Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vonoprazan-bevattende drievoudige therapie versus empirische bismut viervoudige therapie voor eerstelijnsbehandeling met Helicobacter pylori: een gerandomiseerde klinische studie

3 februari 2023 bijgewerkt door: Yingjie Ji, Shanghai East Hospital

Werkzaamheid van Vonoprazan-bevattende drievoudige therapie versus empirische bismut-viervoudige therapie voor eerstelijnsbehandeling met Helicobacter Pylori: een gerandomiseerde klinische studie

Vonoprazan Drievoudige therapie op basis van amoxicilline en metronidazol had een hoog genezingspercentage bereikt bij de reddingsbehandeling van Helicobacter pylori-infectie. Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van de op Vonoprazan, amoxicilline en metronidazol gebaseerde drievoudige therapie en de empirische bismut viervoudige therapie bij naïeve patiënten met Helicobacter pylori-infectie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200120
        • Shanghai East Hospital
        • Onderonderzoeker:
          • Qinwei Xu
        • Onderonderzoeker:
          • Xinyan Zhu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers met niet-ulcus functionele dyspepsie of maagzweer
  • Vermogen en bereidheid om deel te nemen aan de studie en om geïnformeerde toestemming te ondertekenen en te geven
  • Bevestigde H. pylori-infectie en zonder eerdere behandelingservaring

Uitsluitingscriteria:

  • Minder dan 18 jaar oud
  • Met eerdere maagoperaties
  • Grote systemische ziekten
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Allergie voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen Toediening van antibiotica, bismut, antisecretoire geneesmiddelen in 8 weken voorafgaand aan opname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Vonoprazan-bevattende drievoudige therapie
Vonoprazan 20 mg tweemaal daags, Amoxicilline 1,0 g driemaal daags en Metronidazol 0,4 g driemaal daags gedurende 14 dagen
Geneesmiddel: Amoxicilline, Metronidazol
Antibiotica voor de uitroeiing van H. pylori
Geneesmiddel: Vonoprazan
kalium-competitieve zuurblokker
EXPERIMENTEEL: Empirische Bismut Viervoudige Therapie
Esomeprazol 20 mg tweemaal daags, Bismut Kaliumcitraat 600 mg tweemaal daags, Amoxicilline 1,0 g driemaal daags en Metronidazol 0,4 g driemaal daags gedurende 14 dagen
Geneesmiddel: Esomeprazol
Protonpompremmer
Geneesmiddel: Bismut kaliumcitraat
Maagslijmvlies beschermend medicijn met anti-H. pylori-effect
Geneesmiddel: Amoxicilline, Metronidazol
Antibiotica voor de uitroeiing van H. pylori

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Helicobacter pylori uitroeiingspercentage
Tijdsspanne: Zes weken na afronding van de therapie
Zes weken na voltooiing van de therapie werd de uitroeiing van H. pylori beoordeeld door middel van een ¹³C-ureum-ademtest. Uitroeiing werd gedefinieerd als een negatief resultaat van de ureumademtest (
Zes weken na afronding van de therapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage bijwerkingen
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na voltooiing van de therapie
De proefpersonen werd gevraagd om de ernst van bijwerkingen te beoordelen op basis van hun invloed op dagelijkse activiteiten, ervaren als "mild" (voorbijgaand en goed verdragen), "matig" (veroorzaakt ongemak en verstoort gedeeltelijk de dagelijkse activiteiten), of "ernstig" ( waardoor de dagelijkse activiteiten aanzienlijk worden gehinderd)
Binnen 7 dagen na voltooiing van de therapie
Nalevingspercentage
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na voltooiing van de therapie
Compliance werd gedefinieerd als slecht wanneer ze minder dan 80% van de totale medicatie hadden ingenomen
Binnen 7 dagen na voltooiing van de therapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai East Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yingjie Ji, M.D., Shanghai East Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

6 februari 2023

Primaire voltooiing (VERWACHT)

6 februari 2025

Studie voltooiing (VERWACHT)

6 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2023

Eerst geplaatst (SCHATTING)

14 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

14 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022150

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Helicobacter Pylori-infectie

Klinische onderzoeken op Esomeprazol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren