Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Non-inferiority, kombinacja formoterol/FluticasonexAlenia®Formoterol/budezonid na astmę w Brazylii (FORASMA)

3 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Eurofarma Laboratorios S.A.

Faza 3, wieloośrodkowa, randomizowana, równoległa grupa, otwarta próba porównawcza non-inferiority Skojarzona stała dawka Formoterol 6 mcg/Fluticasone 125 mcg Versus Alenia® (Formoterol 6 mcg/Budezonid 200 mcg) w leczeniu umiarkowanej astmy

Eurofarma Laboratórios S.A. sprzedaje FDC zawierający formoterol 12 mcg/flutikazon 250 mcg, w pojedynczej kapsułce do inhalacji (Lugano®; produkt referencyjny). Produkt jest wskazany w leczeniu astmy u pacjentów w wieku ≥ 12 lat. Firma dąży do zarejestrowania produktu o niższym stężeniu monoleku (odpowiednio 6 mcg i 125 mcg), aby umożliwić stosowanie strategii zwiększania i zmniejszania dawki zalecanych przez Globalną Inicjatywę na rzecz Astmy w leczeniu podtrzymującym astmy za pomocą inhalacji (GINA , 2022) z tymi kombinacjami.

To badanie fazy 3 zostanie przeprowadzone w celu wykazania, że ​​badany lek (FDC formoterolu 6 mcg/flutikazonu 125 mcg) nie jest gorszy od FDC formoterolu 6 mcg/budezonidu 200 mcg (Alenia® - Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.) w leczeniu podtrzymującym astmy, umożliwiając jego rejestrację jako nowe stężenie leku już zarejestrowanego przez firmę.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badany lek składa się z kombinacji o ustalonej dawce (FDC), która zawiera dihydrat fumaranu formoterolu, długo działającego β2-mimetyku (LABA) i propionian flutikazonu, glukokortykoid, proszek do inhalacji zawarty w jednej kapsułce, w stężeniu 6 odpowiednio mcg i 125 mcg na kapsułkę. Badany lek składa się z kombinacji o ustalonej dawce (FDC), która zawiera dihydrat fumaranu formoterolu, długo działającego β2-mimetyku (LABA) i propionian flutikazonu, glukokortykoid, proszek do inhalacji zawarty w jednej kapsułce, w stężeniu 6 odpowiednio mcg i 125 mcg na kapsułkę. Badany lek składa się z kombinacji o ustalonej dawce (FDC), która zawiera dihydrat fumaranu formoterolu, długo działającego β2-agonisty (LABA) i propionian flutikazonu, glukokortykoid, proszek do inhalacji zawarty w pojedynczej kapsułce, w stężeniach odpowiednio 6 mcg i 125 mcg na kapsułkę. Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, porównawcze badanie kliniczne w grupach równoległych. Po okresie wstępnym trwającym cztery (04) tygodnie, podczas którego wszyscy uczestnicy otrzymają Alenia® 6 mcg/200 mcg, pacjenci z umiarkowaną astmą (krok 3) kontrolowani zgodnie z kryteriami Globalnej Inicjatywy na rzecz Astmy (GINA, 20221) ) zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej FDC formoterolu 6 mcg/flutikazonu 125 mcg Eurofarma (lek badany) lub Alenia® 6 mcg/200 mcg (lek porównawczy) (jedna [01] inhalacja dwa razy dziennie) przez 12 tygodni. Podstawowa ocena non-inferiority zostanie przeprowadzona pod koniec 12 tygodni leczenia. 2Badanie zostanie przeprowadzone w scenariuszu otwartym, ponieważ urządzenia do inhalacji produktów mają różne aspekty, co uniemożliwia zaślepienie badanych zabiegów. Obiektywny charakter głównej zmiennej skuteczności (wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy [FEV1]) minimalizuje potencjalne błędy wynikające z otwartego charakteru badania. Czas trwania leczenia (12 tygodni) określono na podstawie wytycznych Global Initiative for Asthma (GINA 20221) oraz Brazylijskiego Towarzystwa Pulmonologii i Phthisiology (SBPT) dotyczących czasu potrzebnego do oceny skuteczności leczenia podtrzymującego astmę (3 miesiące ).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

132

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Do badania zostaną włączeni pacjenci obojga płci, którzy spełniają wszystkie poniższe kryteria:

  • Podpisanie warunków świadomej zgody (ICF) dla osób powyżej 18 lat oraz, w stosownych przypadkach, podpisanie formularza świadomej zgody (IAF) przez uczestnika w wieku poniżej 18 lat oraz ICF przez przedstawiciela przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek procedury badawczej.
  • Wiek ≥ 12 lat.
  • Historia nawracających objawów sugerujących astmę (kaszel, świszczący oddech, duszność i/lub ucisk w klatce piersiowej).
  • Wcześniejsza diagnoza medyczna astmy.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci, którzy spełniają co najmniej jedno z poniższych kryteriów, zostaną wykluczeni z badania:

  • Wystąpienie umiarkowanego do ciężkiego zaostrzenia astmy w ciągu 90 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  • Obecność ostrej lub przewlekłej objawowej infekcji dróg oddechowych.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 38 kg/m2.
  • Stosowanie długo działającego leku antycholinergicznego (LAMA) w ciągu ostatnich sześciu (06) miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Formoterol 6 mcg/flutikazon 125 mcg
Formoterol 6 mcg/flutikazon 125 mcg Eurofarma.
Lek: Podawanie badanego leku
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają 1 inhalację produktu dwa razy dziennie przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Formoterol 6 mcg/flutikazon 125 mcg
Aktywny komparator: Alenia® 6 mcg/200 mcg
Alenia® 6 mcg/200 mcg.
Lek: Administracja komparatorem
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają 1 inhalację produktu dwa razy dziennie przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Alenia® 6 mcg/200 mcg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy — litry, oceniana za pomocą badania czynności płuc 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia (wizyta końcowa) od wartości początkowej (wizyta randomizacyjna)
Ramy czasowe: badania czynności płuc 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia (wizyta końcowa) od punktu początkowego (wizyta randomizacyjna).
Bezwzględna zmiana objętości przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy — litry, oceniana za pomocą badania czynności płuc 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia (wizyta końcowa) od wartości wyjściowej (wizyta randomizacyjna). Odstęp między wizytami wynosi 28 ± 2 dni.
badania czynności płuc 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia (wizyta końcowa) od punktu początkowego (wizyta randomizacyjna).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędowe punkty końcowe skuteczności – postęp leczenia
Ramy czasowe: Ewolucja leku rozszerzającego oskrzela Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy — Wartość w litrach podczas leczenia (wizyta randomizacyjna, wizyta 1, wizyta 2 i wizyta końcowa);
Ewolucja leku rozszerzającego oskrzela Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy — Wartość w litrach podczas całego leczenia (wizyta randomizacyjna, wizyta 1, wizyta 2 i wizyta końcowa). Odstęp między wizytami wynosi 28 ± 2 dni.
Ewolucja leku rozszerzającego oskrzela Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy — Wartość w litrach podczas leczenia (wizyta randomizacyjna, wizyta 1, wizyta 2 i wizyta końcowa);
Drugorzędowe punkty końcowe skuteczności – postęp leczenia
Ramy czasowe: Szczytowa wartość przepływu wydechowego (litry/minutę) mierzona rano i po południu w trakcie leczenia (wizyta randomizacyjna, wizyta 1, wizyta 2 i wizyta końcowa);
Szczytowa wartość przepływu wydechowego (litry/minutę) mierzona rano i po południu w trakcie leczenia (wizyta randomizacyjna, wizyta 1, wizyta 2 i wizyta końcowa). Odstęp między wizytami wynosi 28 ± 2 dni.
Szczytowa wartość przepływu wydechowego (litry/minutę) mierzona rano i po południu w trakcie leczenia (wizyta randomizacyjna, wizyta 1, wizyta 2 i wizyta końcowa);
Drugorzędowe punkty końcowe skuteczności – postęp leczenia
Ramy czasowe: Ostateczny wynik Kwestionariusza Kontroli Astmy 7 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia (wizyta randomizacyjna, wizyta 1, wizyta 2 i wizyta końcowa)
Końcowy Kwestionariusz Kontroli Astmy 7 punktacja 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia (wizyta randomizacyjna, wizyta 1, wizyta 2 i wizyta końcowa). Odstęp między wizytami wynosi 28 ± 2 dni.
Ostateczny wynik Kwestionariusza Kontroli Astmy 7 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia (wizyta randomizacyjna, wizyta 1, wizyta 2 i wizyta końcowa)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eurofarma Laboratorios S.A.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EF182

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Podawanie badanego leku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj