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Terapia triple que contiene Vonoprazan versus terapia cuádruple con bismuto empírico para el tratamiento de primera línea de Helicobacter Pylori: un ensayo clínico aleatorizado

3 de febrero de 2023 actualizado por: Yingjie Ji, Shanghai East Hospital

Eficacia de la terapia triple que contiene Vonoprazan versus la terapia cuádruple empírica de bismuto para el tratamiento de primera línea de Helicobacter Pylori: un ensayo clínico aleatorizado

La terapia triple basada en amoxicilina y metronidazol de Vonoprazan ha logrado una alta tasa de curación en el tratamiento de rescate de la infección por helicobacter pylori. Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de la terapia triple basada en Vonoprazan, amoxicilina y metronidazol y la terapia cuádruple empírica de bismuto en los pacientes sin tratamiento previo con infección por Helicobacter pylori.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200120
        • Shanghai East Hospital
        • Sub-Investigador:
          • Qinwei Xu
        • Sub-Investigador:
          • Xinyan Zhu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes con dispepsia funcional no ulcerosa o enfermedad ulcerosa péptica
  • Capacidad y voluntad de participar en el estudio y de firmar y dar consentimiento informado
  • Infección por H. pylori confirmada y sin experiencia previa en tratamientos

Criterio de exclusión:

  • Menos de 18 años
  • Con cirugía gástrica previa
  • Principales enfermedades sistémicas
  • Embarazo o lactancia
  • Alergia a alguno de los fármacos del estudio Administración de antibióticos, bismuto, fármacos antisecretores en las 8 semanas previas a la inclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Terapia triple que contiene Vonoprazan
Vonoprazan 20 mg dos veces al día, amoxicilina 1,0 g tres veces al día y metronidazol 0,4 g tres veces al día durante 14 días
Droga: Amoxicilina, Metronidazol
Antibióticos para la erradicación de H. pylori
Droga: Vonoprazán
bloqueador de ácido competitivo con potasio
EXPERIMENTAL: Terapia cuádruple empírica de bismuto
Esomeprazol 20 mg dos veces al día, citrato de bismuto y potasio 600 mg dos veces al día, amoxicilina 1,0 g tres veces al día y metronidazol 0,4 g tres veces al día durante 14 días
Droga: Esomeprazol
Inhibidor de la bomba de protones
Droga: Citrato de potasio y bismuto
Fármaco protector de la mucosa gástrica con anti-H. efecto pylori
Droga: Amoxicilina, Metronidazol
Antibióticos para la erradicación de H. pylori

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de erradicación de Helicobacter pylori
Periodo de tiempo: Seis semanas después de la finalización de la terapia
Seis semanas después de finalizar el tratamiento, se evaluó la erradicación de H. pylori mediante la prueba del aliento con ¹³C-urea. La erradicación se definió como resultado negativo de la prueba de aliento con urea (
Seis semanas después de la finalización de la terapia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de efectos adversos
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la finalización de la terapia.
Se pidió a los sujetos que calificaran la gravedad de los eventos adversos según su influencia en las actividades diarias, experimentados como "leves" (transitorios y bien tolerados), "moderados" (que causan molestias e interfieren parcialmente con las actividades diarias) o "graves" ( causando una interferencia considerable con las actividades diarias)
Dentro de los 7 días posteriores a la finalización de la terapia.
Tasa de cumplimiento
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la finalización de la terapia.
El cumplimiento se definió como pobre cuando habían tomado menos del 80% de la medicación total.
Dentro de los 7 días posteriores a la finalización de la terapia.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai East Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Yingjie Ji, M.D., Shanghai East Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

6 de febrero de 2023

Finalización primaria (ANTICIPADO)

6 de febrero de 2025

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

6 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

14 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

14 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2022150

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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