다발성 골수종 환자의 이침 (MY_ACU)
2024년 5월 23일 업데이트: University Hospital Tuebingen
본 연구에서는 NADA 프로토콜에 따른 귀 지압 치료가 다발성 골수종(모든 단계) 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 조사할 것이다.
또한 귀 지압이 환자의 불안과 우울, 통증, 피로, 수면에 미치는 영향을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
125
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Claudia Loeffler, Dr
- 전화번호: +49 93120144966
- 이메일: loeffler_C@ukw.de
연구 장소
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Stuttgart, 독일
- 모병
- Robert Bosch Krankenhaus
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연락하다:
- Marcela Winkler, MD
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Wuerzburg, 독일
- 모병
- University Hospital Wuerzburg
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연락하다:
- Claudia Loeffler, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 현재 치료 중인 다발성 골수종(모든 단계)의 성인 환자로서 지속적인 질병 또는 치료 관련 증상 및 제한을 앓고 있는 환자(고통 체온계로 선별, 점수 ≥ 5)
- 동의.
제외 기준:
- 의학적 이유 또는
- 연구자의 의견으로는 환자가 연구에 참여하는 것을 허용하지 않는 정신 상태,
- 두개골 영역에서 계획된 방사선 요법(잠재적인 산란 방사선을 피하기 위해),
- 정보에 입각한 동의서 양식에 법적 구속력이 있는 서명 누락,
- 다른 침술/지압 연구에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이침
중재 그룹: 8주 동안 NADA(National Acupuncture Detoxification Association) 프로토콜에 따라 영구적인 펠릿으로 양쪽 귀에 귀 지압을 수행합니다(연구 센터에서 주 1회 발표, 지압 패치 적용, 이는 계속 유지됨). 5일 동안 양쪽 귀를 마사지하고 제공된 지침에 따라 환자 스스로 하루에 3번 마사지해야 합니다. 또한, 환자는 자신의 건강 역량을 증진시키기 위해 첫 진료 예약 시 30분 동안 심리 교육적인 대화를 받습니다. |
NADA 프로토콜 내에서 환자의 귀에 있는 5개의 정의된 지점은 표준화된 개념(shen men, 신장, 폐, 간, 식물성 I)에 따라 치료됩니다.
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간섭 없음: 대기자 명단
통제 그룹: 표준 치료/대기자 명단 통제 그룹의 환자는 또한 기준선에서 1회 30분 심리 교육 인터뷰를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병별 삶의 질 변화(FACT-MM)
기간: 8주 후(개입 종료)
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FACT-MM은 환자의 건강 상태에 대한 보다 포괄적인 그림을 묘사할 수 있으며 환자 자신에게 가장 중요한 영역에 대한 데이터를 정확하게 수집합니다. 이 과정에서 개발된 진단별 하위 척도는 통증, 피로, 신체 활동, 정서적 건강 및 인지 능력을 평가하고 이 연구의 주요 결과 매개변수를 나타냅니다. |
8주 후(개입 종료)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불안과 우울의 변화
기간: 개입 네 번째 주
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4항목 PHQ-4는 환자를 대상으로 하는 건강 설문지인 PHQ-D의 일부로, 2항목 우울 척도인 PHQ-2와 2항목 불안 척도인 GAD-2로 구성되어 있다.
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개입 네 번째 주
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불안과 우울의 변화
기간: 8주 후(개입 종료)
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4항목 PHQ-4는 환자를 대상으로 하는 건강 설문지인 PHQ-D의 일부로, 2항목 우울 척도인 PHQ-2와 2항목 불안 척도인 GAD-2로 구성되어 있다.
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8주 후(개입 종료)
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불안과 우울의 변화
기간: 개입 후 2주
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4항목 PHQ-4는 환자를 대상으로 하는 건강 설문지인 PHQ-D의 일부로, 2항목 우울 척도인 PHQ-2와 2항목 불안 척도인 GAD-2로 구성되어 있다.
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개입 후 2주
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불안과 우울의 변화
기간: 개입 후 12주
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4항목 PHQ-4는 환자를 대상으로 하는 건강 설문지인 PHQ-D의 일부로, 2항목 우울 척도인 PHQ-2와 2항목 불안 척도인 GAD-2로 구성되어 있다.
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개입 후 12주
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개인의 증상부담 변화
기간: 개입 네 번째 주
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개별 증상 부담 - 환자는 숫자 등급 척도에서 가장 고통스러운 3가지 증상을 평가하도록 요청받습니다.
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개입 네 번째 주
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개인의 증상부담 변화
기간: 8주 후(개입 종료)
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개별 증상 부담 - 환자는 숫자 등급 척도에서 가장 고통스러운 3가지 증상을 평가하도록 요청받습니다.
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8주 후(개입 종료)
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고통의 변화
기간: 개입 네 번째 주
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통증 개선(FACT-MM) 설문지
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개입 네 번째 주
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고통의 변화
기간: 8주 후(개입 종료)
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통증 개선(FACT-MM) 설문지
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8주 후(개입 종료)
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고통의 변화
기간: 개입 후 2주
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통증 개선(FACT-MM) 설문지
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개입 후 2주
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고통의 변화
기간: 개입 후 12주
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통증 개선(FACT-MM) 설문지
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개입 후 12주
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피로의 변화
기간: 개입 네 번째 주
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만성 질환 치료의 기능적 평가 - 피로(FACIT-F)는 자가 보고 피로와 일상 활동 및 기능에 미치는 영향을 평가하기 위해 고안된 13개 항목 설문지입니다.
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개입 네 번째 주
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피로의 변화
기간: 8주 후(개입 종료)
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만성 질환 치료의 기능적 평가 - 피로(FACIT-F)는 자가 보고 피로와 일상 활동 및 기능에 미치는 영향을 평가하기 위해 고안된 13개 항목 설문지입니다.
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8주 후(개입 종료)
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피로의 변화
기간: 개입 후 2주
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만성 질환 치료의 기능적 평가 - 피로(FACIT-F)는 자가 보고 피로와 일상 활동 및 기능에 미치는 영향을 평가하기 위해 고안된 13개 항목 설문지입니다.
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개입 후 2주
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피로의 변화
기간: 개입 후 12주
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만성 질환 치료의 기능적 평가 - 피로(FACIT-F)는 자가 보고 피로와 일상 활동 및 기능에 미치는 영향을 평가하기 위해 고안된 13개 항목 설문지입니다.
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개입 후 12주
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수면장애와 수면의 질 변화
기간: 개입 네 번째 주
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Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)는 4주 간격으로 질적 및 양적 질문을 사용하여 수면의 질을 도출하기 위해 피츠버그 대학에서 표준화된 자체 평가 설문지로 개발되었습니다.
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개입 네 번째 주
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수면장애와 수면의 질 변화
기간: 8주 후(개입 종료)
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Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)는 4주 간격으로 질적 및 양적 질문을 사용하여 수면의 질을 도출하기 위해 피츠버그 대학에서 표준화된 자체 평가 설문지로 개발되었습니다.
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8주 후(개입 종료)
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수면장애와 수면의 질 변화
기간: 개입 후 2주
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Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)는 4주 간격으로 질적 및 양적 질문을 사용하여 수면의 질을 도출하기 위해 피츠버그 대학에서 표준화된 자체 평가 설문지로 개발되었습니다.
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개입 후 2주
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수면장애와 수면의 질 변화
기간: 개입 후 12주
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Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)는 4주 간격으로 질적 및 양적 질문을 사용하여 수면의 질을 도출하기 위해 피츠버그 대학에서 표준화된 자체 평가 설문지로 개발되었습니다.
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개입 후 12주
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부작용이 있는 특허 수
기간: 학업 완료까지 평균 3년
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응용 프로그램의 내약성
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학업 완료까지 평균 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Claudia Loeffler, Dr, University Hospital Wuerzburg
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 13일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 7일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 23일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .