Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Potrójna terapia zawierająca wonoprazan w porównaniu z empiryczną poczwórną terapią bizmutem w leczeniu pierwszego rzutu Helicobacter pylori: randomizowane badanie kliniczne

3 lutego 2023 zaktualizowane przez: Yingjie Ji, Shanghai East Hospital

Skuteczność potrójnej terapii zawierającej wonoprazan w porównaniu z empiryczną poczwórną terapią bizmutem w leczeniu pierwszego rzutu Helicobacter pylori: randomizowane badanie kliniczne

Wonoprazan Potrójna terapia oparta na amoksycylinie i metronidazolu osiągnęła wysoki wskaźnik wyleczeń w leczeniu ratunkowym zakażenia Helicobacter pylori. Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa terapii potrójnej opartej na wonoprazanie, amoksycylinie i metronidazolu oraz empirycznej terapii poczwórnej z bizmutem u dotychczas nieleczonych pacjentów z zakażeniem Helicobacter pylori.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200120
        • Shanghai East Hospital
        • Pod-śledczy:
          • Qinwei Xu
        • Pod-śledczy:
          • Xinyan Zhu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy z czynnościową niestrawnością niezwiązaną z wrzodami lub chorobą wrzodową
  • Zdolność i chęć uczestniczenia w badaniu oraz podpisania i wyrażenia świadomej zgody
  • Potwierdzone zakażenie H. pylori i brak wcześniejszego doświadczenia w leczeniu

Kryteria wyłączenia:

  • Mniej niż 18 lat
  • Z wcześniejszą operacją żołądka
  • Główne choroby ogólnoustrojowe
  • Ciąża lub laktacja
  • Alergia na którykolwiek z badanych leków Podawanie antybiotyków, bizmutu, leków hamujących wydzielanie w ciągu 8 tygodni przed włączeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Potrójna terapia zawierająca wonoprazan
Wonoprazan 20mg 2 razy na dobę, Amoksycylina 1,0g 3 razy na dobę i Metronidazol 0,4g 3 razy na dobę przez 14 dni
Lek: Amoksycylina, Metronidazol
Antybiotyki do eradykacji H. pylori
Lek: Wonoprazan
bloker kwasowy konkurujący z potasem
EKSPERYMENTALNY: Empiryczna poczwórna terapia bizmutem
Esomeprazol 20mg 2 razy na dobę, Bizmutowo-potasowy cytrynian 600mg 2 razy na dobę, Amoksycylina 1,0 g 3 razy na dobę i Metronidazol 0,4 g 3 razy na dobę przez 14 dni
Lek: Ezomeprazol
Inhibitor pompy protonowej
Lek: Bizmut Cytrynian Potasu
Lek osłaniający błonę śluzową żołądka z anty-H. efekt pylori
Lek: Amoksycylina, Metronidazol
Antybiotyki do eradykacji H. pylori

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik eradykacji Helicobacter pylori
Ramy czasowe: Sześć tygodni po zakończeniu terapii
Sześć tygodni po zakończeniu terapii eradykację H. pylori oceniano za pomocą ¹³C-mocznikowego testu oddechowego. Eradykację zdefiniowano jako ujemny wynik mocznikowego testu oddechowego (
Sześć tygodni po zakończeniu terapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik działań niepożądanych
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po zakończeniu terapii
Badanych poproszono o ocenę nasilenia zdarzeń niepożądanych w zależności od ich wpływu na codzienne czynności, doświadczanych jako „łagodne” (przejściowe i dobrze tolerowane), „umiarkowane” (powodujące dyskomfort i częściowo zakłócające codzienne czynności) lub „ciężkie” ( powodując znaczną ingerencję w codzienne czynności)
W ciągu 7 dni po zakończeniu terapii
Wskaźnik zgodności
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po zakończeniu terapii
Zgodność została zdefiniowana jako słaba, gdy przyjęli mniej niż 80% całkowitej dawki leku
W ciągu 7 dni po zakończeniu terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai East Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Yingjie Ji, M.D., Shanghai East Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

6 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

6 lutego 2025

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

6 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2023

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

14 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022150

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj