진행성 고형암 환자에서 HX301 Monolactate 캡슐의 내약성 및 약동학

포함 기준:

• 1) 정보에 입각한 동의서에 서명하는 데 자발적으로 동의하고, 연구를 이해하고, 모든 임상시험 절차를 준수할 의지와 능력이 있습니다.

  2) 18세 이상 75세 이하의 남녀(경계치 포함) 3) 세포학적 또는 조직병리학적으로 확인된 진행성 악성 고형 종양이 표준 요법(질병 진행 또는 과민성 포함)에 불응/재발하거나 효과적인 치료가 부족하거나 표준 요법을 거부하는 환자.

  4) Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0~1. 5) 기대 수명 최소 3개월. 6) 고형암 평가 기준(RECIST v1.1)에 따라 측정 가능한 병변(두개외 병변 1개 이상)이 있는 대상자.

  7) 이전에 항종양 치료를 받은 피험자로서 다음과 같다.

  • 전신 방사선요법 ≥ 첫 투여 3주 전, 골 전이에 대한 국소 방사선요법 ≥ 연구 치료제의 첫 투여 2주 전.
  • 이전 화학 요법, 면역 요법(PD-1 항체, PD-L1 항체 또는 CTLA-4 항체 등), 생물학적 항종양 요법(종양 백신, 사이토카인 또는 성장 인자) 및 표적 요법이 첫 번째 투여 4주 전 이상( 소분자 표적 치료 ≥ 첫 투여 2주 전).

  • 이전에 항종양 한약 또는 항암용으로 승인된 한약 성분을 포함하는 약물을 첫 투여 전 ≥ 2주 간격으로 투여받았음.

    8) 대상자는 국소 치료(수술 및 방사선 요법 등 포함)를 받았고 첫 번째 투여 전 최소 3개월 동안 안정한 경우 뇌/뇌막 전이의 병력이 있을 수 있습니다.

    9) 다음에 의해 입증되는 적절한 장기 및 골수 조혈 기능:

• 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5×109/L.
• 절대 백혈구 수(WBC) ≥ 3.0×109/L.
• 혈소판 수 ≥ 100×109/L.
• 헤모글로빈 ≥ 90g/L(첫 투여 전 2주 이내에 수혈을 하지 않은 경우)
• 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 1.5 x 정상 상한(ULN) 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분(Cockcroft-Gault 공식에 따라 계산, 부록 6 참조)
• 혈청 총 빌리루빈(TBIL) ≤1.5 x 정상 상한(ULN).
• AST 및 ALT ≤ 2.5 x ULN, 및 ≤ 5 x ULN(간암 또는 간 전이 대상자).

• 국제 표준화 비율(INR) ≤ 2 x ULN 또는 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤ 1.5 x ULN(피험자가 항응고 요법을 받지 않는 한 PT 또는 APTT가 항응고제 사용에 대한 예상 치료 범위 내에 있는 한).

  10) 남성 피험자와 가임기 여성 피험자는 피험자 동의서에 서명한 시점부터 마지막 ​​투여 후 3개월까지 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 다음 기준 중 하나라도 적용되는 경우 피험자는 연구에서 제외됩니다.

  1. 완치된 자궁경부 상피내암종 및 완치된 피부 기저 세포 암종을 제외하고, 등록 전 5년 이내에 다른 악성 종양이 있는 환자.
  2. 잔여 탈모 효과를 제외하고 CTCAE 5.0 등급 ≤ 1에 대해 이전에 치료된 이상 반응으로부터 회복되지 않음.
  3. CDK4/6을 표적으로 하는 항종양제의 이전 사용 또는 지속적인 사용
  4. 약물 섭취 및 흡수에 영향을 미치는 여러 요인으로 삼키지 못함, 만성 설사 및 장폐색
  5. 28일 스크리닝 기간을 포함하는 본 연구 동안 대수술 계획(진단 수술 절차 제외)
  6. 교정할 수 없는 저칼륨혈증과 저마그네슘혈증이 스크리닝 기간 동안 남아 있는 것으로 확인되었습니다.
  7. 배액 또는 기타 수단(예: 다량의 흉수, 복수, 골반 삼출액)으로 제어할 수 없는 세 번째 간질액의 존재.
  8. 심한 고혈압, 당뇨병, 갑상선 질환 등과 같은 통제되지 않고 안정적인 전신 질환
  9. 약물의 첫 번째 투여 전 3개월 이내에 불안정 협심증, 심근 경색 또는 심부전; 약물 치료를 필요로 하거나 조사자가 임상적으로 중요하다고 생각하는 심박수 장애의 병력; 연구자가 본 임상시험 참여에 부적절하다고 판단하는 기타 심장 질환 등 및 스크리닝 기간 검사 동안 발견된 ≥ 등급 II 중증도의 심장 기능 이상(NYHA 분류에 따름, 부록 7 참조).
  10. 인간 면역 결핍 바이러스 또는 기타 후천성 선천성 면역 결핍 질환에 대한 감염 병력, 장기 이식 병력 또는 줄기 세포 이식 병력.
  11. 활동성 만성 B형 간염, 활동성 C형 간염 또는 활동성 매독, B형 간염 바이러스 보균자, 약물 치료 후 안정된 B형 간염 환자(DNA 역가 < 500 IU/mL 또는 DNA copy number < 103 copies/mL), C형 간염 완치 환자 (HCV RNA 테스트 음성) 및 완치 매독 환자 (매독 항원 음성 )를 등록할 수 있습니다.
  12. 첫 접종 전 4주 이내에 중증 감염이 있는 자.
  13. 첫 번째 투여 전 4주 이내에 다른 약물 임상 시험에 참여.
  14. 간질, 치매 및 불량한 순응도와 같은 신경학적 또는 정신 질환의 명확한 병력이 있는 환자.
  15. 임신 중이거나 수유 중인 여성 피험자.
  16. 연구자의 의견에 따라 다른 이유로 이 시험에 참여하기에 적합하지 않은 피험자.