- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05748158
Um estudo para investigar por que pessoas com sobrepeso recuperam peso após uma perda de peso em um programa de perda de peso comportamental (POWERS)
Fisiologia do Estado de Peso Reduzido
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Hipótese Primária:
Alterações, valores integrados e padrões na ingestão de energia (EI), gasto de energia (EE), gasto de energia em repouso (GER) e gasto de energia sem repouso (NREE), contribuem para a variabilidade na mudança de peso durante os 12 meses após a perda de peso.
Pontos de tempo de avaliação:
- Linha de base (BL): antes de iniciar a intervenção para perda de peso
- T0: no final de um período de estabilização do peso após pelo menos 7 por cento de perda de peso
- T4: quatro meses (17 semanas) após T0
- T12: doze meses (52 semanas) após T0
Hipóteses Secundárias:
Mudanças, valores integrados e padrões nos componentes de EI e EE (listados abaixo) contribuem para a variabilidade na mudança de peso durante os 12 meses após a perda de peso.
EI:
- Avaliação psicossocial, de atitude alimentar e de ambiente alimentar
- Composição da dieta
- Ativação neural na escolha/tomada de decisão alimentar e sugestão/sabor/recompensa (ressonância magnética funcional [fMRI])
- Medidas de escolha de alimentos, desconto adiado e alimentação na ausência de fome
- Esvaziamento gástrico, peptídeos relacionados ao apetite e excursões de glicose e lipídios em resposta a uma refeição
EE:
- Atividade física
- catecolamina urina de 24 horas
- Eficiência contrátil muscular
- Função mitocondrial em músculo esquelético biopsiado
Qualidade e padrões do sono
- Expressão gênica do tecido muscular e adiposo
- Metaboloma, proteoma, exossomas e expossoma do plasma
- Microbioma fecal
Objetivos Específicos:
Objetivo Específico 1: Examinar o gasto total de energia (TEE) e a ingestão de energia (EI) na linha de base e entre o final do período de estabilização do peso após pelo menos 7% de perda de peso, 17 semanas e 52 semanas após o final do peso período de estabilização após pelo menos 7 por cento de perda de peso em relação à variabilidade na mudança de peso entre o final do período de estabilização de peso após pelo menos 7 por cento de perda de peso e 52 semanas após o final do período de estabilização de peso após pelo menos 7 por cento de perda de peso.
Objetivo Específico 2: Examinar o gasto energético em repouso (GER) e o gasto energético sem repouso (NREE) na linha de base e entre o final do período de estabilização do peso após pelo menos 7% de perda de peso, 17 semanas e 52 semanas após o final do período de estabilização do peso após pelo menos 7 por cento de perda de peso em relação à variabilidade na mudança de peso entre o final do período de estabilização do peso após pelo menos 7 por cento de perda de peso e 52 semanas após o final do período de estabilização do peso após pelo menos 7 por cento perda de peso.
Objetivo Específico 3: Avaliar endofenótipos de EI (por exemplo, composição da dieta, escolha de alimentos, tomada de decisão, desconto de atraso, sugestão/recompensa de sabor, esvaziamento gástrico, peptídeos relacionados ao apetite, excursões de glicose e lipídios em resposta a uma refeição, padrões de sono, alimentação e ambientes sociais) em e entre os pontos de tempo em que são medidos (por exemplo, linha de base, o final do período de estabilização do peso após pelo menos 7% de perda de peso, 17 semanas e 52 semanas após o final do período de estabilização do peso após pelo menos 7% de perda de peso) e examinar suas contribuições à variabilidade na mudança de peso entre o final do período de estabilização do peso após pelo menos 7 por cento de perda de peso e 52 semanas depois.
Objetivo Específico 4: Avaliar endofenótipos de EE (por exemplo, medidas de actigrafia, padrões de sono, eficiência contrátil muscular, função mitocondrial, expressão gênica muscular e do tecido adiposo, metaboloma plasmático, microbioma, expossoma e ambiente) em e entre os pontos de tempo em que eles são medidos (por exemplo, linha de base, o final do período de estabilização do peso após pelo menos 7% de perda de peso, 17 semanas e 52 semanas após o final do período de estabilização do peso após pelo menos 7% de perda de peso) e examinam suas contribuições para o variabilidade na mudança de peso entre o final do período de estabilização do peso após pelo menos 7 por cento de perda de peso e 52 semanas depois.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Andrew Pelesko, BS
- Número de telefone: 412-383-9584
- E-mail: ajp67@pitt.edu
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Recrutamento
- Columbia University Irving Medical Center
-
Contato:
- Dympna Gallagher, EdD
- E-mail: dg108@cumc.columbia.edu
-
Contato:
- Rudolph Leibel, MD
- E-mail: RL232@cumc.columbia.edu
-
Investigador principal:
- Rudolph Leibel, MD
-
Investigador principal:
- Dympna Gallagher, EdD
-
Investigador principal:
- Michael Rosenbaum, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Recrutamento
- University of Pennsylvania
-
Contato:
- Matthew Hayes, PhD
- E-mail: hayesmr@pennmedicine.upenn.edu
-
Contato:
- Kelly Allison, PhD
- E-mail: kca@pennmedicine.upenn.edu
-
Investigador principal:
- Matthew Hayes, PhD
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Recrutamento
- Drexel University
-
Contato:
- Michael R Lowe, PhD
- E-mail: ml42@drexel.edu
-
Investigador principal:
- Michael R Lowe, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 25 - <60 anos
- IMC: 30 - <40 kg/m2
- Dentro de 5% do peso máximo ao longo da vida, excluindo pesos durante a gravidez e dentro de 1 ano após o parto
- Dentro de 5% do peso atual, nos últimos 6 meses
- Capaz de participar de testes ergométricos
- Possui smartphone, tablet ou computador com acesso à internet
Critério de exclusão:
- História de embolia pulmonar nos últimos 6 meses
- Doença cardiovascular (ex. infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, hospitalização por angina instável ou ataque isquêmico transitório) nos últimos 6 meses
- Transtorno depressivo maior atual ou história de transtorno depressivo maior nos últimos 2 anos
- Qualquer uso regular de tabaco ou nicotina no último ano
- Atualmente envolvido em treinamento físico intenso ou treinamento para um evento esportivo, incluindo, mas não limitado a, uma maratona ou musculação
- Atualmente grávida ou menos de um ano após o parto ou planejando ativamente engravidar nos próximos dois anos
- Atualmente classificado como classe II ou superior da New York Heart Association ou disritmia
- Diabetes (tipo 1 ou 2 - HbA1c ≥ 6,5%, glicemia de jejum ≥ 126 mg/dL) ou atualmente tomando um medicamento para baixar a glicose
- Doença da tireoide que requer hormônios ou medicamentos ou hormônio estimulante da tireoide (TSH) < 0,5 ou > 5 mIU/L
- Doença renal que requer diálise
- Alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) maior que 5 vezes o limite superior da doença normal ou ativa da vesícula biliar
- Anemia significativa (Hgb < 10 g/dL), leucopenia (WBC < 4.000 /mm3) ou trombocitopenia (contagem de plaquetas < 60.000 /mm3)
- Câncer ativo ou tratamento quimioterápico atual, ou história de câncer que requer tratamento nos últimos 5 anos, exceto para câncer de pele não melanoma ou câncer claramente curado
- História atual ou passada de anorexia nervosa ou bulimia nervosa
- Diagnóstico atual ou passado de transtorno da compulsão alimentar periódica
- Diagnóstico de outro transtorno psiquiátrico grave (por exemplo, esquizofrenia, transtorno bipolar)
- Falta de vontade de se abster do uso de maconha/cannabis por 3 semanas em cada um dos quatro pontos de avaliação
- Abuso conhecido ou suspeito ou uso indevido de álcool, medicamentos prescritos ou drogas recreativas
- Tomar regularmente medicamentos conhecidos por afetar o apetite ou o peso (p. inibidores de apetite, esteróides - incluindo esteróides inalados, mas não tópicos, alfa-bloqueadores, beta-bloqueadores, certos medicamentos psicotrópicos)
- Atualmente tomando medicação anticoagulante
- Atualmente inscrito em um programa supervisionado de redução de peso
- Dietas severamente restritas: Vegan (sem carne, peixe, laticínios, ovos ou mel), muito baixo carboidrato (<15% de calorias como carboidrato), muito baixo teor de gordura (<15% de calorias como gordura) ou estritamente sem glúten
- Celíaca atual ou intolerância ao glúten diagnosticada ou doença inflamatória intestinal que requer dieta especializada
- Trabalhador noturno ou rotativo
- Alergia grave conhecida (p. anafilaxia) a nozes ou outros alimentos
- Pressão arterial sistólica (PA) <90 mmHg e/ou PA diastólica <60 mmHg em 2 medições durante a visita de triagem clínica.
- Pressão arterial sistólica (PA) > 160 mmHg e/ou PA diastólica > 100 mmHg em pelo menos 2 medições durante a visita de triagem clínica ou frequência cardíaca em repouso < 45 batimentos por minuto ou > 100 em 2 medições durante a visita de triagem clínica.
- Implantes metálicos, piercings que não podem ser removidos, tatuagens ou tratamentos capilares à base de metal
- Excede as limitações para caber no campo de visão de ressonância magnética e absorciometria de raios X de dupla energia (DXA)
- Alergia conhecida à lidocaína
- Descumprimento de compromissos ou tarefas (diários alimentares, etc.) durante a fase de triagem
- Distúrbio de coagulação do sangue
- Tendência para formar cicatrizes grossas ou elevadas
- Incapacidade de atingir a estabilidade do peso durante as 2 semanas anteriores ao início da avaliação basal de Água Duplamente Marcada (DLW)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Perda de peso
Uma intervenção comportamental de 37 semanas com o objetivo de diminuir a ingestão de energia e aumentar a atividade física.
|
Um programa de estilo de vida comportamental, com duração de até 20 semanas, baseado em intervenções comprovadamente bem-sucedidas para perda de peso, como o Programa de Prevenção do Diabetes (DPP), Ação para a Saúde no Diabetes (Look AHEAD) e Avaliação Abrangente do Longo Prazo Estudo dos Efeitos da Redução da Ingestão de Energia (CALERIE). Sessões semanais, lideradas por intervencionistas experientes, fornecerão estratégias educacionais e comportamentais para perda de peso com foco em uma dieta com baixo consumo de energia e atividade física. Os participantes devem cumprir os seguintes marcos para continuar no estudo:
Após atingir ≥7% de perda de peso seguida de estabilidade de peso, os participantes são observados, sem intervenção adicional, por 52 semanas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança de peso desde o final da estabilização do peso após pelo menos 7% de perda de peso até 52 semanas após a estabilização do peso após pelo menos 7% de perda de peso
Prazo: Fim da estabilização do peso após pelo menos 7 por cento de perda de peso vs. 52 semanas após a estabilização do peso após pelo menos 7 por cento de perda de peso
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Porcentagem de peso perdido que é recuperado
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Fim da estabilização do peso após pelo menos 7 por cento de perda de peso vs. 52 semanas após a estabilização do peso após pelo menos 7 por cento de perda de peso
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Mudança de peso desde o final da estabilização do peso após pelo menos 7% de perda de peso até 52 semanas após a estabilização do peso após pelo menos 7% de perda de peso
Prazo: Fim da estabilização do peso após pelo menos 7 por cento de perda de peso vs. 52 semanas após a estabilização do peso após pelo menos 7 por cento de perda de peso
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Peso recuperado
|
Fim da estabilização do peso após pelo menos 7 por cento de perda de peso vs. 52 semanas após a estabilização do peso após pelo menos 7 por cento de perda de peso
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dympna Gallagher, EdD, Columbia University
- Investigador principal: Steven Belle, PhD, University of Pittsburgh
- Investigador principal: Susan Roberts, PhD, Dartmouth College
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY21120046
- U24DK128125 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- UH3DK128302 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- UH3DK128298 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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