이것은 독일, 프랑스 및 영국의 조기 접근 프로그램에서 간질로 고통받는 환자의 보조 치료로 CENOBAMATE 사용에 대한 후향적 연구입니다. (CENOR)
2024년 2월 8일 업데이트: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A
독일, 프랑스 및 영국에서 조기 접근 프로그램(EAP)에 등록되어 있고 FOS(Focal Onset Seizure)가 있는 간질을 앓고 있는 환자 코호트에서 보조 치료로 CENOBAMATE를 사용한 후향적 연구
Cenobamate는 성인 환자의 국소 발병 발작을 치료하는 데 사용되는 새로 FDA 및 EMA 승인 약물입니다.
본 연구의 목적은 EAP(Early Access Program)에 참여하고 보조 ASM으로 세노바메이트로 치료받은 환자에서 수집된 실제 데이터에서 세노바메이트의 전반적인 효과와 내약성을 후향적으로 분석하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Cenobamate는 성인 환자의 초점 발병 발작 치료에 사용되는 새로운 승인 약물입니다. 이 새로운 테트라졸 유래 카바메이트는 일반적으로 간질과 관련된 두 가지 메커니즘에 의해 주로 작용하는 것으로 보입니다. 완전한 행동 메커니즘은 현재 알려지지 않았습니다.
임상 시험에서 세노바메이트는 또한 낮은 독성과 약물 부작용 프로파일을 보여주었습니다.
유럽연합(EU)에서 세노바메이트는 2021년 3월 EU 전역에서 유효한 시판 허가를 받았습니다. 2020년 9월부터 독일, 프랑스 및 영국과 같은 여러 EU 국가에서 보조 ASM으로 세노바메이트와 함께 EAP가 시작되었습니다.
실제 데이터는 임상 시험 환경 밖에서 약물의 효능 및 안전성 프로필을 이해하고 확인하는 데 중요합니다. 현재 연구의 목적은 보조 ASM으로 세노바메이트로 치료받은 일련의 대규모 환자에서 실세계 데이터로부터 세노바메이트의 전반적인 효과와 내약성을 분석하는 것입니다.
결과적으로 지역 규제 또는 윤리 당국으로부터 받은 승인에 따라 EAP에 참여한 환자의 데이터에 대한 후향적 수집 및 분석이 수행되었습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
319
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin-Reinickendorf, 독일, 13509
- Neurologie - Stroke Unit - Zentrum für Epilepsie
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Bernau bei Berlin, 독일, 16321
- Epilepsieklinik Tabor
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Bielefeld, 독일, 33617
- Epilepsy Center Bethel hospital Mara
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Bonn, 독일, 53127
- Klinik und Poliklinik für Epileptologie, Universitätsklinikum Bonn
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Erlangen, 독일, 91054
- Neurologische Klinik
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Frankfurt am main, 독일, 60528
- Epilepsy Center Frankfurt Rhine-Main Neurocenter
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Freiburg, 독일, 79106
- Klinik für Neurochirurgie Uniklinik Freiburg -
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Hamburg, 독일, 22297
- Evangelische Krankenhaus Alsterdorf
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Kehl, 독일, 77694
- Diakonie Kork Epilepsiezentrum
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Marburg, 독일, 35043
- Epilepsiezentrum Hessen, Klinik für Neurologie, Philipps Universität Marburg - Standort Marburg
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Radeberg, 독일, 01454
- Epilepsiezentrum Kleinwachau gGmbH
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Tübingen, 독일, 72016
- Universitätsklinikum Tübingen
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London, 영국, SE5 9RS
- King'S College Hospital Nhs Foundation Trust
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London, 영국, WC1N 3BG
- UCLH NHS Trust Epilepsy Department
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Newcastle, 영국, NE1 4LP
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals
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Bron, 프랑스, 69677
- Hôpital Pierre Wertheimer - Hopsices Civils de Lyon
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Lille Cedex, 프랑스, 59037
- CHRU de Lille - Hôpital Roger Salengro (LILLE)
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Marseille, 프랑스, 13005
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Marseille - Hopital de la Timone
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Nancy, 프랑스, 54000
- CHRU de Nancy -Hopital Central, Service de Neurologie
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Paris, 프랑스, 75013
- Hôpital de la Pitié-Salpétrière
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Rennes, 프랑스, 35000
- CHU Rennes - Pontchaillou Hospital
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Rouen, 프랑스, 76000
- CHU de Rouen Hôpital Charles-NicolleService de Neurophysiologie
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Strasbourg, 프랑스, 67098
- CHU de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단에는 독일, 프랑스 및 영국에서 EAP 기간 동안 보조 항경련제(ASM)로 세노바메이트로 치료받은 FOS 간질을 앓고 있는 성인 환자가 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- 현지 규제 당국 또는 윤리 당국으로부터 받은 승인에 따라 보조 치료제로 세노바메이트와 함께 EAP에 참여하는 FOS로 간질 진단을 받은 성인 환자의 데이터를 수집하고 분석할 것입니다.
- 일반 데이터 보호 규정(GDPR) 및 해당 지역 규정에 따라 개인 데이터 처리에 대해 환자/법정 대리인의 동의를 얻은 후 사용 가능한 데이터가 수집됩니다.
제외 기준:
- EAP 기간 동안 다른 임상 시험에 등록한 환자.
- 18세 미만의 환자.
- 특정 증후군 환자(예: LGS 및 Dravet)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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코호트 1
Focal Onset Seizure(FOS)가 있는 간질을 앓고 있고 독일, 프랑스 및 영국에서 EAP(Early Access Program)에 등록된 환자 코호트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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점검 시작 3개월 후 응답률(%)
기간: 유지보수 시작일로부터 3개월
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유지 단계 3개월 후 반응자 비율(초점 발병 발작 빈도의 선별/기준선에서 ≥50% 감소로 정의됨) 비율.
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유지보수 시작일로부터 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답자의 일부
기간: 세노바메이트 요법 시작 후 1개월 및 3개월
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세노바메이트 요법 시작 후 1개월 및 3개월 시점에서 응답자의 일부(초점 발병 발작 빈도의 스크리닝/기준선으로부터 ≥50% 및 <100% 감소로 정의됨)
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세노바메이트 요법 시작 후 1개월 및 3개월
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응답자의 일부
기간: 적정 완료 후 3, 6, 12개월 및 용량과의 관계.
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적정 완료 후 3개월, 6개월 및 12개월 후 응답자의 일부(선별/기준선에서 ≥50% 및 <100% 감소로 정의됨) 및 용량과의 관계.
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적정 완료 후 3, 6, 12개월 및 용량과의 관계.
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발작이 없는 부분
기간: 세노바메이트 요법 시작 후 1개월 및 3개월
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세노바메이트 요법 시작 후 1개월 및 3개월 동안 발작이 없는 부분(선별/기준선에서 100% 감소)
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세노바메이트 요법 시작 후 1개월 및 3개월
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발작이 없는 부분
기간: 적정 완료 후 3, 6, 12개월 및 용량과의 관계.
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적정 완료 후 발작이 없는 부분(스크리닝/기준선에서 100% 감소)3, 6 및 12개월 및 용량과의 관계.
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적정 완료 후 3, 6, 12개월 및 용량과의 관계.
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보유율
기간: 세노바메이트 요법 시작 후 1개월 및 3개월
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세노바메이트 요법 시작 후 1개월 및 3개월에 연구 및 보조 요법에 남아 있는 환자의 백분율로 측정된 유지율
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세노바메이트 요법 시작 후 1개월 및 3개월
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보유율
기간: 적정 완료 후 3, 6, 12개월
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적정 완료 후 3개월, 6개월 및 12개월에 연구 및 보조 요법에 남아 있는 환자의 비율로 측정된 유지율과 용량과의 관계.
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적정 완료 후 3, 6, 12개월
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부작용(ADR) 수,
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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DRESS를 포함한 부작용(ADR), EAP 동안 발진/과민증이 발생했습니다.
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학업 수료까지 평균 2년
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발작 빈도의 변화
기간: 세노바메이트 요법 시작 후 1개월 및 3개월
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세노바메이트 요법 시작 후 1개월 및 3개월 후 발작 빈도의 변화,
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세노바메이트 요법 시작 후 1개월 및 3개월
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발작 빈도의 변화
기간: 적정 완료 후 3, 6, 12개월
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적정 완료 후 3, 6, 12개월에 발작 빈도의 변화
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적정 완료 후 3, 6, 12개월
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삶의 질 평가
기간: 세노바메이트 요법 시작 후 1개월 및 3개월
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삶의 질은 간질 인벤토리 - 31개 항목의 설문지 삶의 질을 통해 평가되었습니다.
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세노바메이트 요법 시작 후 1개월 및 3개월
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삶의 질 평가
기간: 적정 완료 후 3, 6, 12개월
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삶의 질은 간질 인벤토리 - 31개 항목의 설문지 삶의 질을 통해 평가되었습니다.
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적정 완료 후 3, 6, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sylvain Rheims, Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer - Hospices Civils de Lyon
- 수석 연구원: Rhys Thoma, The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Trust Victoria Road, Newcastle, NE1 4LP
- 수석 연구원: Felix Rosenow, Epilepsy Center Frankfurt Rhine-Main Neurocenter Schleusenweg 2 - 16 (Haus 95) 60528 Frankfurt am Main
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 27일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 24일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 8일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .