Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vonoprazan-holdig tredobbelt terapi versus empirisk vismut firedobbelt terapi til førstelinjebehandling med Helicobacter Pylori: et randomiseret klinisk forsøg

3. februar 2023 opdateret af: Yingjie Ji, Shanghai East Hospital

Effekten af ​​Vonoprazan-holdig tripelterapi versus empirisk bismut-firedobbelt terapi til førstelinjebehandling med Helicobacter Pylori: et randomiseret klinisk forsøg

Vonoprazan Amoxicillin og metronidazol-baseret tripelterapi havde opnået en høj helbredelsesrate i redningsbehandlingen af ​​helicobacter pylori-infektion. Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​den Vonoprazan-, amoxicillin- og metronidazolbaserede tripelterapi og den empiriske bismuth-quadruple-terapi hos de naive patienter med Helicobacter pylori-infektion.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200120
        • Shanghai East Hospital
        • Underforsker:
          • Qinwei Xu
        • Underforsker:
          • Xinyan Zhu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med ikke-ulcus funktionel dyspepsi eller mavesår
  • Evne og vilje til at deltage i undersøgelsen og til at underskrive og give informeret samtykke
  • Bekræftet H. pylori-infektion og uden tidligere behandlingserfaring

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre end 18 år gammel
  • Med tidligere gastrisk operation
  • Større systemiske sygdomme
  • Graviditet eller amning
  • Allergi over for et af undersøgelseslægemidlerne Administration af antibiotika, vismut, antisekretoriske lægemidler i 8 uger før inklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Vonoprazan-holdig Triple Therapy
Vonoprazan 20 mg dagligt, Amoxicillin 1,0 g tid og Metronidazol 0,4 g tid i 14 dage
Medicin: Amoxicillin, Metronidazol
Antibiotika til udryddelse af H. pylori
Medicin: Vonoprazan
kalium-konkurrerende syreblokker
EKSPERIMENTEL: Empirisk bismut firdobbelt terapi
Esomeprazol 20 mg dagligt, vismut kaliumcitrat 600 mg dagligt, Amoxicillin 1,0 g tid og Metronidazol 0,4 g tid i 14 dage
Medicin: Esomeprazol
Protonpumpehæmmer
Medicin: Bismuth kaliumcitrat
Maveslimhindebeskyttende lægemiddel med anti-H. pylori effekt
Medicin: Amoxicillin, Metronidazol
Antibiotika til udryddelse af H. pylori

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Helicobacter pylori udryddelseshastighed
Tidsramme: Seks uger efter afslutning af terapi
Seks uger efter afslutning af terapien blev H. pylori-udryddelse vurderet ved ¹³C-urea-åndedrætstest. Udryddelse blev defineret som negativt resultat fra urea-åndedrætstest (
Seks uger efter afslutning af terapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af negative virkninger
Tidsramme: Inden for 7 dage efter afslutning af behandlingen
Forsøgspersonerne blev bedt om at gradere sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser efter deres indflydelse på daglige aktiviteter, oplevet som "milde" (forbigående og veltolereret), "moderat" (forårsager ubehag og delvist forstyrrer daglige aktiviteter) eller "alvorlige" ( forårsager betydelig interferens med daglige aktiviteter)
Inden for 7 dage efter afslutning af behandlingen
Overholdelsesgrad
Tidsramme: Inden for 7 dage efter afslutning af behandlingen
Compliance blev defineret som dårlig, når de havde taget mindre end 80 % af den samlede medicin
Inden for 7 dage efter afslutning af behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai East Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yingjie Ji, M.D., Shanghai East Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

6. februar 2023

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

6. februar 2025

Studieafslutning (FORVENTET)

6. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2023

Først opslået (SKØN)

14. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

14. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022150

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner