Cvičení, PNE a kognitivní trénink u jedinců s chronickou bolestí dolní části zad
8. listopadu 2023 aktualizováno: Ellen Hirose Pereira Nery, Aveiro University
Vzdělávání, cvičení a kognitivní trénink u jedinců s idiopatickou chronickou bolestí dolní části zad o bolesti: Randomizovaná studie se třemi rameny
Tato studie si klade za cíl zjistit, zda kombinace kognitivního tréninku s cvičením a vzděláváním v oblasti neurovědy o bolesti přispěje ke snížení bolesti a souvisejících symptomů (tj. katastrofa, strach z pohybu, invalidita) u jedinců s bolestí dolní části zad (LBP).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl zjistit, zda kombinace kognitivního tréninku s cvičením a vzděláváním v neurovědě bolesti (PNE) přispěje ke snížení bolesti a souvisejících symptomů (tj. katastrofa, strach z pohybu, invalidita) u jedinců s bolestí dolní části zad (LBP).
Bude mít tři ramena, z nichž bude po dobu 8 týdnů absolvovat cvičení, PNE a/nebo kognitivní trénink (Skupina I - cvičení a PNE; Skupina II - cvičení, PNE a kognitivní trénink; Skupina III - kognitivní trénink).
Účastníci budou hodnoceni z hlediska charakteristik bolesti, psychologických a kognitivních aspektů na začátku, po intervenci a po 3 měsících následného sledování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
83
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ellen P. Nery, Ms.
- Telefonní číslo: +351234370200
- E-mail: ellen.nery@ua.pt
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Anabela Silva
- Telefonní číslo: +351234370200
- E-mail: asilva@ua.pt
Studijní místa
-
-
-
Aveiro, Portugalsko
- Nábor
- University of Aveiro
-
Kontakt:
- Ellen Nery
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- trpí chronickým idiopatickým LBP
- uveďte intenzitu bolesti alespoň 2 z 10 na číselné stupnici hodnocení bolesti
- 18 až 64 let
- Umět číst, psát a mluvit portugalsky
- Asses k osobnímu počítači a internetu pro ty, kteří dostávají kognitivní trénink
Kritéria vyloučení:
- jednotlivci, kteří dostávají jakoukoli chronickou léčbu své bolesti
- symptomy patologie periferního nervového systému (např. motorická slabost a senzorické poruchy);
- diagnóza probíhajícího neurologického onemocnění s postižením periferního nebo centrálního nervového systému nebo s příslušnými následky;
- s diagnózou probíhajícího psychiatrického onemocnění
- s relevantní kognitivní poruchou podle hodnocení Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah 1
Účastníci absolvují cvičení, PNE a online kognitivní tréninky.
|
Kognitivní trénink kombinovaný s doporučenou nefarmakologickou intervencí (Cvičení a Pain Neuroscience Education).
|
|
Aktivní komparátor: Zásah 2
Účastníci absolvují cvičení a vzdělávání v neurovědě o bolesti (PNE).
|
Doporučená nefarmakologická intervence (Cvičení a Pain Neuroscience Education).
|
|
Aktivní komparátor: Zásah 3
Účastníci absolvují online kognitivní tréninky.
|
Online sezení kognitivního tréninku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Číselná stupnice hodnocení bolesti Číselná stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: základní linie
|
Měřeno pomocí 11bodové stupnice od 0, což znamená „žádná bolest“, do 10, což znamená „nejhorší bolest, jakou si lze představit“.
|
základní linie
|
|
Číselná stupnice hodnocení bolesti Číselná stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: po intervenci - 8 týdnů
|
Měřeno pomocí 11bodové stupnice od 0, což znamená „žádná bolest“, do 10, což znamená „nejhorší bolest, jakou si lze představit“.
|
po intervenci - 8 týdnů
|
|
Číselná stupnice hodnocení bolesti Číselná stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: 3 měsíce sledování
|
Měřeno pomocí 11bodové stupnice od 0, což znamená „žádná bolest“, do 10, což znamená „nejhorší bolest, jakou si lze představit“.
|
3 měsíce sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kognitivní funkce
Časové okno: základní linie
|
Kognitivní funkce budou hodnoceny pomocí Brain on Track® (BoT), což je samoobslužný počítačový test, který hodnotí různé kognitivní domény.
Každý test má prakticky neomezený rozsah skóre a bere v úvahu maximální počet správných odpovědí, které osoba dá v pevně stanoveném časovém období a vyšší skóre představuje vyšší kognitivní výkon.
|
základní linie
|
|
Kognitivní funkce
Časové okno: po intervenci - 8 týdnů
|
Kognitivní funkce budou hodnoceny pomocí Brain on Track® (BoT), což je samoobslužný počítačový test, který hodnotí různé kognitivní domény.
Každý test má prakticky neomezený rozsah skóre a bere v úvahu maximální počet správných odpovědí, které osoba dá v pevně stanoveném časovém období a vyšší skóre představuje vyšší kognitivní výkon.
|
po intervenci - 8 týdnů
|
|
Kognitivní funkce
Časové okno: 3 měsíce sledování.
|
Kognitivní funkce budou hodnoceny pomocí Brain on Track® (BoT), což je samoobslužný počítačový test, který hodnotí různé kognitivní domény.
Každý test má prakticky neomezený rozsah skóre a bere v úvahu maximální počet správných odpovědí, které osoba dá v pevně stanoveném časovém období a vyšší skóre představuje vyšší kognitivní výkon.
|
3 měsíce sledování.
|
|
Dotazník invalidity Rolanda Morrise
Časové okno: základní linie
|
Roland Morris posuzuje postižení způsobené LBP.
Má 24 výroků a jednotlivec musí v daný den zaškrtnout ty, které se ho týkají.
Celkové skóre se pohybuje od „0“, což znamená žádné postižení, do „24“, což znamená maximální postižení.
|
základní linie
|
|
Dotazník invalidity Rolanda Morrise
Časové okno: po intervenci - 8 týdnů
|
Roland Morris posuzuje postižení způsobené LBP.
Má 24 výroků a jednotlivec musí v daný den zaškrtnout ty, které se ho týkají.
Celkové skóre se pohybuje od „0“, což znamená žádné postižení, do „24“, což znamená maximální postižení.
|
po intervenci - 8 týdnů
|
|
Dotazník invalidity Rolanda Morrise
Časové okno: 3 měsíce sledování
|
Roland Morris posuzuje postižení způsobené LBP.
Má 24 výroků a jednotlivec musí v daný den zaškrtnout ty, které se ho týkají.
Celkové skóre se pohybuje od „0“, což znamená žádné postižení, do „24“, což znamená maximální postižení.
|
3 měsíce sledování
|
|
Centrální senzibilizační inventář
Časové okno: základní linie
|
Centrální inventář senzibilizace (CSI) hodnotí příznaky centrální senzibilizace.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100 bodů a pro identifikaci centrální senzibilizace u jedinců je doporučené hraniční skóre 40 bodů.
|
základní linie
|
|
Centrální senzibilizační inventář
Časové okno: po intervenci - 8 týdnů
|
Centrální inventář senzibilizace (CSI) hodnotí příznaky centrální senzibilizace.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100 bodů a pro identifikaci centrální senzibilizace u jedinců je doporučené hraniční skóre 40 bodů.
|
po intervenci - 8 týdnů
|
|
Centrální senzibilizační inventář
Časové okno: 3 měsíce sledování
|
Centrální inventář senzibilizace (CSI) hodnotí příznaky centrální senzibilizace.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100 bodů a pro identifikaci centrální senzibilizace u jedinců je doporučené hraniční skóre 40 bodů.
|
3 měsíce sledování
|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: základní linie
|
HADS hodnotí příznaky úzkosti a deprese.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21 bodů se 4bodovou Likertovou stupnicí mezi „většinou“ a „vůbec ne“, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti a deprese.
|
základní linie
|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: po intervenci - 8 týdnů
|
HADS hodnotí příznaky úzkosti a deprese.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21 bodů se 4bodovou Likertovou stupnicí mezi „většinou“ a „vůbec ne“, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti a deprese.
|
po intervenci - 8 týdnů
|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 3 měsíce sledování.
|
HADS hodnotí příznaky úzkosti a deprese.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21 bodů se 4bodovou Likertovou stupnicí mezi „většinou“ a „vůbec ne“, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti a deprese.
|
3 měsíce sledování.
|
|
TAMPA stupnice kineziofobie
Časové okno: základní linie
|
Stupnice Tampa měří strach z pohybu související s chronickým LBP.
Krátká verze má 13 položek ve 4bodové Likertově stupnici mezi „zcela nesouhlasím“ a „zcela souhlasím“.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 52 bodů, přičemž vyšší úrovně indikují vyšší strach z pohybu.
|
základní linie
|
|
TAMPA stupnice kineziofobie
Časové okno: po intervenci - 8 týdnů
|
Stupnice Tampa měří strach z pohybu související s chronickým LBP.
Krátká verze má 13 položek ve 4bodové Likertově stupnici mezi „zcela nesouhlasím“ a „zcela souhlasím“.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 52 bodů, přičemž vyšší úrovně indikují vyšší strach z pohybu.
|
po intervenci - 8 týdnů
|
|
TAMPA stupnice kineziofobie
Časové okno: 3 měsíce sledování.
|
Stupnice Tampa měří strach z pohybu související s chronickým LBP.
Krátká verze má 13 položek ve 4bodové Likertově stupnici mezi „zcela nesouhlasím“ a „zcela souhlasím“.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 52 bodů, přičemž vyšší úrovně indikují vyšší strach z pohybu.
|
3 měsíce sledování.
|
|
Katastrofizující škála bolesti
Časové okno: Základní linie
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) hodnotí katastrofické myšlení související s bolestí.
Má 13 výroků na 5bodové škále od 0, což znamená „vůbec ne“ a 4, které znamená „vždy“.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň katastrofy.
|
Základní linie
|
|
Katastrofizující škála bolesti
Časové okno: po intervenci - 8 týdnů
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) hodnotí katastrofické myšlení související s bolestí.
Má 13 výroků na 5bodové škále od 0, což znamená „vůbec ne“ a 4, které znamená „vždy“.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň katastrofy.
|
po intervenci - 8 týdnů
|
|
Katastrofizující škála bolesti
Časové okno: 3 měsíce sledování.
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) hodnotí katastrofické myšlení související s bolestí.
Má 13 výroků na 5bodové škále od 0, což znamená „vůbec ne“ a 4, které znamená „vždy“.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň katastrofy.
|
3 měsíce sledování.
|
|
Základní stupnice stížností na nespavost a kvalitu spánku (BaSIQ)
Časové okno: základní linie
|
Škála hodnotí obtíže s nástupem a udržením spánku a kvalitu a hloubku spánku během posledního měsíce as ohledem na běžný týden.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 28 bodů a vyšší skóre souvisí se špatnou kvalitou spánku.
|
základní linie
|
|
Základní stupnice stížností na nespavost a kvalitu spánku (BaSIQ)
Časové okno: po intervenci - 8 týdnů
|
Škála hodnotí obtíže s nástupem a udržením spánku a kvalitu a hloubku spánku během posledního měsíce as ohledem na běžný týden.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 28 bodů a vyšší skóre souvisí se špatnou kvalitou spánku.
|
po intervenci - 8 týdnů
|
|
Základní stupnice stížností na nespavost a kvalitu spánku (BaSIQ)
Časové okno: 3 měsíce sledování.
|
Škála hodnotí obtíže s nástupem a udržením spánku a kvalitu a hloubku spánku během posledního měsíce as ohledem na běžný týden.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 28 bodů a vyšší skóre souvisí se špatnou kvalitou spánku.
|
3 měsíce sledování.
|
|
Dvoubodová diskriminace
Časové okno: základní linie
|
K posouzení kortikální reorganizace se používá dvoubodová diskriminace.
|
základní linie
|
|
Dvoubodová diskriminace
Časové okno: po intervenci - 8 týdnů
|
K posouzení kortikální reorganizace se používá dvoubodová diskriminace.
|
po intervenci - 8 týdnů
|
|
Dvoubodová diskriminace
Časové okno: 3 měsíce sledování
|
K posouzení kortikální reorganizace se používá dvoubodová diskriminace.
|
3 měsíce sledování
|
|
Pacientův globální dojem změny (PGIC)
Časové okno: po intervenci - 8 týdnů
|
PGIC hodnotí vnímání zlepšení spojeného s intervencí.
Účastníci jsou instruováni, aby na škále od 1 („Žádná změna nebo zhoršení stavu“) do 7 („Mnohem lepší a se značným zlepšením, které udělalo ten rozdíl“) vybrali výrok, který nejlépe odráží dopad intervence na jejich stav.
|
po intervenci - 8 týdnů
|
|
Pacientův globální dojem změny (PGIC)
Časové okno: 3 měsíce sledování.
|
PGIC hodnotí vnímání zlepšení spojeného s intervencí.
Účastníci jsou instruováni, aby na škále od 1 („Žádná změna nebo zhoršení stavu“) do 7 („Mnohem lepší a se značným zlepšením, které udělalo ten rozdíl“) vybrali výrok, který nejlépe odráží dopad intervence na jejich stav.
|
3 měsíce sledování.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Anabela Silva, PhD, School of Health Sciences, University of Aveiro
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. dubna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
10. února 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
21. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
9. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RCTCognitiveTraining
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .