atención médica por EHS o EHE en la carrera City Pier City el 12 de marzo de 2023 y en el maratón de Róterdam el 16 de abril de 2023.

Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: El resultado principal será la velocidad de enfriamiento del tratamiento con toallas rotativas empapadas en agua helada. Los resultados secundarios serán el porcentaje de pacientes con EHS que se enfriaron a una temperatura inferior a 40 °C dentro de los 30 minutos posteriores al ingreso a un centro médico (o al colapso).

Hipótesis: El enfriamiento rotando toallas empapadas en agua helada es un método eficaz para enfriar a los pacientes con EHS al reducir la temperatura corporal < 40°C dentro de los 30 minutos posteriores a los síntomas.

Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo: No habrá ningún riesgo por participar en el estudio y la carga será baja. El cuestionario tomará aproximadamente 20-30 minutos a las dos semanas y dos meses y 15 minutos a los seis meses.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

55

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Amber Hoek, MD, PhD
  • Número de teléfono: 0107040704
  • Correo electrónico: a.e.hoek@erasmusmc.nl

Ubicaciones de estudio

    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Países Bajos, 3015GD
        • Reclutamiento
        • Erasmus MC
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Corredores adultos que recibieron atención médica por EHS de EHE en el centro médico en los eventos de carrera organizados por Golazo Sports® en el City Pier City y Marathon Rotterdam 2023.

Descripción

Criterios de inclusión:

Para ser elegible para participar en este estudio, un sujeto debe cumplir con todos los siguientes criterios:

  • ≥18 años
  • Reciba atención médica en el centro médico City Pier City y Marathon Rotterdam 2023
  • Temperatura timpánica >38,0°C

Criterio de exclusión:

Un sujeto potencial que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluido de la participación en este estudio:

• Barrera del idioma (sin dominio del holandés ni del inglés)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
velocidad de enfriamiento
Periodo de tiempo: durante el tratamiento en un centro médico hasta 2 horas después de ingresar al centro
velocidad de enfriamiento del tratamiento con toallas empapadas en agua helada giratorias
durante el tratamiento en un centro médico hasta 2 horas después de ingresar al centro

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
porcentaje enfriado a una temperatura <40°C en 30 minutos
Periodo de tiempo: 30 minutos después de ingresar al centro médico
Sea el porcentaje de pacientes con EHS que se enfriaron a una temperatura inferior a 40°C dentro de los 30 minutos posteriores a su ingreso a un centro médico (o colapso).
30 minutos después de ingresar al centro médico
Morbilidad de EHS/EHE
Periodo de tiempo: 2 semanas y 2 meses después de EHS/EHE
Morbilidad de EHS y HE, enfermedad clínica medida por cuestionarios
2 semanas y 2 meses después de EHS/EHE
Síntomas de estrés postraumático tras EHS y EHE
Periodo de tiempo: 6 meses después de EHS/EHE
Síntomas de estrés postraumático y PTSD después del tratamiento para EHS y EHE mediante el cuestionario PCL-5.
6 meses después de EHS/EHE
pérdida de productividad (ausencia de trabajo) relacionada con EHS y EHE
Periodo de tiempo: 2 meses después de EHS/EHE
Pérdida de productividad medida por el cuestionario de ausencias de trabajo
2 meses después de EHS/EHE

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

8 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 9805 (Otro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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