Tämä on retrospektiivinen tutkimus CENOBAMAATIN käytöstä lisähoitona potilailla, jotka kärsivät epilepsiasta varhaisen pääsyn ohjelmassa Saksassa, Ranskassa ja Isossa-Britanniassa (CENOR)
torstai 8. helmikuuta 2024 päivittänyt: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A
Retrospektiivinen tutkimus CENOBAMAATIN käytöstä lisähoitona potilaiden ryhmässä, jotka kärsivät epilepsiasta, jossa on fokusoiva kohtauskohtaus (FOS) ja jotka on rekisteröity Early Access Program (EAP) -ohjelmaan Saksassa, Ranskassa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa
Kenobamaatti on äskettäin FDA:n ja EMA:n hyväksymä lääke, jota käytetään aikuispotilaiden fokaalialkuisten kohtausten hoitoon.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on analysoida takautuvasti kenobamaatin yleistä tehokkuutta ja siedettävyyttä todellisista tiedoista, jotka on kerätty potilaista, jotka osallistuivat Early Access Program (EAP) -ohjelmaan ja joita hoidettiin kenobamaattia ASM:n lisäaineena.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kenobamaatti on uusi hyväksytty lääke, jota käytetään aikuispotilaiden fokaalialkuisten kohtausten hoitoon. Tämä uusi tetratsolista johdettu karbamaatti näyttää toimivan ensisijaisesti kahdella mekanismilla, jotka liittyvät yleisesti epilepsiaan: kenobamaatti toimii positiivisena allosteerisena GABAA-ionikanavien modulaattorina ja on tehokas vähentämään toistuvaa hermosolujen laukaisua estämällä jänniteohjattuja natriumkanavia, vaikka koko vaikutusmekanismia ei tällä hetkellä tunneta.
Kliinisissä tutkimuksissa kenobamaatti osoitti myös vähäistä toksisuutta ja haittavaikutuksia.
Euroopan unionissa (EU) kenobamaatti sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan maaliskuussa 2021. Syyskuusta 2020 alkaen käynnistettiin EAP, jossa kenobamaati oli ASM:n lisäaine useissa EU-maissa, kuten Saksassa, Ranskassa ja Isossa-Britanniassa.
Reaalimaailman tiedot ovat tärkeitä lääkkeiden tehon ja turvallisuusprofiilin ymmärtämiseksi ja vahvistamiseksi kliinisen tutkimuksen ulkopuolella. Tämän tutkimuksen tavoitteena on analysoida kenobamaatin yleistä tehokkuutta ja siedettävyyttä todellisista tiedoista suuressa joukossa potilaita, joita hoidettiin kenobamaattia lisäaineena ASM:na.
Tämän seurauksena EAP:hen osallistuneiden potilaiden tiedoista tehtiin retrospektiivinen kerääminen ja analysointi paikallisilta valvonta- tai eettisiltä viranomaisilta saadun valtuutuksen mukaisesti.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
319
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bron, Ranska, 69677
- Hôpital Pierre Wertheimer - Hopsices Civils de Lyon
-
Lille Cedex, Ranska, 59037
- CHRU de Lille - Hôpital Roger Salengro (LILLE)
-
Marseille, Ranska, 13005
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Marseille - Hopital de la Timone
-
Nancy, Ranska, 54000
- CHRU de Nancy -Hopital Central, Service de Neurologie
-
Paris, Ranska, 75013
- Hôpital de la Pitié-Salpétrière
-
Rennes, Ranska, 35000
- CHU Rennes - Pontchaillou Hospital
-
Rouen, Ranska, 76000
- CHU de Rouen Hôpital Charles-NicolleService de Neurophysiologie
-
Strasbourg, Ranska, 67098
- CHU de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
-
-
-
-
-
Berlin-Reinickendorf, Saksa, 13509
- Neurologie - Stroke Unit - Zentrum für Epilepsie
-
Bernau bei Berlin, Saksa, 16321
- Epilepsieklinik Tabor
-
Bielefeld, Saksa, 33617
- Epilepsy Center Bethel hospital Mara
-
Bonn, Saksa, 53127
- Klinik und Poliklinik für Epileptologie, Universitätsklinikum Bonn
-
Erlangen, Saksa, 91054
- Neurologische Klinik
-
Frankfurt am main, Saksa, 60528
- Epilepsy Center Frankfurt Rhine-Main Neurocenter
-
Freiburg, Saksa, 79106
- Klinik für Neurochirurgie Uniklinik Freiburg -
-
Hamburg, Saksa, 22297
- Evangelische Krankenhaus Alsterdorf
-
Kehl, Saksa, 77694
- Diakonie Kork Epilepsiezentrum
-
Marburg, Saksa, 35043
- Epilepsiezentrum Hessen, Klinik für Neurologie, Philipps Universität Marburg - Standort Marburg
-
Radeberg, Saksa, 01454
- Epilepsiezentrum Kleinwachau gGmbH
-
Tübingen, Saksa, 72016
- Universitätsklinikum Tübingen
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N 3BG
- UCLH NHS Trust Epilepsy Department
-
Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio sisältää aikuispotilaita, jotka kärsivät epilepsiasta, jolla on FOS ja joita on hoidettu kenobamaattia lisähoitona anti-seisure lääkityksenä (ASM) EAP:n aikana Saksassa, Ranskassa ja Isossa-Britanniassa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoja kerätään ja analysoidaan aikuispotilaista, joilla on diagnosoitu epilepsia FOS-potilailla, jotka osallistuvat EAP:hen ja joiden lisähoitona on kenobamaattia paikallisilta valvonta- tai eettisiltä viranomaisilta saadun luvan mukaisesti.
- Saatavilla olevat tiedot kerätään, kun potilas/laillinen edustaja on saanut suostumuksensa henkilötietojen käsittelyyn yleisen tietosuoja-asetuksen (GDPR) ja sovellettavien paikallisten määräysten mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka osallistui toiseen kliiniseen tutkimukseen EAP:n aikana.
- Potilas, joka on alle 18-vuotias.
- Potilas, jolla on tietty oireyhtymä (esim. LGS ja Dravet)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kohortti 1
Kohortti potilaista, jotka kärsivät epilepsiasta, jolla on fokusoiva kohtauskohtaus (FOS) ja jotka on rekisteröity Early Access Program (EAP) -ohjelmaan Saksassa, Ranskassa ja Isossa-Britanniassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastausprosentti (%) 3 kuukauden kuluttua huollon alkamisesta
Aikaikkuna: 3 kuukautta huollon alkamisesta
|
Reagointiprosentti (määritelty ≥ 50 %:n vähennykseksi seulonnasta/lähtötasosta fokusoitujen kohtausten esiintymistiheydessä) 3 kuukauden ylläpitovaiheen jälkeen.
|
3 kuukautta huollon alkamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa vastaajista
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukauden kuluttua kenobamaattihoidon aloittamisesta
|
Osa potilaista, jotka reagoivat (määritelty ≥50 % ja < 100 %:n vähentymäksi seulonnasta/lähtötasosta fokusalkuisten kohtausten esiintymistiheydessä) 1 ja 3 kuukauden kuluttua kenobamaattihoidon aloittamisesta
|
1 ja 3 kuukauden kuluttua kenobamaattihoidon aloittamisesta
|
|
Osa vastaajista
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta titrauksen päättymisen jälkeen ja sen suhde annokseen.
|
Vastaan saaneiden osuus (määritelty ≥50 % ja < 100 %:n vähentymisenä seulonnasta/perustasosta fokusoitujen kohtausten esiintymistiheydessä) 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua titrauksen päättymisestä ja sen suhde annokseen.
|
3, 6 ja 12 kuukautta titrauksen päättymisen jälkeen ja sen suhde annokseen.
|
|
Osa kohtauksista vapaa
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukauden kuluttua kenobamaattihoidon aloittamisesta
|
Kohtaukseton osa (100 %:n vähennys seulonnasta/perustilanteesta) 1 ja 3 kuukautta kenobamaattihoidon aloittamisen jälkeen
|
1 ja 3 kuukauden kuluttua kenobamaattihoidon aloittamisesta
|
|
Osa kohtauksista vapaa
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta titrauksen päättymisen jälkeen ja sen suhde annokseen.
|
Kohtaukseton osa (100 %:n vähennys seulonnasta/perustasosta)3, 6 ja 12 kuukautta titrauksen päättymisen jälkeen ja sen suhde annokseen.
|
3, 6 ja 12 kuukautta titrauksen päättymisen jälkeen ja sen suhde annokseen.
|
|
Säilytysprosentti
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukauden kuluttua kenobamaattihoidon aloittamisesta
|
Retentioprosentti mitattuna tutkimukseen ja lisähoitoa saaneiden potilaiden prosenttiosuutena: 1 ja 3 kuukautta kenobamaattihoidon aloittamisen jälkeen
|
1 ja 3 kuukauden kuluttua kenobamaattihoidon aloittamisesta
|
|
Säilytysprosentti
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta titrauksen päättymisen jälkeen
|
Retentioprosentti mitattuna tutkimukseen ja lisähoitoa saaneiden potilaiden prosenttiosuutena 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua titrauksen päättymisestä ja sen suhde annokseen.
|
3, 6 ja 12 kuukautta titrauksen päättymisen jälkeen
|
|
Haittavaikutusten määrä (ADR),
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
EAP:n aikana esiintyi haittavaikutuksia (ADR), mukaan lukien DRESS, ihottuma/yliherkkyys.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
Muutos kohtausten taajuudessa
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukauden kuluttua kenobamaattihoidon aloittamisesta
|
Muutos kohtausten tiheydessä 1 ja 3 kuukauden kuluttua kenobamaattihoidon aloittamisesta,
|
1 ja 3 kuukauden kuluttua kenobamaattihoidon aloittamisesta
|
|
Muutos kohtausten taajuudessa
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta titrauksen päättymisen jälkeen
|
Muutos kohtausten tiheydessä 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua titrauksen päättymisestä
|
3, 6 ja 12 kuukautta titrauksen päättymisen jälkeen
|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukauden kuluttua kenobamaattihoidon aloittamisesta
|
Elämänlaatua arvioitiin kyselylomakkeella Life Quality in Epilepsy Inventory - 31 kohtaa
|
1 ja 3 kuukauden kuluttua kenobamaattihoidon aloittamisesta
|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta titrauksen päättymisen jälkeen
|
Elämänlaatua arvioitiin kyselylomakkeella Life Quality in Epilepsy Inventory - 31 kohtaa
|
3, 6 ja 12 kuukautta titrauksen päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sylvain Rheims, Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer - Hospices Civils de Lyon
- Päätutkija: Rhys Thoma, The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Trust Victoria Road, Newcastle, NE1 4LP
- Päätutkija: Felix Rosenow, Epilepsy Center Frankfurt Rhine-Main Neurocenter Schleusenweg 2 - 16 (Haus 95) 60528 Frankfurt am Main
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 27. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 169(A)MD21350
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .