- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05717777
TRATAMIENTO DEL GOLPE DE CALOR POR ESFUERZO CON TOALLAS EMPAPADAS EN AGUA CON HIELO (THE HEAT)
El golpe de calor por esfuerzo (EHS, por sus siglas en inglés) es la forma más grave de enfermedad por calor que puede ocurrir durante los deportes y el ejercicio. Si no se reconoce y trata de inmediato, la tasa de mortalidad de EHS es alta. El reconocimiento temprano y el inicio del enfriamiento son primordiales. Si la temperatura se reduce a < 40 °C dentro de los 30 minutos posteriores al inicio de los síntomas, la mayoría de los pacientes se recuperan por completo. Hay varias estrategias para el enfriamiento en EHS, incluido el enfriamiento con toallas rotativas empapadas en agua helada que cubren el cuerpo de un paciente.
El objetivo de esta investigación es investigar la efectividad y seguridad del tratamiento de EHS con toallas empapadas en agua helada para bajar la temperatura corporal.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Justificación: El golpe de calor por esfuerzo (EHS, por sus siglas en inglés) es la forma más grave de enfermedad por calor que puede ocurrir durante los deportes y el ejercicio. Si no se reconoce y trata de inmediato, la tasa de mortalidad de EHS es alta. El reconocimiento temprano y el inicio del enfriamiento son primordiales. Si la temperatura se reduce a < 40°C dentro de los 30 minutos del inicio de los síntomas, la mayoría de los pacientes se recuperan sin secuelas. El agotamiento por calor por esfuerzo (EHE) es un precursor de EHS, y podría desarrollarse en EHS si el ejercicio no se termina. Hay varias estrategias para el enfriamiento en EHS, incluido el enfriamiento con toallas rotativas empapadas en agua helada que cubren el cuerpo de un paciente.
Objetivo: El objetivo de esta investigación es investigar la efectividad y seguridad del tratamiento de EHS con toallas empapadas en agua helada para bajar la temperatura corporal. Los objetivos secundarios incluyen la tasa de enfriamiento de las toallas empapadas en agua helada, la morbilidad de EHS y HE, la pérdida de productividad relacionada con EHS y EHE y el desarrollo de síntomas de estrés postraumático y TEPT después del tratamiento para EHS y EHE.
Diseño del estudio: Realizaremos un estudio observacional longitudinal prospectivo. Los pacientes serán monitoreados y tratados de acuerdo con las pautas nacionales en el centro médico. Se realizará una encuesta de seguimiento después de dos semanas y dos meses.
Población de estudio: todos los participantes de 18 años o más que recibieron atención médica por EHS o EHE en la carrera City Pier City el 12 de marzo de 2023 y en el maratón de Róterdam el 16 de abril de 2023.
Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: El resultado principal será la velocidad de enfriamiento del tratamiento con toallas rotativas empapadas en agua helada. Los resultados secundarios serán el porcentaje de pacientes con EHS que se enfriaron a una temperatura inferior a 40 °C dentro de los 30 minutos posteriores al ingreso a un centro médico (o al colapso).
Hipótesis: El enfriamiento rotando toallas empapadas en agua helada es un método eficaz para enfriar a los pacientes con EHS al reducir la temperatura corporal < 40°C dentro de los 30 minutos posteriores a los síntomas.
Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo: No habrá ningún riesgo por participar en el estudio y la carga será baja. El cuestionario tomará aproximadamente 20-30 minutos a las dos semanas y dos meses y 15 minutos a los seis meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Amber Hoek, MD, PhD
- Número de teléfono: 0107040704
- Correo electrónico: a.e.hoek@erasmusmc.nl
Ubicaciones de estudio
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, Países Bajos, 3015GD
- Reclutamiento
- Erasmus MC
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Contacto:
- Amber Hoek
- Número de teléfono: 0107040704
- Correo electrónico: a.e.hoek@erasmusmc.nl
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Para ser elegible para participar en este estudio, un sujeto debe cumplir con todos los siguientes criterios:
- ≥18 años
- Reciba atención médica en el centro médico City Pier City y Marathon Rotterdam 2023
- Temperatura timpánica >38,0°C
Criterio de exclusión:
Un sujeto potencial que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluido de la participación en este estudio:
• Barrera del idioma (sin dominio del holandés ni del inglés)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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velocidad de enfriamiento
Periodo de tiempo: durante el tratamiento en un centro médico hasta 2 horas después de ingresar al centro
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velocidad de enfriamiento del tratamiento con toallas empapadas en agua helada giratorias
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durante el tratamiento en un centro médico hasta 2 horas después de ingresar al centro
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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porcentaje enfriado a una temperatura <40°C en 30 minutos
Periodo de tiempo: 30 minutos después de ingresar al centro médico
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Sea el porcentaje de pacientes con EHS que se enfriaron a una temperatura inferior a 40°C dentro de los 30 minutos posteriores a su ingreso a un centro médico (o colapso).
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30 minutos después de ingresar al centro médico
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Morbilidad de EHS/EHE
Periodo de tiempo: 2 semanas y 2 meses después de EHS/EHE
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Morbilidad de EHS y HE, enfermedad clínica medida por cuestionarios
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2 semanas y 2 meses después de EHS/EHE
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Síntomas de estrés postraumático tras EHS y EHE
Periodo de tiempo: 6 meses después de EHS/EHE
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Síntomas de estrés postraumático y PTSD después del tratamiento para EHS y EHE mediante el cuestionario PCL-5.
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6 meses después de EHS/EHE
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pérdida de productividad (ausencia de trabajo) relacionada con EHS y EHE
Periodo de tiempo: 2 meses después de EHS/EHE
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Pérdida de productividad medida por el cuestionario de ausencias de trabajo
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2 meses después de EHS/EHE
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 9805 (Otro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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