Esercizio, PNE e allenamento cognitivo in individui con lombalgia cronica
8 novembre 2023 aggiornato da: Ellen Hirose Pereira Nery, Aveiro University
Educazione alle neuroscienze del dolore, esercizio fisico e formazione cognitiva negli individui con lombalgia cronica idiopatica: uno studio randomizzato a tre bracci
Questo studio mira a indagare se la combinazione dell'allenamento cognitivo con l'esercizio fisico e l'educazione alle neuroscienze del dolore contribuirà alla riduzione del dolore e dei sintomi associati (ad esempio, catastrofismo, paura del movimento, disabilità) in individui con lombalgia (LBP).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio mira a indagare se la combinazione dell'allenamento cognitivo con l'esercizio fisico e l'educazione alla neuroscienza del dolore (PNE) contribuirà alla riduzione del dolore e dei sintomi associati (ad esempio, catastrofismo, paura del movimento, disabilità) in individui con lombalgia (LBP).
Avrà tre bracci di cui riceveranno esercizi, PNE e/o training cognitivo per 8 settimane (Gruppo I - esercizio e PNE; Gruppo II - esercizio, PNE e training cognitivo; Gruppo III - training cognitivo).
I partecipanti saranno valutati per le caratteristiche del dolore, gli aspetti psicologici e cognitivi al basale, dopo l'intervento e al follow-up di 3 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
83
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ellen P. Nery, Ms.
- Numero di telefono: +351234370200
- Email: ellen.nery@ua.pt
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Anabela Silva
- Numero di telefono: +351234370200
- Email: asilva@ua.pt
Luoghi di studio
-
-
-
Aveiro, Portogallo
- Reclutamento
- University of Aveiro
-
Contatto:
- Ellen Nery
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- soffre di mal di schiena idiopatico cronico
- riportare un'intensità del dolore di almeno 2 su 10 sulla scala numerica di valutazione del dolore
- dai 18 ai 64 anni
- Essere in grado di leggere, scrivere e parlare portoghese
- Asses al personal computer e internet per coloro che ricevono formazione cognitiva
Criteri di esclusione:
- individui che ricevono qualsiasi trattamento cronico per il loro dolore
- sintomi di patologia del sistema nervoso periferico (ad esempio, debolezza motoria e disturbi sensoriali);
- una diagnosi di una malattia neurologica in corso con coinvolgimento del sistema nervoso periferico o centrale o sequela rilevante;
- avere una diagnosi di malattia psichiatrica in corso
- avere un danno cognitivo rilevante come valutato dal Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento 1
I partecipanti riceveranno esercizi, PNE e sessioni di formazione cognitiva online.
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Training cognitivo combinato con l'intervento non farmacologico raccomandato (Esercizio e Pain Neuroscience Education).
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Comparatore attivo: Intervento 2
I partecipanti riceveranno educazione all'esercizio fisico e alle neuroscienze del dolore (PNE).
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Interventi non farmacologici raccomandati (Esercizio e formazione sulle neuroscienze del dolore).
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Comparatore attivo: Intervento 3
I partecipanti riceveranno sessioni di formazione cognitiva online.
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Sessioni online di formazione cognitiva.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala numerica di valutazione del dolore Scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: linea di base
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Misurato con una scala di 11 punti che va da 0 che significa "nessun dolore" a 10 che significa "il peggior dolore immaginabile".
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linea di base
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Scala numerica di valutazione del dolore Scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: post-intervento - 8 settimane
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Misurato con una scala di 11 punti che va da 0 che significa "nessun dolore" a 10 che significa "il peggior dolore immaginabile".
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post-intervento - 8 settimane
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Scala numerica di valutazione del dolore Scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
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Misurato con una scala di 11 punti che va da 0 che significa "nessun dolore" a 10 che significa "il peggior dolore immaginabile".
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Controllo a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione cognitiva
Lasso di tempo: linea di base
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La funzione cognitiva sarà valutata utilizzando il Brain on Track® (BoT), un test computerizzato autosomministrato che valuta diversi domini cognitivi.
Ogni test ha un range di punteggio virtualmente illimitato e considera il numero massimo di risposte corrette che una persona dà in un determinato periodo di tempo e punteggi più alti rappresentano prestazioni cognitive più elevate.
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linea di base
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Funzione cognitiva
Lasso di tempo: post-intervento - 8 settimane
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La funzione cognitiva sarà valutata utilizzando il Brain on Track® (BoT), un test computerizzato autosomministrato che valuta diversi domini cognitivi.
Ogni test ha un range di punteggio virtualmente illimitato e considera il numero massimo di risposte corrette che una persona dà in un determinato periodo di tempo e punteggi più alti rappresentano prestazioni cognitive più elevate.
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post-intervento - 8 settimane
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Funzione cognitiva
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi.
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La funzione cognitiva sarà valutata utilizzando il Brain on Track® (BoT), un test computerizzato autosomministrato che valuta diversi domini cognitivi.
Ogni test ha un range di punteggio virtualmente illimitato e considera il numero massimo di risposte corrette che una persona dà in un determinato periodo di tempo e punteggi più alti rappresentano prestazioni cognitive più elevate.
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Controllo a 3 mesi.
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Questionario Roland Morris sulla disabilità
Lasso di tempo: linea di base
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Il Roland Morris valuta la disabilità causata da LBP.
Ha 24 affermazioni e l'individuo deve spuntare quelle che lo riguardano quel giorno.
Il punteggio totale va da "0" che significa nessuna disabilità a "24" che significa massima disabilità.
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linea di base
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Questionario Roland Morris sulla disabilità
Lasso di tempo: post-intervento - 8 settimane
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Il Roland Morris valuta la disabilità causata da LBP.
Ha 24 affermazioni e l'individuo deve spuntare quelle che lo riguardano quel giorno.
Il punteggio totale va da "0" che significa nessuna disabilità a "24" che significa massima disabilità.
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post-intervento - 8 settimane
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Questionario Roland Morris sulla disabilità
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
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Il Roland Morris valuta la disabilità causata da LBP.
Ha 24 affermazioni e l'individuo deve spuntare quelle che lo riguardano quel giorno.
Il punteggio totale va da "0" che significa nessuna disabilità a "24" che significa massima disabilità.
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Controllo a 3 mesi
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Inventario centrale di sensibilizzazione
Lasso di tempo: linea di base
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Il Central Sensitization Inventory (CSI) valuta i sintomi della sensibilizzazione centrale.
Il punteggio totale varia da 0 a 100 punti e per identificare la sensibilizzazione centrale negli individui, il punteggio limite raccomandato è di 40 punti.
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linea di base
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Inventario centrale di sensibilizzazione
Lasso di tempo: post-intervento - 8 settimane
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Il Central Sensitization Inventory (CSI) valuta i sintomi della sensibilizzazione centrale.
Il punteggio totale varia da 0 a 100 punti e per identificare la sensibilizzazione centrale negli individui, il punteggio limite raccomandato è di 40 punti.
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post-intervento - 8 settimane
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Inventario centrale di sensibilizzazione
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
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Il Central Sensitization Inventory (CSI) valuta i sintomi della sensibilizzazione centrale.
Il punteggio totale varia da 0 a 100 punti e per identificare la sensibilizzazione centrale negli individui, il punteggio limite raccomandato è di 40 punti.
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Controllo a 3 mesi
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Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: linea di base
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HADS valuta i sintomi di ansia e depressione.
I punteggi totali vanno da 0 a 21 punti con una scala Likert a 4 punti tra "la maggior parte delle volte" e "per niente" con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di ansia e depressione.
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linea di base
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Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: post-intervento - 8 settimane
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HADS valuta i sintomi di ansia e depressione.
I punteggi totali vanno da 0 a 21 punti con una scala Likert a 4 punti tra "la maggior parte delle volte" e "per niente" con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di ansia e depressione.
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post-intervento - 8 settimane
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Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi.
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HADS valuta i sintomi di ansia e depressione.
I punteggi totali vanno da 0 a 21 punti con una scala Likert a 4 punti tra "la maggior parte delle volte" e "per niente" con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di ansia e depressione.
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Controllo a 3 mesi.
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Scala TAMPA di Kinesiofobia
Lasso di tempo: linea di base
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La scala di Tampa misura la paura del movimento legata al mal di schiena cronico.
La versione breve ha 13 elementi in una scala Likert a 4 punti tra "fortemente in disaccordo" e "fortemente d'accordo".
I punteggi totali vanno da 0 a 52 punti con livelli più alti che indicano una maggiore paura del movimento.
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linea di base
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Scala TAMPA di Kinesiofobia
Lasso di tempo: post-intervento - 8 settimane
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La scala di Tampa misura la paura del movimento legata al mal di schiena cronico.
La versione breve ha 13 elementi in una scala Likert a 4 punti tra "fortemente in disaccordo" e "fortemente d'accordo".
I punteggi totali vanno da 0 a 52 punti con livelli più alti che indicano una maggiore paura del movimento.
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post-intervento - 8 settimane
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Scala TAMPA di Kinesiofobia
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi.
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La scala di Tampa misura la paura del movimento legata al mal di schiena cronico.
La versione breve ha 13 elementi in una scala Likert a 4 punti tra "fortemente in disaccordo" e "fortemente d'accordo".
I punteggi totali vanno da 0 a 52 punti con livelli più alti che indicano una maggiore paura del movimento.
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Controllo a 3 mesi.
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Scala catastrofica del dolore
Lasso di tempo: Linea di base
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La Pain Catastrophizing Scale (PCS) valuta il pensiero catastrofico correlato al dolore.
Ha 13 affermazioni su una scala a 5 punti che vanno da 0 che significa "per niente" e 4 che significa "sempre".
Il punteggio totale varia da 0 a 52 con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di catastrofizzazione.
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Linea di base
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Scala catastrofica del dolore
Lasso di tempo: post-intervento - 8 settimane
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La Pain Catastrophizing Scale (PCS) valuta il pensiero catastrofico correlato al dolore.
Ha 13 affermazioni su una scala a 5 punti che vanno da 0 che significa "per niente" e 4 che significa "sempre".
Il punteggio totale varia da 0 a 52 con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di catastrofizzazione.
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post-intervento - 8 settimane
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Scala catastrofica del dolore
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi.
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La Pain Catastrophizing Scale (PCS) valuta il pensiero catastrofico correlato al dolore.
Ha 13 affermazioni su una scala a 5 punti che vanno da 0 che significa "per niente" e 4 che significa "sempre".
Il punteggio totale varia da 0 a 52 con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di catastrofizzazione.
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Controllo a 3 mesi.
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Scala di base sui disturbi dell'insonnia e sulla qualità del sonno (BaSIQ)
Lasso di tempo: linea di base
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La scala valuta le difficoltà con l'inizio e il mantenimento del sonno e la qualità e la profondità del sonno durante l'ultimo mese e considerando una settimana normale.
Il punteggio totale varia da 0 a 28 punti e punteggi più alti sono associati a una scarsa qualità del sonno.
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linea di base
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Scala di base sui disturbi dell'insonnia e sulla qualità del sonno (BaSIQ)
Lasso di tempo: post-intervento - 8 settimane
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La scala valuta le difficoltà con l'inizio e il mantenimento del sonno e la qualità e la profondità del sonno durante l'ultimo mese e considerando una settimana normale.
Il punteggio totale varia da 0 a 28 punti e punteggi più alti sono associati a una scarsa qualità del sonno.
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post-intervento - 8 settimane
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Scala di base sui disturbi dell'insonnia e sulla qualità del sonno (BaSIQ)
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi.
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La scala valuta le difficoltà con l'inizio e il mantenimento del sonno e la qualità e la profondità del sonno durante l'ultimo mese e considerando una settimana normale.
Il punteggio totale varia da 0 a 28 punti e punteggi più alti sono associati a una scarsa qualità del sonno.
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Controllo a 3 mesi.
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Discriminazione a due punti
Lasso di tempo: linea di base
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La discriminazione a due punti viene utilizzata per valutare la riorganizzazione corticale.
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linea di base
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Discriminazione a due punti
Lasso di tempo: post-intervento - 8 settimane
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La discriminazione a due punti viene utilizzata per valutare la riorganizzazione corticale.
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post-intervento - 8 settimane
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Discriminazione a due punti
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
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La discriminazione a due punti viene utilizzata per valutare la riorganizzazione corticale.
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Controllo a 3 mesi
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Impressione globale del cambiamento del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: post-intervento - 8 settimane
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PGIC valuta la percezione di miglioramento associata all'intervento.
I partecipanti sono istruiti a selezionare su una scala da 1 ("Nessun cambiamento o condizione peggiorata") a 7 ("Molto meglio, e con un notevole miglioramento che ha fatto la differenza") l'affermazione che meglio riflette l'impatto dell'intervento sulla loro condizione.
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post-intervento - 8 settimane
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Impressione globale del cambiamento del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi.
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PGIC valuta la percezione di miglioramento associata all'intervento.
I partecipanti sono istruiti a selezionare su una scala da 1 ("Nessun cambiamento o condizione peggiorata") a 7 ("Molto meglio, e con un notevole miglioramento che ha fatto la differenza") l'affermazione che meglio riflette l'impatto dell'intervento sulla loro condizione.
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Controllo a 3 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Anabela Silva, PhD, School of Health Sciences, University of Aveiro
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 aprile 2023
Completamento primario (Stimato)
10 febbraio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
21 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
9 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RCTCognitiveTraining
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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