Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající, proč lidé s nadváhou znovu přiberou na váze po hubnutí v programu behaviorálního hubnutí (POWERS)

10. června 2026 aktualizováno: Steven Belle, University of Pittsburgh

Fyziologie stavu snížené hmotnosti

Cílem této klinické studie je určit fyziologický základ pro rozdíly v přibírání na váze mezi dospělými (25-59 let) s obezitou po účasti na behaviorálním programu hubnutí. Způsobilí účastníci podstoupí základní hodnocení, po kterém vstoupí do až 20týdenního behaviorálního programu hubnutí s cílem zhubnout alespoň 7 procent své výchozí hmotnosti během 37 týdnů. Účastníci, kteří splní cíl hubnutí, budou požádáni, aby zůstali na stabilní hmotnosti po dobu 2 týdnů, poté podstoupí klinické vyšetření. Poté budou sledováni po dobu 1 roku, během kterého podstoupí 2 další klinická vyšetření, jedno 4 měsíce po absolvování programu hubnutí a druhé 12 měsíců po ukončení programu hubnutí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární hypotéza:

Změny, integrované hodnoty a vzorce v energetickém příjmu (EI), energetickém výdeji (EE), klidovém energetickém výdeji (REE) a neklidovém energetickém výdeji (NREE) přispívají k variabilitě změn hmotnosti během 12 měsíců po snížení hmotnosti.

Časové body hodnocení:

  • Základní linie (BL): před zahájením intervence na hubnutí
  • TO: na konci období stabilizace hmotnosti po alespoň 7% úbytku hmotnosti
  • T4: čtyři měsíce (17 týdnů) po T0
  • T12: dvanáct měsíců (52 týdnů) po T0

Sekundární hypotézy:

Změny, integrované hodnoty a vzorce ve složkách EI a EE (uvedené níže) přispívají k variabilitě změn hmotnosti během 12 měsíců po snížení hmotnosti.

EI:

  • Psychosociální, potravinový postoj a hodnocení potravinového prostředí
  • Složení stravy
  • Nervová aktivace při výběru/rozhodování potravin a podnětu/chuti/odměně (funkční zobrazování magnetickou rezonancí [fMRI])
  • Opatření pro výběr potravin, oddálení slev a stravování v nepřítomnosti hladu
  • Vyprázdnění žaludku, peptidy související s chutí k jídlu a výkyvy glukózy a lipidů v reakci na jídlo

EE:

  • Fyzická aktivita
  • 24hodinový katecholamin v moči
  • Svalová kontraktilní účinnost
  • Mitochondriální funkce v bioptickém kosterním svalu

  • Kvalita a vzorce spánku

    • Genová exprese svalů a tukové tkáně
    • Plazmatický metabolom, proteom, exozomy a exposomy
    • Mikrobiom stolice

Konkrétní cíle:

Specifický cíl 1: Zjistit celkový energetický výdej (TEE) a energetický příjem (EI) na začátku a mezi výchozími hodnotami, na konci období stabilizace hmotnosti po alespoň 7% úbytku hmotnosti, 17 týdnů a 52 týdnů po ukončení hmotnosti stabilizační období po alespoň 7% úbytku hmotnosti s ohledem na variabilitu změny hmotnosti mezi koncem období stabilizace hmotnosti po alespoň 7% úbytku hmotnosti a 52 týdny po skončení období stabilizace hmotnosti po alespoň 7% úbytku hmotnosti.

Specifický cíl 2: Zkoumat klidový energetický výdej (REE) a neklidový energetický výdej (NREE) na začátku a mezi výchozími hodnotami, na konci období stabilizace hmotnosti po alespoň 7% úbytku hmotnosti, 17 týdnů a 52 týdnů po skončení období stabilizace hmotnosti po alespoň 7% úbytku hmotnosti s ohledem na variabilitu změny hmotnosti mezi koncem období stabilizace hmotnosti po alespoň 7% úbytku hmotnosti a 52 týdny po skončení období stabilizace hmotnosti následující po alespoň 7% ztráta váhy.

Specifický cíl 3: Posouzení endofenotypů EI (např. složení stravy, výběr jídla, rozhodování, zpožďování slev, odměna za podnět/chuť, vyprazdňování žaludku, peptidy související s chutí k jídlu, glukózové a lipidové výkyvy v reakci na jídlo, spánkové vzorce, jídlo a sociální prostředí) v časových bodech a mezi nimi ve které jsou měřeny (např. výchozí stav, konec období stabilizace hmotnosti po alespoň 7% úbytku hmotnosti, 17 týdnů a 52 týdnů po skončení období stabilizace hmotnosti po alespoň 7% úbytku hmotnosti) a zkoumat jejich příspěvky na variabilitu změny hmotnosti mezi koncem období stabilizace hmotnosti po alespoň 7% úbytku hmotnosti a 52 týdny později.

Specifický cíl 4: Posoudit endofenotypy EE (např. aktigrafická měření, spánkové vzorce, svalová kontraktilní účinnost, mitochondriální funkce, genová exprese svalů a tukové tkáně, plazmatický metabolom, mikrobiom, exposom a prostředí) v časových bodech a mezi nimi. měří se (např. výchozí stav, konec období stabilizace hmotnosti po alespoň 7% úbytku hmotnosti, 17 týdnů a 52 týdnů po skončení období stabilizace hmotnosti po alespoň 7% úbytku hmotnosti) a zkoumají se jejich příspěvky k variabilita změny hmotnosti mezi koncem období stabilizace hmotnosti po alespoň 7% úbytku hmotnosti a 52 týdny později.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

205

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rudolph Leibel, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dympna Gallagher, EdD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Rosenbaum, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laurel Mayer, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • Drexel University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael R Lowe, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 59 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk: 25 - <60 let
  2. BMI: 30 - <40 kg/m2
  3. Do 5 % maximální celoživotní hmotnosti bez hmotnosti během těhotenství a do 1 roku po porodu
  4. Do 5 % aktuální hmotnosti za posledních 6 měsíců
  5. Schopnost účastnit se ergometrie
  6. Má chytrý telefon, tablet nebo počítač s přístupem na internet

Kritéria vyloučení:

  1. Plicní embolie v anamnéze za posledních 6 měsíců
  2. Kardiovaskulární onemocnění (např. infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris nebo tranzitorní ischemická ataka) během posledních 6 měsíců
  3. Současná velká depresivní porucha nebo anamnéza velké depresivní poruchy během 2 let
  4. Jakékoli pravidelné užívání tabáku nebo nikotinu v posledním roce
  5. V současné době se účastní intenzivního fyzického tréninku nebo tréninku na sportovní akci, včetně mimo jiné maratonu nebo bodybuildingu
  6. V současné době těhotná nebo méně než jeden rok po porodu nebo aktivně plánuje otěhotnění během příštích dvou let
  7. V současné době klasifikován jako v New York Heart Association třídy II nebo vyšší nebo jako dysrytmie
  8. Diabetes (typ 1 nebo 2 – HbA1c ≥ 6,5 %, glukóza nalačno ≥ 126 mg/dl) nebo současné užívání léků na snížení hladiny glukózy
  9. Onemocnění štítné žlázy vyžadující hormony nebo léky nebo hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) < 0,5 nebo > 5 mIU/l
  10. Onemocnění ledvin vyžadující dialýzu
  11. alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) více než 5násobek horní hranice normálního nebo aktivního onemocnění žlučníku
  12. Významná anémie (Hgb < 10 g/dl), leukopenie (WBC < 4 000 /mm3) nebo trombocytopenie (počet krevních destiček < 60 000 /mm3)
  13. Aktivní rakovina nebo současná léčba chemoterapií nebo anamnéza rakoviny vyžadující léčbu za posledních 5 let, s výjimkou nemelanomových rakovin kůže nebo rakovin, které byly jasně vyléčeny
  14. Současná nebo minulá anamnéza mentální anorexie nebo mentální bulimie
  15. Současná nebo minulá diagnóza poruchy přejídání
  16. Diagnóza jiné závažné psychiatrické poruchy (např. schizofrenie, bipolární porucha)
  17. Neochota zdržet se užívání marihuany/konopí po dobu 3 týdnů v každém ze čtyř časových bodů hodnocení
  18. Známé nebo podezřelé zneužívání nebo zneužívání alkoholu, léků na předpis nebo rekreačních drog
  19. Pravidelné užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují chuť k jídlu nebo hmotnost (např. léky potlačující chuť k jídlu, steroidy včetně inhalačních steroidů, ale nikoli topických, alfa-blokátory, beta-blokátory, některé psychotropní léky)
  20. V současné době užívá antikoagulační léky
  21. V současné době se zapsal do kontrolovaného programu snižování hmotnosti
  22. Silně omezené diety: Veganské (žádné maso, ryby, mléčné výrobky, vejce nebo med), velmi nízký obsah sacharidů (<15 % kalorií jako sacharid), velmi nízký obsah tuku (<15 % kalorií jako tuk) nebo přísně bezlepkové
  23. Současná celiakie nebo diagnostikovaná intolerance lepku nebo zánětlivé onemocnění střev vyžadující specializovanou dietu
  24. Pracovník na noční nebo rotující směny
  25. Známá závažná alergie (např. anafylaxe) na ořechy nebo jiné potraviny
  26. Systolický krevní tlak (TK) <90 mmHg a/nebo diastolický TK <60 mmHg při 2 měřeních během návštěvy klinického screeningu.
  27. Systolický krevní tlak (TK) >160 mmHg a/nebo diastolický TK >100 mmHg při alespoň 2 měřeních během návštěvy klinického screeningu nebo klidová srdeční frekvence < 45 tepů za minutu nebo >100 při 2 měřeních během návštěvy klinického screeningu.
  28. Kovové implantáty, piercingy, které nelze odstranit, nebo tetování na bázi kovu či vlasové kúry
  29. Překračuje omezení, aby se vešlo do zorného pole MRI a rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA)
  30. Známá alergie na lidokain
  31. Nedodržování schůzek nebo úkolů (jídelní deníky atd.) ve fázi screeningu
  32. Porucha srážlivosti krve
  33. Sklon k tvorbě silných nebo vystouplých jizev
  34. Neschopnost dosáhnout stability hmotnosti během 2 týdnů před zahájením základního hodnocení dvojitě značené vody (DLW)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Ztráta váhy
37týdenní behaviorální intervence zaměřená na snížení příjmu energie a zvýšení fyzické aktivity.
Behaviorální: Hubnutí

Program chování v behaviorálním životním stylu, až 20 týdnů v délce trvání, založený na intervencích, které jsou ukazatelné pro úbytek hmotnosti, jako je například program prevence diabetu (DPP), akce pro zdraví u diabetu (podívejte se dopředu) a komplexní hodnocení dlouhodobých účinků snížení příjmu energetické studie). Týdenní sezení vedené zkušenými intervencionisty poskytne vzdělávací a behaviorální strategie pro hubnutí zaměřené na energeticky sníženou stravu a fyzickou aktivitu.

Účastníci musí splňovat následující milníky, aby mohli pokračovat ve studii:

  • ≥ 2% úbytek hmotnosti kdykoli mezi 28 a 34 dny po zahájení zásahu
  • ≥ 5% úbytek hmotnosti kdykoli mezi 140 a 146 dny po zahájení zásahu
  • ≥ 7% úbytek hmotnosti do konce 35 týdnů

Po dosažení ≥ 7% úbytku hmotnosti následované stabilitou hmotnosti jsou účastníci pozorováni bez dalšího zásahu po dobu 52 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti od konce stabilizace hmotnosti po alespoň 7% úbytku hmotnosti do 52 týdnů po stabilizaci hmotnosti po alespoň 7% úbytku hmotnosti
Časové okno: Konec stabilizace hmotnosti po alespoň 7% úbytku hmotnosti vs. 52 týdnů po stabilizaci hmotnosti po alespoň 7% úbytku hmotnosti
Procento ztracené hmotnosti, která je znovu získána
Konec stabilizace hmotnosti po alespoň 7% úbytku hmotnosti vs. 52 týdnů po stabilizaci hmotnosti po alespoň 7% úbytku hmotnosti
Změna hmotnosti od konce stabilizace hmotnosti po alespoň 7% úbytku hmotnosti do 52 týdnů po stabilizaci hmotnosti po alespoň 7% úbytku hmotnosti
Časové okno: Konec stabilizace hmotnosti po alespoň 7% úbytku hmotnosti vs. 52 týdnů po stabilizaci hmotnosti po alespoň 7% úbytku hmotnosti
Váha obnovena
Konec stabilizace hmotnosti po alespoň 7% úbytku hmotnosti vs. 52 týdnů po stabilizaci hmotnosti po alespoň 7% úbytku hmotnosti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pittsburgh

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Pennsylvania
Tufts University
Columbia University
Dartmouth College
New York State Psychiatric Institute
Drexel University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dympna Gallagher, EdD, Columbia University
  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Belle, PhD, University of Pittsburgh
  • Vrchní vyšetřovatel: Susan Roberts, PhD, Dartmouth College

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY21120046
  • U24DK128125 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UH3DK128302 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UH3DK128298 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Příslušné údaje o jednotlivých účastnících (IPD) budou poskytnuty schváleným řešitelům pomocné studie. Všechna data budou po skončení studie archivována v úložišti dat podporovaném Národním institutem pro diabetes a onemocnění trávicího traktu a ledvin (NIDDK).

Časový rámec sdílení IPD

Po ukončení sběru dat. Časový rámec určuje NIDDK.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup k datům pro schválené pomocné studie bude prostřednictvím koordinačního centra dat. Přístup k datům v úložišti NIDDK bude prostřednictvím procesu datového úložiště NIDDK.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hubnutí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit