비열등성,브라질 천식 치료제 Formoterol/FluticasonexAlenia®Formoterol/Budesonide 복합제 (FORASMA)
2025년 12월 11일 업데이트: Eurofarma Laboratorios S.A.
중등도 천식 치료에서 3상, 다기관, 무작위, 병렬 그룹, 공개 라벨, 비교 비열등성 고정 용량 조합 Formoterol 6mcg/Fluticasone 125mcg 대 Alenia®(Formoterol 6mcg/Budesonide 200mcg)
Eurofarma Laboratórios S.A.는 흡입용 단일 캡슐에 포모테롤 12mcg/플루티카손 250mcg가 포함된 FDC를 판매합니다(Lugano®; 참조 제품). 이 제품은 12세 이상 환자의 천식 치료용으로 지정되었습니다. 회사는 천식의 흡입 유지 치료를 위한 천식 글로벌 이니셔티브(GINA)에서 주창하는 복용량 증량 및 증감 치료 전략을 가능하게 하기 위해 단일 약물(각각 6mcg 및 125mcg)의 농도가 낮은 제품을 등록하려고 합니다. , 2022 ) 이러한 조합으로.
이 3상 연구는 포르모테롤 6mcg/부데소니드 200mcg(Alenia® - Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.)의 FDC와 비교하여 시험용 약물(포르모테롤 6mcg/플루티카손 125mcg의 FDC)의 비열등성을 입증하기 위해 수행됩니다. 천식의 유지치료제로서 회사에서 이미 등록된 약물의 새로운 농도로 등록이 가능합니다.
연구 개요
상세 설명
시험용 약물은 지속형 β2-효능제(LABA)인 포르모테롤 푸마레이트 이수화물과 글루코코르티코이드인 플루티카손 프로피오네이트를 함유하는 고정 용량 복합제(FDC)로 구성되어 있으며 단일 캡슐에 함유된 흡입용 분말로 6가지 농도로 제공됩니다. 캡슐 당 각각 mcg 및 125 mcg.
시험용 약물은 지속형 β2-효능제(LABA)인 포르모테롤 푸마레이트 이수화물과 글루코코르티코이드인 플루티카손 프로피오네이트를 함유하는 고정 용량 복합제(FDC)로 구성되어 있으며 단일 캡슐에 함유된 흡입용 분말로 6가지 농도로 제공됩니다. 캡슐당 각각 mcg 및 125mcg. 조사 약물은 포르모테롤 푸마레이트 이수화물, 지속형 β2-작용제(LABA) 및 글루코코르티코이드인 플루티카손 프로피오네이트를 포함하는 고정 용량 조합(FDC)으로 구성되며, 흡입용 분말이 함유되어 있습니다. 캡슐 당 각각 6mcg 및 125mcg의 농도로 단일 캡슐에 들어 있습니다.
다기관, 무작위, 병렬 그룹, 공개 라벨, 비교 비열등성 임상 시험.
모든 참가자가 Alenia® 6 mcg/200 mcg를 받는 4주(04)주의 준비 기간 후, 천식에 대한 글로벌 이니셔티브(GINA, 20221)의 기준에 따라 조절되는 중등도 천식 환자(3단계)가 조절됩니다. )는 포르모테롤 6mcg/플루티카손 125mcg Eurofarma(연구 약물) 또는 Alenia® 6mcg/200mcg(비교 약물)의 FDC를 받기 위해 1:1 비율로 무작위 배정됩니다(1회 [01] 흡입, 1일 2회). 12주 동안.
1차 비열등성 평가는 12주의 치료가 끝날 때 수행됩니다.
2 제품의 흡입 장치가 다른 측면을 가지고 있어 연구 치료제를 맹검할 수 없기 때문에 연구는 공개 라벨 시나리오로 수행됩니다.
1차 유효성 변수(1초간 강제 호기량[FEV1])의 객관적 특성은 연구의 공개 라벨 특성에서 발생하는 잠재적 편향을 최소화합니다.
치료 기간(12주)은 천식 유지 치료의 효과를 평가하는 데 필요한 시간(3개월)에 대해 Global Initiative for Asthma(GINA 20221) 및 브라질 호흡기 및 병리학 협회(SBPT)의 지침에 따라 정의되었습니다. ).
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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São Paulo, 브라질, 06696-000
- Eurofarma Laboratórios S.A
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
다음 기준을 모두 충족하는 남녀 환자가 연구에 포함됩니다.
- 18세 이상인 경우 사전 동의서(ICF) 서명, 해당되는 경우 연구 절차를 수행하기 전에 18세 미만 참가자의 사전 동의서(IAF) 서명 및 대리인의 ICF 서명.
- 연령 ≥ 12세.
- 천식을 암시하는 재발성 증상(기침, 천명음, 숨가쁨 및/또는 흉부 압박감)의 병력.
- 천식의 이전 의료 진단.
제외 기준:
다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 환자는 연구에서 제외됩니다.
- 연구 치료 시작 전 90일 이내에 중등도 내지 중증 천식 악화 발생.
- 급성 또는 만성 증상이 있는 호흡기 감염의 존재.
- 체질량 지수(BMI) ≥ 38kg/m2.
- 지난 6개월 동안 지속성 항콜린제(LAMA) 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 포르모테롤 6mcg/플루티카손 125mcg
포르모테롤 6mcg/플루티카손 125mcg 유로파마.
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이 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 12주 동안 하루에 두 번 제품을 1회 흡입하게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 알레니아® 6mcg/200mcg
알레니아® 6mcg/200mcg.
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이 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 12주 동안 하루에 두 번 제품을 1회 흡입하게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기관지 확장제 사용 전 절대 변화 1초 간 강제 호기량 - 리터, 기준선(무작위 방문)에서 치료 시작(최종 방문) 12주 후 폐 기능 검사를 통해 평가
기간: 기준선(무작위 방문)에서 치료 시작(최종 방문) 12주 후의 폐 기능 검사.
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기관지 확장제 사용 전 절대 변화 1초 간 강제 호기량 - 기준선(무작위 방문)에서 치료 시작(최종 방문) 12주 후 폐 기능 검사를 통해 평가한 리터.
방문 간격은 28 ± 2일입니다.
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기준선(무작위 방문)에서 치료 시작(최종 방문) 12주 후의 폐 기능 검사.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2차 효능 종점 - 치료 진행
기간: 사전 기관지확장제의 진화 1초 간 강제 호기량 - 치료 전체의 리터 값(무작위 방문, 방문 1, 방문 2 및 최종 방문);
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사전 기관지확장제의 진화 1초 간 강제 호기량 - 치료 기간 동안의 리터 값(무작위 방문, 방문 1, 방문 2 및 최종 방문). 방문 간격은 28 ± 2일입니다.
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사전 기관지확장제의 진화 1초 간 강제 호기량 - 치료 전체의 리터 값(무작위 방문, 방문 1, 방문 2 및 최종 방문);
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2차 효능 종점 - 치료 진행
기간: 치료(무작위 방문, 방문 1, 방문 2 및 최종 방문) 동안 오전 및 오후에 측정된 최대 호기 흐름 값(리터/분);
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치료(무작위 방문, 1차 방문, 2차 방문 및 최종 방문) 동안 오전과 오후에 측정된 최대 호기 흐름 값(리터/분). 방문 간격은 28 ± 2일입니다.
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치료(무작위 방문, 방문 1, 방문 2 및 최종 방문) 동안 오전 및 오후에 측정된 최대 호기 흐름 값(리터/분);
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2차 효능 종점 - 치료 진행
기간: 치료 시작 12주 후 최종 천식 조절 설문지 7 점수(무작위 방문, 방문 1, 방문 2 및 최종 방문)
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치료 시작 12주 후 최종 천식 조절 설문지 7 점수(무작위 방문, 방문 1, 방문 2 및 최종 방문). 방문 간격은 28 ± 2일입니다.
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치료 시작 12주 후 최종 천식 조절 설문지 7 점수(무작위 방문, 방문 1, 방문 2 및 최종 방문)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 9일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .