Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke hvorfor overvektige mennesker går opp i vekt etter å ha gått ned i vekt i et atferdsbasert vekttapsprogram (POWERS)

27. mars 2024 oppdatert av: Steven Belle, University of Pittsburgh

Fysiologien til den vektreduserte tilstanden

Målet med denne kliniske studien er å bestemme det fysiologiske grunnlaget for forskjellene i vektreduksjon blant voksne (25-59 år) med fedme etter deltakelse i et atferdsbasert vekttapsprogram. Kvalifiserte deltakere vil gjennomgå en baseline-evaluering hvoretter de vil gå inn i et opptil 20 ukers adferdsbasert vekttapsprogram med mål om å miste minst 7 prosent av baselinevekten innen 37 uker. Deltakere som oppfyller vekttapsmålet vil bli bedt om å holde vekten stabil i 2 uker, hvoretter de vil gjennomgå en klinisk undersøkelse. De vil deretter bli observert i 1 år hvor de vil gjennomgå 2 ekstra kliniske undersøkelser, den ene 4 måneder etter fullført vektreduksjonsprogram, og den andre 12 måneder etter fullført vektreduksjonsprogrammet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primær hypotese:

Endringer, integrerte verdier og mønstre i energiinntak (EI), energiforbruk (EE), hvileenergiforbruk (REE) og ikke-hvilende energiforbruk (NREE), bidrar til variasjonen i vektendring i løpet av de 12 månedene etter vekttap.

Tidspunkt for vurdering:

  • Baseline (BL): før du starter vekttapintervensjonen
  • T0: ved slutten av en periode med vektstabilisering etter minst 7 prosent vekttap
  • T4: fire måneder (17 uker) etter T0
  • T12: tolv måneder (52 uker) etter T0

Sekundære hypoteser:

Endringer, integrerte verdier og mønstre i komponenter av EI og EE (listet opp nedenfor) bidrar til variasjon i vektendring i løpet av de 12 månedene etter vekttap.

EI:

  • Psykososiale vurderinger, matholdning og matmiljøvurderinger
  • Diettsammensetning
  • Nevral aktivering i matvalg/beslutningstaking og signal/smak/belønning (funksjonell magnetisk resonansavbildning [fMRI])
  • Mål for valg av mat, utsett rabatt og spising i fravær av sult
  • Magetømming, appetittrelaterte peptider og glukose- og lipidekskursjoner som svar på et måltid

EE:

  • Fysisk aktivitet
  • 24-timers urin katekolamin
  • Muskelkontraktil effektivitet
  • Mitokondriell funksjon i biopsi skjelettmuskulatur

  • Søvnkvalitet og mønstre

    • Muskel- og fettvevsgenuttrykk
    • Plasmametabolom, proteom, eksosomer og eksposom
    • Avføring mikrobiom

Spesifikke mål:

Spesifikt mål 1: Undersøk total energiforbruk (TEE) og energiinntak (EI) ved, og mellom, baseline, slutten av vektstabiliseringsperioden etter minst 7 prosent vekttap, 17 uker og 52 uker etter slutten av vekten stabiliseringsperiode etter minst 7 prosent vekttap med hensyn til variasjon i vektendring mellom slutten av vektstabiliseringsperioden etter minst 7 prosent vekttap og 52 uker etter slutten av vektstabiliseringsperioden etter minst 7 prosent vekttap.

Spesifikt mål 2: Undersøk hvileenergiforbruk (REE) og ikke-hvilende energiforbruk (NREE) ved, og mellom, baseline, slutten av vektstabiliseringsperioden etter minst 7 prosent vekttap, 17 uker og 52 uker etter slutten av vektstabiliseringsperioden etter minst 7 prosent vekttap med hensyn til variasjon i vektendring mellom slutten av vektstabiliseringsperioden etter minst 7 prosent vekttap og 52 uker etter slutten av vektstabiliseringsperioden etter minst 7 prosent vekttap.

Spesifikt mål 3: Vurder endofenotyper av EI (f.eks. kostholdssammensetning, matvalg, beslutningstaking, forsinkelsesrabatt, signal-/smaksbelønning, magetømming, appetittrelaterte peptider, glukose- og lipidekskursjoner som svar på et måltid, søvnmønster, mat og sosiale miljøer) på og mellom tidspunkter hvor de måles (f.eks. baseline, slutten av vektstabiliseringsperioden etter minst 7 prosent vekttap, 17 uker og 52 uker etter slutten av vektstabiliseringsperioden etter minst 7 prosent vekttap) og undersøk deres bidrag til variasjonen i vektendring mellom slutten av vektstabiliseringsperioden etter minst 7 prosent vekttap og 52 uker senere.

Spesifikt mål 4: Vurder endofenotyper av EE (f.eks. aktigrafimål, søvnmønstre, muskelkontraktil effektivitet, mitokondriell funksjon, muskel- og fettvevsgenuttrykk, plasmametabolom, mikrobiom, eksposom og miljø) på og mellom tidspunkter der de måles (f.eks. baseline, slutten av vektstabiliseringsperioden etter minst 7 prosent vekttap, 17 uker og 52 uker etter slutten av vektstabiliseringsperioden etter minst 7 prosent vekttap) og undersøker deres bidrag til variasjon i vektendring mellom slutten av vektstabiliseringsperioden etter minst 7 prosent vekttap og 52 uker senere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

205

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Andrew Pelesko, BS
  • Telefonnummer: 412-383-9584
  • E-post: ajp67@pitt.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rudolph Leibel, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Dympna Gallagher, EdD
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Rosenbaum, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • Drexel University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michael R Lowe, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 59 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder: 25 - <60 år
  2. BMI: 30 - <40 kg/m2
  3. Innen 5 % av maksimal levetidsvekt unntatt vekter mens du er gravid og innen 1 år etter fødsel
  4. Innenfor 5 % av gjeldende vekt, de siste 6 månedene
  5. Kunne delta i ergometritesting
  6. Har en smarttelefon, nettbrett eller datamaskin med tilgang til internett

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med lungeemboli de siste 6 månedene
  2. Hjerte- og karsykdommer (f. hjerteinfarkt, hjerneslag, sykehusinnleggelse for ustabil angina eller forbigående iskemisk angrep) i løpet av de siste 6 månedene
  3. Nåværende alvorlig depressiv lidelse eller historie med alvorlig depressiv lidelse innen 2 år
  4. All vanlig bruk av tobakk eller nikotin det siste året
  5. Deltar for tiden i intens fysisk trening eller trening for et sportsarrangement inkludert, men ikke begrenset til, et maraton eller kroppsbygging
  6. For tiden gravid, eller mindre enn ett år etter fødselen eller planlegger aktivt å bli gravid i løpet av de neste to årene
  7. For tiden klassifisert som å være i New York Heart Association klasse II eller høyere eller dysrytmi
  8. Diabetes (type 1 eller 2 - HbA1c ≥ 6,5 %, fastende glukose ≥ 126 mg/dL) eller tar en glukosesenkende medisin
  9. Skjoldbruskkjertelsykdom som krever hormoner eller medisiner eller thyreoideastimulerende hormon (TSH) < 0,5 eller > 5 mIU/L
  10. Nyresykdom som krever dialyse
  11. Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) større enn 5 ganger øvre grense for normal eller aktiv galleblæresykdom
  12. Betydelig anemi (Hgb < 10 g/dL), leukopeni (WBC < 4 000 /mm3) eller trombocytopeni (tall blodplater < 60 000 /mm3)
  13. Aktiv kreft eller nåværende kjemoterapibehandling, eller historie med kreft som krever behandling de siste 5 årene, bortsett fra hudkreft som ikke er melanom eller kreft som tydelig har blitt helbredet
  14. Nåværende eller tidligere historie med anorexia nervosa eller bulimia nervosa
  15. Nåværende eller tidligere diagnose av overstadig spiseforstyrrelse
  16. Diagnose av annen alvorlig psykiatrisk lidelse (f. schizofreni, bipolar lidelse)
  17. Uvillighet til å avstå fra bruk av marihuana/cannabis i 3 uker på hvert av de fire vurderingstidspunktene
  18. Kjent eller mistenkt misbruk eller misbruk av alkohol, reseptbelagte legemidler eller rusmidler
  19. Regelmessig bruk av medisiner som er kjent for å påvirke appetitten eller vekten (f. appetittdempende midler, steroider, inkludert inhalasjonssteroider, men ikke aktuelle, alfablokkere, betablokkere, visse psykotrope medisiner)
  20. Tar for tiden antikoagulerende medisiner
  21. For tiden registrert i et overvåket vektreduksjonsprogram
  22. Sterkt begrensede dietter: Vegansk (uten kjøtt, fisk, meieri, egg eller honning), svært lite karbohydrater (<15 % kalorier som karbohydrat), veldig lite fett (<15 % kalorier som fett), eller strengt tatt glutenfri
  23. Nåværende cøliaki eller diagnostisert glutenintoleranse eller inflammatorisk tarmsykdom som krever spesialisert diett
  24. Natt- eller roterende skiftarbeider
  25. Kjent alvorlig allergi (f. anafylaksi) til nøtter eller andre matvarer
  26. Systolisk blodtrykk (BP) <90 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk <60 mmHg på 2 målinger under det kliniske screeningbesøket.
  27. Systolisk blodtrykk (BP) >160 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk >100 mmHg ved minst 2 målinger under det kliniske screeningbesøket eller hvilepuls < 45 slag per minutt eller >100 ved 2 målinger under det kliniske screeningbesøket.
  28. Metallimplantater, piercinger som ikke kan fjernes, eller metallbaserte tatoveringer eller hårbehandlinger
  29. Overskrider begrensningene for å passe til MR og dual-energy røntgenabsorptiometri (DXA) synsfelt
  30. Kjent allergi mot lidokain
  31. Manglende etterlevelse av avtaler eller oppgaver (matdagbøker etc.) i screeningsfasen
  32. Blodkoagulasjonsforstyrrelse
  33. Tendens til å danne tykke eller hevede arr
  34. Manglende evne til å oppnå vektstabilitet i løpet av de 2 ukene før initiering av baseline Double Labeled Water (DLW) vurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Vekttap
En 37 ukers adferdsintervensjon rettet mot å redusere energiinntaket og øke fysisk aktivitet.
Atferdsmessig: Vekttap

Et atferdslivsstilsprogram, opptil 20 ukers varighet, basert på intervensjoner som har vist seg å være vellykkede for vekttap, slik som Diabetes Prevention Program (DPP), Action for Health in Diabetes (Look AHEAD) og Comprehensive Assessment of the Long-term Effekter av å redusere energiinntaket (CALERIE). Ukentlige økter, ledet av erfarne intervensjonister, vil gi opplæring og atferdsstrategier for vekttap fokusert en energiredusert diett og fysisk aktivitet.

Deltakerne må oppfylle følgende milepæler for å fortsette i studien:

  • ≥ 2 % vekttap når som helst mellom 28 og 34 dager etter starten av intervensjonen
  • ≥ 5 % vekttap når som helst mellom 140 og 146 dager etter starten av intervensjonen
  • ≥ 7 % vekttap ved slutten av 37 uker

Etter å ha oppnådd ≥7 % vekttap etterfulgt av vektstabilitet, observeres deltakerne, uten ytterligere intervensjon, i 52 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vektendring fra slutten av vektstabilisering etter minst 7 prosent vekttap til 52 uker etter vektstabilisering etter minst 7 prosent vekttap
Tidsramme: Slutt på vektstabilisering etter minst 7 prosent vekttap vs. 52 uker etter vektstabilisering etter minst 7 prosent vekttap
Prosentandel av tapt vekt som går opp igjen
Slutt på vektstabilisering etter minst 7 prosent vekttap vs. 52 uker etter vektstabilisering etter minst 7 prosent vekttap
Vektendring fra slutten av vektstabilisering etter minst 7 prosent vekttap til 52 uker etter vektstabilisering etter minst 7 prosent vekttap
Tidsramme: Slutt på vektstabilisering etter minst 7 prosent vekttap vs. 52 uker etter vektstabilisering etter minst 7 prosent vekttap
Vekten gikk opp igjen
Slutt på vektstabilisering etter minst 7 prosent vekttap vs. 52 uker etter vektstabilisering etter minst 7 prosent vekttap

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Pennsylvania
Tufts University
Columbia University
Dartmouth College
New York State Psychiatric Institute
Drexel University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dympna Gallagher, EdD, Columbia University
  • Hovedetterforsker: Steven Belle, PhD, University of Pittsburgh
  • Hovedetterforsker: Susan Roberts, PhD, Dartmouth College

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY21120046
  • U24DK128125 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UH3DK128302 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UH3DK128298 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Relevante individuelle deltakerdata (IPD) vil bli gitt til godkjente hjelpestudieetterforskere. Alle data vil bli arkivert etter slutten av studien ved National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)-støttet datalager.

IPD-delingstidsramme

Etter slutten av datainnsamlingen. Tidsrammen bestemmes av NIDDK.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til dataene for godkjente hjelpestudier vil skje gjennom datakoordineringssenteret. Tilgang til dataene på NIDDK-depotet vil skje gjennom NIDDK-datalagerets prosess.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vekttap

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere