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Bewegung, PNE und kognitives Training bei Personen mit chronischen Rückenschmerzen

8. November 2023 aktualisiert von: Ellen Hirose Pereira Nery, Aveiro University

Schmerzneurowissenschaftliche Aufklärung, Bewegung und kognitives Training bei Personen mit idiopathischen chronischen Rückenschmerzen: eine dreiarmige randomisierte Studie

Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die Kombination von kognitivem Training mit körperlicher Betätigung und schmerzneurwissenschaftlicher Ausbildung zur Verringerung von Schmerzen und damit verbundenen Symptomen (z. B. Katastrophisierung, Bewegungsangst, Behinderung) bei Personen mit Kreuzschmerzen (LBP) beiträgt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die Kombination von kognitivem Training mit körperlicher Betätigung und schmerzneurowissenschaftlicher Ausbildung (PNE) zur Verringerung von Schmerzen und damit verbundenen Symptomen (z. B. Katastrophisierung, Bewegungsangst, Behinderung) bei Personen mit Kreuzschmerzen (LBP) beiträgt.

Es wird drei Arme haben, von denen 8 Wochen lang Übungen, PNE und/oder kognitives Training durchgeführt werden (Gruppe I – Übung und PNE; Gruppe II – Übung, PNE und kognitives Training; Gruppe III – kognitives Training).

Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn, nach der Intervention und bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten auf Schmerzmerkmale, psychologische und kognitive Aspekte untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

83

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Ellen P. Nery, Ms.
  • Telefonnummer: +351234370200
  • E-Mail: ellen.nery@ua.pt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Anabela Silva
  • Telefonnummer: +351234370200
  • E-Mail: asilva@ua.pt

Studienorte

  • Portugal
      • Aveiro, Portugal
        • Rekrutierung
        • University of Aveiro
        • Kontakt:
          • Ellen Nery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • einen chronischen idiopathischen LBP haben
  • berichten über eine Schmerzintensität von mindestens 2 von 10 auf der Numeric Pain Rating Scale
  • 18 bis 64 Jahre alt
  • Portugiesisch lesen, schreiben und sprechen können
  • Assess to Personal Computer und Internet für diejenigen, die kognitives Training erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die eine chronische Behandlung ihrer Schmerzen erhalten
  • Symptome einer Pathologie des peripheren Nervensystems (z. B. motorische Schwäche und sensorische Störung);
  • eine Diagnose einer anhaltenden neurologischen Erkrankung mit Beteiligung des peripheren oder zentralen Nervensystems oder relevanten Folgeerscheinungen;
  • eine Diagnose einer anhaltenden psychiatrischen Erkrankung haben
  • mit relevanter kognitiver Beeinträchtigung, wie durch Montreal Cognitive Assessment (MoCA) bewertet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention 1
Die Teilnehmer erhalten Übungs-, PNE- und kognitive Online-Trainingseinheiten.
Sonstiges: Experimental
Kognitives Training kombiniert mit der empfohlenen nicht-pharmakologischen Intervention (Exercise and Pain Neuroscience Education).
Aktiver Komparator: Intervention 2
Die Teilnehmer erhalten eine neurowissenschaftliche Ausbildung zu Bewegung und Schmerz (PNE).
Sonstiges: Übung und PNE
Empfohlene nicht-pharmakologische Intervention (Training and Pain Neuroscience Education).
Aktiver Komparator: Intervention 3
Die Teilnehmer erhalten kognitive Online-Trainingseinheiten.
Sonstiges: Kognitives Training
Online-Sitzungen des kognitiven Trainings.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Schmerzbewertungsskala Numerische Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: Grundlinie
Gemessen mit einer 11-Punkte-Skala von 0 für „keine Schmerzen“ bis 10 für „stärkste vorstellbare Schmerzen“.
Grundlinie
Numerische Schmerzbewertungsskala Numerische Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: nach dem Eingriff - 8 Wochen
Gemessen mit einer 11-Punkte-Skala von 0 für „keine Schmerzen“ bis 10 für „stärkste vorstellbare Schmerzen“.
nach dem Eingriff - 8 Wochen
Numerische Schmerzbewertungsskala Numerische Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: 3 Monate Nachsorge
Gemessen mit einer 11-Punkte-Skala von 0 für „keine Schmerzen“ bis 10 für „stärkste vorstellbare Schmerzen“.
3 Monate Nachsorge

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Funktion
Zeitfenster: Grundlinie
Die kognitive Funktion wird mit dem Brain on Track® (BoT) bewertet, einem selbst durchgeführten computergestützten Test, der verschiedene kognitive Bereiche bewertet. Jeder Test hat eine praktisch unbegrenzte Punktzahl und berücksichtigt die maximale Anzahl richtiger Antworten, die eine Person in einem festgelegten Zeitraum gibt, und höhere Punktzahlen stehen für eine höhere kognitive Leistung.
Grundlinie
Kognitive Funktion
Zeitfenster: nach dem Eingriff - 8 Wochen
Die kognitive Funktion wird mit dem Brain on Track® (BoT) bewertet, einem selbst durchgeführten computergestützten Test, der verschiedene kognitive Bereiche bewertet. Jeder Test hat eine praktisch unbegrenzte Punktzahl und berücksichtigt die maximale Anzahl richtiger Antworten, die eine Person in einem festgelegten Zeitraum gibt, und höhere Punktzahlen stehen für eine höhere kognitive Leistung.
nach dem Eingriff - 8 Wochen
Kognitive Funktion
Zeitfenster: 3 Monate Nachsorge.
Die kognitive Funktion wird mit dem Brain on Track® (BoT) bewertet, einem selbst durchgeführten computergestützten Test, der verschiedene kognitive Bereiche bewertet. Jeder Test hat eine praktisch unbegrenzte Punktzahl und berücksichtigt die maximale Anzahl richtiger Antworten, die eine Person in einem festgelegten Zeitraum gibt, und höhere Punktzahlen stehen für eine höhere kognitive Leistung.
3 Monate Nachsorge.
Roland Morris Fragebogen zu Behinderungen
Zeitfenster: Grundlinie
Der Roland Morris bewertet die durch LBP verursachte Behinderung. Es hat 24 Aussagen, und die Person muss diejenigen ankreuzen, die sich auf ihn an diesem Tag beziehen. Die Gesamtpunktzahl reicht von „0“, was keine Behinderung bedeutet, bis „24“, was maximale Behinderung bedeutet.
Grundlinie
Roland Morris Fragebogen zu Behinderungen
Zeitfenster: nach dem Eingriff - 8 Wochen
Der Roland Morris bewertet die durch LBP verursachte Behinderung. Es hat 24 Aussagen, und die Person muss diejenigen ankreuzen, die sich auf ihn an diesem Tag beziehen. Die Gesamtpunktzahl reicht von „0“, was keine Behinderung bedeutet, bis „24“, was maximale Behinderung bedeutet.
nach dem Eingriff - 8 Wochen
Roland Morris Fragebogen zu Behinderungen
Zeitfenster: 3 Monate Nachsorge
Der Roland Morris bewertet die durch LBP verursachte Behinderung. Es hat 24 Aussagen, und die Person muss diejenigen ankreuzen, die sich auf ihn an diesem Tag beziehen. Die Gesamtpunktzahl reicht von „0“, was keine Behinderung bedeutet, bis „24“, was maximale Behinderung bedeutet.
3 Monate Nachsorge
Zentrales Sensibilisierungsinventar
Zeitfenster: Grundlinie
Das Zentrale Sensibilisierungsinventar (CSI) erfasst Symptome einer zentralen Sensibilisierung. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100 Punkten, und um zentrale Sensibilisierungen bei Personen zu identifizieren, beträgt der empfohlene Cut-off-Wert 40 Punkte.
Grundlinie
Zentrales Sensibilisierungsinventar
Zeitfenster: nach dem Eingriff - 8 Wochen
Das Zentrale Sensibilisierungsinventar (CSI) erfasst Symptome einer zentralen Sensibilisierung. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100 Punkten, und um zentrale Sensibilisierungen bei Personen zu identifizieren, beträgt der empfohlene Cut-off-Wert 40 Punkte.
nach dem Eingriff - 8 Wochen
Zentrales Sensibilisierungsinventar
Zeitfenster: 3 Monate Nachsorge
Das Zentrale Sensibilisierungsinventar (CSI) erfasst Symptome einer zentralen Sensibilisierung. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100 Punkten, und um zentrale Sensibilisierungen bei Personen zu identifizieren, beträgt der empfohlene Cut-off-Wert 40 Punkte.
3 Monate Nachsorge
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: Grundlinie
HADS wertet Symptome von Angst und Depression aus. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21 Punkten mit einer 4-Punkte-Likert-Skala zwischen „meistens“ und „überhaupt nicht“, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an Angst und Depression anzeigen.
Grundlinie
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: nach dem Eingriff - 8 Wochen
HADS wertet Symptome von Angst und Depression aus. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21 Punkten mit einer 4-Punkte-Likert-Skala zwischen „meistens“ und „überhaupt nicht“, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an Angst und Depression anzeigen.
nach dem Eingriff - 8 Wochen
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: 3 Monate Nachsorge.
HADS wertet Symptome von Angst und Depression aus. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21 Punkten mit einer 4-Punkte-Likert-Skala zwischen „meistens“ und „überhaupt nicht“, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an Angst und Depression anzeigen.
3 Monate Nachsorge.
TAMPA-Skala der Kinesiophobie
Zeitfenster: Grundlinie
Die Tampa-Skala misst die Angst vor Bewegung im Zusammenhang mit chronischem LBP. Die Kurzversion enthält 13 Items auf einer 4-stufigen Likert-Skala zwischen „stimme überhaupt nicht zu“ und „stimme voll und ganz zu“. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 52 Punkten, wobei höhere Werte auf eine höhere Bewegungsangst hinweisen.
Grundlinie
TAMPA-Skala der Kinesiophobie
Zeitfenster: nach dem Eingriff - 8 Wochen
Die Tampa-Skala misst die Angst vor Bewegung im Zusammenhang mit chronischem LBP. Die Kurzversion enthält 13 Items auf einer 4-stufigen Likert-Skala zwischen „stimme überhaupt nicht zu“ und „stimme voll und ganz zu“. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 52 Punkten, wobei höhere Werte auf eine höhere Bewegungsangst hinweisen.
nach dem Eingriff - 8 Wochen
TAMPA-Skala der Kinesiophobie
Zeitfenster: 3 Monate Nachsorge.
Die Tampa-Skala misst die Angst vor Bewegung im Zusammenhang mit chronischem LBP. Die Kurzversion enthält 13 Items auf einer 4-stufigen Likert-Skala zwischen „stimme überhaupt nicht zu“ und „stimme voll und ganz zu“. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 52 Punkten, wobei höhere Werte auf eine höhere Bewegungsangst hinweisen.
3 Monate Nachsorge.
Schmerzkatastrophisierende Skala
Zeitfenster: Grundlinie
Die Pain Catastrophizing Scale (PCS) bewertet katastrophales Denken im Zusammenhang mit Schmerzen. Es enthält 13 Aussagen auf einer 5-Punkte-Skala, die von 0 für „überhaupt nicht“ bis 4 für „immer“ reicht. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 52, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an Katastrophisierung anzeigen.
Grundlinie
Schmerzkatastrophisierende Skala
Zeitfenster: nach dem Eingriff - 8 Wochen
Die Pain Catastrophizing Scale (PCS) bewertet katastrophales Denken im Zusammenhang mit Schmerzen. Es enthält 13 Aussagen auf einer 5-Punkte-Skala, die von 0 für „überhaupt nicht“ bis 4 für „immer“ reicht. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 52, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an Katastrophisierung anzeigen.
nach dem Eingriff - 8 Wochen
Schmerzkatastrophisierende Skala
Zeitfenster: 3 Monate Nachsorge.
Die Pain Catastrophizing Scale (PCS) bewertet katastrophales Denken im Zusammenhang mit Schmerzen. Es enthält 13 Aussagen auf einer 5-Punkte-Skala, die von 0 für „überhaupt nicht“ bis 4 für „immer“ reicht. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 52, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an Katastrophisierung anzeigen.
3 Monate Nachsorge.
Basisskala zu Schlaflosigkeitsbeschwerden und Schlafqualität (BaSIQs)
Zeitfenster: Grundlinie
Die Skala bewertet die Schwierigkeiten beim Einschlafen und Durchschlafen sowie die Schlafqualität und -tiefe während des letzten Monats und unter Berücksichtigung einer normalen Woche. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 28 Punkten und höhere Punktzahlen sind mit einer schlechten Schlafqualität verbunden.
Grundlinie
Basisskala zu Schlaflosigkeitsbeschwerden und Schlafqualität (BaSIQs)
Zeitfenster: nach dem Eingriff - 8 Wochen
Die Skala bewertet die Schwierigkeiten beim Einschlafen und Durchschlafen sowie die Schlafqualität und -tiefe während des letzten Monats und unter Berücksichtigung einer normalen Woche. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 28 Punkten und höhere Punktzahlen sind mit einer schlechten Schlafqualität verbunden.
nach dem Eingriff - 8 Wochen
Basisskala zu Schlaflosigkeitsbeschwerden und Schlafqualität (BaSIQs)
Zeitfenster: 3 Monate Nachsorge.
Die Skala bewertet die Schwierigkeiten beim Einschlafen und Durchschlafen sowie die Schlafqualität und -tiefe während des letzten Monats und unter Berücksichtigung einer normalen Woche. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 28 Punkten und höhere Punktzahlen sind mit einer schlechten Schlafqualität verbunden.
3 Monate Nachsorge.
Zwei-Punkte-Diskriminierung
Zeitfenster: Grundlinie
Die Zwei-Punkte-Diskriminierung wird verwendet, um die kortikale Reorganisation zu beurteilen.
Grundlinie
Zwei-Punkte-Diskriminierung
Zeitfenster: nach dem Eingriff - 8 Wochen
Die Zwei-Punkte-Diskriminierung wird verwendet, um die kortikale Reorganisation zu beurteilen.
nach dem Eingriff - 8 Wochen
Zwei-Punkte-Diskriminierung
Zeitfenster: 3 Monate Nachsorge
Die Zwei-Punkte-Diskriminierung wird verwendet, um die kortikale Reorganisation zu beurteilen.
3 Monate Nachsorge
Globaler Eindruck des Patienten von der Veränderung (PGIC)
Zeitfenster: nach dem Eingriff - 8 Wochen
PGIC bewertet die Wahrnehmung der Verbesserung im Zusammenhang mit der Intervention. Die Teilnehmer werden angewiesen, auf einer Skala von 1 („keine Veränderung oder Zustandsverschlechterung“) bis 7 („viel besser und mit einer erheblichen Verbesserung, die den Unterschied ausmachte“) die Aussage auszuwählen, die die Auswirkungen der Intervention auf sie am besten widerspiegelt Zustand.
nach dem Eingriff - 8 Wochen
Globaler Eindruck des Patienten von der Veränderung (PGIC)
Zeitfenster: 3 Monate Nachsorge.
PGIC bewertet die Wahrnehmung der Verbesserung im Zusammenhang mit der Intervention. Die Teilnehmer werden angewiesen, auf einer Skala von 1 („keine Veränderung oder Zustandsverschlechterung“) bis 7 („viel besser und mit einer erheblichen Verbesserung, die den Unterschied ausmachte“) die Aussage auszuwählen, die die Auswirkungen der Intervention auf sie am besten widerspiegelt Zustand.
3 Monate Nachsorge.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aveiro University

Mitarbeiter

Fundação para a Ciência e a Tecnologia
RISE Study Group

Ermittler

  • Studienleiter: Anabela Silva, PhD, School of Health Sciences, University of Aveiro

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. Februar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RCTCognitiveTraining

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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