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Nicht-Unterlegenheit, Kombination Formoterol/FluticasonexAlenia®Formoterol/Budesonid für Asthma in Brasilien (FORASMA)

3. Januar 2024 aktualisiert von: Eurofarma Laboratorios S.A.

Phase 3, multizentrisch, randomisiert, Parallelgruppen, Open-Label, vergleichende Nicht-Unterlegenheits-Festdosiskombination Formoterol 6 mcg/Fluticason 125 mcg versus Alenia® (Formoterol 6 mcg/Budesonid 200 mcg) bei der Behandlung von mittelschwerem Asthma

Eurofarma Laboratórios S.A. vermarktet ein FDC mit Formoterol 12 µg/Fluticason 250 µg in einer Einzelkapsel zur Inhalation (Lugano®; Referenzprodukt). Das Produkt ist zur Behandlung von Asthma bei Patienten im Alter von ≥ 12 Jahren indiziert. Das Unternehmen strebt die Registrierung eines Produkts mit niedrigeren Konzentrationen von Monoarzneimitteln (6 mcg bzw. 125 mcg) an, um die von der Global Initiative for Asthma für die inhalative Erhaltungsbehandlung von Asthma (GINA , 2022 ) mit diesen Kombinationen.

Diese Phase-3-Studie wird durchgeführt, um die Nichtunterlegenheit des Prüfpräparats (FDC von Formoterol 6 µg/Fluticason 125 µg) im Vergleich zu der FDC von Formoterol 6 µg/Budesonid 200 µg (Alenia® - Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.) zu demonstrieren. in der Erhaltungsbehandlung von Asthma, was seine Registrierung als neue Konzentration des bereits vom Unternehmen registrierten Medikaments ermöglicht.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Prüfpräparat besteht aus einer Fixdosis-Kombination (FDC), die Formoterolfumarat-Dihydrat, einen langwirksamen β2-Agonisten (LABA), und Fluticasonpropionat, ein Glucocorticoid-Pulver zur Inhalation, in einer Einzelkapsel in Konzentrationen von 6 enthält mcg bzw. 125 mcg pro Kapsel. Das Prüfpräparat besteht aus einer Fixdosis-Kombination (FDC), die Formoterolfumarat-Dihydrat, einen langwirksamen β2-Agonisten (LABA), und Fluticasonpropionat, ein Glucocorticoid-Pulver zur Inhalation, in einer Einzelkapsel in Konzentrationen von 6 enthält mcg bzw. 125 mcg pro Kapsel. Das Prüfpräparat besteht aus einer Fixdosis-Kombination (FDC), die Formoterolfumarat-Dihydrat, einen langwirksamen β2-Agonisten (LABA), und Fluticasonpropionat, ein Glukokortikoid, als Pulver zur Inhalation enthält in einer einzelnen Kapsel in Konzentrationen von 6 µg bzw. 125 µg pro Kapsel. Multizentrische, randomisierte, offene, vergleichende klinische Studie zur Nichtunterlegenheit in Parallelgruppen. Nach einer Einlaufzeit von vier (04) Wochen, in der alle Teilnehmer Alenia® 6 mcg/200 mcg erhalten, werden Patienten mit mittelschwerem Asthma (Stufe 3), die gemäß den Kriterien der Global Initiative for Asthma (GINA, 20221 ) wird im Verhältnis 1:1 randomisiert, um die FDC von Formoterol 6 µg/Fluticason 125 µg Eurofarma (Prüfpräparat) oder Alenia® 6 µg/200 µg (Vergleichspräparat) zu erhalten (eine [01]-Inhalation, zweimal täglich) für 12 wochen. Die primäre Bewertung der Nichtunterlegenheit wird am Ende der 12-wöchigen Behandlung durchgeführt. 2Die Studie wird in einem Open-Label-Szenario durchgeführt, da die Inhalationsgeräte für die Produkte unterschiedliche Aspekte haben, was eine Verblindung der Studienbehandlungen unmöglich macht. Die objektive Natur der primären Wirksamkeitsvariablen (forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde [FEV1]) minimiert mögliche Verzerrungen, die sich aus der Open-Label-Natur der Studie ergeben. Die Behandlungsdauer (12 Wochen) wurde basierend auf den Richtlinien der Global Initiative for Asthma (GINA 20221) und der Brasilianischen Gesellschaft für Pulmonologie und Phthisiologie (SBPT) hinsichtlich der Zeitdauer festgelegt, die erforderlich ist, um die Wirksamkeit von Asthma-Erhaltungstherapien zu beurteilen (drei Monate ).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

132

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten beiderlei Geschlechts, die alle folgenden Kriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen:

  • Unterzeichnung des Informed Consent Term (ICF) für Personen über 18 Jahre und gegebenenfalls Unterzeichnung des Informed Assent Form (IAF) durch den Teilnehmer unter 18 Jahren und des ICF durch den Vertreter vor Durchführung eines Studienverfahrens.
  • Alter ≥ 12 Jahre.
  • Vorgeschichte von wiederkehrenden Symptomen, die auf Asthma hindeuten (Husten, Keuchen, Kurzatmigkeit und/oder Engegefühl in der Brust).
  • Frühere medizinische Diagnose von Asthma.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen:

  • Auftreten einer mäßigen bis schweren Asthma-Exazerbation innerhalb von 90 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung.
  • Vorhandensein einer akuten oder chronischen symptomatischen Infektion der Atemwege.
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 38 kg/m2.
  • Verwendung von langwirksamen Anticholinergika (LAMA) in den letzten sechs (06) Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Formoterol 6 µg/Fluticason 125 µg
Formoterol 6 µg/Fluticason 125 µg Eurofarma.
Arzneimittel: Verabreichung des Untersuchungsmedikaments
Die in diese Gruppe randomisierten Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang zweimal täglich 1 Inhalation des Produkts.
Andere Namen:
  • Formoterol 6 µg/Fluticason 125 µg
Aktiver Komparator: Alenia® 6 mcg/200 mcg
Alenia® 6 mcg/200 mcg.
Arzneimittel: Verwaltung des Komparators
Die in diese Gruppe randomisierten Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang zweimal täglich 1 Inhalation des Produkts.
Andere Namen:
  • Alenia® 6 mcg/200 mcg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Veränderung des forcierten Exspirationsvolumens vor Bronchodilatation in einer Sekunde – Liter, bestimmt mittels Lungenfunktionstests 12 Wochen nach Beginn der Behandlung (letzter Besuch) gegenüber dem Ausgangswert (Randomisierungsbesuch)
Zeitfenster: von Lungenfunktionstests 12 Wochen nach Beginn der Behandlung (letzter Besuch) von der Baseline (Randomisierungsbesuch).
Absolute Veränderung des forcierten Exspirationsvolumens vor Bronchodilatation in einer Sekunde – Liter, bestimmt mittels Lungenfunktionstests 12 Wochen nach Beginn der Behandlung (letzter Besuch) gegenüber dem Ausgangswert (Randomisierungsbesuch). Das Intervall zwischen den Besuchen beträgt 28 ± 2 Tage.
von Lungenfunktionstests 12 Wochen nach Beginn der Behandlung (letzter Besuch) von der Baseline (Randomisierungsbesuch).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte – Behandlungsfortschritt
Zeitfenster: Entwicklung des Prä-Bronchodilatators Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde – Literwert während der gesamten Behandlung (Randomisierungsbesuch, Besuch 1, Besuch 2 und letzter Besuch);
Entwicklung des Prä-Bronchodilatators Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde – Literwert während der gesamten Behandlung (Randomisierungsbesuch, Besuch 1, Besuch 2 und letzter Besuch). Das Intervall zwischen den Besuchen beträgt 28 ± 2 Tage.
Entwicklung des Prä-Bronchodilatators Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde – Literwert während der gesamten Behandlung (Randomisierungsbesuch, Besuch 1, Besuch 2 und letzter Besuch);
Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte – Behandlungsfortschritt
Zeitfenster: Spitzenwert des Ausatmungsflusses (Liter/Minute), gemessen morgens und nachmittags während der Behandlung (Randomisierungsbesuch, Besuch 1, Besuch 2 und letzter Besuch);
Spitzenwert des Ausatmungsflusses (Liter/Minute), gemessen morgens und nachmittags während der Behandlung (Randomisierungsvisite, Visite 1, Visite 2 und letzte Visite). Das Intervall zwischen den Visiten beträgt 28 ± 2 Tage.
Spitzenwert des Ausatmungsflusses (Liter/Minute), gemessen morgens und nachmittags während der Behandlung (Randomisierungsbesuch, Besuch 1, Besuch 2 und letzter Besuch);
Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte – Behandlungsfortschritt
Zeitfenster: Abschlussfragebogen zur Asthmakontrolle 7 Punktzahl 12 Wochen nach Beginn der Behandlung (Randomisierungsbesuch, Besuch 1, Besuch 2 und letzter Besuch)
12 Wochen nach Beginn der Behandlung (Randomisierungsbesuch, Besuch 1, Besuch 2 und letzter Besuch). Das Intervall zwischen den Besuchen beträgt 28 ± 2 Tage.
Abschlussfragebogen zur Asthmakontrolle 7 Punktzahl 12 Wochen nach Beginn der Behandlung (Randomisierungsbesuch, Besuch 1, Besuch 2 und letzter Besuch)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eurofarma Laboratorios S.A.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EF182

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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