非劣性、ブラジルにおける喘息に対するホルモテロール/フルチカゾンネックスアレニア®ホルモテロール/ブデソニドの併用 (FORASMA)
2024年1月3日 更新者：Eurofarma Laboratorios S.A.
中等度喘息の治療におけるフェーズ 3、多施設共同、無作為化、並行群間、非盲検、比較非劣性固定用量併用フォルモテロール 6 mcg/フルチカゾン 125 mcg 対 Alenia® (フォルモテロール 6 mcg/ブデソニド 200 mcg)
Eurofarma Laboratorios S.A. は、フォルモテロール 12 mcg/フルチカゾン 250 mcg を含む FDC を吸入用の単一カプセルで販売しています (Lugano®; 参照製品)。 この製品は、12 歳以上の患者の喘息の治療に適応されます。 同社は、喘息の吸入維持治療のための喘息のためのグローバルイニシアチブ（GINA 、2022 ) これらの組み合わせで。
この第 3 相試験は、フォルモテロール 6 mcg/ブデソニド 200 mcg の FDC (Alenia® - Aché Laboratorios Farmacêuticos S.A.) と比較して、治験薬 (フォルモテロール 6 mcg/フルチカゾン 125 mcg の FDC) の非劣性を実証するために実施されます。喘息の維持治療において、同社がすでに登録している医薬品の新しい濃度として登録することができます。
調査の概要
詳細な説明
治験薬は、長時間作用型β2刺激薬（LABA）であるフマル酸フォルモテロール二水和物とグルココルチコイドであるプロピオン酸フルチカゾン吸入用粉末を1カプセルに6.カプセルあたりそれぞれ mcg と 125 mcg。
治験薬は、長時間作用型β2刺激薬（LABA）であるフマル酸フォルモテロール二水和物とグルココルチコイドであるプロピオン酸フルチカゾン吸入用粉末を1カプセルに6.治験薬は、長時間作用型β2刺激薬（LABA）であるフマル酸フォルモテロール二水和物とグルココルチコイドであるプロピオン酸フルチカゾンを含む固定用量合剤（FDC）で構成され、吸入用粉末が含まれています。 1 カプセルで、それぞれ 1 カプセルあたり 6 mcg と 125 mcg の濃度です。
多施設、無作為化、並行群、非盲検、比較非劣性臨床試験。
4 週間の慣らし期間の後、すべての参加者が Alenia® 6 mcg/200 mcg を受け取り、喘息のグローバル イニシアチブ (GINA、20221) の基準に従って管理された中等度喘息 (ステップ 3) の患者）は、ホルモテロール 6 mcg/フルチカゾン 125 mcg Eurofarma（治験薬）または Alenia® 6 mcg/200 mcg（対照薬）の FDC を受け取るために 1:1 の比率で無作為化されます（1 [01] 吸入、1 日 2 回） 12週間。
一次非劣性評価は、12週間の治療の終わりに行われます。
2製品の吸入装置にはさまざまな側面があり、研究治療を盲検化することは不可能であるため、研究は非盲検シナリオで実施されます。
一次有効性変数 (1 秒間の強制呼気量 [FEV1]) の客観的な性質により、研究の非盲検性から生じる潜在的なバイアスが最小限に抑えられます。
治療期間 (12 週間) は、喘息の維持治療の有効性を評価するために必要な時間 (3 か月）。
研究の種類
介入
入学 (推定)
132
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Edilene Macedo, Analyst
- 電話番号：5511 5090-8422
- メール：edilene.macedo@eurofarma.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Natalia A Gianni, Analyst
- 電話番号：41449500
- メール：natalia.gianni@eurofarma.com
研究場所
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São Paulo、ブラジル、06696-000
- Eurofarma Laboratorios S.A
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コンタクト：
- Edilene Macedo
- 電話番号：+551150908600
- メール：edilene.macedo@eurofarma.com
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コンタクト：
- Natalia Gianni
- 電話番号：41449500
- メール：natalia.gianni@eurofarma.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
以下の基準をすべて満たす男女の患者が研究に含まれます。
- 18歳以上の人のインフォームドコンセント期間（ICF）の署名、および該当する場合は、18歳未満の参加者によるインフォームドコンセントフォーム（IAF）の署名および研究手順を実行する前の代表者によるICF。
- 年齢は12歳以上。
- 喘息を示唆する再発症状（咳、喘鳴、息切れ、および/または胸部圧迫感）の病歴。
- -喘息の以前の医学的診断。
除外基準:
以下の基準の少なくとも 1 つを満たす患者は、研究から除外されます。
- -研究治療開始前の90日以内に中等度から重度の喘息増悪が発生した。
- 急性または慢性の症候性呼吸器感染症の存在。
- 体格指数 (BMI) ≥ 38 kg/m2。
- -過去6か月間の長時間作用型抗コリン薬（LAMA）の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フォルモテロール 6 mcg/フルチカゾン 125 mcg
ホルモテロール 6 mcg/フルチカゾン 125 mcg ユーロファーマ。
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このグループに無作為に割り付けられた参加者は、製品を 1 回、1 日 2 回、12 週間吸入します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アレニア® 6 mcg/200 mcg
Alenia® 6 mcg/200 mcg。
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このグループに無作為に割り付けられた参加者は、製品を 1 回、1 日 2 回、12 週間吸入します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前気管支拡張薬の絶対変化 1 秒間の強制呼気量 - リットル、ベースライン (無作為化来院) からの治療開始 (最終来院) から 12 週間後の肺機能検査によって評価
時間枠：ベースライン（ランダム化訪問）から治療開始（最終訪問）の12週間後の肺機能検査の結果。
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前気管支拡張薬の絶対変化 1 秒間の強制呼気量 - リットル、ベースライン (無作為化訪問) から治療開始 (最終訪問) の 12 週間後に肺機能検査によって評価。
訪問間隔は 28 ± 2 日です。
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ベースライン（ランダム化訪問）から治療開始（最終訪問）の12週間後の肺機能検査の結果。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二次有効性エンドポイント - 治療の進行状況
時間枠：前気管支拡張薬の進化 1 秒間の強制呼気量 - 治療中のリットル値 (無作為化来院、来院 1、来院 2、および最終来院);
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前気管支拡張薬の進化 1 秒間の強制呼気量 - 治療中のリットル値 (無作為化訪問、訪問 1、訪問 2、および最終訪問)。訪問間の間隔は 28 ± 2 日です。
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前気管支拡張薬の進化 1 秒間の強制呼気量 - 治療中のリットル値 (無作為化来院、来院 1、来院 2、および最終来院);
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二次有効性エンドポイント - 治療の進行状況
時間枠：治療中の朝と午後に測定された最大呼気流量値（リットル/分）（ランダム化訪問、訪問1、訪問2、および最終訪問）;
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治療中の午前と午後に測定された最大呼気流量値 (リットル/分) (無作為化訪問、訪問 1、訪問 2、および最終訪問)。訪問間の間隔は 28 ± 2 日です。
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治療中の朝と午後に測定された最大呼気流量値（リットル/分）（ランダム化訪問、訪問1、訪問2、および最終訪問）;
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二次有効性エンドポイント - 治療の進行状況
時間枠：最終喘息管理アンケート 7 のスコアは、治療開始から 12 週間後 (無作為化来院、来院 1、来院 2、および最終来院)
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最終喘息管理アンケート 7 スコアは、治療開始後 12 週間です (無作為化訪問、訪問 1、訪問 2、および最終訪問)。訪問間の間隔は 28 ± 2 日です。
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最終喘息管理アンケート 7 のスコアは、治療開始から 12 週間後 (無作為化来院、来院 1、来院 2、および最終来院)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年7月30日
一次修了 (推定)
2025年6月30日
研究の完了 (推定)
2026年2月28日
試験登録日
最初に提出
2022年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月9日
最初の投稿 (実際)
2023年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月3日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EF182
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。