Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению того, почему люди с избыточным весом восстанавливают вес после потери веса в рамках поведенческой программы похудения (POWERS)

27 марта 2024 г. обновлено: Steven Belle, University of Pittsburgh

Физиология состояния снижения веса

Целью этого клинического исследования является определение физиологических основ различий в наборе веса у взрослых (25–59 лет) с ожирением после участия в поведенческой программе снижения веса. Приемлемые участники пройдут базовую оценку, после чего они войдут в программу поведенческого похудения продолжительностью до 20 недель с целью потерять не менее 7 процентов своего исходного веса в течение 37 недель. Участникам, достигшим цели по снижению веса, будет предложено сохранять стабильный вес в течение 2 недель, после чего они пройдут клиническое обследование. Затем они будут наблюдаться в течение 1 года, в течение которого они пройдут 2 дополнительных клинических обследования, одно через 4 месяца после завершения программы по снижению веса, а другое через 12 месяцев после завершения программы по снижению веса.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная гипотеза:

Изменения, интегрированные значения и модели потребления энергии (EI), расхода энергии (EE), расхода энергии в покое (REE) и расхода энергии без отдыха (NREE) способствуют вариабельности изменения веса в течение 12 месяцев после потери веса.

Точки времени оценки:

  • Исходный уровень (BL): до начала вмешательства по снижению веса
  • T0: в конце периода стабилизации веса после снижения веса не менее чем на 7%.
  • T4: четыре месяца (17 недель) после T0
  • T12: двенадцать месяцев (52 недели) после T0

Вторичные гипотезы:

Изменения, интегрированные значения и закономерности в компонентах EI и EE (перечисленных ниже) способствуют вариабельности изменения веса в течение 12 месяцев после потери веса.

ЭИ:

  • Психосоциальные оценки, отношение к еде и пищевая среда
  • Состав диеты
  • Нейронная активация при выборе пищи/принятии решений и сигнале/вкусе/вознаграждении (функциональная магнитно-резонансная томография [фМРТ])
  • Показатели выбора продуктов питания, дисконтирование задержки и прием пищи при отсутствии чувства голода
  • Опорожнение желудка, пептиды, связанные с аппетитом, а также колебания уровня глюкозы и липидов в ответ на прием пищи

ЕЕ:

  • Физическая активность
  • Катехоламины мочи за 24 часа
  • Сократительная способность мышц
  • Митохондриальная функция в биоптатах скелетных мышц

  • Качество сна и режимы

    • Экспрессия генов мышечной и жировой ткани
    • Метаболом плазмы, протеом, экзосомы и экспосомы
    • Микробиом стула

Конкретные цели:

Конкретная цель 1: Изучить общий расход энергии (TEE) и потребление энергии (EI) на исходном уровне и между ними, в конце периода стабилизации веса после снижения веса не менее чем на 7 процентов, через 17 недель и 52 недели после окончания периода взвешивания. период стабилизации после потери веса не менее чем на 7 процентов в отношении вариабельности изменения веса между окончанием периода стабилизации веса после потери веса не менее 7 процентов и 52 неделями после окончания периода стабилизации веса после потери веса не менее 7 процентов.

Конкретная цель 2: Изучить расход энергии в состоянии покоя (REE) и расход энергии без отдыха (NREE) на исходном уровне и между ними, в конце периода стабилизации веса после снижения веса не менее чем на 7%, через 17 недель и 52 недели после окончания периода стабилизации веса после потери веса не менее чем на 7 процентов в отношении вариабельности изменения веса между окончанием периода стабилизации веса после снижения веса не менее чем на 7 процентов и 52 неделями после окончания периода стабилизации веса после снижения веса не менее чем на 7 процентов потеря веса.

Конкретная цель 3: оценить эндофенотипы EI (например, состав диеты, выбор продуктов питания, принятие решений, отсрочка дисконтирования, вознаграждение за вкус/приятный вкус, опорожнение желудка, связанные с аппетитом пептиды, скачки уровня глюкозы и липидов в ответ на прием пищи, характер сна, питание и социальная среда) в моменты времени и между ними в котором они измеряются (например, исходный уровень, конец периода стабилизации веса после потери веса не менее чем на 7 процентов, 17 недель и 52 недели после окончания периода стабилизации веса после снижения веса не менее чем на 7 процентов) и изучить их вклад к вариабельности изменения веса в период между окончанием периода стабилизации веса после снижения веса не менее чем на 7 процентов и 52 неделями позже.

Конкретная цель 4: оценить эндофенотипы ЭЭ (например, показатели актиграфии, режимы сна, эффективность сокращения мышц, функцию митохондрий, экспрессию генов мышц и жировой ткани, метаболом плазмы, микробиом, экспосомы и окружающую среду) в моменты времени и между ними, когда они измеряются (например, исходный уровень, конец периода стабилизации веса после потери веса не менее чем на 7 процентов, 17 недель и 52 недели после окончания периода стабилизации веса после снижения веса не менее чем на 7 процентов) и исследуют их вклад в вариабельность изменения веса между окончанием периода стабилизации веса после потери не менее 7% веса и 52 неделями позже.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

205

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Andrew Pelesko, BS
  • Номер телефона: 412-383-9584
  • Электронная почта: ajp67@pitt.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Рекрутинг
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Rudolph Leibel, MD
        • Главный следователь:
          • Dympna Gallagher, EdD
        • Главный следователь:
          • Michael Rosenbaum, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • University of Pennsylvania
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Matthew Hayes, PhD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • Drexel University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Michael R Lowe, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 59 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст: 25 - <60 лет
  2. ИМТ: 30 - <40 кг/м2
  3. В пределах 5% от максимального веса в течение жизни, исключая вес во время беременности и в течение 1 года после родов.
  4. В пределах 5% от текущего веса за последние 6 месяцев
  5. Возможность участвовать в эргометрическом тестировании
  6. Имеет смартфон, планшет или компьютер с доступом в интернет

Критерий исключения:

  1. История легочной эмболии за последние 6 месяцев
  2. Сердечно-сосудистые заболевания (например, инфаркт миокарда, инсульт, госпитализация по поводу нестабильной стенокардии или транзиторной ишемической атаки) в течение последних 6 месяцев
  3. Текущее большое депрессивное расстройство или большое депрессивное расстройство в анамнезе в течение 2 лет
  4. Любое регулярное употребление табака или никотина за последний год
  5. В настоящее время занимается интенсивной физической подготовкой или подготовкой к спортивному событию, включая, помимо прочего, марафон или бодибилдинг.
  6. Беременность в настоящее время, или срок после родов менее одного года, или активное планирование беременности в течение следующих двух лет
  7. В настоящее время классифицируется как класс II или выше Нью-Йоркской кардиологической ассоциации или аритмия.
  8. Диабет (тип 1 или 2 - HbA1c ≥ 6,5%, уровень глюкозы натощак ≥ 126 мг/дл) или в настоящее время принимает сахароснижающие препараты
  9. Заболевание щитовидной железы, требующее гормонов или лекарств, или тиреотропного гормона (ТТГ) < 0,5 или > 5 мМЕ/л.
  10. Заболевания почек, требующие диализа
  11. Аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) более чем в 5 раз превышает верхнюю границу нормы или активного заболевания желчного пузыря
  12. Значительная анемия (Hgb < 10 г/дл), лейкопения (лейкоциты < 4 000/мм3) или тромбоцитопения (количество тромбоцитов < 60 000/мм3)
  13. Активный рак или текущее химиотерапевтическое лечение, или рак в анамнезе, требующий лечения в течение последних 5 лет, за исключением немеланомного рака кожи или рака, который был явно излечен.
  14. Текущая или прошлая история нервной анорексии или нервной булимии
  15. Текущий или прошлый диагноз компульсивного переедания
  16. Диагноз другого тяжелого психического расстройства (например, шизофрения, биполярное расстройство)
  17. Нежелание воздерживаться от употребления марихуаны/каннабиса в течение 3 недель в каждый из четырех моментов оценки
  18. Известное или подозреваемое злоупотребление или злоупотребление алкоголем, отпускаемыми по рецепту или рекреационными наркотиками
  19. Регулярный прием лекарств, которые, как известно, влияют на аппетит или вес (например, средства для подавления аппетита, стероиды, включая ингаляционные стероиды, но не местные, альфа-блокаторы, бета-блокаторы, некоторые психотропные препараты)
  20. В настоящее время принимает антикоагулянты
  21. В настоящее время участвует в программе контролируемого снижения веса.
  22. Строго ограниченные диеты: веганские (без мяса, рыбы, молочных продуктов, яиц или меда), с очень низким содержанием углеводов (<15% калорий в виде углеводов), с очень низким содержанием жиров (<15% калорий в виде жиров) или строго без глютена.
  23. Текущая целиакия или диагностированная непереносимость глютена или воспалительное заболевание кишечника, требующее специальной диеты
  24. Ночной или сменный работник
  25. Известная сильная аллергия (например, анафилаксия) на орехи или другие продукты
  26. Систолическое артериальное давление (АД) <90 мм рт. ст. и/или диастолическое АД <60 мм рт. ст. при 2 измерениях во время визита для клинического скрининга.
  27. Систолическое артериальное давление (АД) > 160 мм рт. ст. и/или диастолическое АД > 100 мм рт. ст. по крайней мере при 2 измерениях во время визита для клинического скрининга или частота сердечных сокращений в покое < 45 ударов в минуту или > 100 при 2 измерениях во время визита для клинического скрининга.
  28. Металлические имплантаты, пирсинг, который невозможно удалить, или татуировки на металлической основе, или средства для ухода за волосами.
  29. Превышает ограничения, чтобы соответствовать полю зрения МРТ и двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA)
  30. Известная аллергия на лидокаин
  31. Несоблюдение назначений или задач (пищевые дневники и т. д.) на этапе скрининга
  32. Нарушение свертываемости крови
  33. Склонность к образованию толстых или приподнятых рубцов
  34. Невозможность добиться стабильного веса в течение 2 недель до начала базовой оценки воды с двойной меткой (DLW)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Потеря веса
37-недельное поведенческое вмешательство, направленное на снижение потребления энергии и увеличение физической активности.
Поведенческий: Потеря веса

Программа поведенческого образа жизни продолжительностью до 20 недель, основанная на вмешательствах, доказавших свою эффективность в снижении веса, таких как Программа профилактики диабета (DPP), Действия для здоровья при диабете (Look AHEAD) и Комплексная оценка долгосрочных результатов. Исследование «Влияние снижения потребления энергии» (CALERIE). Еженедельные занятия, проводимые опытными специалистами, предоставят обучение и поведенческие стратегии для снижения веса, ориентированные на низкоэнергетическую диету и физическую активность.

Чтобы продолжить участие в исследовании, участники должны выполнить следующие этапы:

  • Потеря веса ≥ 2% в любое время между 28 и 34 днями после начала вмешательства.
  • Потеря веса ≥ 5% в любое время между 140 и 146 днями после начала вмешательства.
  • Потеря веса ≥ 7% к концу 37 недель

После достижения потери веса ≥7% с последующей стабильностью веса участники наблюдаются без дальнейшего вмешательства в течение 52 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение веса с момента окончания стабилизации веса после потери веса не менее чем на 7 процентов до 52 недель после стабилизации веса после снижения веса не менее чем на 7 процентов
Временное ограничение: Конец стабилизации веса после снижения веса не менее чем на 7% по сравнению с 52 неделями после стабилизации веса после снижения веса не менее чем на 7%
Процент потерянного веса, который восстанавливается
Конец стабилизации веса после снижения веса не менее чем на 7% по сравнению с 52 неделями после стабилизации веса после снижения веса не менее чем на 7%
Изменение веса с момента окончания стабилизации веса после потери веса не менее чем на 7 процентов до 52 недель после стабилизации веса после снижения веса не менее чем на 7 процентов
Временное ограничение: Конец стабилизации веса после снижения веса не менее чем на 7% по сравнению с 52 неделями после стабилизации веса после снижения веса не менее чем на 7%
Вес восстановился
Конец стабилизации веса после снижения веса не менее чем на 7% по сравнению с 52 неделями после стабилизации веса после снижения веса не менее чем на 7%

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pittsburgh

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Pennsylvania
Tufts University
Columbia University
Dartmouth College
New York State Psychiatric Institute
Drexel University

Следователи

  • Главный следователь: Dympna Gallagher, EdD, Columbia University
  • Главный следователь: Steven Belle, PhD, University of Pittsburgh
  • Главный следователь: Susan Roberts, PhD, Dartmouth College

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY21120046
  • U24DK128125 (Грант/контракт NIH США)
  • UH3DK128302 (Грант/контракт NIH США)
  • UH3DK128298 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Соответствующие данные об отдельных участниках (IPD) будут предоставлены утвержденным исследователям вспомогательного исследования. Все данные будут заархивированы после окончания исследования в хранилище данных, поддерживаемом Национальным институтом диабета, болезней органов пищеварения и почек (NIDDK).

Сроки обмена IPD

После окончания сбора данных. Сроки определяются NIDDK.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к данным для утвержденных вспомогательных исследований будет осуществляться через центр координации данных. Доступ к данным в репозитории NIDDK будет осуществляться через процесс репозитория данных NIDDK.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Потеря веса

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tunisia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться