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Terapia tripla contendo Vonoprazan versus terapia quádrupla empírica de bismuto para tratamento de primeira linha de Helicobacter Pylori: um ensaio clínico randomizado

3 de fevereiro de 2023 atualizado por: Yingjie Ji, Shanghai East Hospital

Eficácia da terapia tripla contendo Vonoprazan versus terapia quádrupla empírica de bismuto para tratamento de primeira linha de Helicobacter Pylori: um ensaio clínico randomizado

Vonoprazan A terapia tripla baseada em amoxicilina e metronidazol alcançou uma alta taxa de cura no tratamento de resgate da infecção por Helicobacter pylori. Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e segurança da terapia tripla baseada em Vonoprazan, amoxicilina e metronidazol e a terapia quádrupla empírica de bismuto em pacientes virgens com infecção por Helicobacter pylori.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200120
        • Shanghai East Hospital
        • Subinvestigador:
          • Qinwei Xu
        • Subinvestigador:
          • Xinyan Zhu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes com dispepsia funcional não ulcerosa ou úlcera péptica
  • Capacidade e vontade de participar do estudo e de assinar e dar consentimento informado
  • Infecção confirmada por H. pylori e sem experiência anterior de tratamento

Critério de exclusão:

  • Menos de 18 anos
  • Com cirurgia gástrica prévia
  • Principais doenças sistêmicas
  • Gravidez ou lactação
  • Alergia a qualquer um dos medicamentos do estudo Administração de antibióticos, bismuto, medicamentos anti-secretores nas 8 semanas anteriores à inclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Terapia tripla contendo Vonoprazan
Vonoprazan 20mg duas vezes por dia, Amoxicilina 1,0g três vezes por dia e Metronidazol 0,4g três vezes por dia durante 14 dias
Medicamento: Amoxicilina, Metronidazol
Antibióticos para erradicação de H. pylori
Medicamento: Vonoprazan
bloqueador de ácido competitivo de potássio
EXPERIMENTAL: Terapia Quádrupla Empírica de Bismuto
Esomeprazol 20mg duas vezes ao dia, Citrato de bismuto e potássio 600mg duas vezes ao dia, Amoxicilina 1,0g três vezes ao dia e Metronidazol 0,4g três vezes ao dia por 14 dias
Medicamento: Esomeprazol
Inibidor da bomba de prótons
Medicamento: Citrato de Bismuto e Potássio
Fármaco protetor da mucosa gástrica com anti-H. efeito pylori
Medicamento: Amoxicilina, Metronidazol
Antibióticos para erradicação de H. pylori

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de erradicação do Helicobacter pylori
Prazo: Seis semanas após o término da terapia
Seis semanas após o término da terapia, a erradicação do H. pylori foi avaliada pelo teste respiratório de ¹³C-ureia. A erradicação foi definida como resultado negativo do teste respiratório da ureia (
Seis semanas após o término da terapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de efeitos adversos
Prazo: Dentro de 7 dias após o término da terapia
Os indivíduos foram solicitados a classificar a gravidade dos eventos adversos de acordo com sua influência nas atividades diárias, experimentados como "leves" (transitórios e bem tolerados), "moderados" (causando desconforto e interferindo parcialmente nas atividades diárias) ou "severos" ( causando interferência considerável nas atividades diárias)
Dentro de 7 dias após o término da terapia
Taxa de conformidade
Prazo: Dentro de 7 dias após o término da terapia
A adesão foi definida como ruim quando eles tomaram menos de 80% do total de medicamentos
Dentro de 7 dias após o término da terapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai East Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Yingjie Ji, M.D., Shanghai East Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

6 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

6 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

6 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

14 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

14 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022150

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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