Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vonoprazan-innehållande trippelterapi kontra empirisk vismut fyrdubbel terapi för första linjens Helicobacter Pylori-behandling: en randomiserad klinisk prövning

3 februari 2023 uppdaterad av: Yingjie Ji, Shanghai East Hospital

Effekten av Vonoprazan-innehållande trippelterapi kontra empirisk vismut-fyrdubbelterapi för första linjens Helicobacter Pylori-behandling: en randomiserad klinisk prövning

Vonoprazan Amoxicillin och metronidazolbaserad trippelterapi hade uppnått en hög botningsfrekvens vid räddningsbehandling av helicobacter pylori-infektion. Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av den Vonoprazan-, amoxicillin- och metronidazolbaserade trippelterapin och den empiriska vismutfyrdubbelterapin hos naiva patienter med Helicobacter pylori-infektion.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200120
        • Shanghai East Hospital
        • Underutredare:
          • Qinwei Xu
        • Underutredare:
          • Xinyan Zhu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare med icke-ulcus funktionell dyspepsi eller magsår
  • Förmåga och vilja att delta i studien och att underteckna och ge informerat samtycke
  • Bekräftad H. pylori-infektion och utan tidigare behandlingserfarenhet

Exklusions kriterier:

  • Mindre än 18 år gammal
  • Med tidigare magkirurgi
  • Stora systemiska sjukdomar
  • Graviditet eller amning
  • Allergi mot något av studieläkemedlen Administrering av antibiotika, vismut, antisekretoriska läkemedel under 8 veckor före inkludering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Vonoprazan-innehållande trippelterapi
Vonoprazan 20 mg två gånger dagligen, Amoxicillin 1,0 g tid och Metronidazol 0,4 g tid i 14 dagar
Läkemedel: Amoxicillin, Metronidazol
Antibiotika för utrotning av H. pylori
Läkemedel: Vonoprazan
kaliumkonkurrerande syrablockerare
EXPERIMENTELL: Empirisk vismut fyrdubbel terapi
Esomeprazol 20 mg två gånger dagligen, vismut kaliumcitrat 600 mg två gånger dagligen, Amoxicillin 1,0 g tid och Metronidazol 0,4 g tid i 14 dagar
Läkemedel: Esomeprazol
Protonpumpshämmare
Läkemedel: Vismut kaliumcitrat
Magslemhinneskyddande läkemedel med anti-H. pylori effekt
Läkemedel: Amoxicillin, Metronidazol
Antibiotika för utrotning av H. pylori

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Helicobacter pylori utrotningshastighet
Tidsram: Sex veckor efter avslutad behandling
Sex veckor efter avslutad terapi utvärderades H. pylori-utrotning med ¹³C-urea utandningstest. Utrotning definierades som negativt resultat från urea utandningstest (
Sex veckor efter avslutad behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av negativa effekter
Tidsram: Inom 7 dagar efter avslutad behandling
Försökspersonerna ombads att gradera svårighetsgraden av biverkningar efter deras inverkan på dagliga aktiviteter, upplevda som "lindriga" (övergående och väl tolererade), "måttliga" (orsakar obehag och delvis stör dagliga aktiviteter) eller "svår" ( orsakar betydande störningar i dagliga aktiviteter)
Inom 7 dagar efter avslutad behandling
Överensstämmelsegrad
Tidsram: Inom 7 dagar efter avslutad behandling
Compliance definierades som dålig när de hade tagit mindre än 80 % av den totala medicineringen
Inom 7 dagar efter avslutad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai East Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Yingjie Ji, M.D., Shanghai East Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

6 februari 2023

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

6 februari 2025

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

6 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2023

Första postat (UPPSKATTA)

14 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

14 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022150

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Helicobacter pylori-infektion

Kliniska prövningar på Esomeprazol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera