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과체중인 사람들이 행동적 체중 감량 프로그램에서 체중 감량 후 다시 체중이 증가하는 이유를 조사하기 위한 연구 (POWERS)

2026년 6월 10일 업데이트: Steven Belle, University of Pittsburgh

체중 감소 상태의 생리학

이 임상 시험의 목표는 행동 체중 감량 프로그램에 참여한 후 비만이 있는 성인(25-59세)의 체중 회복 차이에 대한 생리학적 근거를 결정하는 것입니다. 적격 참가자는 기본 평가를 거친 후 37주 이내에 기본 체중의 최소 7%를 감량하는 것을 목표로 최대 20주 동안의 행동 체중 감량 프로그램에 참여하게 됩니다. 체중 감량 목표를 달성한 참가자는 임상 검사를 받은 후 2주 동안 체중을 안정적으로 유지해야 합니다. 이후 1년간 관찰하며 체중감량 프로그램 수료 후 4개월, 체중감량 프로그램 수료 후 12개월 등 총 2회의 추가 임상검사를 받게 된다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 가설:

에너지 섭취(EI), 에너지 소비(EE), 휴식 에너지 ​​소비(REE) 및 비휴식 에너지 ​​소비(NREE)의 변화, 통합 값 및 패턴은 체중 감량 후 12개월 동안 체중 변화의 가변성에 기여합니다.

평가 시점:

  • 기준선(BL): 체중 감량 개입을 시작하기 전
  • T0: 최소 7%의 체중 감소 후 체중 안정화 기간이 끝날 때
  • T4: T0 이후 4개월(17주)
  • T12: T0 이후 12개월(52주)

이차 가설:

EI 및 EE(아래에 나열됨) 구성 요소의 변화, 통합된 값 및 패턴은 체중 감소 후 12개월 동안 체중 변화의 가변성에 기여합니다.

에이:

  • 심리사회적, 음식 태도 및 음식 환경 평가
  • 식단 구성
  • 음식 선택/의사 결정 및 신호/맛/보상에서 신경 활성화(기능적 자기 공명 영상[fMRI])
  • 음식 선택, 할인 지연, 배고픔이 없을 때 식사 측정
  • 위 배출, 식욕 관련 펩타이드, 식사에 대한 반응으로 인한 포도당 및 지질 변동

EE:

  • 신체 활동
  • 24시간 소변 카테콜아민
  • 근육 수축 효율
  • 생검 골격근의 미토콘드리아 기능

  • 수면의 질과 패턴

    • 근육 및 지방 조직 유전자 발현
    • 혈장 대사체, 프로테옴, 엑소좀 및 엑스포좀
    • 대변 ​​마이크로바이옴

구체적인 목표:

특정 목표 1: 기준선, 최소 7% 체중 감소 후 체중 안정화 기간 종료 시점, 체중 종료 후 17주 및 52주 사이에 총 에너지 소비량(TEE) 및 에너지 섭취량(EI)을 검사합니다. 최소 7% 체중 감소 후 체중 안정화 기간 종료 후와 최소 7% 체중 감소 후 체중 안정화 기간 종료 후 52주 사이의 체중 변화 변동성과 관련하여 최소 7% 체중 감소 후 안정화 기간.

특정 목표 2: 최소 7%의 체중 감소 후 체중 안정화 기간 종료 후 17주 및 52주에 기준선과 그 사이에 휴식 에너지 ​​소비(REE) 및 비휴식 에너지 ​​소비(NREE)를 검사합니다. 최소 7% 체중 감소 후 체중 안정화 기간 종료 후와 최소 7% 체중 감소 후 체중 안정화 기간 종료 후 52주 사이의 체중 변화의 변동성과 관련하여 최소 7% 체중 감소 후 체중 안정화 기간의 체중 감량.

특정 목표 3: EI의 내피형 평가(예: 식이 구성, 음식 선택, 의사 결정, 지연 할인, 신호/미각 보상, 위 배출, 식욕 관련 펩티드, 식사에 대한 포도당 및 지질 여행, 수면 패턴, 음식 및 사회적 환경) 측정 시점(예: 기준선, 최소 7% 체중 감소 후 체중 안정화 기간 종료, 최소 7% 체중 감소 후 체중 안정화 기간 종료 후 17주 및 52주) 및 기여도 조사 최소 7%의 체중 감소 후 체중 안정화 기간의 끝과 52주 후 사이의 체중 변화의 가변성에 대해.

특정 목표 4: EE의 endophenotypes(예: 액티그래피 측정, 수면 패턴, 근육 수축 효율, 미토콘드리아 기능, 근육 및 지방 조직 유전자 발현, 혈장 대사체, 미생물, 노출체 및 환경)를 평가합니다. 그것들을 측정하고(예: 기준선, 최소 7% 체중 감소 후 체중 안정화 기간 종료, 최소 7% 체중 감소 후 체중 안정화 기간 종료 후 17주 및 52주) 최소 7%의 체중 감소 후 체중 안정화 기간의 끝과 52주 후 사이의 체중 변화의 가변성.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

205

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • 모병
        • Columbia University Irving Medical Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rudolph Leibel, MD
        • 수석 연구원:
          • Dympna Gallagher, EdD
        • 수석 연구원:
          • Michael Rosenbaum, MD
        • 수석 연구원:
          • Laurel Mayer, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • 모병
        • Drexel University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michael R Lowe, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령: 25세 - <60세
  2. BMI: 30 - <40kg/m2
  3. 임신 중 체중을 제외한 평생 최대 체중의 5% 이내 및 산후 1년 이내
  4. 최근 6개월간 현재 체중의 5% 이내
  5. 에르고메트리 테스트 참여 가능자
  6. 인터넷에 접속할 수 있는 스마트폰, 태블릿 또는 컴퓨터가 있습니다.

제외 기준:

  1. 지난 6개월 동안 폐색전증의 병력
  2. 심혈관 질환(예: 심근경색, 뇌졸중, 불안정 협심증으로 인한 입원 또는 일과성 허혈 발작)
  3. 현재 주요우울장애 또는 2년 이내 주요우울장애 병력
  4. 지난 1년간 정기적인 담배 또는 니코틴 사용
  5. 마라톤이나 보디 빌딩을 포함하되 이에 국한되지 않는 스포츠 행사를 위해 현재 집중적인 신체 훈련 또는 훈련을 하고 있습니다.
  6. 현재 임신 ​​중이거나 산후 1년 미만이거나 향후 2년 이내에 임신할 계획이 있는 경우
  7. 현재 New York Heart Association Class II 이상 또는 부정맥으로 분류됨
  8. 당뇨병(1형 또는 2형 - HbA1c ≥ 6.5%, 공복 혈당 ≥ 126 mg/dL) 또는 현재 혈당 강하제를 복용 중
  9. 호르몬이나 약물 또는 갑상선 자극 호르몬(TSH) < 0.5 또는 > 5 mIU/L를 필요로 하는 갑상선 질환
  10. 투석이 필요한 신장 질환
  11. ALT(Alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase)가 정상 또는 활성 담낭 질환의 상한치의 5배 이상
  12. 상당한 빈혈(Hgb < 10g/dL), 백혈구 감소증(WBC < 4,000/mm3) 또는 혈소판 감소증(혈소판 수 < 60,000/mm3)
  13. 활성 암 또는 현재 화학 요법 치료, 또는 비 흑색 종 피부암 또는 명확하게 완치 된 암을 제외하고 지난 5 년 동안 치료가 필요한 암 병력
  14. 신경성 식욕부진 또는 신경성 폭식증의 현재 또는 과거 병력
  15. 폭식 장애의 현재 또는 과거 진단
  16. 기타 중증 정신과적 장애(예: 정신 분열증, 양극성 장애)
  17. 4가지 평가 시점 각각에서 3주 동안 마리화나/대마초 사용을 자제하지 않음
  18. 알코올, 처방약 또는 기분전환용 약물의 남용 또는 오용이 알려졌거나 의심되는 경우
  19. 식욕이나 체중에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(예: 식욕 억제제, 스테로이드-국소가 아닌 흡입 스테로이드 포함, 알파-차단제, 베타-차단제, 특정 향정신성 약물)
  20. 현재 항응고제 복용 중
  21. 현재 감독된 체중 감량 프로그램에 등록되어 있습니다.
  22. 엄격하게 제한된 식단: 비건(육류, 생선, 유제품, 계란 또는 꿀 금지), 매우 낮은 탄수화물(탄수화물의 15% 미만 칼로리), 매우 낮은 지방(지방의 15% 미만 칼로리) 또는 엄격한 글루텐 프리
  23. 현재 체강 또는 진단된 글루텐 불내증 또는 전문 식이요법이 필요한 염증성 장 질환
  24. 야간 또는 교대근무자
  25. 알려진 심각한 알레르기(예: 아나필락시스) 견과류나 다른 음식에
  26. 임상 스크리닝 방문 동안 2회 측정 시 수축기 혈압(BP) <90 mmHg 및/또는 이완기 혈압 <60 mmHg.
  27. 수축기 혈압(BP) >160 mmHg 및/또는 이완기 혈압 >100 mmHg(임상 스크리닝 방문 동안 최소 2회 측정 또는 안정시 심박수 < 45 분당 박동수 또는 >100 임상 스크리닝 방문 동안 2회 측정).
  28. 금속 임플란트, 제거할 수 없는 피어싱 또는 금속 기반 문신 또는 헤어 트리트먼트
  29. MRI 및 DXA(이중 에너지 X선 흡수 측정법) 시야에 맞게 제한을 초과합니다.
  30. 리도카인에 대한 알려진 알레르기
  31. 심사 중 약속 또는 업무(식량일지 등) 불이행
  32. 혈액 응고 장애
  33. 두껍거나 융기된 흉터를 형성하는 경향
  34. 기준선 이중 표지 물(DLW) 평가 시작 전 2주 동안 체중 안정성을 달성할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 체중 감량
에너지 섭취를 줄이고 신체 활동을 늘리는 것을 목표로 하는 37주 행동 개입.
행동: 체중 감량

당뇨병 예방 프로그램 (DPP)과 같은 체중 감량에 성공한 중재, 당뇨병의 건강 조치 (미리) 및 에너지 연구 섭취 감소 (Calerie)의 장기적인 영향에 대한 포괄적 인 평가에 기초하여 최대 20 주 동안 지속되는 행동 라이프 스타일 프로그램. 숙련 된 중재 주의자가 이끄는 주간 세션은 에너지 감소식이 및 신체 활동에 중점을 둔 체중 감량을위한 교육 및 행동 전략을 제공 할 것입니다.

참가자는 연구를 계속하려면 다음 이정표를 충족해야합니다.

  • 중재 시작 후 28 일에서 34 일 사이의 ≥ 2% 체중 감소
  • 중재 시작 후 140 일에서 146 일 사이에 ≥ 5% 체중 감량
  • ≥ 35 주가 끝날 때까지 7%의 체중 감량

체중 감소와 체중 안정성을 달성 한 후 52 주 동안 추가 개입없이 참가자가 관찰됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최소 7% 체중 감소 후 체중 안정화 종료 시점부터 최소 7% 체중 감소 후 체중 안정화 후 52주까지의 체중 변화
기간: 최소 7% 체중 감소 후 체중 안정화 종료 대 최소 7% 체중 감소 후 체중 안정화 후 52주
잃어버린 체중이 회복된 비율
최소 7% 체중 감소 후 체중 안정화 종료 대 최소 7% 체중 감소 후 체중 안정화 후 52주
최소 7% 체중 감소 후 체중 안정화 종료 시점부터 최소 7% 체중 감소 후 체중 안정화 후 52주까지의 체중 변화
기간: 최소 7% 체중 감소 후 체중 안정화 종료 대 최소 7% 체중 감소 후 체중 안정화 후 52주
체중 회복
최소 7% 체중 감소 후 체중 안정화 종료 대 최소 7% 체중 감소 후 체중 안정화 후 52주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Pittsburgh

협력자

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Pennsylvania
Tufts University
Columbia University
Dartmouth College
New York State Psychiatric Institute
Drexel University

수사관

  • 수석 연구원: Dympna Gallagher, EdD, Columbia University
  • 수석 연구원: Steven Belle, PhD, University of Pittsburgh
  • 수석 연구원: Susan Roberts, PhD, Dartmouth College

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 29일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 17일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY21120046
  • U24DK128125 (미국 NIH 보조금/계약)
  • UH3DK128302 (미국 NIH 보조금/계약)
  • UH3DK128298 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

관련 개인 참가자 데이터(IPD)는 승인된 보조 연구 조사자에게 제공됩니다. 모든 데이터는 연구 종료 후 NIDDK(National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases) 지원 데이터 저장소에 보관됩니다.

IPD 공유 기간

데이터 수집 종료 후. 기간은 NIDDK에서 결정합니다.

IPD 공유 액세스 기준

승인된 보조 연구의 데이터에 대한 액세스는 데이터 조정 센터를 통해 이루어집니다. NIDDK 저장소의 데이터에 대한 액세스는 NIDDK 데이터 저장소의 프로세스를 통해 이루어집니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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