Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Non-inferiorita, kombinace formoterol/FluticasonexAlenia®formoterol/budesonid pro astma v Brazílii (FORASMA)

11. prosince 2025 aktualizováno: Eurofarma Laboratorios S.A.

Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, paralelní skupina, otevřená, komparativní non-inferiorita kombinace fixních dávek Formoterol 6 mcg/Flutikason 125 mcg Versus Alenia® (formoterol 6 mcg/budesonid léčba) v léčbě Asthmacem 200

Eurofarma Laboratórios S.A. prodává FDC obsahující formoterol 12 mcg/fluticason 250 mcg, v jedné tobolce pro inhalaci (Lugano®; referenční produkt). Přípravek je indikován k léčbě astmatu u pacientů ve věku ≥ 12 let. Společnost se snaží zaregistrovat produkt s nižšími koncentracemi monoléčiv (6 mcg a 125 mcg, v tomto pořadí), aby umožnila strategie zvyšování a snižování dávkování obhajované Globální iniciativou pro astma pro inhalační udržovací léčbu astmatu (GINA , 2022) s těmito kombinacemi.

Tato studie fáze 3 bude provedena za účelem prokázání non-inferiority hodnoceného léku (FDC formoterolu 6 mcg/fluticasonu 125 mcg) ve srovnání s FDC formoterolu 6 mcg/budesonidu 200 mcg (Alenia® - Aché Laboratórios.Aché Laboratórios. v udržovací léčbě astmatu, umožňující jeho registraci jako nové koncentrace léku již registrovaného společností.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zkoušený lék se skládá z fixní kombinace (FDC), která obsahuje dihydrát formoterol fumarátu, β2-agonistu s dlouhodobým účinkem (LABA), a flutikason propionát, glukokortikoid, prášek k inhalaci obsažený v jedné tobolce, v koncentracích 6 mcg a 125 mcg na kapsli. Zkoušený lék se skládá z fixní kombinace (FDC), která obsahuje dihydrát formoterol fumarátu, β2-agonistu s dlouhodobým účinkem (LABA), a flutikason propionát, glukokortikoid, prášek k inhalaci obsažený v jedné tobolce, v koncentracích 6 mcg, respektive 125 mcg na kapsli. Zkoumaný lék se skládá z fixní kombinace (FDC), která obsahuje dihydrát formoterol fumarátu, β2-agonistu s dlouhodobým účinkem (LABA) a flutikason propionát, glukokortikoid, prášek k inhalaci v jedné kapsli, v koncentracích 6 mcg a 125 mcg na kapsli, v daném pořadí. Multicentrická, randomizovaná, otevřená, srovnávací, non-inferioritní klinická studie s paralelními skupinami. Po zaváděcím období čtyř (04) týdnů, během kterých budou všichni účastníci dostávat Alenia® 6 mcg/200 mcg, pacienti se středně těžkým astmatem (krok 3) kontrolovaní podle kritérií Globální iniciativy pro astma (GINA, 20221) ) budou randomizováni v poměru 1:1 pro příjem FDC formoterolu 6 mcg/fluticason 125 mcg Eurofarma (zkušební lék) nebo Alenia® 6 mcg/200 mcg (srovnávací lék) (jedna [01] inhalace, dvakrát denně) po dobu 12 týdnů. Primární hodnocení non-inferiority bude provedeno na konci 12 týdnů léčby. 2Studie bude provedena v otevřeném scénáři, protože inhalační zařízení pro produkty mají různé aspekty, což znemožňuje zaslepení studijní léčby. Objektivní povaha proměnné primární účinnosti (usilovaný výdechový objem za jednu sekundu [FEV1]) minimalizuje potenciální zkreslení vyplývající z otevřené povahy studie. Délka léčby (12 týdnů) byla definována na základě pokynů Globální iniciativy pro astma (GINA 20221) a Brazilské pneumologické a ftizeologické společnosti (SBPT) ohledně doby potřebné k posouzení účinnosti udržovací léčby astmatu (tři měsíce ).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 06696-000
        • Eurofarma Laboratórios S.A

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Do studie budou zařazeni pacienti obou pohlaví, kteří splňují všechna následující kritéria:

  • Podpis termínu informovaného souhlasu (ICF) pro osoby starší 18 let a případně podpis formuláře informovaného souhlasu (IAF) účastníkem mladším 18 let a ICF zástupcem před provedením jakéhokoli studijního postupu.
  • Věk ≥ 12 let.
  • Anamnéza opakujících se příznaků připomínajících astma (kašel, sípání, dušnost a/nebo tlak na hrudi).
  • Předchozí lékařská diagnóza astmatu.

Kritéria vyloučení:

Pacienti, kteří splňují alespoň jedno z následujících kritérií, budou ze studie vyloučeni:

  • Výskyt středně závažné až závažné exacerbace astmatu během 90 dnů před zahájením studijní léčby.
  • Přítomnost akutní nebo chronické symptomatické infekce dýchacích cest.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 38 kg/m2.
  • Užívání dlouhodobě působícího anticholinergika (LAMA) v posledních šesti (06) měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Formoterol 6 mcg/flutikason 125 mcg
Formoterol 6 mcg/flutikason 125 mcg Eurofarma.
Lék: Podávání vyšetřovaného léku
Účastníci randomizovaní do této skupiny dostanou 1 inhalaci přípravku dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Formoterol 6 mcg/flutikason 125 mcg
Aktivní komparátor: Alenia® 6 mcg/200 mcg
Alenia® 6 mcg/200 mcg.
Lék: Správa komparátoru
Účastníci randomizovaní do této skupiny dostanou 1 inhalaci přípravku dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Alenia® 6 mcg/200 mcg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní změna v pre-bronchodilatanciu Vysílený výdechový objem za jednu sekundu - litr, hodnocený pomocí plicního funkčního testu 12 týdnů po zahájení léčby (konečná návštěva) od výchozí hodnoty (náhodná návštěva)
Časové okno: testování funkce plic 12 týdnů po zahájení léčby (konečná návštěva) od výchozího stavu (náhodné návštěvy).
Absolutní změna v pre-bronchodilatanciu Usilovaný výdechový objem za jednu sekundu – litr, hodnocený pomocí plicního funkčního testu 12 týdnů po zahájení léčby (Konečná návštěva) od výchozí hodnoty (Randomizační návštěva). Interval mezi návštěvami je 28 ± 2 dny.
testování funkce plic 12 týdnů po zahájení léčby (konečná návštěva) od výchozího stavu (náhodné návštěvy).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární koncové body účinnosti – postup léčby
Časové okno: Vývoj pre-bronchodilatancia Usilovaný výdechový objem za jednu sekundu – hodnota v litrech během léčby (náhodná návštěva, návštěva 1, návštěva 2 a závěrečná návštěva);
Vývoj pre-bronchodilatancia Usilovaný výdechový objem za jednu sekundu – hodnota v litrech během léčby (náhodná návštěva, návštěva 1, návštěva 2 a závěrečná návštěva). Interval mezi návštěvami je 28 ± 2 dny.
Vývoj pre-bronchodilatancia Usilovaný výdechový objem za jednu sekundu – hodnota v litrech během léčby (náhodná návštěva, návštěva 1, návštěva 2 a závěrečná návštěva);
Sekundární koncové body účinnosti – postup léčby
Časové okno: Maximální hodnota výdechového průtoku (litr/minuta) měřená ráno a odpoledne během léčby (náhodná návštěva, návštěva 1, návštěva 2 a závěrečná návštěva);
Maximální hodnota výdechového průtoku (litr/minuta) měřená ráno a odpoledne během léčby (náhodná návštěva, návštěva 1, návštěva 2 a závěrečná návštěva). Interval mezi návštěvami je 28 ± 2 dny.
Maximální hodnota výdechového průtoku (litr/minuta) měřená ráno a odpoledne během léčby (náhodná návštěva, návštěva 1, návštěva 2 a závěrečná návštěva);
Sekundární koncové body účinnosti – postup léčby
Časové okno: Závěrečný dotazník kontroly astmatu 7 skóre 12 týdnů po zahájení léčby (náhodná návštěva, návštěva 1, návštěva 2 a závěrečná návštěva)
Závěrečný dotazník kontroly astmatu 7 skóre 12 týdnů po zahájení léčby (náhodná návštěva, návštěva 1, návštěva 2 a závěrečná návštěva). Interval mezi návštěvami je 28 ± 2 dny.
Závěrečný dotazník kontroly astmatu 7 skóre 12 týdnů po zahájení léčby (náhodná návštěva, návštěva 1, návštěva 2 a závěrečná návštěva)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eurofarma Laboratorios S.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EF182

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit