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Um estudo para investigar por que pessoas com sobrepeso recuperam peso após uma perda de peso em um programa de perda de peso comportamental (POWERS)

27 de março de 2024 atualizado por: Steven Belle, University of Pittsburgh

Fisiologia do Estado de Peso Reduzido

O objetivo deste ensaio clínico é determinar a base fisiológica para as diferenças na recuperação de peso entre adultos (25-59 anos) com obesidade após a participação em um programa comportamental de perda de peso. Os participantes elegíveis passarão por uma avaliação inicial, após a qual entrarão em um programa comportamental de perda de peso de até 20 semanas com o objetivo de perder pelo menos 7% de seu peso inicial em 37 semanas. Os participantes que atingirem a meta de perda de peso serão solicitados a manter o peso estável por 2 semanas, após o que serão submetidos a um exame clínico. Eles serão então observados por 1 ano durante o qual serão submetidos a 2 exames clínicos adicionais, um 4 meses após a conclusão do programa de perda de peso e o outro 12 meses após a conclusão do programa de perda de peso.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Hipótese Primária:

Alterações, valores integrados e padrões na ingestão de energia (EI), gasto de energia (EE), gasto de energia em repouso (GER) e gasto de energia sem repouso (NREE), contribuem para a variabilidade na mudança de peso durante os 12 meses após a perda de peso.

Pontos de tempo de avaliação:

  • Linha de base (BL): antes de iniciar a intervenção para perda de peso
  • T0: no final de um período de estabilização do peso após pelo menos 7 por cento de perda de peso
  • T4: quatro meses (17 semanas) após T0
  • T12: doze meses (52 semanas) após T0

Hipóteses Secundárias:

Mudanças, valores integrados e padrões nos componentes de EI e EE (listados abaixo) contribuem para a variabilidade na mudança de peso durante os 12 meses após a perda de peso.

EI:

  • Avaliação psicossocial, de atitude alimentar e de ambiente alimentar
  • Composição da dieta
  • Ativação neural na escolha/tomada de decisão alimentar e sugestão/sabor/recompensa (ressonância magnética funcional [fMRI])
  • Medidas de escolha de alimentos, desconto adiado e alimentação na ausência de fome
  • Esvaziamento gástrico, peptídeos relacionados ao apetite e excursões de glicose e lipídios em resposta a uma refeição

EE:

  • Atividade física
  • catecolamina urina de 24 horas
  • Eficiência contrátil muscular
  • Função mitocondrial em músculo esquelético biopsiado
  • Qualidade e padrões do sono

    • Expressão gênica do tecido muscular e adiposo
    • Metaboloma, proteoma, exossomas e expossoma do plasma
    • Microbioma fecal

Objetivos Específicos:

Objetivo Específico 1: Examinar o gasto total de energia (TEE) e a ingestão de energia (EI) na linha de base e entre o final do período de estabilização do peso após pelo menos 7% de perda de peso, 17 semanas e 52 semanas após o final do peso período de estabilização após pelo menos 7 por cento de perda de peso em relação à variabilidade na mudança de peso entre o final do período de estabilização de peso após pelo menos 7 por cento de perda de peso e 52 semanas após o final do período de estabilização de peso após pelo menos 7 por cento de perda de peso.

Objetivo Específico 2: Examinar o gasto energético em repouso (GER) e o gasto energético sem repouso (NREE) na linha de base e entre o final do período de estabilização do peso após pelo menos 7% de perda de peso, 17 semanas e 52 semanas após o final do período de estabilização do peso após pelo menos 7 por cento de perda de peso em relação à variabilidade na mudança de peso entre o final do período de estabilização do peso após pelo menos 7 por cento de perda de peso e 52 semanas após o final do período de estabilização do peso após pelo menos 7 por cento perda de peso.

Objetivo Específico 3: Avaliar endofenótipos de EI (por exemplo, composição da dieta, escolha de alimentos, tomada de decisão, desconto de atraso, sugestão/recompensa de sabor, esvaziamento gástrico, peptídeos relacionados ao apetite, excursões de glicose e lipídios em resposta a uma refeição, padrões de sono, alimentação e ambientes sociais) em e entre os pontos de tempo em que são medidos (por exemplo, linha de base, o final do período de estabilização do peso após pelo menos 7% de perda de peso, 17 semanas e 52 semanas após o final do período de estabilização do peso após pelo menos 7% de perda de peso) e examinar suas contribuições à variabilidade na mudança de peso entre o final do período de estabilização do peso após pelo menos 7 por cento de perda de peso e 52 semanas depois.

Objetivo Específico 4: Avaliar endofenótipos de EE (por exemplo, medidas de actigrafia, padrões de sono, eficiência contrátil muscular, função mitocondrial, expressão gênica muscular e do tecido adiposo, metaboloma plasmático, microbioma, expossoma e ambiente) em e entre os pontos de tempo em que eles são medidos (por exemplo, linha de base, o final do período de estabilização do peso após pelo menos 7% de perda de peso, 17 semanas e 52 semanas após o final do período de estabilização do peso após pelo menos 7% de perda de peso) e examinam suas contribuições para o variabilidade na mudança de peso entre o final do período de estabilização do peso após pelo menos 7 por cento de perda de peso e 52 semanas depois.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

205

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Andrew Pelesko, BS
  • Número de telefone: 412-383-9584
  • E-mail: ajp67@pitt.edu

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Recrutamento
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rudolph Leibel, MD
        • Investigador principal:
          • Dympna Gallagher, EdD
        • Investigador principal:
          • Michael Rosenbaum, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • Drexel University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michael R Lowe, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 59 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade: 25 - <60 anos
  2. IMC: 30 - <40 kg/m2
  3. Dentro de 5% do peso máximo ao longo da vida, excluindo pesos durante a gravidez e dentro de 1 ano após o parto
  4. Dentro de 5% do peso atual, nos últimos 6 meses
  5. Capaz de participar de testes ergométricos
  6. Possui smartphone, tablet ou computador com acesso à internet

Critério de exclusão:

  1. História de embolia pulmonar nos últimos 6 meses
  2. Doença cardiovascular (ex. infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, hospitalização por angina instável ou ataque isquêmico transitório) nos últimos 6 meses
  3. Transtorno depressivo maior atual ou história de transtorno depressivo maior nos últimos 2 anos
  4. Qualquer uso regular de tabaco ou nicotina no último ano
  5. Atualmente envolvido em treinamento físico intenso ou treinamento para um evento esportivo, incluindo, mas não limitado a, uma maratona ou musculação
  6. Atualmente grávida ou menos de um ano após o parto ou planejando ativamente engravidar nos próximos dois anos
  7. Atualmente classificado como classe II ou superior da New York Heart Association ou disritmia
  8. Diabetes (tipo 1 ou 2 - HbA1c ≥ 6,5%, glicemia de jejum ≥ 126 mg/dL) ou atualmente tomando um medicamento para baixar a glicose
  9. Doença da tireoide que requer hormônios ou medicamentos ou hormônio estimulante da tireoide (TSH) < 0,5 ou > 5 mIU/L
  10. Doença renal que requer diálise
  11. Alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) maior que 5 vezes o limite superior da doença normal ou ativa da vesícula biliar
  12. Anemia significativa (Hgb < 10 g/dL), leucopenia (WBC < 4.000 /mm3) ou trombocitopenia (contagem de plaquetas < 60.000 /mm3)
  13. Câncer ativo ou tratamento quimioterápico atual, ou história de câncer que requer tratamento nos últimos 5 anos, exceto para câncer de pele não melanoma ou câncer claramente curado
  14. História atual ou passada de anorexia nervosa ou bulimia nervosa
  15. Diagnóstico atual ou passado de transtorno da compulsão alimentar periódica
  16. Diagnóstico de outro transtorno psiquiátrico grave (por exemplo, esquizofrenia, transtorno bipolar)
  17. Falta de vontade de se abster do uso de maconha/cannabis por 3 semanas em cada um dos quatro pontos de avaliação
  18. Abuso conhecido ou suspeito ou uso indevido de álcool, medicamentos prescritos ou drogas recreativas
  19. Tomar regularmente medicamentos conhecidos por afetar o apetite ou o peso (p. inibidores de apetite, esteróides - incluindo esteróides inalados, mas não tópicos, alfa-bloqueadores, beta-bloqueadores, certos medicamentos psicotrópicos)
  20. Atualmente tomando medicação anticoagulante
  21. Atualmente inscrito em um programa supervisionado de redução de peso
  22. Dietas severamente restritas: Vegan (sem carne, peixe, laticínios, ovos ou mel), muito baixo carboidrato (<15% de calorias como carboidrato), muito baixo teor de gordura (<15% de calorias como gordura) ou estritamente sem glúten
  23. Celíaca atual ou intolerância ao glúten diagnosticada ou doença inflamatória intestinal que requer dieta especializada
  24. Trabalhador noturno ou rotativo
  25. Alergia grave conhecida (p. anafilaxia) a nozes ou outros alimentos
  26. Pressão arterial sistólica (PA) <90 mmHg e/ou PA diastólica <60 mmHg em 2 medições durante a visita de triagem clínica.
  27. Pressão arterial sistólica (PA) > 160 mmHg e/ou PA diastólica > 100 mmHg em pelo menos 2 medições durante a visita de triagem clínica ou frequência cardíaca em repouso < 45 batimentos por minuto ou > 100 em 2 medições durante a visita de triagem clínica.
  28. Implantes metálicos, piercings que não podem ser removidos, tatuagens ou tratamentos capilares à base de metal
  29. Excede as limitações para caber no campo de visão de ressonância magnética e absorciometria de raios X de dupla energia (DXA)
  30. Alergia conhecida à lidocaína
  31. Descumprimento de compromissos ou tarefas (diários alimentares, etc.) durante a fase de triagem
  32. Distúrbio de coagulação do sangue
  33. Tendência para formar cicatrizes grossas ou elevadas
  34. Incapacidade de atingir a estabilidade do peso durante as 2 semanas anteriores ao início da avaliação basal de Água Duplamente Marcada (DLW)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Perda de peso
Uma intervenção comportamental de 37 semanas com o objetivo de diminuir a ingestão de energia e aumentar a atividade física.

Um programa de estilo de vida comportamental, com duração de até 20 semanas, baseado em intervenções comprovadamente bem-sucedidas para perda de peso, como o Programa de Prevenção do Diabetes (DPP), Ação para a Saúde no Diabetes (Look AHEAD) e Avaliação Abrangente do Longo Prazo Estudo dos Efeitos da Redução da Ingestão de Energia (CALERIE). Sessões semanais, lideradas por intervencionistas experientes, fornecerão estratégias educacionais e comportamentais para perda de peso com foco em uma dieta com baixo consumo de energia e atividade física.

Os participantes devem cumprir os seguintes marcos para continuar no estudo:

  • ≥ 2% de perda de peso a qualquer momento entre 28 e 34 dias após o início da intervenção
  • ≥ 5% de perda de peso a qualquer momento entre 140 e 146 dias após o início da intervenção
  • ≥ 7% de perda de peso ao final de 37 semanas

Após atingir ≥7% de perda de peso seguida de estabilidade de peso, os participantes são observados, sem intervenção adicional, por 52 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de peso desde o final da estabilização do peso após pelo menos 7% de perda de peso até 52 semanas após a estabilização do peso após pelo menos 7% de perda de peso
Prazo: Fim da estabilização do peso após pelo menos 7 por cento de perda de peso vs. 52 semanas após a estabilização do peso após pelo menos 7 por cento de perda de peso
Porcentagem de peso perdido que é recuperado
Fim da estabilização do peso após pelo menos 7 por cento de perda de peso vs. 52 semanas após a estabilização do peso após pelo menos 7 por cento de perda de peso
Mudança de peso desde o final da estabilização do peso após pelo menos 7% de perda de peso até 52 semanas após a estabilização do peso após pelo menos 7% de perda de peso
Prazo: Fim da estabilização do peso após pelo menos 7 por cento de perda de peso vs. 52 semanas após a estabilização do peso após pelo menos 7 por cento de perda de peso
Peso recuperado
Fim da estabilização do peso após pelo menos 7 por cento de perda de peso vs. 52 semanas após a estabilização do peso após pelo menos 7 por cento de perda de peso

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Dympna Gallagher, EdD, Columbia University
  • Investigador principal: Steven Belle, PhD, University of Pittsburgh
  • Investigador principal: Susan Roberts, PhD, Dartmouth College

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

28 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY21120046
  • U24DK128125 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • UH3DK128302 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • UH3DK128298 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados relevantes do participante individual (IPD) serão fornecidos aos investigadores auxiliares do estudo aprovados. Todos os dados serão arquivados, após o final do estudo, no repositório de dados suportado pelo Instituto Nacional de Diabetes e Doenças Digestivas e Renais (NIDDK).

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após o término da coleta de dados. O período de tempo é determinado pelo NIDDK.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso aos dados para estudos auxiliares aprovados será feito por meio do centro de coordenação de dados. O acesso aos dados no repositório NIDDK será feito através do processo do repositório de dados NIDDK.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Perda de peso

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