Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тройная терапия, содержащая вонопразан, по сравнению с эмпирической четырехкомпонентной терапией с висмутом для лечения Helicobacter Pylori первой линии: рандомизированное клиническое исследование

3 февраля 2023 г. обновлено: Yingjie Ji, Shanghai East Hospital

Эффективность тройной терапии, содержащей вонопразан, по сравнению с эмпирической четырехкомпонентной терапией с висмутом для лечения Helicobacter Pylori первой линии: рандомизированное клиническое исследование

Тройная терапия на основе вонопразана, амоксициллина и метронидазола позволила добиться высокой степени излечения при неотложной терапии инфекции Helicobacter pylori. Это исследование направлено на оценку эффективности и безопасности тройной терапии на основе вонопразана, амоксициллина и метронидазола и эмпирической четырехкомпонентной терапии с висмутом у наивных пациентов с инфекцией Helicobacter pylori.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yingjie Ji, M.D.
  • Номер телефона: +86-15800575527
  • Электронная почта: jiyingjie39@outlook.com

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200120
        • Shanghai East Hospital
        • Младший исследователь:
          • Qinwei Xu
        • Младший исследователь:
          • Xinyan Zhu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники с неязвенной функциональной диспепсией или язвенной болезнью
  • Способность и желание участвовать в исследовании, а также подписать и дать информированное согласие
  • Подтвержденная инфекция H. pylori и отсутствие предшествующего опыта лечения

Критерий исключения:

  • Меньше 18 лет
  • С предыдущей операцией на желудке
  • Основные системные заболевания
  • Беременность или лактация
  • Аллергия на любой из исследуемых препаратов. Прием антибиотиков, висмута, антисекреторных препаратов за 8 недель до включения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Тройная терапия, содержащая вонопразан
Вонопразан 20 мг 2 раза в сутки, амоксициллин 1,0 г 3 раза в сутки и метронидазол 0,4 г 3 раза в сутки в течение 14 дней.
Лекарство: Амоксициллин, Метронидазол
Антибиотики для эрадикации H. pylori
Лекарство: Вонопразан
блокатор калий-конкурентной кислоты
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Эмпирическая четырехкомпонентная терапия с висмутом
Эзомепразол 20 мг 2 раза в сутки, цитрат висмута калия 600 мг 2 раза в сутки, амоксициллин 1,0 г 3 раза в сутки и метронидазол 0,4 г 3 раза в сутки в течение 14 дней.
Лекарство: Эзомепразол
Ингибитор протонной помпы
Лекарство: Цитрат калия висмута
Препарат для защиты слизистой оболочки желудка с анти-H. пилорический эффект
Лекарство: Амоксициллин, Метронидазол
Антибиотики для эрадикации H. pylori

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость эрадикации Helicobacter pylori
Временное ограничение: Через шесть недель после завершения терапии
Через шесть недель после завершения терапии эрадикацию H. pylori оценивали с помощью ¹³C-уреазного дыхательного теста. Эрадикация определялась как отрицательный результат уреазного дыхательного теста (
Через шесть недель после завершения терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость побочных эффектов
Временное ограничение: В течение 7 дней после завершения терапии
Субъектов просили оценить тяжесть нежелательных явлений в соответствии с их влиянием на повседневную деятельность: «легкую» (кратковременную и хорошо переносимую), «умеренную» (вызывающую дискомфорт и частично нарушающую повседневную деятельность) или «тяжелую». вызывая значительное вмешательство в повседневную деятельность)
В течение 7 дней после завершения терапии
Уровень соответствия
Временное ограничение: В течение 7 дней после завершения терапии
Комплаентность определялась как плохая, когда они принимали менее 80% от общего количества лекарств.
В течение 7 дней после завершения терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai East Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Yingjie Ji, M.D., Shanghai East Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

6 февраля 2023 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

6 февраля 2025 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

6 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

14 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

14 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022150

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться