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Uno studio per indagare sul motivo per cui le persone in sovrappeso riprendono peso dopo aver perso peso in un programma di perdita di peso comportamentale (POWERS)

10 giugno 2026 aggiornato da: Steven Belle, University of Pittsburgh

Fisiologia dello stato di peso ridotto

L'obiettivo di questo studio clinico è determinare la base fisiologica per le differenze nel recupero di peso tra gli adulti (25-59 anni) con obesità in seguito alla partecipazione a un programma di perdita di peso comportamentale. I partecipanti idonei saranno sottoposti a una valutazione di base dopo la quale entreranno in un programma di perdita di peso comportamentale fino a 20 settimane con l'obiettivo di perdere almeno il 7% del loro peso di base entro 37 settimane. Ai partecipanti che raggiungono l'obiettivo di perdita di peso verrà chiesto di mantenere un peso stabile per 2 settimane, dopodiché verranno sottoposti a un esame clinico. Saranno quindi osservati per 1 anno durante il quale saranno sottoposti a 2 ulteriori esami clinici, uno 4 mesi dopo aver completato il programma di perdita di peso e l'altro 12 mesi dopo aver completato il programma di perdita di peso.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ipotesi primaria:

I cambiamenti, i valori e i modelli integrati nell'apporto energetico (EI), nel dispendio energetico (EE), nel dispendio energetico a riposo (REE) e nel dispendio energetico non a riposo (NREE), contribuiscono alla variabilità della variazione di peso durante i 12 mesi successivi alla perdita di peso.

Tempi di valutazione:

  • Baseline (BL): prima di iniziare l'intervento di perdita di peso
  • T0: al termine di un periodo di stabilizzazione del peso dopo una perdita di peso di almeno il 7%.
  • T4: quattro mesi (17 settimane) dopo T0
  • T12: dodici mesi (52 settimane) dopo T0

Ipotesi secondarie:

Cambiamenti, valori integrati e modelli nei componenti di EI ed EE (elencati di seguito) contribuiscono alla variabilità del cambiamento di peso durante i 12 mesi successivi alla perdita di peso.

EI:

  • Valutazioni psicosociali, dell'atteggiamento alimentare e dell'ambiente alimentare
  • Composizione della dieta
  • Attivazione neurale nella scelta del cibo/processo decisionale e spunto/gusto/ricompensa (risonanza magnetica funzionale [fMRI])
  • Misure di scelta del cibo, ritardare lo sconto e mangiare in assenza di fame
  • Svuotamento gastrico, peptidi correlati all'appetito ed escursioni di glucosio e lipidi in risposta a un pasto

E:

  • Attività fisica
  • Catecolamine urinarie delle 24 ore
  • Efficienza contrattile muscolare
  • Funzione mitocondriale nel muscolo scheletrico sottoposto a biopsia

  • Qualità e schemi del sonno

    • Espressione genica del muscolo e del tessuto adiposo
    • Metaboloma plasmatico, proteoma, esosomi ed exposoma
    • Microbioma delle feci

Obiettivi specifici:

Obiettivo specifico 1: esaminare il dispendio energetico totale (TEE) e l'apporto energetico (EI) al basale e tra la fine del periodo di stabilizzazione del peso dopo una perdita di peso di almeno il 7%, 17 settimane e 52 settimane dopo la fine del peso periodo di stabilizzazione dopo almeno il 7% di perdita di peso rispetto alla variabilità della variazione di peso tra la fine del periodo di stabilizzazione del peso dopo almeno il 7% di perdita di peso e 52 settimane dopo la fine del periodo di stabilizzazione del peso dopo almeno il 7% di perdita di peso.

Obiettivo specifico 2: esaminare il dispendio energetico a riposo (REE) e il dispendio energetico non a riposo (NREE) al basale e tra la fine del periodo di stabilizzazione del peso dopo una perdita di peso di almeno il 7%, 17 settimane e 52 settimane dopo la fine del periodo di stabilizzazione del peso dopo almeno il 7% di perdita di peso rispetto alla variabilità della variazione di peso tra la fine del periodo di stabilizzazione del peso dopo almeno il 7% di perdita di peso e 52 settimane dopo la fine del periodo di stabilizzazione del peso dopo almeno il 7% di perdita di peso perdita di peso.

Obiettivo specifico 3: valutare gli endofenotipi di EI (ad es. composizione della dieta, scelta del cibo, processo decisionale, attualizzazione del ritardo, ricompensa del segnale/gusto, svuotamento gastrico, peptidi correlati all'appetito, escursioni glicemiche e lipidiche in risposta a un pasto, schemi del sonno, cibo e ambienti sociali) in e tra i punti temporali in cui vengono misurati (ad esempio, basale, la fine del periodo di stabilizzazione del peso dopo almeno il 7% di perdita di peso, 17 settimane e 52 settimane dopo la fine del periodo di stabilizzazione del peso dopo almeno il 7% di perdita di peso) ed esaminare i loro contributi alla variabilità della variazione di peso tra la fine del periodo di stabilizzazione del peso dopo almeno il 7% di perdita di peso e 52 settimane dopo.

Obiettivo specifico 4: valutare gli endofenotipi di EE (ad esempio, misure di attigrafia, modelli di sonno, efficienza contrattile muscolare, funzione mitocondriale, espressione genica del muscolo e del tessuto adiposo, metaboloma plasmatico, microbioma, esposoma e ambiente) in e tra i punti temporali in cui vengono misurati (ad esempio, basale, la fine del periodo di stabilizzazione del peso dopo almeno il 7% di perdita di peso, 17 settimane e 52 settimane dopo la fine del periodo di stabilizzazione del peso dopo almeno il 7% di perdita di peso) ed esaminano i loro contributi al variabilità nella variazione di peso tra la fine del periodo di stabilizzazione del peso dopo almeno il 7% di perdita di peso e 52 settimane dopo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

205

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rudolph Leibel, MD
        • Investigatore principale:
          • Dympna Gallagher, EdD
        • Investigatore principale:
          • Michael Rosenbaum, MD
        • Investigatore principale:
          • Laurel Mayer, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • Drexel University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael R Lowe, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 59 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età: 25 - <60 anni
  2. IMC: 30 - <40 kg/m2
  3. Entro il 5% del peso massimo nel corso della vita, esclusi i pesi durante la gravidanza ed entro 1 anno dopo il parto
  4. Entro il 5% del peso attuale, negli ultimi 6 mesi
  5. In grado di partecipare a test di ergometria
  6. Ha uno smartphone, un tablet o un computer con accesso a Internet

Criteri di esclusione:

  1. Storia di embolia polmonare negli ultimi 6 mesi
  2. Malattie cardiovascolari (es. infarto del miocardio, ictus, ricovero per angina instabile o attacco ischemico transitorio) negli ultimi 6 mesi
  3. Disturbo depressivo maggiore attuale o storia di disturbo depressivo maggiore entro 2 anni
  4. Qualsiasi uso regolare di tabacco o nicotina nell'ultimo anno
  5. Attualmente impegnato in un intenso allenamento fisico o allenamento per un evento sportivo incluso, ma non limitato a, una maratona o body building
  6. Attualmente incinta, o da meno di un anno dopo il parto o che sta pianificando attivamente una gravidanza entro i prossimi due anni
  7. Attualmente classificato come appartenente alla Classe II o superiore della New York Heart Association o aritmia
  8. Diabete (tipo 1 o 2 - HbA1c ≥ 6,5%, glicemia a digiuno ≥ 126 mg/dL) o assunzione in corso di farmaci ipoglicemizzanti
  9. Malattia della tiroide che richiede ormoni o farmaci o ormone stimolante la tiroide (TSH) < 0,5 o > 5 mIU/L
  10. Malattia renale che richiede dialisi
  11. Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) superiore a 5 volte il limite superiore della malattia della cistifellea normale o attiva
  12. Anemia significativa (Hgb < 10 g/dL), leucopenia (globuli bianchi < 4.000/mm3) o trombocitopenia (conta piastrinica < 60.000/mm3)
  13. Cancro attivo o trattamento chemioterapico in corso, o storia di cancro che ha richiesto un trattamento negli ultimi 5 anni ad eccezione dei tumori della pelle non melanoma o dei tumori che sono stati chiaramente curati
  14. Storia attuale o passata di anoressia nervosa o bulimia nervosa
  15. Diagnosi attuale o passata di disturbo da alimentazione incontrollata
  16. Diagnosi di altri gravi disturbi psichiatrici (ad es. schizofrenia, disturbo bipolare)
  17. Riluttanza ad astenersi dal consumo di marijuana/cannabis per 3 settimane in ciascuno dei quattro punti temporali di valutazione
  18. Abuso noto o sospetto o uso improprio di alcol, farmaci da prescrizione o droghe ricreative
  19. Assunzione regolare di farmaci noti per influenzare l'appetito o il peso (ad es. soppressori dell'appetito, steroidi (inclusi steroidi inalatori ma non topici, alfa-bloccanti, beta-bloccanti, alcuni farmaci psicotropi)
  20. Attualmente assume farmaci anticoagulanti
  21. Attualmente iscritto a un programma di riduzione del peso supervisionato
  22. Diete fortemente limitate: vegane (niente carne, pesce, latticini, uova o miele), carboidrati molto bassi (<15% di calorie come carboidrati), pochissimi grassi (<15% di calorie come grassi) o rigorosamente prive di glutine
  23. Celiachia attuale o intolleranza al glutine diagnosticata o malattia infiammatoria intestinale che richiede una dieta specializzata
  24. Lavoratore notturno o turnista
  25. Allergia grave nota (ad es. anafilassi) a noci o altri alimenti
  26. Pressione arteriosa sistolica (PA) <90 mmHg e/o PA diastolica <60 mmHg su 2 misurazioni durante la visita di screening clinico.
  27. Pressione arteriosa sistolica (PA) >160 mmHg e/o PA diastolica >100 mmHg su almeno 2 misurazioni durante la visita di screening clinico o frequenza cardiaca a riposo <45 battiti al minuto o >100 su 2 misurazioni durante la visita di screening clinico.
  28. Protesi metalliche, piercing che non possono essere rimossi o tatuaggi o trattamenti per capelli a base di metallo
  29. Supera i limiti per adattarsi al campo visivo della risonanza magnetica e dell'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
  30. Allergia nota alla lidocaina
  31. Mancato rispetto di appuntamenti o compiti (diari alimentari, ecc.) durante la fase di screening
  32. Disturbo della coagulazione del sangue
  33. Tendenza a formare cicatrici spesse o in rilievo
  34. Incapacità di raggiungere la stabilità del peso durante le 2 settimane precedenti l'inizio della valutazione basale dell'acqua doppiamente etichettata (DLW)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Perdita di peso
Un intervento comportamentale di 37 settimane volto a ridurre l'apporto energetico e aumentare l'attività fisica.
Comportamentale: Perdita di peso

Un programma di stile di vita comportamentale, fino a 20 settimane di durata, basato su interventi dimostrati per avere successo per la perdita di peso come il programma di prevenzione del diabete (DPP), Action for Health in Diabetes (Guarda in anticipo) e valutazione completa degli effetti a lungo termine della riduzione dell'assunzione dello studio energetico (Calerie). Le sessioni settimanali, guidate da interventisti esperti, forniranno strategie educative e comportamentali per la perdita di peso focalizzate una dieta e l'attività fisica ridotta.

I partecipanti devono soddisfare le seguenti pietre miliari per continuare nello studio:

  • ≥ 2% di perdita di peso in qualsiasi momento tra 28 e 34 giorni dopo l'inizio dell'intervento
  • ≥ 5% di perdita di peso in qualsiasi momento tra 140 e 146 giorni dopo l'inizio dell'intervento
  • ≥ 7% di perdita di peso entro la fine di 35 settimane

Dopo aver raggiunto una perdita di peso ≥7% seguita dalla stabilità del peso, i partecipanti vengono osservati, senza ulteriore intervento, per 52 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di peso dalla fine della stabilizzazione del peso dopo almeno il 7% di perdita di peso a 52 settimane dopo la stabilizzazione del peso dopo almeno il 7% di perdita di peso
Lasso di tempo: Fine della stabilizzazione del peso dopo almeno il 7% di perdita di peso rispetto a 52 settimane dopo la stabilizzazione del peso dopo almeno il 7% di perdita di peso
Percentuale di peso perso che viene recuperato
Fine della stabilizzazione del peso dopo almeno il 7% di perdita di peso rispetto a 52 settimane dopo la stabilizzazione del peso dopo almeno il 7% di perdita di peso
Variazione di peso dalla fine della stabilizzazione del peso dopo almeno il 7% di perdita di peso a 52 settimane dopo la stabilizzazione del peso dopo almeno il 7% di perdita di peso
Lasso di tempo: Fine della stabilizzazione del peso dopo almeno il 7% di perdita di peso rispetto a 52 settimane dopo la stabilizzazione del peso dopo almeno il 7% di perdita di peso
Peso ripreso
Fine della stabilizzazione del peso dopo almeno il 7% di perdita di peso rispetto a 52 settimane dopo la stabilizzazione del peso dopo almeno il 7% di perdita di peso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Pennsylvania
Tufts University
Columbia University
Dartmouth College
New York State Psychiatric Institute
Drexel University

Investigatori

  • Investigatore principale: Dympna Gallagher, EdD, Columbia University
  • Investigatore principale: Steven Belle, PhD, University of Pittsburgh
  • Investigatore principale: Susan Roberts, PhD, Dartmouth College

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY21120046
  • U24DK128125 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UH3DK128302 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UH3DK128298 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati pertinenti dei singoli partecipanti (IPD) saranno forniti agli sperimentatori dello studio ausiliario approvati. Tutti i dati saranno archiviati, dopo la fine dello studio, presso il repository di dati supportato dal National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK).

Periodo di condivisione IPD

Dopo la fine della raccolta dei dati. Il periodo di tempo è determinato dal NIDDK.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso ai dati per gli studi accessori approvati avverrà attraverso il centro di coordinamento dei dati. L'accesso ai dati nel repository NIDDK avverrà attraverso il processo del repository di dati NIDDK.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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