Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at undersøge, hvorfor overvægtige mennesker tager på i vægt efter et vægttab i et adfærdsmæssigt vægttabsprogram (POWERS)

10. juni 2026 opdateret af: Steven Belle, University of Pittsburgh

Fysiologi af den vægtreducerede tilstand

Målet med dette kliniske forsøg er at bestemme det fysiologiske grundlag for forskellene i vægttab blandt voksne (25-59 år) med fedme efter deltagelse i et adfærdsmæssigt vægttabsprogram. Kvalificerede deltagere vil gennemgå en baseline-evaluering, hvorefter de vil deltage i et op til 20 ugers adfærdsmæssigt vægttabsprogram med det mål at tabe mindst 7 procent af deres baselinevægt inden for 37 uger. Deltagere, der opfylder vægttabsmålet, vil blive bedt om at forblive vægtstabil i 2 uger, hvorefter de vil gennemgå en klinisk undersøgelse. De vil derefter blive observeret i 1 år, hvor de vil gennemgå 2 yderligere kliniske undersøgelser, den ene 4 måneder efter at have afsluttet vægttabsprogrammet, og den anden 12 måneder efter at have afsluttet vægttabsprogrammet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primær hypotese:

Ændringer, integrerede værdier og mønstre i energiindtag (EI), energiforbrug (EE), hvileenergiforbrug (REE) og ikke-hvilende energiforbrug (NREE), bidrager til variabiliteten i vægtændring i løbet af de 12 måneder efter vægttab.

Tidspunkter for vurdering:

  • Baseline (BL): før påbegyndelse af vægttabsinterventionen
  • T0: i slutningen af ​​en periode med vægtstabilisering efter mindst 7 procent vægttab
  • T4: fire måneder (17 uger) efter T0
  • T12: 12 måneder (52 uger) efter T0

Sekundære hypoteser:

Ændringer, integrerede værdier og mønstre i komponenter af EI og EE (angivet nedenfor) bidrager til variabilitet i vægtændring i løbet af de 12 måneder efter vægttab.

EI:

  • Psykosociale vurderinger, madholdninger og madmiljøvurderinger
  • Kostens sammensætning
  • Neural aktivering i fødevarevalg/beslutningstagning og cue/smag/belønning (funktionel magnetisk resonansbilleddannelse [fMRI])
  • Mål for valg af mad, udskydning af rabatter og spisning i fravær af sult
  • Mavetømning, appetitrelaterede peptider og glukose- og lipidudsving som reaktion på et måltid

EE:

  • Fysisk aktivitet
  • 24-timers urin katekolamin
  • Muskelkontraktil effektivitet
  • Mitokondriel funktion i biopsi skeletmuskulatur

  • Søvnkvalitet og mønstre

    • Genekspression af muskel- og fedtvæv
    • Plasmametabolom, proteom, exosomer og eksposom
    • Taburets mikrobiom

Specifikke mål:

Specifikt mål 1: Undersøg det samlede energiforbrug (TEE) og energiindtag (EI) ved, og mellem, baseline, slutningen af ​​vægtstabiliseringsperioden efter mindst 7 procent vægttab, 17 uger og 52 uger efter afslutningen af ​​vægten stabiliseringsperiode efter mindst 7 procent vægttab med hensyn til variabilitet i vægtændring mellem slutningen af ​​vægtstabiliseringsperioden efter mindst 7 procent vægttab og 52 uger efter afslutningen af ​​vægtstabiliseringsperioden efter mindst 7 procent vægttab.

Specifikt mål 2: Undersøg hvileenergiforbrug (REE) og ikke-hvilende energiforbrug (NREE) ved og mellem baseline, slutningen af ​​vægtstabiliseringsperioden efter mindst 7 procent vægttab, 17 uger og 52 uger efter afslutningen af vægtstabiliseringsperioden efter mindst 7 procent vægttab med hensyn til variabilitet i vægtændring mellem slutningen af ​​vægtstabiliseringsperioden efter mindst 7 procent vægttab og 52 uger efter afslutningen af ​​vægtstabiliseringsperioden efter mindst 7 procent vægttab.

Specifikt mål 3: Vurder endofænotyper af EI (f.eks. kostsammensætning, valg af mad, beslutningstagning, forsinkelsesrabat, cue/smagsbelønning, mavetømning, appetitrelaterede peptider, glukose- og lipidudflugter som reaktion på et måltid, søvnmønstre, mad og sociale miljøer) på og mellem tidspunkter hvor de måles (f.eks. baseline, slutningen af ​​vægtstabiliseringsperioden efter mindst 7 procent vægttab, 17 uger og 52 uger efter afslutningen af ​​vægtstabiliseringsperioden efter mindst 7 procent vægttab) og undersøge deres bidrag til variabiliteten i vægtændring mellem slutningen af ​​vægtstabiliseringsperioden efter mindst 7 procent vægttab og 52 uger senere.

Specifikt mål 4: Vurder endofænotyper af EE (f.eks. aktigrafimålinger, søvnmønstre, muskelkontraktil effektivitet, mitokondriefunktion, muskel- og fedtvævsgenekspression, plasmametabolom, mikrobiom, eksposom og miljø) på og mellem tidspunkter, hvor de måles (f.eks. baseline, slutningen af ​​vægtstabiliseringsperioden efter mindst 7 procent vægttab, 17 uger og 52 uger efter afslutningen af ​​vægtstabiliseringsperioden efter mindst 7 procent vægttab) og undersøger deres bidrag til variation i vægtændring mellem slutningen af ​​vægtstabiliseringsperioden efter mindst 7 procent vægttab og 52 uger senere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

205

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rudolph Leibel, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Dympna Gallagher, EdD
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Rosenbaum, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Laurel Mayer, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • Drexel University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael R Lowe, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 59 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: 25 - <60 år
  2. BMI: 30 - <40 kg/m2
  3. Inden for 5 % af den maksimale levetidsvægt eksklusive vægte under graviditet og inden for 1 år efter fødslen
  4. Inden for 5 % af den nuværende vægt i de seneste 6 måneder
  5. Kan deltage i ergometritestning
  6. Har en smartphone, tablet eller computer med adgang til internettet

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med lungeemboli inden for de seneste 6 måneder
  2. Hjerte-kar-sygdomme (f. myokardieinfarkt, slagtilfælde, hospitalsindlæggelse for ustabil angina eller forbigående iskæmisk anfald) inden for de seneste 6 måneder
  3. Aktuel svær depressiv lidelse eller historie med svær depressiv lidelse inden for 2 år
  4. Enhver regelmæssig brug af tobak eller nikotin i det seneste år
  5. Deltager i øjeblikket i intens fysisk træning eller træning til en sportsbegivenhed, herunder, men ikke begrænset til, et maraton eller bodybuilding
  6. Er i øjeblikket gravid, eller mindre end et år efter fødslen eller planlægger aktivt at blive gravid inden for de næste to år
  7. I øjeblikket klassificeret som værende i New York Heart Association klasse II eller større eller dysrytmi
  8. Diabetes (type 1 eller 2 - HbA1c ≥ 6,5 %, fastende glukose ≥ 126 mg/dL) eller i øjeblikket tager en glukosesænkende medicin
  9. Skjoldbruskkirtelsygdom, der kræver hormoner eller medicin eller thyreoideastimulerende hormon (TSH) < 0,5 eller > 5 mIU/L
  10. Nyresygdom, der kræver dialyse
  11. Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) større end 5 gange den øvre grænse for normal eller aktiv galdeblæresygdom
  12. Signifikant anæmi (Hgb < 10 g/dL), leukopeni (WBC < 4.000 /mm3) eller trombocytopeni (trombocyttal < 60.000 /mm3)
  13. Aktiv kræft eller aktuel kemoterapibehandling eller historie med kræft, der har krævet behandling inden for de seneste 5 år, bortset fra hudkræft, der ikke er melanom eller kræft, der tydeligvis er blevet helbredt
  14. Nuværende eller tidligere historie med anorexia nervosa eller bulimia nervosa
  15. Nuværende eller tidligere diagnose af binge eating disorder
  16. Diagnose af anden alvorlig psykiatrisk lidelse (f. skizofreni, bipolar lidelse)
  17. Uvilje til at afholde sig fra brug af marihuana/cannabis i 3 uger på hvert af de fire vurderingstidspunkter
  18. Kendt eller formodet misbrug eller misbrug af alkohol, receptpligtig medicin eller rekreative stoffer
  19. Regelmæssig indtagelse af medicin, der vides at påvirke appetitten eller vægten (f. appetitdæmpende midler, steroider, herunder inhalerede steroider, men ikke topiske, alfablokkere, betablokkere, visse psykotrope lægemidler)
  20. Tager i øjeblikket antikoagulerende medicin
  21. Er i øjeblikket tilmeldt et overvåget vægttabsprogram
  22. Svært begrænsede diæter: Vegansk (ingen kød, fisk, mælkeprodukter, æg eller honning), meget lavt kulhydratindhold (<15 % kalorier som kulhydrat), meget lavt fedtindhold (<15 % kalorier som fedt) eller strengt taget glutenfri
  23. Aktuel cøliaki eller diagnosticeret glutenintolerance eller inflammatorisk tarmsygdom, der kræver specialiseret kost
  24. Nat- eller skifteholdsarbejder
  25. Kendt svær allergi (f. anafylaksi) til nødder eller andre fødevarer
  26. Systolisk blodtryk (BP) <90 mmHg og/eller diastolisk blodtryk <60 mmHg ved 2 målinger under det kliniske screeningbesøg.
  27. Systolisk blodtryk (BP) >160 mmHg og/eller diastolisk BP >100 mmHg ved mindst 2 målinger under det kliniske screeningsbesøg eller hvilepuls < 45 slag i minuttet eller >100 ved 2 målinger under det kliniske screeningsbesøg.
  28. Metalimplantater, piercinger, der ikke kan fjernes, eller metalbaserede tatoveringer eller hårbehandlinger
  29. Overskrider begrænsningerne for at passe til MRI og dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) synsfelt
  30. Kendt allergi over for lidokain
  31. Manglende overholdelse af aftaler eller opgaver (maddagbøger mv.) i screeningsfasen
  32. Blodkoagulationsforstyrrelse
  33. Tendens til at danne tykke eller hævede ar
  34. Manglende evne til at opnå vægtstabilitet i løbet af de 2 uger før påbegyndelse af baseline-vurderingen med dobbelt mærket vand (DLW)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Vægttab
En 37 ugers adfærdsintervention rettet mod at reducere energiindtaget og øge den fysiske aktivitet.
Adfærdsmæssigt: Vægttab

Et adfærdsmæssigt livsstilsprogram, op til 20 uger i varighed, baseret på interventioner, der er vist at være succesrige til vægttab, såsom diabetesforebyggelsesprogrammet (DPP), handling for sundhed i diabetes (se fremad) og omfattende vurdering af de langsigtede virkninger af at reducere indtagelse af energiundersøgelse (Calerie). Ugentlige sessioner, ledet af erfarne interventionister, vil give uddannelse og adfærdsstrategier for vægttab fokuseret en energiduceret diæt og fysisk aktivitet.

Deltagerne skal opfylde de følgende milepæle for at fortsætte i undersøgelsen:

  • ≥ 2% vægttab når som helst mellem 28 og 34 dage efter interventionsstart
  • ≥ 5% vægttab når som helst mellem 140 og 146 dage efter interventionsstart
  • ≥ 7% vægttab ved udgangen af ​​35 uger

Efter at have opnået ≥7% vægttab efterfulgt af vægtstabilitet, observeres deltagerne uden yderligere indgriben i 52 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægtændring fra slutningen af ​​vægtstabilisering efter mindst 7 procent vægttab til 52 uger efter vægtstabilisering efter mindst 7 procent vægttab
Tidsramme: Slut på vægtstabilisering efter mindst 7 procent vægttab vs. 52 uger efter vægtstabilisering efter mindst 7 procent vægttab
Procentdel af tabt vægt, der er genvundet
Slut på vægtstabilisering efter mindst 7 procent vægttab vs. 52 uger efter vægtstabilisering efter mindst 7 procent vægttab
Vægtændring fra slutningen af ​​vægtstabilisering efter mindst 7 procent vægttab til 52 uger efter vægtstabilisering efter mindst 7 procent vægttab
Tidsramme: Slut på vægtstabilisering efter mindst 7 procent vægttab vs. 52 uger efter vægtstabilisering efter mindst 7 procent vægttab
Vægten kom tilbage
Slut på vægtstabilisering efter mindst 7 procent vægttab vs. 52 uger efter vægtstabilisering efter mindst 7 procent vægttab

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Pennsylvania
Tufts University
Columbia University
Dartmouth College
New York State Psychiatric Institute
Drexel University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dympna Gallagher, EdD, Columbia University
  • Ledende efterforsker: Steven Belle, PhD, University of Pittsburgh
  • Ledende efterforsker: Susan Roberts, PhD, Dartmouth College

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY21120046
  • U24DK128125 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UH3DK128302 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UH3DK128298 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Relevante individuelle deltagerdata (IPD) vil blive leveret til godkendte supplerende undersøgelsesforskere. Alle data vil efter afslutningen af ​​undersøgelsen blive arkiveret på National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)-understøttet datalager.

IPD-delingstidsramme

Efter afslutningen af ​​dataindsamlingen. Tidsrammen bestemmes af NIDDK.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til dataene for godkendte supplerende undersøgelser vil ske gennem datakoordineringscentret. Adgang til dataene på NIDDK-depotet vil ske gennem NIDDK-datalagerets proces.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vægttab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner