Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Non-inferioriteit, combinatie Formoterol/FluticasonexAlenia®Formoterol/Budesonide voor astma in Brazilië (FORASMA)

3 januari 2024 bijgewerkt door: Eurofarma Laboratorios S.A.

Fase 3, multicenter, gerandomiseerde, parallelle groep, open-label, vergelijkende non-inferioriteit vaste-dosiscombinatie Formoterol 6 mcg/fluticason 125 mcg Versus Alenia® (Formoterol 6 mcg/Budesonide 200 mcg) bij de behandeling van matig astma

Eurofarma Laboratórios S.A. brengt een FDC op de markt die formoterol 12 mcg/fluticason 250 mcg bevat, in een enkele capsule voor inhalatie (Lugano®; referentieproduct). Het product is geïndiceerd voor de behandeling van astma bij patiënten ≥ 12 jaar. Het bedrijf probeert een product te registreren met lagere concentraties monodrugs (respectievelijk 6 mcg en 125 mcg) om de behandelingsstrategieën voor het verhogen en verlagen van de dosering mogelijk te maken die worden aanbevolen door het Global Initiative for Astma voor de inhalatieonderhoudsbehandeling van astma (GINA , 2022 ) met deze combinaties.

Deze fase 3-studie zal worden uitgevoerd om de non-inferioriteit van het onderzoeksgeneesmiddel (FDC van formoterol 6 mcg/fluticason 125 mcg) aan te tonen in vergelijking met de FDC van formoterol 6 mcg/budesonide 200 mcg (Alenia® - Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.) bij de onderhoudsbehandeling van astma, waardoor het kan worden geregistreerd als een nieuwe concentratie van het geneesmiddel dat al door het bedrijf is geregistreerd.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoeksgeneesmiddel bestaat uit een vaste-dosiscombinatie (FDC) die formoterolfumaraatdihydraat, een langwerkende β2-agonist (LABA) en fluticasonpropionaat, een glucocorticoïde, poeder voor inhalatie bevat in een enkele capsule, in concentraties van 6 mcg en 125 mcg per capsule, respectievelijk. Het onderzoeksgeneesmiddel bestaat uit een vaste-dosiscombinatie (FDC) die formoterolfumaraatdihydraat, een langwerkende β2-agonist (LABA) en fluticasonpropionaat, een glucocorticoïde, poeder voor inhalatie bevat in een enkele capsule, in concentraties van 6 mcg en 125 mcg per capsule, respectievelijk. Het onderzoeksgeneesmiddel bestaat uit een vaste-dosiscombinatie (FDC) die formoterolfumaraatdihydraat bevat, een langwerkende β2-agonist (LABA) en fluticasonpropionaat, een glucocorticoïde, poeder voor inhalatie bevatte in een enkele capsule, in concentraties van respectievelijk 6 mcg en 125 mcg per capsule. Multicenter, gerandomiseerde, parallelle groep, open-label, vergelijkende non-inferioriteit klinische studie. Na een inloopperiode van vier (04) weken, waarin alle deelnemers Alenia® 6 mcg/200 mcg krijgen, worden patiënten met matige astma (stap 3) gecontroleerd volgens de criteria van het Global Initiative for Astma (GINA, 20221 ) worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om de FDC van formoterol 6 mcg/fluticason 125 mcg Eurofarma (onderzoeksgeneesmiddel) of Alenia® 6 mcg/200 mcg (vergelijkingsgeneesmiddel) te krijgen (één [01] inhalatie, tweemaal per dag) gedurende 12 weken. De primaire non-inferioriteitsbeoordeling zal worden uitgevoerd aan het einde van de 12 weken van de behandeling. 2Het onderzoek zal worden uitgevoerd in een open-label scenario, aangezien de inhalatieapparaten voor de producten verschillende aspecten hebben, waardoor het onmogelijk is om de onderzoeksbehandelingen te verblinden. De objectieve aard van de primaire werkzaamheidsvariabele (geforceerd expiratoir volume in één seconde [FEV1]) minimaliseert mogelijke vertekening die voortvloeit uit de open-label aard van het onderzoek. De duur van de behandeling (12 weken) werd bepaald op basis van de richtlijnen van het Global Initiative for Asthma (GINA 20221) en de Brazilian Society of Pulmonology and Phthisiology (SBPT) met betrekking tot de tijd die nodig is om de effectiviteit van onderhoudsbehandelingen voor astma te beoordelen (drie maanden ).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

132

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten van beide geslachten die aan alle volgende criteria voldoen, zullen in het onderzoek worden opgenomen:

  • Ondertekening van de Informed Consent Term (ICF) voor personen ouder dan 18 jaar en, indien van toepassing, ondertekening van het Informed Assent Form (IAF) door de deelnemer jonger dan 18 jaar en de ICF door de vertegenwoordiger alvorens een onderzoeksprocedure uit te voeren.
  • Leeftijd ≥ 12 jaar.
  • Voorgeschiedenis van terugkerende symptomen die wijzen op astma (hoesten, piepende ademhaling, kortademigheid en/of benauwdheid op de borst).
  • Eerdere medische diagnose van astma.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die aan ten minste één van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van het onderzoek:

  • Optreden van matige tot ernstige astma-exacerbatie binnen 90 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling.
  • Aanwezigheid van acute of chronische symptomatische luchtweginfectie.
  • Lichaamsmassa-index (BMI) ≥ 38 kg/m2.
  • Gebruik van langwerkende anticholinergica (LAMA) in de laatste zes (06) maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Formoterol 6 mcg/fluticason 125 mcg
Formoterol 6 mcg/fluticason 125 mcg Eurofarma.
Geneesmiddel: Toediening van onderzoeksgeneesmiddel
Deelnemers die willekeurig in deze groep worden ingedeeld, krijgen gedurende 12 weken tweemaal daags 1 inhalatie van het product.
Andere namen:
  • Formoterol 6 mcg/fluticason 125 mcg
Actieve vergelijker: Alenia® 6 mcg/200 mcg
Alenia® 6 mcg/200 mcg.
Geneesmiddel: Toediening van comparator
Deelnemers die willekeurig in deze groep worden ingedeeld, krijgen gedurende 12 weken tweemaal daags 1 inhalatie van het product.
Andere namen:
  • Alenia® 6 mcg/200 mcg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absolute verandering in pre-bronchodilatator Geforceerd expiratoir volume in één seconde - liter, beoordeeld door middel van longfunctietesten 12 weken na aanvang van de behandeling (laatste bezoek) vanaf baseline (randomisatiebezoek)
Tijdsspanne: van longfunctietesten 12 weken na aanvang van de behandeling (laatste bezoek) vanaf baseline (randomisatiebezoek).
Absolute verandering in pre-bronchodilatator Geforceerd expiratoir volume in één seconde - Liter, beoordeeld door middel van longfunctietesten 12 weken na aanvang van de behandeling (Laatste bezoek) vanaf baseline (Randomisatiebezoek). Het interval tussen bezoeken is 28 ± 2 dagen.
van longfunctietesten 12 weken na aanvang van de behandeling (laatste bezoek) vanaf baseline (randomisatiebezoek).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundaire werkzaamheidseindpunten - voortgang van de behandeling
Tijdsspanne: Evolutie van de pre-bronchodilatator Geforceerd expiratoir volume in één seconde - Literwaarde tijdens de behandeling (randomisatiebezoek, bezoek 1, bezoek 2 en laatste bezoek);
Evolutie van de pre-bronchodilatator Geforceerd expiratoir volume in één seconde - Literwaarde tijdens de behandeling (randomisatiebezoek, bezoek 1, bezoek 2 en laatste bezoek). Het interval tussen de bezoeken is 28 ± 2 dagen.
Evolutie van de pre-bronchodilatator Geforceerd expiratoir volume in één seconde - Literwaarde tijdens de behandeling (randomisatiebezoek, bezoek 1, bezoek 2 en laatste bezoek);
Secundaire werkzaamheidseindpunten - voortgang van de behandeling
Tijdsspanne: Maximale expiratoire flowwaarde (liter/minuut) gemeten 's ochtends en 's middags tijdens de behandeling (willekeurig bezoek, bezoek 1, bezoek 2 en laatste bezoek);
Maximale expiratoire stroomwaarde (liter/minuut) gemeten 's ochtends en 's middags tijdens de behandeling (willekeurig bezoek, bezoek 1, bezoek 2 en laatste bezoek). Het interval tussen de bezoeken is 28 ± 2 dagen.
Maximale expiratoire flowwaarde (liter/minuut) gemeten 's ochtends en 's middags tijdens de behandeling (willekeurig bezoek, bezoek 1, bezoek 2 en laatste bezoek);
Secundaire werkzaamheidseindpunten - voortgang van de behandeling
Tijdsspanne: Final Astma Control Questionnaire 7 score 12 weken na aanvang van de behandeling (randomisatiebezoek, bezoek 1, bezoek 2 en laatste bezoek)
Final Astma Control Questionnaire 7 scoort 12 weken na aanvang van de behandeling (randomisatiebezoek, bezoek 1, bezoek 2 en laatste bezoek). Het interval tussen de bezoeken is 28 ± 2 dagen.
Final Astma Control Questionnaire 7 score 12 weken na aanvang van de behandeling (randomisatiebezoek, bezoek 1, bezoek 2 en laatste bezoek)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eurofarma Laboratorios S.A.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EF182

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Toediening van onderzoeksgeneesmiddel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren