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Eine Studie zur Untersuchung, warum übergewichtige Menschen nach einer Gewichtsabnahme in einem verhaltensorientierten Gewichtsabnahmeprogramm wieder an Gewicht zunehmen (POWERS)

27. März 2024 aktualisiert von: Steven Belle, University of Pittsburgh

Physiologie des gewichtsreduzierten Zustands

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die physiologische Grundlage für die Unterschiede in der Gewichtszunahme bei Erwachsenen (25-59 Jahre alt) mit Adipositas nach Teilnahme an einem verhaltensorientierten Gewichtsabnahmeprogramm zu bestimmen. Berechtigte Teilnehmer werden einer Baseline-Bewertung unterzogen, nach der sie an einem bis zu 20-wöchigen verhaltensbezogenen Gewichtsabnahmeprogramm teilnehmen, mit dem Ziel, innerhalb von 37 Wochen mindestens 7 Prozent ihres Baseline-Gewichts zu verlieren. Teilnehmer, die das Gewichtsverlustziel erreichen, werden gebeten, ihr Gewicht 2 Wochen lang stabil zu halten, danach werden sie einer klinischen Untersuchung unterzogen. Sie werden dann 1 Jahr lang beobachtet, in denen sie 2 zusätzlichen klinischen Untersuchungen unterzogen werden, eine 4 Monate nach Abschluss des Gewichtsabnahmeprogramms und die andere 12 Monate nach Abschluss des Gewichtsabnahmeprogramms.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäre Hypothese:

Änderungen, integrierte Werte und Muster der Energieaufnahme (EI), des Energieverbrauchs (EE), des Ruheenergieverbrauchs (REE) und des Nichtruheenergieverbrauchs (NREE) tragen zur Variabilität der Gewichtsveränderung während der 12 Monate nach der Gewichtsabnahme bei.

Bewertungszeitpunkte:

  • Baseline (BL): vor Beginn der Intervention zur Gewichtsabnahme
  • T0: am Ende einer Phase der Gewichtsstabilisierung nach mindestens 7 Prozent Gewichtsverlust
  • T4: vier Monate (17 Wochen) nach T0
  • T12: zwölf Monate (52 Wochen) nach T0

Sekundärhypothesen:

Änderungen, integrierte Werte und Muster in den Komponenten von EI und EE (unten aufgeführt) tragen zur Variabilität der Gewichtsveränderung während der 12 Monate nach der Gewichtsabnahme bei.

EI:

  • Psychosoziale, Essverhaltens- und Essumgebungsbewertungen
  • Diät-Zusammensetzung
  • Neurale Aktivierung bei Nahrungswahl/Entscheidungsfindung und Hinweis/Geschmack/Belohnung (funktionelle Magnetresonanztomographie [fMRI])
  • Maßnahmen zur Auswahl von Lebensmitteln, verzögertes Diskontieren und Essen in Abwesenheit von Hunger
  • Magenentleerung, appetitbezogene Peptide und Glukose- und Lipidausschläge als Reaktion auf eine Mahlzeit

EE:

  • Physische Aktivität
  • Katecholamin im 24-Stunden-Urin
  • Kontraktile Effizienz der Muskeln
  • Mitochondriale Funktion im biopsierten Skelettmuskel

  • Schlafqualität und -muster

    • Muskel- und Fettgewebe-Genexpression
    • Plasma-Metabolom, Proteom, Exosomen und Exposom
    • Stuhlmikrobiom

Spezifische Ziele:

Spezifisches Ziel 1: Untersuchen Sie den Gesamtenergieverbrauch (TEE) und die Energieaufnahme (EI) zu und zwischen dem Ausgangswert, dem Ende der Gewichtsstabilisierungsperiode nach mindestens 7 Prozent Gewichtsverlust, 17 Wochen und 52 Wochen nach dem Ende des Gewichts Stabilisierungszeitraum nach mindestens 7 Prozent Gewichtsverlust in Bezug auf die Variabilität der Gewichtsveränderung zwischen dem Ende des Gewichtsstabilisierungszeitraums nach mindestens 7 Prozent Gewichtsverlust und 52 Wochen nach dem Ende des Gewichtsstabilisierungszeitraums nach mindestens 7 Prozent Gewichtsverlust.

Spezifisches Ziel 2: Untersuchen Sie den Energieverbrauch in Ruhe (REE) und den Energieverbrauch in Ruhe (NREE) zu Beginn und zwischen dem Ende der Gewichtsstabilisierungsperiode nach mindestens 7 Prozent Gewichtsverlust, 17 Wochen und 52 Wochen nach dem Ende des Gewichtsstabilisierungszeitraums nach mindestens 7 Prozent Gewichtsverlust in Bezug auf die Variabilität der Gewichtsveränderung zwischen dem Ende des Gewichtsstabilisierungszeitraums nach mindestens 7 Prozent Gewichtsverlust und 52 Wochen nach dem Ende des Gewichtsstabilisierungszeitraums nach mindestens 7 Prozent Gewichtsverlust Gewichtsverlust.

Spezifisches Ziel 3: Bewertung der Endophänotypen von EI (z. B. Ernährungszusammensetzung, Lebensmittelauswahl, Entscheidungsfindung, Diskontierung von Verzögerungen, Hinweis-/Geschmacksbelohnung, Magenentleerung, appetitbezogene Peptide, Glukose- und Lipidabweichungen als Reaktion auf eine Mahlzeit, Schlafmuster, Ernährung und soziale Umgebungen) zu und zwischen den Zeitpunkten an dem sie gemessen werden (z. B. Ausgangswert, Ende der Gewichtsstabilisierungsperiode nach mindestens 7 Prozent Gewichtsverlust, 17 Wochen und 52 Wochen nach Ende der Gewichtsstabilisierungsperiode nach mindestens 7 Prozent Gewichtsverlust) und untersuchen ihre Beiträge auf die Variabilität der Gewichtsveränderung zwischen dem Ende der Gewichtsstabilisierungsperiode nach mindestens 7 Prozent Gewichtsverlust und 52 Wochen später.

Spezifisches Ziel 4: Bewertung von Endophänotypen von EE (z. B. Aktigraphiemaßnahmen, Schlafmuster, Muskelkontraktionseffizienz, Mitochondrienfunktion, Muskel- und Fettgewebe-Genexpression, Plasmametabolom, Mikrobiom, Exposom und Umwelt) zu und zwischen den Zeitpunkten, zu denen sie werden gemessen (z. B. Baseline, das Ende der Gewichtsstabilisierungsperiode nach mindestens 7 Prozent Gewichtsverlust, 17 Wochen und 52 Wochen nach dem Ende der Gewichtsstabilisierungsperiode nach mindestens 7 Prozent Gewichtsverlust) und untersuchen ihren Beitrag zum Variabilität der Gewichtsveränderung zwischen dem Ende der Gewichtsstabilisierungsperiode nach mindestens 7 Prozent Gewichtsverlust und 52 Wochen später.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

205

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Andrew Pelesko, BS
  • Telefonnummer: 412-383-9584
  • E-Mail: ajp67@pitt.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rudolph Leibel, MD
        • Hauptermittler:
          • Dympna Gallagher, EdD
        • Hauptermittler:
          • Michael Rosenbaum, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Drexel University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael R Lowe, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 59 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 25 - <60 Jahre
  2. BMI: 30 - <40 kg/m2
  3. Innerhalb von 5 % des maximalen Lebensgewichts, ausgenommen Gewichte während der Schwangerschaft und innerhalb von 1 Jahr nach der Geburt
  4. Innerhalb von 5 % des aktuellen Gewichts in den letzten 6 Monaten
  5. Kann an Ergometrietests teilnehmen
  6. Besitzt ein Smartphone, Tablet oder einen Computer mit Internetzugang

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer Lungenembolie in den letzten 6 Monaten
  2. Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. Myokardinfarkt, Schlaganfall, Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris oder transitorischer ischämischer Attacke) innerhalb der letzten 6 Monate
  3. Aktuelle schwere depressive Störung oder Vorgeschichte einer schweren depressiven Störung innerhalb von 2 Jahren
  4. Jeder regelmäßige Tabak- oder Nikotinkonsum im vergangenen Jahr
  5. Derzeit intensives körperliches Training oder Training für eine Sportveranstaltung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, einen Marathon oder Bodybuilding
  6. Derzeit schwanger oder weniger als ein Jahr nach der Geburt oder aktiv geplant, innerhalb der nächsten zwei Jahre schwanger zu werden
  7. Derzeit klassifiziert als in New York Heart Association Klasse II oder höher oder Dysrhythmie
  8. Diabetes (Typ 1 oder 2 – HbA1c ≥ 6,5 %, Nüchternglukose ≥ 126 mg/dL) oder derzeitige Einnahme eines blutzuckersenkenden Medikaments
  9. Schilddrüsenerkrankung, die Hormone oder Medikamente oder Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH) < 0,5 oder > 5 mIU/l erfordert
  10. Dialysepflichtige Nierenerkrankung
  11. Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) größer als das 5-fache der Obergrenze einer normalen oder aktiven Gallenblasenerkrankung
  12. Signifikante Anämie (Hgb < 10 g/dl), Leukopenie (WBC < 4.000 /mm3) oder Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl < 60.000 /mm3)
  13. Aktive Krebs- oder aktuelle Chemotherapiebehandlung oder Vorgeschichte von behandlungsbedürftigem Krebs in den letzten 5 Jahren, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs oder Krebs, der eindeutig geheilt wurde
  14. Aktuelle oder frühere Vorgeschichte von Anorexia nervosa oder Bulimia nervosa
  15. Aktuelle oder frühere Diagnose einer Binge-Eating-Störung
  16. Diagnose einer anderen schweren psychiatrischen Störung (z. Schizophrenie, bipolare Störung)
  17. Unwilligkeit, zu jedem der vier Erhebungszeitpunkte für 3 Wochen auf den Konsum von Marihuana/Cannabis zu verzichten
  18. Bekannter oder vermuteter Missbrauch oder Missbrauch von Alkohol, verschreibungspflichtigen Medikamenten oder Freizeitdrogen
  19. Regelmäßige Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Appetit oder das Gewicht beeinflussen (z. Appetitzügler, Steroide – einschließlich inhalierter Steroide, aber nicht topisch, Alphablocker, Betablocker, bestimmte Psychopharmaka)
  20. Nehmen Sie derzeit gerinnungshemmende Medikamente ein
  21. Derzeit in einem überwachten Gewichtsreduktionsprogramm eingeschrieben
  22. Stark eingeschränkte Ernährung: Vegan (kein Fleisch, Fisch, Milchprodukte, Eier oder Honig), sehr kohlenhydratarm (<15 % Kalorien als Kohlenhydrate), sehr fettarm (<15 % Kalorien als Fett) oder strikt glutenfrei
  23. Aktuelle Zöliakie oder diagnostizierte Glutenunverträglichkeit oder entzündliche Darmerkrankung, die eine spezielle Ernährung erfordert
  24. Nacht- oder Wechselschichtarbeiter
  25. Bekannte schwere Allergie (z. Anaphylaxie) auf Nüsse oder andere Lebensmittel
  26. Systolischer Blutdruck (BD) < 90 mmHg und/oder diastolischer BD < 60 mmHg bei 2 Messungen während des klinischen Screening-Besuchs.
  27. Systolischer Blutdruck (BD) > 160 mmHg und/oder diastolischer BD > 100 mmHg bei mindestens 2 Messungen während des klinischen Screening-Besuchs oder Ruheherzfrequenz < 45 Schläge pro Minute oder > 100 bei 2 Messungen während des klinischen Screening-Besuchs.
  28. Metallimplantate, nicht entfernbare Piercings oder Tätowierungen auf Metallbasis oder Haarbehandlungen
  29. Übertrifft die Einschränkungen, um für das Sichtfeld der MRT und der Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA) geeignet zu sein
  30. Bekannte Allergie gegen Lidocain
  31. Nichteinhaltung von Terminen oder Aufgaben (Ernährungstagebücher etc.) während der Screeningphase
  32. Blutgerinnungsstörung
  33. Neigung zur Bildung dicker oder erhabener Narben
  34. Unfähigkeit, Gewichtsstabilität während der 2 Wochen vor Beginn der Grundlinienbewertung von doppelt gekennzeichnetem Wasser (DLW) zu erreichen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gewichtsverlust
Eine 37-wöchige Verhaltensintervention, die darauf abzielt, die Energieaufnahme zu verringern und die körperliche Aktivität zu steigern.
Verhalten: Gewichtsverlust

Ein Verhaltens-Lifestyle-Programm mit einer Dauer von bis zu 20 Wochen, das auf Interventionen basiert, die sich zur Gewichtsreduktion als erfolgreich erwiesen haben, wie das Diabetes Prevention Program (DPP), Action for Health in Diabetes (Look AHEAD) und Comprehensive Assessment of the Long-Term Studie zu den Auswirkungen einer Reduzierung der Energieaufnahme (CALERIE). Wöchentliche Sitzungen, die von erfahrenen Interventionisten geleitet werden, vermitteln Aufklärung und Verhaltensstrategien zur Gewichtsreduktion mit Schwerpunkt auf energiereduzierter Ernährung und körperlicher Aktivität.

Die Teilnehmer müssen die folgenden Meilensteine ​​erreichen, um an der Studie teilnehmen zu können:

  • ≥ 2 % Gewichtsverlust jederzeit zwischen 28 und 34 Tagen nach Beginn der Intervention
  • ≥ 5 % Gewichtsverlust jederzeit zwischen 140 und 146 Tagen nach Beginn der Intervention
  • ≥ 7 % Gewichtsverlust bis zum Ende der 37. Woche

Nach Erreichen eines Gewichtsverlusts von ≥7 % und anschließender Gewichtsstabilität werden die Teilnehmer ohne weitere Intervention 52 Wochen lang beobachtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsveränderung vom Ende der Gewichtsstabilisierung nach mindestens 7 Prozent Gewichtsverlust bis 52 Wochen nach Gewichtsstabilisierung nach mindestens 7 Prozent Gewichtsverlust
Zeitfenster: Ende der Gewichtsstabilisierung nach mindestens 7 Prozent Gewichtsverlust vs. 52 Wochen nach Gewichtsstabilisierung nach mindestens 7 Prozent Gewichtsverlust
Prozentsatz des verlorenen Gewichts, das wiedergewonnen wird
Ende der Gewichtsstabilisierung nach mindestens 7 Prozent Gewichtsverlust vs. 52 Wochen nach Gewichtsstabilisierung nach mindestens 7 Prozent Gewichtsverlust
Gewichtsveränderung vom Ende der Gewichtsstabilisierung nach mindestens 7 Prozent Gewichtsverlust bis 52 Wochen nach Gewichtsstabilisierung nach mindestens 7 Prozent Gewichtsverlust
Zeitfenster: Ende der Gewichtsstabilisierung nach mindestens 7 Prozent Gewichtsverlust vs. 52 Wochen nach Gewichtsstabilisierung nach mindestens 7 Prozent Gewichtsverlust
Gewicht wiedererlangt
Ende der Gewichtsstabilisierung nach mindestens 7 Prozent Gewichtsverlust vs. 52 Wochen nach Gewichtsstabilisierung nach mindestens 7 Prozent Gewichtsverlust

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Pennsylvania
Tufts University
Columbia University
Dartmouth College
New York State Psychiatric Institute
Drexel University

Ermittler

  • Hauptermittler: Dympna Gallagher, EdD, Columbia University
  • Hauptermittler: Steven Belle, PhD, University of Pittsburgh
  • Hauptermittler: Susan Roberts, PhD, Dartmouth College

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY21120046
  • U24DK128125 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UH3DK128302 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UH3DK128298 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Relevante individuelle Teilnehmerdaten (IPD) werden zugelassenen Prüfärzten der Nebenstudie zur Verfügung gestellt. Alle Daten werden nach Studienende im vom National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) unterstützten Datenspeicher archiviert.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Ende der Datenerhebung. Der Zeitrahmen wird vom NIDDK festgelegt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu den Daten für genehmigte Zusatzstudien erfolgt über das Datenkoordinierungszentrum. Der Zugriff auf die Daten im NIDDK-Repository erfolgt über den Prozess des NIDDK-Datenarchivs.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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