一项调查为什么超重的人在行为减肥计划中减肥后体重会反弹的研究 (POWERS)
体重减轻状态的生理学
研究概览
详细说明
主要假设：
能量摄入 (EI)、能量消耗 (EE)、静息能量消耗 (REE) 和非静息能量消耗 (NREE) 的变化、综合值和模式导致体重减轻后 12 个月内体重变化的可变性。
考核时间点：
- 基线 (BL)：开始减肥干预之前
- T0：在体重减轻至少 7% 后体重稳定期结束时
- T4：T0 后四个月（17 周）
- T12：T0 之后的十二个月（52 周）
次要假设：
EI 和 EE 成分的变化、综合值和模式（如下所列）导致体重减轻后 12 个月内体重变化的可变性。
艾：
- 社会心理、食物态度和食物环境评估
- 饮食构成
- 食物选择/决策和提示/味觉/奖赏中的神经激活（功能性磁共振成像 [fMRI]）
- 食物选择、延迟折扣和在没有饥饿的情况下进食的措施
- 胃排空、食欲相关肽以及葡萄糖和脂质对进餐的反应
EE：
- 体力活动
- 24小时尿儿茶酚胺
- 肌肉收缩效率
- 活检骨骼肌中的线粒体功能
睡眠质量和模式
- 肌肉和脂肪组织基因表达
- 血浆代谢组、蛋白质组、外泌体和暴露组
- 粪便微生物组
具体目标：
具体目标 1：检查总能量消耗 (TEE) 和能量摄入 (EI) 在基线、体重减轻至少 7% 后体重稳定期结束、体重结束后 17 周和 52 周时和之间的总能量消耗 (TEE) 和能量摄入 (EI)体重减轻至少 7% 后的稳定期与体重减轻至少 7% 后的体重稳定期结束后和体重减轻至少 7% 后的体重稳定期结束后 52 周之间体重变化的变异性有关。
具体目标 2：检查静息能量消耗 (REE) 和非静息能量消耗 (NREE) 在基准线、体重稳定期结束后至少 7% 的体重减轻后 17 周和结束后 52 周时的静息能量消耗 (REE) 和非静息能量消耗 (NREE)体重减轻至少 7% 后的体重稳定期与体重减轻至少 7% 后体重稳定期结束后和体重减轻至少 7% 后稳定期结束后 52 周之间体重变化的变异性有关减肥。
具体目标 3：评估 EI 的内表型（例如 饮食组成、食物选择、决策、延迟折扣、提示/味觉奖励、胃排空、食欲相关肽、葡萄糖和脂质对膳食的反应、睡眠模式、食物和社会环境）在时间点和时间点之间测量它们的时间（例如，基线、体重减轻至少 7% 后体重稳定期结束、体重减轻至少 7% 后体重稳定期结束后 17 周和 52 周）并检查它们的贡献体重减轻至少 7% 后体重稳定期结束与 52 周后体重变化的差异。
具体目标 4：评估 EE 的内表型（例如，活动记录测量、睡眠模式、肌肉收缩效率、线粒体功能、肌肉和脂肪组织基因表达、血浆代谢组、微生物组、暴露组和环境）在时间点和时间点之间对它们进行测量（例如，基线、体重减轻至少 7% 后体重稳定期结束、体重减轻至少 7% 后体重稳定期结束后 17 周和 52 周）并检查它们对体重减轻至少 7% 后体重稳定期结束与 52 周后体重变化的变异性。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Andrew Pelesko, BS
- 电话号码：412-383-9584
- 邮箱：ajp67@pitt.edu
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- 招聘中
- Columbia University Irving Medical Center
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接触：
- Dympna Gallagher, EdD
- 邮箱：dg108@cumc.columbia.edu
-
接触：
- Rudolph Leibel, MD
- 邮箱：RL232@cumc.columbia.edu
-
首席研究员：
- Rudolph Leibel, MD
-
首席研究员：
- Dympna Gallagher, EdD
-
首席研究员：
- Michael Rosenbaum, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- 招聘中
- University of Pennsylvania
-
接触：
- Matthew Hayes, PhD
- 邮箱：hayesmr@pennmedicine.upenn.edu
-
接触：
- Kelly Allison, PhD
- 邮箱：kca@pennmedicine.upenn.edu
-
首席研究员：
- Matthew Hayes, PhD
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- 招聘中
- Drexel University
-
接触：
- Michael R Lowe, PhD
- 邮箱：ml42@drexel.edu
-
首席研究员：
- Michael R Lowe, PhD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄：25 - <60 岁
- 体重指数：30 - <40 公斤/平方米
- 在不包括怀孕期间和产后 1 年的最大终生体重的 5% 以内
- 在过去 6 个月内，在当前体重的 5% 以内
- 能够参加测力测试
- 拥有可以上网的智能手机、平板电脑或电脑
排除标准：
- 近6个月肺栓塞病史
- 心血管疾病（例如 心肌梗死、中风、不稳定型心绞痛住院或短暂性脑缺血发作）在过去 6 个月内
- 当前重度抑郁症或 2 年内有重度抑郁症病史
- 在过去一年中是否经常使用烟草或尼古丁
- 目前正在进行高强度体能训练或体育赛事训练，包括但不限于马拉松或健美
- 目前怀孕，或产后不到一年或积极计划在未来两年内怀孕
- 目前被归类为纽约心脏协会 II 级或更高级别或心律失常
- 糖尿病（1 型或 2 型 - HbA1c ≥ 6.5%，空腹血糖 ≥ 126 mg/dL）或目前正在服用降糖药
- 需要激素或药物治疗的甲状腺疾病或促甲状腺激素 (TSH) < 0.5 或 > 5 mIU/L
- 需要透析的肾脏疾病
- 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 或天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 大于正常或活动性胆囊疾病上限的 5 倍
- 显着贫血 (Hgb < 10 g/dL)、白细胞减少症 (WBC < 4,000 /mm3) 或血小板减少症 (血小板计数 < 60,000 /mm3)
- 活动性癌症或当前化疗，或过去 5 年需要治疗的癌症病史，非黑色素瘤皮肤癌或已明确治愈的癌症除外
- 神经性厌食症或神经性贪食症的当前或过去病史
- 当前或过去的暴食症诊断
- 其他严重精神障碍的诊断（例如 精神分裂症、躁郁症）
- 在四个评估时间点中的每一个时间点都不愿意放弃使用大麻/大麻 3 周
- 已知或疑似滥用或误用酒精、处方药或消遣性药物
- 定期服用已知会影响食欲或体重的药物（例如 食欲抑制剂、类固醇——包括吸入类固醇但不包括局部类固醇、α-受体阻滞剂、β-受体阻滞剂、某些精神药物）
- 目前正在服用抗凝药物
- 目前正在参加一个受监督的减肥计划
- 严格限制饮食：纯素食（不含肉、鱼、奶制品、鸡蛋或蜂蜜）、极低碳水化合物（<15% 卡路里的碳水化合物）、极低脂肪（<15% 卡路里的脂肪）或严格不含麸质
- 当前的乳糜泻或已确诊的麸质不耐受或需要特殊饮食的炎症性肠病
- 夜班或轮班工人
- 已知的严重过敏（例如 过敏反应）到坚果或其他食物
- 在临床筛查访视期间的 2 次测量中收缩压 (BP) <90 mmHg 和/或舒张压 <60 mmHg。
- 收缩压 (BP) >160 mmHg 和/或舒张压 >100 mmHg 在临床筛查访视期间至少进行 2 次测量，或在临床筛查访视期间进行 2 次测量时静息心率 < 45 次/分钟或 >100。
- 无法去除的金属植入物、穿孔或金属纹身或头发护理
- 超出了适合 MRI 和双能 X 射线吸收测定 (DXA) 视野的限制
- 已知对利多卡因过敏
- 在筛选阶段不遵守约会或任务（食物日记等）
- 凝血障碍
- 容易形成厚厚或凸起的疤痕
- 在开始双标水 (DLW) 基线评估之前的 2 周内无法达到体重稳定
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：减肥
旨在减少能量摄入和增加身体活动的 37 周行为干预。
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行为生活方式计划，持续时间长达 20 周，基于已证明可成功减肥的干预措施，例如糖尿病预防计划 (DPP)、糖尿病健康行动 (Look AHEAD) 和长期综合评估减少能量摄入的影响研究 (CALERIE)。 由经验丰富的干预专家主持的每周会议将提供减肥教育和行为策略，重点是减少能量的饮食和体育活动。 参与者必须达到以下里程碑才能继续研究：
在体重减轻 ≥7% 并保持体重稳定后，对参与者进行为期 52 周的观察，无需进一步干预。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从体重减轻至少 7% 后体重稳定结束到体重减轻至少 7% 后体重稳定后 52 周的体重变化
大体时间：体重减轻至少 7% 后体重稳定结束 vs. 体重减轻至少 7% 后体重稳定后 52 周
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体重减轻后恢复的百分比
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体重减轻至少 7% 后体重稳定结束 vs. 体重减轻至少 7% 后体重稳定后 52 周
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从体重减轻至少 7% 后体重稳定结束到体重减轻至少 7% 后体重稳定后 52 周的体重变化
大体时间：体重减轻至少 7% 后体重稳定结束 vs. 体重减轻至少 7% 后体重稳定后 52 周
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体重恢复
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体重减轻至少 7% 后体重稳定结束 vs. 体重减轻至少 7% 后体重稳定后 52 周
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Dympna Gallagher, EdD、Columbia University
- 首席研究员：Steven Belle, PhD、University of Pittsburgh
- 首席研究员：Susan Roberts, PhD、Dartmouth College
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- STUDY21120046
- U24DK128125 (美国 NIH 拨款/合同)
- UH3DK128302 (美国 NIH 拨款/合同)
- UH3DK128298 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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减肥的临床试验
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