Helicobacter Pylori 1차 치료를 위한 Vonoprazan 함유 삼중 요법 대 경험적 비스무트 사중 요법: 무작위 임상 시험
2023년 2월 3일 업데이트: Yingjie Ji, Shanghai East Hospital
Helicobacter Pylori 1차 치료에 대한 Vonoprazan 함유 삼중 요법과 경험적 Bismuth 사중 요법의 효능: 무작위 임상 시험
보노프라잔 아목시실린과 메트로니다졸 기반 삼중 요법은 헬리코박터 파일로리 감염의 구조 치료에서 높은 완치율을 달성했습니다.
본 연구는 Helicobacter pylori 감염 나이브 환자를 대상으로 Vonoprazan, amoxicillin, metronidazole 기반의 3제 요법과 경험적 Bismuth 4제 요법의 유효성과 안전성을 평가하는 것을 목적으로 한다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yingjie Ji, M.D.
- 전화번호: +86-15800575527
- 이메일: jiyingjie39@outlook.com
연구 장소
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200120
- Shanghai East Hospital
-
부수사관:
- Qinwei Xu
-
부수사관:
- Xinyan Zhu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 비궤양성 기능성 소화불량 또는 소화성 궤양 질환이 있는 참가자
- 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명하고 제공할 수 있는 능력 및 의지
- H. pylori 감염이 확인되었으며 치료 경험이 없는 자
제외 기준:
- 18세 미만
- 과거 위 수술을 받은 경우
- 주요 전신 질환
- 임신 또는 수유
- 임의의 연구 약물에 대한 알레르기 포함 전 8주 동안 항생제, 비스무트, 항분비 약물 투여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 보노프라잔 함유 삼중요법
Vonoprazan 20mg bid, Amoxicillin 1.0g tid 및 Metronidazole 0.4g tid for 14 days
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H. pylori 제균용 항생제
칼륨 경쟁적 위산 차단제
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실험적: 경험적 비스무트 4중 요법
Esomeprazole 20mg bid, Bismuth Potassium Citrate 600mg bid, Amoxicillin 1.0g tid 및 Metronidazole 0.4g tid for 14 days
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양성자 펌프 억제제
Anti-H.를 함유한 위점막 보호제.
파이로리 효과
H. pylori 제균용 항생제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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헬리코박터 파일로리 제균율
기간: 치료 완료 후 6주
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치료 완료 6주 후 H. pylori 제균은 ¹³C-urea 호흡 검사로 평가되었습니다.
박멸은 요소 호흡 검사에서 음성 결과로 정의되었습니다(
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치료 완료 후 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용 비율
기간: 치료 종료 후 7일 이내
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피험자들은 부작용의 심각성을 일상 활동에 미치는 영향에 따라 "경증"(일시적이며 잘 참음), "보통"(불편함을 유발하고 일상 활동을 부분적으로 방해함) 또는 "심각함"으로 평가하도록 요청했습니다. 일상생활에 상당한 지장을 초래함)
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치료 종료 후 7일 이내
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준수율
기간: 치료 종료 후 7일 이내
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순응도는 전체 약물의 80% 미만을 복용했을 때 불량으로 정의되었습니다.
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치료 종료 후 7일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yingjie Ji, M.D., Shanghai East Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 2월 6일
기본 완료 (예상)
2025년 2월 6일
연구 완료 (예상)
2026년 2월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 3일
처음 게시됨 (추정)
2023년 2월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022150
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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