- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05726734
Vonopratsaania sisältävä kolmoisterapia vs. empiirinen vismuttineliterapia ensilinjan Helicobacter Pylori -hoitoon: satunnaistettu kliininen tutkimus
perjantai 3. helmikuuta 2023 päivittänyt: Yingjie Ji, Shanghai East Hospital
Vonopratsaania sisältävän kolminkertaisen hoidon tehokkuus verrattuna empiiriseen vismuttineliterapiaan ensilinjan Helicobacter Pylori -hoidossa: satunnaistettu kliininen tutkimus
Vonopratsaani Amoksisilliini- ja metronidatsolipohjainen kolmoishoito oli saavuttanut korkean paranemisasteen helicobacter pylori -infektion pelastushoidossa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Vonopratsaan-, amoksisilliini- ja metronidatsolipohjaisen kolmoishoidon sekä empiirisen vismuttineljäshoidon tehoa ja turvallisuutta Helicobacter pylori -infektiota sairastavilla aiemmin hoitamattomilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yingjie Ji, M.D.
- Puhelinnumero: +86-15800575527
- Sähköposti: jiyingjie39@outlook.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200120
- Shanghai East Hospital
-
Alatutkija:
- Qinwei Xu
-
Alatutkija:
- Xinyan Zhu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on ei-haava toiminnallinen dyspepsia tai peptinen haavasairaus
- Kyky ja halu osallistua tutkimukseen sekä allekirjoittaa ja antaa tietoinen suostumus
- Varmistettu H. pylori -infektio ja ilman aikaisempaa hoitokokemusta
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias
- Edellisen mahaleikkauksen yhteydessä
- Tärkeimmät systeemiset sairaudet
- Raskaus tai imetys
- Allergia jollekin tutkimuslääkkeelle Antibioottien, vismutin, eritystä vähentävien lääkkeiden antaminen 8 viikkoa ennen sisällyttämistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Vonopratsaania sisältävä kolmoisterapia
Vonopratsaani 20 mg kahdesti, amoksisilliini 1,0 g tid ja metronidatsoli 0,4 g tid 14 päivän ajan
|
Antibiootit H. pylorin hävittämiseen
kaliumin kanssa kilpaileva hapon salpaaja
|
KOKEELLISTA: Empiirinen vismuttineliöterapia
Esomepratsoli 20 mg kahdesti, vismuttikaliumsitraatti 600 mg kahdesti, amoksisilliini 1,0 g tid ja metronidatsoli 0,4 g 3 kertaa 14 päivän ajan
|
Protonipumpun estäjä
Mahalaukun limakalvoa suojaava lääke anti-H.
pylori vaikutus
Antibiootit H. pylorin hävittämiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Helicobacter pylorin hävitysaste
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
Kuusi viikkoa hoidon päättymisen jälkeen H. pylorin hävittäminen arvioitiin ¹3C-urean hengitystestillä.
Hävittäminen määriteltiin negatiiviseksi tulokseksi ureahengitystestistä (
|
Kuusi viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Haitallisten vaikutusten määrä
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa hoidon päättymisestä
|
Koehenkilöitä pyydettiin arvioimaan haittatapahtumien vakavuus sen mukaan, miten ne vaikuttivat päivittäisiin toimintoihin ja jotka koettiin "lievyiksi" (lyhytaikainen ja hyvin siedetty), "kohtalaiseksi" (aiheuttaa epämukavuutta ja häiritsee osittain päivittäistä toimintaa) tai "vakavaksi" ( aiheuttaa huomattavia häiriöitä päivittäisiin toimiin)
|
7 päivän kuluessa hoidon päättymisestä
|
Vaatimustenmukaisuusaste
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa hoidon päättymisestä
|
Säännösten noudattaminen määriteltiin huonoksi, kun he olivat ottaneet alle 80 % kokonaislääkkeestä
|
7 päivän kuluessa hoidon päättymisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yingjie Ji, M.D., Shanghai East Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Maanantai 6. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 6. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 6. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 14. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 14. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Gram-negatiiviset bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Infektiot
- Helicobacter-infektiot
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Natriureettiset aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Diureetit
- Hengityselinten aineet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Protonipumpun estäjät
- Odottajat
- Antasidit
- Metronidatsoli
- Amoksisilliini
- Esomepratsoli
- Vismutti
- Kaliumsitraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022150
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Helicobacter pylori -infektio
-
ImevaXValmisHelicobacter pylori -tartunnan saaneet henkilöt | Helicobacter Pylori naiivit koehenkilötSaksa
-
Statistical Center, NTUHCTCTaiwan Sugar Cooperation CompanyValmis
-
TakedaValmis
-
Fu Jen Catholic University HospitalAktiivinen, ei rekrytointiHelicobacter PyloriTaiwan
-
Poitiers University HospitalValmis
-
Shandong UniversityTuntematonHelicobacter PyloriKiina
-
Hamamatsu UniversityOita UniversityTuntematonHelicobacter PyloriJapani
-
National Liver Institute, EgyptFuture pharmaceutical industriesRekrytointiHelicobacter PyloriEgypti
-
Hillel Yaffe Medical CenterEi vielä rekrytointia