Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ejercicio, PNE y entrenamiento cognitivo en personas con dolor lumbar crónico

8 de noviembre de 2023 actualizado por: Ellen Hirose Pereira Nery, Aveiro University

Educación en neurociencia del dolor, ejercicio y entrenamiento cognitivo en personas con dolor lumbar crónico idiopático: un ensayo aleatorizado de tres brazos

Este estudio tiene como objetivo investigar si la combinación del entrenamiento cognitivo con el ejercicio y la educación en neurociencia del dolor contribuirá a la reducción del dolor y los síntomas asociados (es decir, catastrofismo, miedo al movimiento, discapacidad) en personas con dolor lumbar (LBP).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio tiene como objetivo investigar si la combinación del entrenamiento cognitivo con el ejercicio y la educación en neurociencia del dolor (PNE) contribuirá a la reducción del dolor y los síntomas asociados (es decir, catastrofismo, miedo al movimiento, discapacidad) en personas con dolor lumbar (LBP).

Tendrá tres brazos de los cuales recibirá ejercicio, PNE y/o entrenamiento cognitivo durante 8 semanas (Grupo I - ejercicio y PNE; Grupo II - ejercicio, PNE y entrenamiento cognitivo; Grupo III - entrenamiento cognitivo).

Se evaluará a los participantes en cuanto a las características del dolor, los aspectos psicológicos y cognitivos al inicio, después de la intervención y a los 3 meses de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

83

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ellen P. Nery, Ms.
  • Número de teléfono: +351234370200
  • Correo electrónico: ellen.nery@ua.pt

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Anabela Silva
  • Número de teléfono: +351234370200
  • Correo electrónico: asilva@ua.pt

Ubicaciones de estudio

  • Portugal
      • Aveiro, Portugal
        • Reclutamiento
        • University of Aveiro
        • Contacto:
          • Ellen Nery

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • tiene dolor lumbar idiopático crónico
  • informe la intensidad del dolor de al menos 2 de 10 en la escala numérica de calificación del dolor
  • 18 a 64 años
  • Ser capaz de leer, escribir y hablar portugués.
  • Asnos a computadora personal e internet para quienes reciben entrenamiento cognitivo

Criterio de exclusión:

  • personas que reciben algún tratamiento crónico para su dolor
  • síntomas de patología del sistema nervioso periférico (p. ej., debilidad motora y alteración sensorial);
  • un diagnóstico de una enfermedad neurológica en curso con afectación del sistema nervioso central o periférico o secuela relevante;
  • tener un diagnóstico de enfermedad psiquiátrica en curso
  • tener un deterioro cognitivo relevante según lo evaluado por la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención 1
Los participantes recibirán sesiones de ejercicio, PNE y entrenamiento cognitivo en línea.
Otro: Experimental
Entrenamiento cognitivo combinado con la intervención no farmacológica recomendada (Exercise and Pain Neuroscience Education).
Comparador activo: Intervención 2
Los participantes recibirán educación sobre el ejercicio y la neurociencia del dolor (PNE).
Otro: Ejercicio y PNE
Intervención no farmacológica recomendada (Ejercicio y educación en neurociencia del dolor).
Comparador activo: Intervención 3
Los participantes recibirán sesiones de entrenamiento cognitivo en línea.
Otro: Entrenamiento cognitivo
Sesiones online de entrenamiento cognitivo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala numérica de calificación del dolor Escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: base
Medido con una escala de 11 puntos que van desde 0 que significa "sin dolor" hasta 10 que significa "el peor dolor imaginable".
base
Escala numérica de calificación del dolor Escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: post-intervención - 8 semanas
Medido con una escala de 11 puntos que van desde 0 que significa "sin dolor" hasta 10 que significa "el peor dolor imaginable".
post-intervención - 8 semanas
Escala numérica de calificación del dolor Escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: 3 meses de seguimiento
Medido con una escala de 11 puntos que van desde 0 que significa "sin dolor" hasta 10 que significa "el peor dolor imaginable".
3 meses de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función cognitiva
Periodo de tiempo: base
La función cognitiva se evaluará utilizando Brain on Track® (BoT), una prueba computarizada autoadministrada que evalúa diferentes dominios cognitivos. Cada prueba tiene un rango de puntaje prácticamente ilimitado y considera el número máximo de respuestas correctas que una persona da en un período de tiempo fijo y los puntajes más altos representan un mayor rendimiento cognitivo.
base
Función cognitiva
Periodo de tiempo: post-intervención - 8 semanas
La función cognitiva se evaluará utilizando Brain on Track® (BoT), una prueba computarizada autoadministrada que evalúa diferentes dominios cognitivos. Cada prueba tiene un rango de puntaje prácticamente ilimitado y considera el número máximo de respuestas correctas que una persona da en un período de tiempo fijo y los puntajes más altos representan un mayor rendimiento cognitivo.
post-intervención - 8 semanas
Función cognitiva
Periodo de tiempo: 3 meses de seguimiento.
La función cognitiva se evaluará utilizando Brain on Track® (BoT), una prueba computarizada autoadministrada que evalúa diferentes dominios cognitivos. Cada prueba tiene un rango de puntaje prácticamente ilimitado y considera el número máximo de respuestas correctas que una persona da en un período de tiempo fijo y los puntajes más altos representan un mayor rendimiento cognitivo.
3 meses de seguimiento.
Cuestionario de discapacidad de Roland Morris
Periodo de tiempo: base
El Roland Morris evalúa la discapacidad causada por LBP. Tiene 24 declaraciones, y el individuo debe marcar las que se relacionan con él ese día. El puntaje total varía de "0", que significa que no hay discapacidad, a "24", que significa discapacidad máxima.
base
Cuestionario de discapacidad de Roland Morris
Periodo de tiempo: post-intervención - 8 semanas
El Roland Morris evalúa la discapacidad causada por LBP. Tiene 24 declaraciones, y el individuo debe marcar las que se relacionan con él ese día. El puntaje total varía de "0", que significa que no hay discapacidad, a "24", que significa discapacidad máxima.
post-intervención - 8 semanas
Cuestionario de discapacidad de Roland Morris
Periodo de tiempo: 3 meses de seguimiento
El Roland Morris evalúa la discapacidad causada por LBP. Tiene 24 declaraciones, y el individuo debe marcar las que se relacionan con él ese día. El puntaje total varía de "0", que significa que no hay discapacidad, a "24", que significa discapacidad máxima.
3 meses de seguimiento
Inventario central de sensibilización
Periodo de tiempo: base
El inventario de sensibilización central (CSI) evalúa los síntomas de sensibilización central. El puntaje total varía de 0 a 100 puntos y para identificar la sensibilización central en los individuos, el puntaje de corte recomendado es de 40 puntos.
base
Inventario central de sensibilización
Periodo de tiempo: post-intervención - 8 semanas
El inventario de sensibilización central (CSI) evalúa los síntomas de sensibilización central. El puntaje total varía de 0 a 100 puntos y para identificar la sensibilización central en los individuos, el puntaje de corte recomendado es de 40 puntos.
post-intervención - 8 semanas
Inventario central de sensibilización
Periodo de tiempo: 3 meses de seguimiento
El inventario de sensibilización central (CSI) evalúa los síntomas de sensibilización central. El puntaje total varía de 0 a 100 puntos y para identificar la sensibilización central en los individuos, el puntaje de corte recomendado es de 40 puntos.
3 meses de seguimiento
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: base
HADS evalúa los síntomas de ansiedad y depresión. Los puntajes totales varían de 0 a 21 puntos con una calificación de escala Likert de 4 puntos entre "la mayoría de las veces" y "en absoluto"; los puntajes más altos indican niveles más altos de ansiedad y depresión.
base
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: post-intervención - 8 semanas
HADS evalúa los síntomas de ansiedad y depresión. Los puntajes totales varían de 0 a 21 puntos con una calificación de escala Likert de 4 puntos entre "la mayoría de las veces" y "en absoluto"; los puntajes más altos indican niveles más altos de ansiedad y depresión.
post-intervención - 8 semanas
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: 3 meses de seguimiento.
HADS evalúa los síntomas de ansiedad y depresión. Los puntajes totales varían de 0 a 21 puntos con una calificación de escala Likert de 4 puntos entre "la mayoría de las veces" y "en absoluto"; los puntajes más altos indican niveles más altos de ansiedad y depresión.
3 meses de seguimiento.
Escala TAMPA de Kinesiofobia
Periodo de tiempo: base
La escala de Tampa mide el miedo al movimiento relacionado con el dolor lumbar crónico. La versión corta tiene 13 ítems en una escala Likert de 4 puntos entre "totalmente en desacuerdo" y "totalmente de acuerdo". Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 52 puntos, y los niveles más altos indican un mayor miedo al movimiento.
base
Escala TAMPA de Kinesiofobia
Periodo de tiempo: post-intervención - 8 semanas
La escala de Tampa mide el miedo al movimiento relacionado con el dolor lumbar crónico. La versión corta tiene 13 ítems en una escala Likert de 4 puntos entre "totalmente en desacuerdo" y "totalmente de acuerdo". Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 52 puntos, y los niveles más altos indican un mayor miedo al movimiento.
post-intervención - 8 semanas
Escala TAMPA de Kinesiofobia
Periodo de tiempo: 3 meses de seguimiento.
La escala de Tampa mide el miedo al movimiento relacionado con el dolor lumbar crónico. La versión corta tiene 13 ítems en una escala Likert de 4 puntos entre "totalmente en desacuerdo" y "totalmente de acuerdo". Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 52 puntos, y los niveles más altos indican un mayor miedo al movimiento.
3 meses de seguimiento.
Escala de catastrofización del dolor
Periodo de tiempo: Base
La Pain Catastrophizing Scale (PCS) evalúa el pensamiento catastrófico relacionado con el dolor. Tiene 13 declaraciones en una escala de 5 puntos que van desde 0 que significa "nada" y 4 que significa "todo el tiempo". La puntuación total varía de 0 a 52, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de catastrofismo.
Base
Escala de catastrofización del dolor
Periodo de tiempo: post-intervención - 8 semanas
La Pain Catastrophizing Scale (PCS) evalúa el pensamiento catastrófico relacionado con el dolor. Tiene 13 declaraciones en una escala de 5 puntos que van desde 0 que significa "nada" y 4 que significa "todo el tiempo". La puntuación total varía de 0 a 52, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de catastrofismo.
post-intervención - 8 semanas
Escala de catastrofización del dolor
Periodo de tiempo: 3 meses de seguimiento.
La Pain Catastrophizing Scale (PCS) evalúa el pensamiento catastrófico relacionado con el dolor. Tiene 13 declaraciones en una escala de 5 puntos que van desde 0 que significa "nada" y 4 que significa "todo el tiempo". La puntuación total varía de 0 a 52, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de catastrofismo.
3 meses de seguimiento.
Escala Básica de Quejas de Insomnio y Calidad del Sueño (BaSIQs)
Periodo de tiempo: base
La escala evalúa las dificultades para iniciar y mantener el sueño y la calidad y profundidad del sueño durante el último mes y considerando una semana normal. La puntuación total varía de 0 a 28 puntos y las puntuaciones más altas se asocian con una mala calidad del sueño.
base
Escala Básica de Quejas de Insomnio y Calidad del Sueño (BaSIQs)
Periodo de tiempo: post-intervención - 8 semanas
La escala evalúa las dificultades para iniciar y mantener el sueño y la calidad y profundidad del sueño durante el último mes y considerando una semana normal. La puntuación total varía de 0 a 28 puntos y las puntuaciones más altas se asocian con una mala calidad del sueño.
post-intervención - 8 semanas
Escala Básica de Quejas de Insomnio y Calidad del Sueño (BaSIQs)
Periodo de tiempo: 3 meses de seguimiento.
La escala evalúa las dificultades para iniciar y mantener el sueño y la calidad y profundidad del sueño durante el último mes y considerando una semana normal. La puntuación total varía de 0 a 28 puntos y las puntuaciones más altas se asocian con una mala calidad del sueño.
3 meses de seguimiento.
Discriminación de dos puntos
Periodo de tiempo: base
La discriminación de dos puntos se utiliza para evaluar la reorganización cortical.
base
Discriminación de dos puntos
Periodo de tiempo: post-intervención - 8 semanas
La discriminación de dos puntos se utiliza para evaluar la reorganización cortical.
post-intervención - 8 semanas
Discriminación de dos puntos
Periodo de tiempo: 3 meses de seguimiento
La discriminación de dos puntos se utiliza para evaluar la reorganización cortical.
3 meses de seguimiento
Impresión global del cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: post-intervención - 8 semanas
PGIC evalúa la percepción de mejora asociada a la intervención. Se instruye a los participantes para que seleccionen en una escala del 1 ("Ningún cambio o la condición empeoró") al 7 ("Mucho mejor y con una mejora considerable que marcó toda la diferencia") la declaración que mejor refleje el impacto de la intervención en su condición.
post-intervención - 8 semanas
Impresión global del cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: 3 meses de seguimiento.
PGIC evalúa la percepción de mejora asociada a la intervención. Se instruye a los participantes para que seleccionen en una escala del 1 ("Ningún cambio o la condición empeoró") al 7 ("Mucho mejor y con una mejora considerable que marcó toda la diferencia") la declaración que mejor refleje el impacto de la intervención en su condición.
3 meses de seguimiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Aveiro University

Colaboradores

Fundação para a Ciência e a Tecnologia
RISE Study Group

Investigadores

  • Director de estudio: Anabela Silva, PhD, School of Health Sciences, University of Aveiro

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de abril de 2023

Finalización primaria (Estimado)

10 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

21 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RCTCognitiveTraining

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Experimental

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Myanmar

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir