Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Non-inferiority, Kombinasjon Formoterol/FluticasonexAlenia®Formoterol/Budesonid for astma i Brasil (FORASMA)

3. januar 2024 oppdatert av: Eurofarma Laboratorios S.A.

Fase 3, multisenter, randomisert, parallellgruppe, åpen etikett, komparativ ikke-inferioritet fastdosekombinasjon Formoterol 6 mcg/flutikason 125 mcg versus Alenia® (Formoterol 6 mcg/Budesonid 200 mcg i behandlingsmodus som behandlingsmodus)

Eurofarma Laboratórios S.A. markedsfører en FDC som inneholder formoterol 12 mcg/flutikason 250 mcg, i en enkelt kapsel for inhalasjon (Lugano®; referanseprodukt). Produktet er indisert for behandling av astma hos pasienter i alderen ≥ 12 år. Selskapet søker å registrere et produkt med lavere konsentrasjoner av monomedikamenter (henholdsvis 6 mcg og 125 mcg) for å muliggjøre doseringsopp- og nedtrappingsstrategiene som forespeiles av Global Initiative for Asthma for inhalert vedlikeholdsbehandling av astma (GINA). , 2022) med disse kombinasjonene.

Denne fase 3-studien vil bli utført for å demonstrere ikke-inferioriteten til undersøkelsesmedisinen (FDC av formoterol 6 mcg/flutikason 125 mcg) sammenlignet med FDC for formoterol 6 mcg/budesonid 200 mcg (Alenia® - Aché Laboratórios S.êuticos S.êut.) i vedlikeholdsbehandling av astma, slik at det kan registreres som en ny konsentrasjon av legemidlet som allerede er registrert av selskapet.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Undersøkelsesmedisinen består av en fastdosekombinasjon (FDC) som inneholder formoterolfumaratdihydrat, en langtidsvirkende β2-agonist (LABA), og flutikasonpropionat, et glukokortikoid, pulver for inhalasjon inneholdt i en enkelt kapsel, i konsentrasjoner på 6 mcg og 125 mcg per kapsel, henholdsvis. Undersøkelsesmedisinen består av en fastdosekombinasjon (FDC) som inneholder formoterolfumaratdihydrat, en langtidsvirkende β2-agonist (LABA), og flutikasonpropionat, et glukokortikoid, pulver for inhalasjon inneholdt i en enkelt kapsel, i konsentrasjoner på 6 hhv i en enkelt kapsel, i konsentrasjoner på henholdsvis 6 mcg og 125 mcg per kapsel. Multisenter, randomisert, parallell-gruppe, åpen, komparativ ikke-underordnet klinisk studie. Etter en innkjøringsperiode på fire (04) uker, hvor alle deltakerne vil motta Alenia® 6 mcg/200 mcg, blir pasienter med moderat astma (trinn 3) kontrollert i henhold til kriteriene til Global Initiative for Asthma (GINA, 20221) ) vil bli randomisert i et 1:1-forhold for å motta FDC av formoterol 6 mcg/flutikason 125 mcg Eurofarma (undersøkelsesmedisin) eller Alenia® 6 mcg/200 mcg (komparatormedisin) (én [01] inhalasjon, to ganger daglig) i 12 uker. Den primære non-inferioritetsvurderingen vil bli utført på slutten av de 12 ukene med behandling. 2 Studien vil bli utført i et åpent scenario, siden inhalasjonsutstyret for produktene har forskjellige aspekter, noe som gjør det umulig å blinde studiebehandlingene. Den objektive karakteren til den primære effektvariabelen (tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund [FEV1]) minimerer potensiell skjevhet som oppstår fra studiens åpne natur. Behandlingsvarigheten (12 uker) ble definert basert på retningslinjene til Global Initiative for Asthma (GINA 20221) og Brazilian Society of Pulmonology and Phthisiology (SBPT) angående tiden som kreves for å vurdere effektiviteten av vedlikeholdsbehandlinger for astma (tre måneder) ).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

132

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter av begge kjønn som oppfyller alle følgende kriterier vil bli inkludert i studien:

  • Underskrift av vilkåret for informert samtykke (ICF) for personer over 18 år og, når det er aktuelt, underskrift av informert samtykkeskjema (IAF) av deltakeren under 18 år og ICF av representanten før noen studieprosedyre utføres.
  • Alder ≥ 12 år.
  • Anamnese med tilbakevendende symptomer som tyder på astma (hoste, tungpustethet, kortpustethet og/eller tetthet i brystet).
  • Tidligere medisinsk diagnose av astma.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som oppfyller minst ett av følgende kriterier vil bli ekskludert fra studien:

  • Forekomst av moderat til alvorlig astmaforverring innen 90 dager før oppstart av studiebehandling.
  • Tilstedeværelse av akutt eller kronisk symptomatisk luftveisinfeksjon.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 38 kg/m2.
  • Bruk av langtidsvirkende antikolinergika (LAMA) de siste seks (06) månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Formoterol 6 mcg/flutikason 125 mcg
Formoterol 6 mcg/flutikason 125 mcg Eurofarma.
Legemiddel: Administrering av etterforskningsmiddel
Deltakere randomisert til denne gruppen vil motta 1 inhalasjon av produktet, to ganger daglig, i 12 uker.
Andre navn:
  • Formoterol 6 mcg/flutikason 125 mcg
Aktiv komparator: Alenia® 6 mcg/200 mcg
Alenia® 6 mcg/200 mcg.
Legemiddel: Administrasjon av komparator
Deltakere randomisert til denne gruppen vil motta 1 inhalasjon av produktet, to ganger daglig, i 12 uker.
Andre navn:
  • Alenia® 6 mcg/200 mcg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutt endring i pre-bronkodilatator Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund - Liter, vurdert ved hjelp av lungefunksjonstesting 12 uker etter behandlingsstart (Siste besøk) fra baseline (Randomiseringsbesøk)
Tidsramme: av lungefunksjonstesting 12 uker etter oppstart av behandling (Sistebesøk) fra baseline (Randomiseringsbesøk).
Absolutt endring i pre-bronkodilatator Forsert ekspiratorisk volum på ett sekund - Liter, vurdert ved hjelp av lungefunksjonstesting 12 uker etter behandlingsstart (Sistebesøk) fra baseline (Randomiseringsbesøk). Intervallet mellom besøkene er 28 ± 2 dager.
av lungefunksjonstesting 12 uker etter oppstart av behandling (Sistebesøk) fra baseline (Randomiseringsbesøk).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære effekt-endepunkter - behandlingsfremgang
Tidsramme: Evolusjon av pre-bronkodilatoren Forsert ekspiratorisk volum på ett sekund - Literverdi gjennom hele behandlingen (Randomiseringsbesøk, Besøk 1, Besøk 2 og Siste besøk);
Evolusjon av pre-bronkodilatoren Forsert ekspiratorisk volum på ett sekund - Literverdi gjennom hele behandlingen (Randomiseringsbesøk, Besøk 1, Besøk 2 og Siste besøk). Intervallet mellom besøkene er 28 ± 2 dager.
Evolusjon av pre-bronkodilatoren Forsert ekspiratorisk volum på ett sekund - Literverdi gjennom hele behandlingen (Randomiseringsbesøk, Besøk 1, Besøk 2 og Siste besøk);
Sekundære effekt-endepunkter - behandlingsfremgang
Tidsramme: Maksimal ekspiratorisk strømningsverdi (liter/minutt) målt om morgenen og på ettermiddagen gjennom hele behandlingen (randomiseringsbesøk, besøk 1, besøk 2 og siste besøk);
Maksimal ekspiratorisk strømningsverdi (liter/minutt) målt om morgenen og på ettermiddagen gjennom hele behandlingen (randomiseringsbesøk, besøk 1, besøk 2 og siste besøk). Intervallet mellom besøkene er 28 ± 2 dager.
Maksimal ekspiratorisk strømningsverdi (liter/minutt) målt om morgenen og på ettermiddagen gjennom hele behandlingen (randomiseringsbesøk, besøk 1, besøk 2 og siste besøk);
Sekundære effekt-endepunkter - behandlingsfremgang
Tidsramme: Endelig astmakontrollspørreskjema 7 poengsum 12 uker etter behandlingsstart (randomiseringsbesøk, besøk 1, besøk 2 og siste besøk)
Endelig astmakontrollspørreskjema 7 poengsum 12 uker etter behandlingsstart (randomiseringsbesøk, besøk 1, besøk 2 og siste besøk). Intervallet mellom besøkene er 28 ± 2 dager.
Endelig astmakontrollspørreskjema 7 poengsum 12 uker etter behandlingsstart (randomiseringsbesøk, besøk 1, besøk 2 og siste besøk)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eurofarma Laboratorios S.A.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EF182

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Moderat astma

Kliniske studier på Administrering av etterforskningsmiddel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere