만성 요통 환자의 운동, PNE 및 인지 훈련
2023년 11월 8일 업데이트: Ellen Hirose Pereira Nery, Aveiro University
특발성 만성 요통이 있는 개인의 통증 신경 과학 교육, 운동 및 인지 훈련: 3군 무작위 시험
이 연구의 목적은 운동과 통증 신경과학 교육에 인지 훈련을 결합하는 것이 요통(LBP)이 있는 개인의 통증 및 관련 증상(즉, 재앙, 움직임에 대한 두려움, 장애)의 감소에 기여할 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 운동과 통증 신경과학 교육(PNE)에 인지 훈련을 결합하는 것이 요통(LBP)이 있는 개인의 통증 및 관련 증상(즉, 격변, 움직임에 대한 두려움, 장애) 감소에 기여할 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다.
8주 동안 운동, PNE 및/또는 인지 훈련을 받을 3개의 팔이 있습니다(그룹 I - 운동 및 PNE, 그룹 II - 운동, PNE 및 인지 훈련, 그룹 III - 인지 훈련).
참가자는 기준선, 개입 후 및 3개월 후속 조치에서 통증 특성, 심리적 및 인지적 측면에 대해 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
83
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ellen P. Nery, Ms.
- 전화번호: +351234370200
- 이메일: ellen.nery@ua.pt
연구 연락처 백업
- 이름: Anabela Silva
- 전화번호: +351234370200
- 이메일: asilva@ua.pt
연구 장소
-
-
-
Aveiro, 포르투갈
- 모병
- University of Aveiro
-
연락하다:
- Ellen Nery
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만성 특발성 요통이 있다
- 수치 통증 평가 척도에서 10점 만점에 2점 이상의 통증 강도 보고
- 18~64세
- 포르투갈어를 읽고 쓰고 말할 수 있어야 합니다.
- 인지 훈련을 받는 사람들을 위해 개인용 컴퓨터와 인터넷에 대한 평가
제외 기준:
- 통증에 대한 만성 치료를 받는 개인
- 말초 신경계 병리의 증상(예: 운동 약화 및 감각 장애);
- 말초 또는 중추 신경계 침범 또는 관련 후유증이 있는 진행 중인 신경계 질환의 진단;
- 진행중인 정신 질환 진단을받은
- 몬트리올 인지 평가(MoCA)에서 평가한 관련 인지 장애가 있는 사람.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 1
참가자는 운동, PNE 및 온라인 인지 훈련 세션을 받게 됩니다.
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권장되는 비약물적 개입(운동 및 통증 신경과학 교육)과 결합된 인지 훈련.
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활성 비교기: 개입 2
참가자들은 운동 및 통증 신경과학 교육(PNE)을 받게 됩니다.
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권장되는 비약물적 개입(운동 및 통증 신경과학 교육).
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활성 비교기: 개입 3
참가자는 온라인 인지 훈련 세션을 받게 됩니다.
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인지 훈련의 온라인 세션.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수치 통증 등급 척도 수치 통증 등급 척도
기간: 기준선
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"통증 없음"을 의미하는 0에서 "상상할 수 있는 가장 심한 통증"을 의미하는 10까지 범위의 11점 척도로 측정됩니다.
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기준선
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수치 통증 등급 척도 수치 통증 등급 척도
기간: 개입 후 - 8주
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"통증 없음"을 의미하는 0에서 "상상할 수 있는 가장 심한 통증"을 의미하는 10까지 범위의 11점 척도로 측정됩니다.
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개입 후 - 8주
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수치 통증 등급 척도 수치 통증 등급 척도
기간: 3개월 추적
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"통증 없음"을 의미하는 0에서 "상상할 수 있는 가장 심한 통증"을 의미하는 10까지 범위의 11점 척도로 측정됩니다.
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3개월 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인지 기능
기간: 기준선
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인지 기능은 다양한 인지 영역을 평가하는 자가 관리 컴퓨터 테스트인 Brain on Track®(BoT)을 사용하여 평가됩니다.
각 테스트에는 거의 무제한의 범위 점수가 있으며 고정된 기간 동안 한 사람이 제공하는 최대 정답 수를 고려하며 점수가 높을수록 인지 능력이 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선
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인지 기능
기간: 개입 후 - 8주
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인지 기능은 다양한 인지 영역을 평가하는 자가 관리 컴퓨터 테스트인 Brain on Track®(BoT)을 사용하여 평가됩니다.
각 테스트에는 거의 무제한의 범위 점수가 있으며 고정된 기간 동안 한 사람이 제공하는 최대 정답 수를 고려하며 점수가 높을수록 인지 능력이 높다는 것을 나타냅니다.
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개입 후 - 8주
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인지 기능
기간: 3개월 추적.
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인지 기능은 다양한 인지 영역을 평가하는 자가 관리 컴퓨터 테스트인 Brain on Track®(BoT)을 사용하여 평가됩니다.
각 테스트에는 거의 무제한의 범위 점수가 있으며 고정된 기간 동안 한 사람이 제공하는 최대 정답 수를 고려하며 점수가 높을수록 인지 능력이 높다는 것을 나타냅니다.
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3개월 추적.
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롤랜드 모리스 장애 설문지
기간: 기준선
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Roland Morris는 요통으로 인한 장애를 평가합니다.
그것은 24개의 진술을 가지고 있으며, 개인은 그날 그와 관련된 진술에 표시를 해야 합니다.
총점의 범위는 장애가 없음을 의미하는 "0"에서 최대 장애를 의미하는 "24"까지입니다.
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기준선
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롤랜드 모리스 장애 설문지
기간: 개입 후 - 8주
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Roland Morris는 요통으로 인한 장애를 평가합니다.
그것은 24개의 진술을 가지고 있으며, 개인은 그날 그와 관련된 진술에 표시를 해야 합니다.
총점의 범위는 장애가 없음을 의미하는 "0"에서 최대 장애를 의미하는 "24"까지입니다.
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개입 후 - 8주
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롤랜드 모리스 장애 설문지
기간: 3개월 추적
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Roland Morris는 요통으로 인한 장애를 평가합니다.
그것은 24개의 진술을 가지고 있으며, 개인은 그날 그와 관련된 진술에 표시를 해야 합니다.
총점의 범위는 장애가 없음을 의미하는 "0"에서 최대 장애를 의미하는 "24"까지입니다.
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3개월 추적
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중추감작 인벤토리
기간: 기준선
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중추 감작 인벤토리(CSI)는 중추 감작의 증상을 평가합니다.
총 점수 범위는 0~100점이며 개인의 중추 감작을 식별하기 위해 권장되는 컷오프 점수는 40점입니다.
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기준선
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중추감작 인벤토리
기간: 개입 후 - 8주
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중추 감작 인벤토리(CSI)는 중추 감작의 증상을 평가합니다.
총 점수 범위는 0~100점이며 개인의 중추 감작을 식별하기 위해 권장되는 컷오프 점수는 40점입니다.
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개입 후 - 8주
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중추감작 인벤토리
기간: 3개월 추적
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중추 감작 인벤토리(CSI)는 중추 감작의 증상을 평가합니다.
총 점수 범위는 0~100점이며 개인의 중추 감작을 식별하기 위해 권장되는 컷오프 점수는 40점입니다.
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3개월 추적
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)
기간: 기준선
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HADS는 불안과 우울증의 증상을 평가합니다.
총점의 범위는 0~21점이며 "대부분 그렇다"와 "전혀 그렇지 않다" 사이의 4점 Likert 척도 등급으로 점수가 높을수록 불안과 우울 수준이 높은 것을 의미합니다.
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기준선
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)
기간: 개입 후 - 8주
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HADS는 불안과 우울증의 증상을 평가합니다.
총점의 범위는 0~21점이며 "대부분 그렇다"와 "전혀 그렇지 않다" 사이의 4점 Likert 척도 등급으로 점수가 높을수록 불안과 우울 수준이 높은 것을 의미합니다.
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개입 후 - 8주
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)
기간: 3개월 추적.
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HADS는 불안과 우울증의 증상을 평가합니다.
총점의 범위는 0~21점이며 "대부분 그렇다"와 "전혀 그렇지 않다" 사이의 4점 Likert 척도 등급으로 점수가 높을수록 불안과 우울 수준이 높은 것을 의미합니다.
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3개월 추적.
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운동 공포증의 TAMPA 척도
기간: 기준선
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탬파 척도는 만성 요통과 관련된 움직임에 대한 두려움을 측정합니다.
짧은 버전은 "매우 동의하지 않음"과 "매우 동의함" 사이의 4점 리커트 척도 등급의 13개 항목을 포함합니다.
총점의 범위는 0점에서 52점까지이며, 수치가 높을수록 움직임에 대한 두려움이 높음을 나타냅니다.
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기준선
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운동 공포증의 TAMPA 척도
기간: 개입 후 - 8주
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탬파 척도는 만성 요통과 관련된 움직임에 대한 두려움을 측정합니다.
짧은 버전은 "매우 동의하지 않음"과 "매우 동의함" 사이의 4점 리커트 척도 등급의 13개 항목을 포함합니다.
총점의 범위는 0점에서 52점까지이며, 수치가 높을수록 움직임에 대한 두려움이 높음을 나타냅니다.
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개입 후 - 8주
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운동 공포증의 TAMPA 척도
기간: 3개월 추적.
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탬파 척도는 만성 요통과 관련된 움직임에 대한 두려움을 측정합니다.
짧은 버전은 "매우 동의하지 않음"과 "매우 동의함" 사이의 4점 리커트 척도 등급의 13개 항목을 포함합니다.
총점의 범위는 0점에서 52점까지이며, 수치가 높을수록 움직임에 대한 두려움이 높음을 나타냅니다.
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3개월 추적.
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통증 파국화 척도
기간: 기준선
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통증 파국화 척도(Pain Catastrophizing Scale, PCS)는 통증과 관련된 파국적 사고를 평가합니다.
0은 "전혀 그렇지 않다"에서 4는 "항상"을 의미하는 5점 척도로 13문항으로 구성되어 있습니다.
총 점수 범위는 0에서 52까지이며 점수가 높을수록 파국화 수준이 높음을 나타냅니다.
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기준선
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통증 파국화 척도
기간: 개입 후 - 8주
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통증 파국화 척도(Pain Catastrophizing Scale, PCS)는 통증과 관련된 파국적 사고를 평가합니다.
0은 "전혀 그렇지 않다"에서 4는 "항상"을 의미하는 5점 척도로 13문항으로 구성되어 있습니다.
총 점수 범위는 0에서 52까지이며 점수가 높을수록 파국화 수준이 높음을 나타냅니다.
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개입 후 - 8주
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통증 파국화 척도
기간: 3개월 추적.
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통증 파국화 척도(Pain Catastrophizing Scale, PCS)는 통증과 관련된 파국적 사고를 평가합니다.
0은 "전혀 그렇지 않다"에서 4는 "항상"을 의미하는 5점 척도로 13문항으로 구성되어 있습니다.
총 점수 범위는 0에서 52까지이며 점수가 높을수록 파국화 수준이 높음을 나타냅니다.
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3개월 추적.
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불면증 불만 및 수면의 질(BaSIQ)에 대한 기본 척도
기간: 기준선
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이 척도는 수면 시작 및 유지의 어려움과 지난 한 달 동안 수면의 질과 깊이를 평가하고 정상적인 주를 고려합니다.
총 점수 범위는 0~28점이며 점수가 높을수록 수면의 질이 낮은 것과 관련이 있습니다.
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기준선
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불면증 불만 및 수면의 질(BaSIQ)에 대한 기본 척도
기간: 개입 후 - 8주
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이 척도는 수면 시작 및 유지의 어려움과 지난 한 달 동안 수면의 질과 깊이를 평가하고 정상적인 주를 고려합니다.
총 점수 범위는 0~28점이며 점수가 높을수록 수면의 질이 낮은 것과 관련이 있습니다.
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개입 후 - 8주
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불면증 불만 및 수면의 질(BaSIQ)에 대한 기본 척도
기간: 3개월 추적.
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이 척도는 수면 시작 및 유지의 어려움과 지난 한 달 동안 수면의 질과 깊이를 평가하고 정상적인 주를 고려합니다.
총 점수 범위는 0~28점이며 점수가 높을수록 수면의 질이 낮은 것과 관련이 있습니다.
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3개월 추적.
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2점 차별
기간: 기준선
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피질 재구성을 평가하기 위해 2점 식별이 사용됩니다.
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기준선
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2점 차별
기간: 개입 후 - 8주
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피질 재구성을 평가하기 위해 2점 식별이 사용됩니다.
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개입 후 - 8주
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2점 차별
기간: 3개월 추적
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피질 재구성을 평가하기 위해 2점 식별이 사용됩니다.
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3개월 추적
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환자의 전체적인 변화에 대한 인상(PGIC)
기간: 개입 후 - 8주
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PGIC는 개입과 관련된 개선에 대한 인식을 평가합니다.
참여자들은 1("변화나 상태가 악화되지 않음")에서 7("훨씬 나아졌고, 모든 차이를 만드는 상당한 개선으로")의 척도에서 개입이 자신에게 미치는 영향을 가장 잘 반영하는 진술을 선택하도록 지시받습니다. 상태.
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개입 후 - 8주
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환자의 전체적인 변화에 대한 인상(PGIC)
기간: 3개월 추적.
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PGIC는 개입과 관련된 개선에 대한 인식을 평가합니다.
참여자들은 1("변화나 상태가 악화되지 않음")에서 7("훨씬 나아졌고, 모든 차이를 만드는 상당한 개선으로")의 척도에서 개입이 자신에게 미치는 영향을 가장 잘 반영하는 진술을 선택하도록 지시받습니다. 상태.
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3개월 추적.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Anabela Silva, PhD, School of Health Sciences, University of Aveiro
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 10일
기본 완료 (추정된)
2024년 2월 10일
연구 완료 (추정된)
2024년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 8일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 8일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .