Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia, PNE i trening poznawczy u osób z przewlekłym bólem krzyża

8 listopada 2023 zaktualizowane przez: Ellen Hirose Pereira Nery, Aveiro University

Ból Neuroscience Edukacja, ćwiczenia i trening poznawczy u osób z idiopatycznym przewlekłym bólem krzyża: trójramienna randomizowana próba

To badanie ma na celu zbadanie, czy połączenie treningu poznawczego z ćwiczeniami i edukacją w zakresie neurologii bólu przyczyni się do zmniejszenia bólu i powiązanych objawów (tj. katastrofy, lęku przed ruchem, niepełnosprawności) u osób z bólem krzyża (LBP).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu zbadanie, czy połączenie treningu poznawczego z ćwiczeniami i nauką o bólu w neuronauce (PNE) przyczyni się do zmniejszenia bólu i powiązanych objawów (tj.

Będzie miał trzy ramiona, które będą przechodzić ćwiczenia, PNE i/lub trening poznawczy przez 8 tygodni (Grupa I – ćwiczenia i PNE; Grupa II – ćwiczenia, PNE i trening poznawczy; Grupa III – trening poznawczy).

Uczestnicy będą oceniani pod kątem charakterystyki bólu, aspektów psychologicznych i poznawczych na początku badania, po interwencji i po 3 miesiącach obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

83

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Ellen P. Nery, Ms.
  • Numer telefonu: +351234370200
  • E-mail: ellen.nery@ua.pt

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Anabela Silva
  • Numer telefonu: +351234370200
  • E-mail: asilva@ua.pt

Lokalizacje studiów

  • Portugalia
      • Aveiro, Portugalia
        • Rekrutacyjny
        • University of Aveiro
        • Kontakt:
          • Ellen Nery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mają przewlekły idiopatyczny LBP
  • zgłosić intensywność bólu co najmniej 2 na 10 w Numerycznej Skali Oceny Bólu
  • od 18 do 64 lat
  • Umieć czytać, pisać i mówić po portugalsku
  • Oceny do komputera osobistego i Internetu dla osób przechodzących trening poznawczy

Kryteria wyłączenia:

  • osoby otrzymujące jakiekolwiek przewlekłe leczenie bólu
  • objawy patologii obwodowego układu nerwowego (np. osłabienie motoryczne i zaburzenia czucia);
  • rozpoznanie trwającej choroby neurologicznej z zajęciem obwodowego lub ośrodkowego układu nerwowego lub odpowiednimi następstwami;
  • z rozpoznaniem trwającej choroby psychicznej
  • z istotnymi zaburzeniami funkcji poznawczych, zgodnie z oceną Montreal Cognitive Assessment (MoCA).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja 1
Uczestnicy otrzymają ćwiczenia, PNE i sesje treningu poznawczego online.
Inny: Eksperymentalny
Trening poznawczy połączony z zalecaną interwencją niefarmakologiczną (Edukacja o ćwiczeniach i bólu w neuronauce).
Aktywny komparator: Interwencja 2
Uczestnicy otrzymają edukację dotyczącą ćwiczeń i neurobiologii bólu (PNE).
Inny: Ćwiczenia i PNE
Zalecana interwencja niefarmakologiczna (edukacja o ćwiczeniach i bólu w neuronauce).
Aktywny komparator: Interwencja 3
Uczestnicy wezmą udział w sesjach treningu poznawczego online.
Inny: Trening poznawczy
Sesje online treningu poznawczego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala oceny bólu Numeryczna skala oceny bólu
Ramy czasowe: linia bazowa
Mierzone za pomocą 11-punktowej skali od 0 oznaczającej „brak bólu” do 10 oznaczającej „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
linia bazowa
Numeryczna skala oceny bólu Numeryczna skala oceny bólu
Ramy czasowe: po interwencji - 8 tygodni
Mierzone za pomocą 11-punktowej skali od 0 oznaczającej „brak bólu” do 10 oznaczającej „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
po interwencji - 8 tygodni
Numeryczna skala oceny bólu Numeryczna skala oceny bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące obserwacji
Mierzone za pomocą 11-punktowej skali od 0 oznaczającej „brak bólu” do 10 oznaczającej „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
3 miesiące obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: linia bazowa
Funkcje poznawcze zostaną ocenione za pomocą Brain on Track® (BoT), samodzielnie przeprowadzonego skomputeryzowanego testu oceniającego różne domeny poznawcze. Każdy test ma praktycznie nieograniczony zakres wyników i bierze pod uwagę maksymalną liczbę poprawnych odpowiedzi, jakich dana osoba udzieli w określonym czasie, a wyższe wyniki oznaczają wyższą wydajność poznawczą.
linia bazowa
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: po interwencji - 8 tygodni
Funkcje poznawcze zostaną ocenione za pomocą Brain on Track® (BoT), samodzielnie przeprowadzonego skomputeryzowanego testu oceniającego różne domeny poznawcze. Każdy test ma praktycznie nieograniczony zakres wyników i bierze pod uwagę maksymalną liczbę poprawnych odpowiedzi, których dana osoba udziela w określonym czasie, a wyższe wyniki oznaczają wyższą wydajność poznawczą.
po interwencji - 8 tygodni
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: 3 miesiące obserwacji.
Funkcje poznawcze zostaną ocenione za pomocą Brain on Track® (BoT), samodzielnie przeprowadzonego skomputeryzowanego testu oceniającego różne domeny poznawcze. Każdy test ma praktycznie nieograniczony zakres wyników i bierze pod uwagę maksymalną liczbę poprawnych odpowiedzi, jakich dana osoba udzieli w określonym czasie, a wyższe wyniki oznaczają wyższą wydajność poznawczą.
3 miesiące obserwacji.
Kwestionariusz niepełnosprawności Rolanda Morrisa
Ramy czasowe: linia bazowa
Roland Morris ocenia niepełnosprawność spowodowaną przez LBP. Składa się z 24 stwierdzeń, a osoba musi zaznaczyć te, które odnoszą się do niej danego dnia. Całkowity wynik waha się od „0”, co oznacza brak niepełnosprawności do „24”, co oznacza maksymalną niepełnosprawność.
linia bazowa
Kwestionariusz niepełnosprawności Rolanda Morrisa
Ramy czasowe: po interwencji - 8 tygodni
Roland Morris ocenia niepełnosprawność spowodowaną przez LBP. Składa się z 24 stwierdzeń, a osoba musi zaznaczyć te, które odnoszą się do niej danego dnia. Całkowity wynik waha się od „0”, co oznacza brak niepełnosprawności do „24”, co oznacza maksymalną niepełnosprawność.
po interwencji - 8 tygodni
Kwestionariusz niepełnosprawności Rolanda Morrisa
Ramy czasowe: 3 miesiące obserwacji
Roland Morris ocenia niepełnosprawność spowodowaną przez LBP. Składa się z 24 stwierdzeń, a osoba musi zaznaczyć te, które odnoszą się do niej danego dnia. Całkowity wynik waha się od „0”, co oznacza brak niepełnosprawności do „24”, co oznacza maksymalną niepełnosprawność.
3 miesiące obserwacji
Inwentarz sensytyzacji ośrodkowej
Ramy czasowe: linia bazowa
Centralny inwentarz sensytyzacji (CSI) ocenia objawy sensytyzacji ośrodkowej. Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 100 punktów, a do identyfikacji centralnej sensytyzacji u poszczególnych osób zaleca się punkt odcięcia wynoszący 40 punktów.
linia bazowa
Inwentarz sensytyzacji ośrodkowej
Ramy czasowe: po interwencji - 8 tygodni
Centralny inwentarz sensytyzacji (CSI) ocenia objawy sensytyzacji ośrodkowej. Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 100 punktów, a do identyfikacji centralnej sensytyzacji u poszczególnych osób zaleca się punkt odcięcia wynoszący 40 punktów.
po interwencji - 8 tygodni
Inwentarz sensytyzacji ośrodkowej
Ramy czasowe: 3 miesiące obserwacji
Centralny inwentarz sensytyzacji (CSI) ocenia objawy sensytyzacji ośrodkowej. Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 100 punktów, a do identyfikacji centralnej sensytyzacji u poszczególnych osób zaleca się punkt odcięcia wynoszący 40 punktów.
3 miesiące obserwacji
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: linia bazowa
HADS ocenia objawy lęku i depresji. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 21 punktów z 4-punktową oceną skali Likerta między „w większości przypadków” a „w ogóle”, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku i depresji.
linia bazowa
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: po interwencji - 8 tygodni
HADS ocenia objawy lęku i depresji. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 21 punktów z 4-punktową oceną skali Likerta między „w większości przypadków” a „w ogóle”, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku i depresji.
po interwencji - 8 tygodni
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: 3 miesiące obserwacji.
HADS ocenia objawy lęku i depresji. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 21 punktów z 4-punktową oceną skali Likerta między „w większości przypadków” a „w ogóle”, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku i depresji.
3 miesiące obserwacji.
Skala kinezjofobii TAMPA
Ramy czasowe: linia bazowa
Skala Tampa mierzy lęk przed ruchem związany z przewlekłym LBP. Krótka wersja zawiera 13 pozycji w 4-punktowej skali Likerta między „zdecydowanie się nie zgadzam” a „zdecydowanie się zgadzam”. Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 52 punktów, przy czym wyższe poziomy wskazują na większy lęk przed ruchem.
linia bazowa
Skala kinezjofobii TAMPA
Ramy czasowe: po interwencji - 8 tygodni
Skala Tampa mierzy lęk przed ruchem związany z przewlekłym LBP. Krótka wersja zawiera 13 pozycji w 4-punktowej skali Likerta między „zdecydowanie się nie zgadzam” a „zdecydowanie się zgadzam”. Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 52 punktów, przy czym wyższe poziomy wskazują na większy lęk przed ruchem.
po interwencji - 8 tygodni
Skala kinezjofobii TAMPA
Ramy czasowe: 3 miesiące obserwacji.
Skala Tampa mierzy lęk przed ruchem związany z przewlekłym LBP. Krótka wersja zawiera 13 pozycji w 4-punktowej skali Likerta między „zdecydowanie się nie zgadzam” a „zdecydowanie się zgadzam”. Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 52 punktów, przy czym wyższe poziomy wskazują na większy lęk przed ruchem.
3 miesiące obserwacji.
Skala Katastrofizacji Bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Skala Katastrofizacji Bólu (PCS) ocenia katastroficzne myślenie związane z bólem. Zawiera 13 stwierdzeń na 5-stopniowej skali, od 0 oznaczającego „wcale” do 4 oznaczającego „cały czas”. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom katastrofizmu.
Linia bazowa
Skala Katastrofizacji Bólu
Ramy czasowe: po interwencji - 8 tygodni
Skala Katastrofizacji Bólu (PCS) ocenia katastroficzne myślenie związane z bólem. Zawiera 13 stwierdzeń na 5-stopniowej skali, od 0 oznaczającego „wcale” do 4 oznaczającego „cały czas”. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom katastrofizmu.
po interwencji - 8 tygodni
Skala Katastrofizacji Bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące obserwacji.
Skala Katastrofizacji Bólu (PCS) ocenia katastroficzne myślenie związane z bólem. Zawiera 13 stwierdzeń na 5-stopniowej skali, od 0 oznaczającego „wcale” do 4 oznaczającego „cały czas”. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom katastrofizmu.
3 miesiące obserwacji.
Podstawowa skala skarg na bezsenność i jakość snu (BaSIQ)
Ramy czasowe: linia bazowa
Skala ocenia trudności z zasypianiem i utrzymaniem snu oraz jakość i głębokość snu w ciągu ostatniego miesiąca z uwzględnieniem normalnego tygodnia. Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 28 punktów, a wyższe wyniki są związane ze słabą jakością snu.
linia bazowa
Podstawowa skala skarg na bezsenność i jakość snu (BaSIQ)
Ramy czasowe: po interwencji - 8 tygodni
Skala ocenia trudności z zasypianiem i utrzymaniem snu oraz jakość i głębokość snu w ciągu ostatniego miesiąca z uwzględnieniem normalnego tygodnia. Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 28 punktów, a wyższe wyniki są związane ze słabą jakością snu.
po interwencji - 8 tygodni
Podstawowa skala skarg na bezsenność i jakość snu (BaSIQ)
Ramy czasowe: 3 miesiące obserwacji.
Skala ocenia trudności z zasypianiem i utrzymaniem snu oraz jakość i głębokość snu w ciągu ostatniego miesiąca z uwzględnieniem normalnego tygodnia. Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 28 punktów, a wyższe wyniki są związane ze słabą jakością snu.
3 miesiące obserwacji.
Dyskryminacja dwupunktowa
Ramy czasowe: linia bazowa
Do oceny reorganizacji kory stosuje się dyskryminację dwupunktową.
linia bazowa
Dyskryminacja dwupunktowa
Ramy czasowe: po interwencji - 8 tygodni
Do oceny reorganizacji kory stosuje się dyskryminację dwupunktową.
po interwencji - 8 tygodni
Dyskryminacja dwupunktowa
Ramy czasowe: 3 miesiące obserwacji
Do oceny reorganizacji kory stosuje się dyskryminację dwupunktową.
3 miesiące obserwacji
Globalne wrażenie zmiany pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: po interwencji - 8 tygodni
PGIC ocenia postrzeganie poprawy związanej z interwencją. Uczestnicy są poinstruowani, aby wybrać na skali od 1 („Brak zmian lub pogorszenie stanu”) do 7 („Znacznie lepiej, ze znaczną poprawą, która zrobiła różnicę”) stwierdzenie, które najlepiej odzwierciedla wpływ interwencji na ich stan : schorzenie.
po interwencji - 8 tygodni
Globalne wrażenie zmiany pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: 3 miesiące obserwacji.
PGIC ocenia postrzeganie poprawy związanej z interwencją. Uczestnicy są poinstruowani, aby wybrać na skali od 1 („Brak zmian lub pogorszenie stanu”) do 7 („Znacznie lepiej, ze znaczną poprawą, która zrobiła różnicę”) stwierdzenie, które najlepiej odzwierciedla wpływ interwencji na ich stan : schorzenie.
3 miesiące obserwacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aveiro University

Współpracownicy

Fundação para a Ciência e a Tecnologia
RISE Study Group

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Anabela Silva, PhD, School of Health Sciences, University of Aveiro

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 lutego 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RCTCognitiveTraining

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj