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Non inferiorità, Combinazione Formoterol/FluticasonexAlenia®Formoterol/Budesonide per l'asma in Brasile (FORASMA)

3 gennaio 2024 aggiornato da: Eurofarma Laboratorios S.A.

Fase 3, multicentrica, randomizzata, a gruppi paralleli, in aperto, combinazione comparativa a dose fissa di non inferiorità Formoterolo 6 mcg/Fluticasone 125 mcg rispetto ad Alenia® (Formoterolo 6 mcg/Budesonide 200 mcg) nel trattamento dell'asma moderato

Eurofarma Laboratórios S.A. commercializza un FDC contenente formoterolo 12 mcg/fluticasone 250 mcg, in un'unica capsula per inalazione (Lugano®; prodotto di riferimento). Il prodotto è indicato per il trattamento dell'asma in pazienti di età ≥ 12 anni. L'azienda cerca di registrare un prodotto con concentrazioni inferiori di monofarmaci (rispettivamente 6 mcg e 125 mcg) per consentire le strategie terapeutiche di incremento e riduzione del dosaggio sostenute dalla Global Initiative for Asthma per il trattamento di mantenimento dell'asma per via inalatoria (GINA , 2022 ) con queste combinazioni.

Questo studio di Fase 3 sarà condotto per dimostrare la non inferiorità del farmaco sperimentale (FDC di formoterolo 6 mcg/fluticasone 125 mcg) rispetto alla FDC di formoterolo 6 mcg/budesonide 200 mcg (Alenia® - Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.) nel trattamento di mantenimento dell'asma, consentendone la registrazione come nuova concentrazione del farmaco già registrata dalla società.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il farmaco sperimentale consiste in una combinazione a dose fissa (FDC) che contiene formoterolo fumarato diidrato, un β2-agonista a lunga durata d'azione (LABA), e fluticasone propionato, un glucocorticoide, polvere per inalazione contenuta in una singola capsula, in concentrazioni di 6 mcg e 125 mcg per capsula, rispettivamente. Il farmaco sperimentale consiste in una combinazione a dose fissa (FDC) che contiene formoterolo fumarato diidrato, un β2-agonista a lunga durata d'azione (LABA), e fluticasone propionato, un glucocorticoide, polvere per inalazione contenuta in una singola capsula, in concentrazioni di 6 mcg e 125 mcg per capsula, rispettivamente. Il farmaco sperimentale consiste in una combinazione a dose fissa (FDC) che contiene formoterolo fumarato diidrato, un β2-agonista a lunga durata d'azione (LABA), e fluticasone propionato, un glucocorticoide, polvere per inalazione contenuta in una singola capsula, rispettivamente in concentrazioni di 6 mcg e 125 mcg per capsula. Studio clinico multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli, in aperto, comparativo di non inferiorità. Dopo un periodo di rodaggio di quattro (04) settimane, durante il quale tutti i partecipanti riceveranno Alenia® 6 mcg/200 mcg, pazienti con asma moderata (fase 3) controllati secondo i criteri della Global Initiative for Asthma (GINA, 20221 ) saranno randomizzati in rapporto 1:1 per ricevere la FDC di formoterolo 6 mcg/fluticasone 125 mcg Eurofarma (farmaco sperimentale) o Alenia® 6 mcg/200 mcg (farmaco di confronto) (una [01] inalazione, due volte al giorno) per 12 settimane. La valutazione primaria di non inferiorità sarà effettuata al termine delle 12 settimane di trattamento. 2Lo studio sarà condotto in uno scenario in aperto, poiché i dispositivi di inalazione per i prodotti hanno aspetti diversi, rendendo impossibile la cecità dei trattamenti in studio. La natura oggettiva della variabile primaria di efficacia (volume espiratorio forzato in un secondo [FEV1]) riduce al minimo i potenziali bias derivanti dalla natura in aperto dello studio. La durata del trattamento (12 settimane) è stata definita sulla base delle linee guida della Global Initiative for Asthma (GINA 20221) e della Società Brasiliana di Pneumologia e Phthisiology (SBPT) per quanto riguarda il tempo necessario per valutare l'efficacia dei trattamenti di mantenimento dell'asma (tre mesi ).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

132

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Saranno inclusi nello studio pazienti di entrambi i sessi che soddisfano tutti i seguenti criteri:

  • Firma del termine di consenso informato (ICF) per le persone di età superiore ai 18 anni e, ove applicabile, firma del modulo di assenso informato (IAF) da parte del partecipante di età inferiore ai 18 anni e dell'ICF da parte del rappresentante prima di eseguire qualsiasi procedura di studio.
  • Età ≥ 12 anni.
  • Anamnesi di sintomi ricorrenti suggestivi di asma (tosse, respiro sibilante, mancanza di respiro e/o costrizione toracica).
  • Precedente diagnosi medica di asma.

Criteri di esclusione:

Saranno esclusi dallo studio i pazienti che soddisfano almeno uno dei seguenti criteri:

  • - Comparsa di esacerbazione asmatica da moderata a grave entro 90 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio.
  • Presenza di infezione delle vie respiratorie sintomatica acuta o cronica.
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥ 38 kg/m2.
  • Uso di farmaci anticolinergici a lunga durata d'azione (LAMA) negli ultimi sei (06) mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formoterolo 6 mcg/fluticasone 125 mcg
Formoterolo 6 mcg/fluticasone 125 mcg Eurofarma.
Droga: Somministrazione del farmaco sperimentale
I partecipanti randomizzati a questo gruppo riceveranno 1 inalazione del prodotto, due volte al giorno, per 12 settimane.
Altri nomi:
  • Formoterolo 6 mcg/fluticasone 125 mcg
Comparatore attivo: Alenia® 6 mcg/200 mcg
Alenia® 6 mcg/200 mcg.
Droga: Amministrazione del comparatore
I partecipanti randomizzati a questo gruppo riceveranno 1 inalazione del prodotto, due volte al giorno, per 12 settimane.
Altri nomi:
  • Alenia® 6 mcg/200 mcg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione assoluta del volume espiratorio forzato pre-broncodilatatore in un secondo - Litro, valutato mediante test di funzionalità polmonare 12 settimane dopo l'inizio del trattamento (Visita finale) rispetto al basale (Visita di randomizzazione)
Lasso di tempo: dei test di funzionalità polmonare 12 settimane dopo l'inizio del trattamento (visita finale) rispetto al basale (visita di randomizzazione).
Variazione assoluta del volume espiratorio forzato pre-broncodilatatore in un secondo - Litro, valutato mediante test di funzionalità polmonare 12 settimane dopo l'inizio del trattamento (visita finale) rispetto al basale (visita di randomizzazione). L'intervallo tra le visite è di 28 ± 2 giorni.
dei test di funzionalità polmonare 12 settimane dopo l'inizio del trattamento (visita finale) rispetto al basale (visita di randomizzazione).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint secondari di efficacia - progresso del trattamento
Lasso di tempo: Evoluzione del pre-broncodilatatore Volume espiratorio forzato in un secondo - Valore in litri durante tutto il trattamento (Visita di randomizzazione, Visita 1, Visita 2 e Visita finale);
Evoluzione del pre-broncodilatatore Volume espiratorio forzato in un secondo - Valore in litri durante tutto il trattamento (Visita di randomizzazione, Visita 1, Visita 2 e Visita finale). L'intervallo tra le visite è di 28 ± 2 giorni.
Evoluzione del pre-broncodilatatore Volume espiratorio forzato in un secondo - Valore in litri durante tutto il trattamento (Visita di randomizzazione, Visita 1, Visita 2 e Visita finale);
Endpoint secondari di efficacia - progresso del trattamento
Lasso di tempo: Valore del flusso espiratorio di picco (litri/minuto) misurato al mattino e al pomeriggio durante il trattamento (visita di randomizzazione, visita 1, visita 2 e visita finale);
Valore del flusso espiratorio di picco (litri/minuto) misurato al mattino e al pomeriggio durante il trattamento (visita di randomizzazione, visita 1, visita 2 e visita finale). L'intervallo tra le visite è di 28 ± 2 giorni.
Valore del flusso espiratorio di picco (litri/minuto) misurato al mattino e al pomeriggio durante il trattamento (visita di randomizzazione, visita 1, visita 2 e visita finale);
Endpoint secondari di efficacia - progresso del trattamento
Lasso di tempo: Punteggio del questionario finale per il controllo dell'asma 7 12 settimane dopo l'inizio del trattamento (visita di randomizzazione, visita 1, visita 2 e visita finale)
Punteggio del questionario finale per il controllo dell'asma 7 12 settimane dopo l'inizio del trattamento (visita di randomizzazione, visita 1, visita 2 e visita finale). L'intervallo tra le visite è di 28 ± 2 giorni.
Punteggio del questionario finale per il controllo dell'asma 7 12 settimane dopo l'inizio del trattamento (visita di randomizzazione, visita 1, visita 2 e visita finale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eurofarma Laboratorios S.A.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EF182

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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