Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Non-inferiority, kombination formoterol/fluticasonexAlenia® formoterol/budesonid til astma i Brasilien (FORASMA)

11. december 2025 opdateret af: Eurofarma Laboratorios S.A.

Fase 3, Multicenter, Randomiseret, Parallel-Gruppe, Open-Label, Komparativ Non-Inferioritet Fast-Dosis Kombination Formoterol 6 mcg/Fluticason 125 mcg Versus Alenia® (Formoterol 6 mcg/Budesonid 200 mcg som behandlingsmetode som behandlingsmetode)

Eurofarma Laboratórios S.A. markedsfører en FDC, der indeholder formoterol 12 mcg/fluticason 250 mcg, i en enkelt kapsel til inhalation (Lugano®; referenceprodukt). Produktet er indiceret til behandling af astma hos patienter i alderen ≥ 12 år. Virksomheden søger at registrere et produkt med lavere koncentrationer af monolægemidler (henholdsvis 6 mcg og 125 mcg) for at muliggøre de behandlingsstrategier, der er anbefalet af Global Initiative for Astma til inhaleret vedligeholdelsesbehandling af astma (GINA) , 2022) med disse kombinationer.

Dette fase 3-studie vil blive udført for at påvise non-inferioriteten af ​​forsøgslægemidlet (FDC af formoterol 6 mcg/fluticason 125 mcg) sammenlignet med FDC for formoterol 6 mcg/budesonid 200 mcg (Alenia® - Aché Laboratóricos S.êuticos Farmac.) i vedligeholdelsesbehandling af astma, hvilket tillader dets registrering som en ny koncentration af det lægemiddel, der allerede er registreret af virksomheden.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgslægemidlet består af en fastdosiskombination (FDC), der indeholder formoterolfumaratdihydrat, en langtidsvirkende β2-agonist (LABA) og fluticasonpropionat, et glukokortikoid, pulver til inhalation indeholdt i en enkelt kapsel, i koncentrationer på 6 hhv. mcg og 125 mcg pr. kapsel. Forsøgslægemidlet består af en fastdosiskombination (FDC), der indeholder formoterolfumaratdihydrat, en langtidsvirkende β2-agonist (LABA) og fluticasonpropionat, et glukokortikoid, pulver til inhalation indeholdt i en enkelt kapsel, i koncentrationer på 6 hhv. mcg og 125 mcg pr. kapsel. Forsøgslægemidlet består af en fastdosiskombination (FDC), der indeholder formoterolfumaratdihydrat, en langtidsvirkende β2-agonist (LABA), og fluticasonpropionat, et glukokortikoid, indeholdt pulver til inhalation i en enkelt kapsel i koncentrationer på henholdsvis 6 mcg og 125 mcg pr. kapsel. Multicenter, randomiseret, parallel-gruppe, åbent, sammenlignende ikke-mindreværds klinisk forsøg. Efter en indkøringsperiode på fire (04) uger, hvor alle deltagere vil modtage Alenia® 6 mcg/200 mcg, kontrolleres patienter med moderat astma (trin 3) i henhold til kriterierne i Global Initiative for Asthma (GINA, 20221) ) vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage FDC af formoterol 6 mcg/fluticason 125 mcg Eurofarma (undersøgelsesmiddel) eller Alenia® 6 mcg/200 mcg (sammenligningsmiddel) (én [01] inhalation, to gange dagligt) i 12 uger. Den primære non-inferioritetsvurdering vil blive udført i slutningen af ​​de 12 ugers behandling. 2Undersøgelsen vil blive udført i et åbent scenarie, da inhalationsanordningerne til produkterne har forskellige aspekter, hvilket gør det umuligt at blinde undersøgelsesbehandlingerne. Den objektive karakter af den primære effektivitetsvariabel (tvungen ekspiratorisk volumen på et sekund [FEV1]) minimerer potentielle skævheder, der opstår som følge af undersøgelsens åbne karakter. Behandlingens varighed (12 uger) blev defineret ud fra retningslinjerne fra Global Initiative for Asthma (GINA 20221) og Brazilian Society of Pulmonology and Phthisiology (SBPT) vedrørende den tid, der kræves til at vurdere effektiviteten af ​​astmavedligeholdelsesbehandlinger (tre måneder) ).

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 06696-000
        • Eurofarma Laboratórios S.A

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter af begge køn, der opfylder alle følgende kriterier, vil blive inkluderet i undersøgelsen:

  • Underskrift af Informed Consent Term (ICF) for personer over 18 år og, hvor det er relevant, underskrift af Informed Assent Form (IAF) af deltageren under 18 år og ICF af repræsentanten, før der udføres en undersøgelsesprocedure.
  • Alder ≥ 12 år.
  • Anamnese med tilbagevendende symptomer, der tyder på astma (hoste, hvæsende vejrtrækning, åndenød og/eller trykken for brystet).
  • Tidligere medicinsk diagnose af astma.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der opfylder mindst et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen:

  • Forekomst af moderat til alvorlig astmaeksacerbation inden for 90 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
  • Tilstedeværelse af akut eller kronisk symptomatisk luftvejsinfektion.
  • Body mass index (BMI) ≥ 38 kg/m2.
  • Brug af langtidsvirkende antikolinergt lægemiddel (LAMA) i de sidste seks (06) måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Formoterol 6 mcg/fluticason 125 mcg
Formoterol 6 mcg/fluticason 125 mcg Eurofarma.
Medicin: Administration af undersøgelsesmiddel
Deltagere randomiseret til denne gruppe vil modtage 1 inhalation af produktet to gange dagligt i 12 uger.
Andre navne:
  • Formoterol 6 mcg/fluticason 125 mcg
Aktiv komparator: Alenia® 6 mcg/200 mcg
Alenia® 6 mcg/200 mcg.
Medicin: Administration af komparator
Deltagere randomiseret til denne gruppe vil modtage 1 inhalation af produktet to gange dagligt i 12 uger.
Andre navne:
  • Alenia® 6 mcg/200 mcg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring i præ-bronkodilatator Forceret eksspiratorisk volumen på et sekund - Liter, vurderet ved hjælp af lungefunktionstest 12 uger efter påbegyndelse af behandling (Sidste besøg) fra baseline (Randomiseringsbesøg)
Tidsramme: af lungefunktionstestning 12 uger efter påbegyndelse af behandling (Afsluttende besøg) fra baseline (Randomiseringsbesøg).
Absolut ændring i præbronkodilatator Forceret eksspiratorisk volumen på et sekund - Liter, vurderet ved hjælp af lungefunktionstest 12 uger efter påbegyndelse af behandling (Afsluttende besøg) fra baseline (Randomiseringsbesøg). Intervallet mellem besøgene er 28 ± 2 dage.
af lungefunktionstestning 12 uger efter påbegyndelse af behandling (Afsluttende besøg) fra baseline (Randomiseringsbesøg).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære effektmål - behandlingsfremskridt
Tidsramme: Udvikling af præbronkodilatatoren Forceret ekspiratorisk volumen på et sekund - Literværdi gennem hele behandlingen (Randomiseringsbesøg, Besøg 1, Besøg 2 og Slutbesøg);
Udvikling af præbronkodilatatoren Forceret ekspiratorisk volumen på et sekund - Literværdi gennem hele behandlingen (Randomiseringsbesøg, Besøg 1, Besøg 2 og Slutbesøg). Intervallet mellem besøgene er 28 ± 2 dage.
Udvikling af præbronkodilatatoren Forceret ekspiratorisk volumen på et sekund - Literværdi gennem hele behandlingen (Randomiseringsbesøg, Besøg 1, Besøg 2 og Slutbesøg);
Sekundære effektmål - behandlingsfremskridt
Tidsramme: Maksimal ekspiratorisk flowværdi (liter/minut) målt om morgenen og om eftermiddagen under hele behandlingen (randomiseringsbesøg, besøg 1, besøg 2 og sidste besøg);
Maksimal eksspiratorisk flowværdi (liter/minut) målt om morgenen og om eftermiddagen under hele behandlingen (Randomiseringsbesøg, Besøg 1, Besøg 2 og Slutbesøg). Intervallet mellem besøgene er 28 ± 2 dage.
Maksimal ekspiratorisk flowværdi (liter/minut) målt om morgenen og om eftermiddagen under hele behandlingen (randomiseringsbesøg, besøg 1, besøg 2 og sidste besøg);
Sekundære effektmål - behandlingsfremskridt
Tidsramme: Endelig astmakontrolspørgeskema 7 score 12 uger efter behandlingsstart (Randomiseringsbesøg, Besøg 1, Besøg 2 og Slutbesøg)
Endelig astmakontrolspørgeskema 7 score 12 uger efter behandlingsstart (Randomiseringsbesøg, Besøg 1, Besøg 2 og Slutbesøg). Intervallet mellem besøgene er 28 ± 2 dage.
Endelig astmakontrolspørgeskema 7 score 12 uger efter behandlingsstart (Randomiseringsbesøg, Besøg 1, Besøg 2 og Slutbesøg)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eurofarma Laboratorios S.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EF182

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner