Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Motion, PNE og kognitiv træning hos personer med kroniske lænderygsmerter

8. november 2023 opdateret af: Ellen Hirose Pereira Nery, Aveiro University

Smerte neurovidenskabsuddannelse, træning og kognitiv træning hos personer med idiopatiske kroniske lænderygsmerter: et tre-armet randomiseret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om en kombination af kognitiv træning med træning og Pain Neuroscience Education vil bidrage til reduktion af smerter og associerede symptomer (dvs. katastrofe, frygt for bevægelse, handicap) hos personer med lænderygsmerter (LBP).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om en kombination af kognitiv træning med træning og Pain Neuroscience Education (PNE) vil bidrage til reduktion af smerter og associerede symptomer (dvs. katastrofal, frygt for bevægelse, handicap) hos personer med lænderygsmerter (LBP).

Den vil have tre arme, hvoraf vil modtage træning, PNE og/eller kognitiv træning i 8 uger (Gruppe I - træning og PNE; Gruppe II - træning, PNE og kognitiv træning; Gruppe III - kognitiv træning).

Deltagerne vil blive vurderet for smertekarakteristika, psykologiske og kognitive aspekter ved baseline, post-intervention og ved 3 måneders opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

83

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Ellen P. Nery, Ms.
  • Telefonnummer: +351234370200
  • E-mail: ellen.nery@ua.pt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Anabela Silva
  • Telefonnummer: +351234370200
  • E-mail: asilva@ua.pt

Studiesteder

  • Portugal
      • Aveiro, Portugal
        • Rekruttering
        • University of Aveiro
        • Kontakt:
          • Ellen Nery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • har kronisk idiopatisk LBP
  • rapporter smerteintensitet på mindst 2 ud af 10 på den numeriske smertevurderingsskala
  • 18 til 64 år
  • Kunne læse, skrive og tale portugisisk
  • Asses til personlig computer og internet for dem, der modtager kognitiv træning

Ekskluderingskriterier:

  • personer, der modtager nogen form for kronisk behandling for deres smerter
  • symptomer på patologi i det perifere nervesystem (f.eks. motorisk svaghed og sensorisk forstyrrelse);
  • en diagnose af en igangværende neurologisk sygdom med perifer eller centralnervesystempåvirkning eller relevante følgesygdomme;
  • have en diagnose på igangværende psykiatrisk sygdom
  • har relevant kognitiv svækkelse som vurderet af Montreal Cognitive Assessment (MoCA).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention 1
Deltagerne vil modtage træning, PNE og online kognitive træningssessioner.
Andet: Eksperimentel
Kognitiv træning kombineret med den anbefalede ikke-farmakologiske intervention (Exercise and Pain Neuroscience Education).
Aktiv komparator: Intervention 2
Deltagerne vil modtage træning og smerteneurovidenskab (PNE).
Andet: Motion og PNE
Anbefalet ikke-farmakologisk intervention (motion og smerte neurovidenskabsuddannelse).
Aktiv komparator: Intervention 3
Deltagerne vil modtage online kognitive træningssessioner.
Andet: Kognitiv træning
Online sessioner med kognitiv træning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk smertevurderingsskala Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: baseline
Målt med en 11-punkts skala fra 0, der betyder "ingen smerte" til 10, der betyder "den værst tænkelige smerte".
baseline
Numerisk smertevurderingsskala Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: post-intervention - 8 uger
Målt med en 11-punkts skala fra 0, der betyder "ingen smerte" til 10, der betyder "den værst tænkelige smerte".
post-intervention - 8 uger
Numerisk smertevurderingsskala Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Målt med en 11-punkts skala fra 0, der betyder "ingen smerte" til 10, der betyder "den værst tænkelige smerte".
3 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv funktion
Tidsramme: baseline
Kognitiv funktion vil blive vurderet ved hjælp af Brain on Track® (BoT), en selvadministreret computeriseret test, der evaluerer forskellige kognitive domæner. Hver test har en praktisk talt ubegrænset rækkevidde og vurderer det maksimale antal korrekte svar, som en person giver i en fast periode, og højere score repræsenterer højere kognitiv præstation.
baseline
Kognitiv funktion
Tidsramme: post-intervention - 8 uger
Kognitiv funktion vil blive vurderet ved hjælp af Brain on Track® (BoT), en selvadministreret computeriseret test, der evaluerer forskellige kognitive domæner. Hver test har en praktisk talt ubegrænset rækkevidde og vurderer det maksimale antal korrekte svar, som en person giver i en fast periode, og højere score repræsenterer højere kognitiv præstation.
post-intervention - 8 uger
Kognitiv funktion
Tidsramme: 3 måneders opfølgning.
Kognitiv funktion vil blive vurderet ved hjælp af Brain on Track® (BoT), en selvadministreret computeriseret test, der evaluerer forskellige kognitive domæner. Hver test har en praktisk talt ubegrænset rækkevidde og vurderer det maksimale antal korrekte svar, som en person giver i en fast periode, og højere score repræsenterer højere kognitiv præstation.
3 måneders opfølgning.
Roland Morris handicap spørgeskema
Tidsramme: baseline
Roland Morris vurderer handicap forårsaget af LBP. Den har 24 udsagn, og den enkelte skal sætte kryds ved dem, der vedrører ham den dag. Den samlede score spænder fra "0", hvilket betyder ingen handicap til "24", hvilket betyder maksimalt handicap.
baseline
Roland Morris handicap spørgeskema
Tidsramme: post-intervention - 8 uger
Roland Morris vurderer handicap forårsaget af LBP. Den har 24 udsagn, og den enkelte skal sætte kryds ved dem, der vedrører ham den dag. Den samlede score spænder fra "0", hvilket betyder ingen handicap til "24", hvilket betyder maksimalt handicap.
post-intervention - 8 uger
Roland Morris handicap spørgeskema
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Roland Morris vurderer handicap forårsaget af LBP. Den har 24 udsagn, og den enkelte skal sætte kryds ved dem, der vedrører ham den dag. Den samlede score spænder fra "0", hvilket betyder ingen handicap til "24", hvilket betyder maksimalt handicap.
3 måneders opfølgning
Central sensibiliseringsfortegnelse
Tidsramme: baseline
Den centrale sensibiliseringsopgørelse (CSI) vurderer symptomer på central sensibilisering. Den samlede score spænder fra 0 til 100 point, og for at identificere central sensibilisering hos individer er den anbefalede cut-off score 40 point.
baseline
Central sensibiliseringsfortegnelse
Tidsramme: post-intervention - 8 uger
Den centrale sensibiliseringsopgørelse (CSI) vurderer symptomer på central sensibilisering. Den samlede score spænder fra 0 til 100 point, og for at identificere central sensibilisering hos individer er den anbefalede cut-off score 40 point.
post-intervention - 8 uger
Central sensibiliseringsfortegnelse
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Den centrale sensibiliseringsopgørelse (CSI) vurderer symptomer på central sensibilisering. Den samlede score spænder fra 0 til 100 point, og for at identificere central sensibilisering hos individer er den anbefalede cut-off score 40 point.
3 måneders opfølgning
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: baseline
HADS evaluerer symptomer på angst og depression. Den samlede score spænder fra 0 til 21 point med en 4-punkts Likert-skalavurdering mellem "de fleste gange" og "slet ikke" med højere score, der indikerer højere niveauer af angst og depression.
baseline
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: post-intervention - 8 uger
HADS evaluerer symptomer på angst og depression. Den samlede score spænder fra 0 til 21 point med en 4-punkts Likert-skalavurdering mellem "de fleste gange" og "slet ikke" med højere score, der indikerer højere niveauer af angst og depression.
post-intervention - 8 uger
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 3 måneders opfølgning.
HADS evaluerer symptomer på angst og depression. Den samlede score spænder fra 0 til 21 point med en 4-punkts Likert-skalavurdering mellem "de fleste gange" og "slet ikke" med højere score, der indikerer højere niveauer af angst og depression.
3 måneders opfølgning.
TAMPA-skala af kinesiofobi
Tidsramme: baseline
Tampa-skalaen måler frygten for bevægelse i forbindelse med kronisk LBP. Den korte version har 13 punkter i en 4-punkts Likert-skalavurdering mellem "meget uenig" og "meget enig". Den samlede score spænder fra 0 til 52 point med højere niveauer, der indikerer højere frygt for bevægelse.
baseline
TAMPA-skala af kinesiofobi
Tidsramme: post-intervention - 8 uger
Tampa-skalaen måler frygten for bevægelse i forbindelse med kronisk LBP. Den korte version har 13 punkter i en 4-punkts Likert-skalavurdering mellem "meget uenig" og "meget enig". Den samlede score spænder fra 0 til 52 point med højere niveauer, der indikerer højere frygt for bevægelse.
post-intervention - 8 uger
TAMPA-skala af kinesiofobi
Tidsramme: 3 måneders opfølgning.
Tampa-skalaen måler frygten for bevægelse i forbindelse med kronisk LBP. Den korte version har 13 punkter i en 4-punkts Likert-skalavurdering mellem "meget uenig" og "meget enig". Den samlede score spænder fra 0 til 52 point med højere niveauer, der indikerer højere frygt for bevægelse.
3 måneders opfølgning.
Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: Baseline
Pain Catastrophizing Scale (PCS) vurderer katastrofal tænkning relateret til smerte. Den har 13 udsagn på en 5-punkts skala, der går fra 0, der betyder "slet ikke" og 4, der betyder "hele tiden". Den samlede score spænder fra 0 til 52 med højere score, der indikerer højere niveauer af katastrofalisering.
Baseline
Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: post-intervention - 8 uger
Pain Catastrophizing Scale (PCS) vurderer katastrofal tænkning relateret til smerte. Den har 13 udsagn på en 5-punkts skala, der går fra 0, der betyder "slet ikke" og 4, der betyder "hele tiden". Den samlede score spænder fra 0 til 52 med højere score, der indikerer højere niveauer af katastrofalisering.
post-intervention - 8 uger
Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: 3 måneders opfølgning.
Pain Catastrophizing Scale (PCS) vurderer katastrofal tænkning relateret til smerte. Den har 13 udsagn på en 5-punkts skala, der går fra 0, der betyder "slet ikke" og 4, der betyder "hele tiden". Den samlede score spænder fra 0 til 52 med højere score, der indikerer højere niveauer af katastrofalisering.
3 måneders opfølgning.
Grundskala om søvnløshedsklager og søvnkvalitet (BaSIQ'er)
Tidsramme: baseline
Skalaen vurderer vanskelighederne med søvnstart og vedligeholdelse samt kvaliteten og dybden af ​​søvnen i løbet af den sidste måned og i betragtning af en normal uge. Samlet score spænder fra 0 til 28 point, og højere score er forbundet med dårlig søvnkvalitet.
baseline
Grundskala om søvnløshedsklager og søvnkvalitet (BaSIQ'er)
Tidsramme: post-intervention - 8 uger
Skalaen vurderer vanskelighederne med søvnstart og vedligeholdelse samt kvaliteten og dybden af ​​søvnen i løbet af den sidste måned og i betragtning af en normal uge. Samlet score spænder fra 0 til 28 point, og højere score er forbundet med dårlig søvnkvalitet.
post-intervention - 8 uger
Grundskala om søvnløshedsklager og søvnkvalitet (BaSIQ'er)
Tidsramme: 3 måneders opfølgning.
Skalaen vurderer vanskelighederne med søvnstart og vedligeholdelse samt kvaliteten og dybden af ​​søvnen i løbet af den sidste måned og i betragtning af en normal uge. Samlet score spænder fra 0 til 28 point, og højere score er forbundet med dårlig søvnkvalitet.
3 måneders opfølgning.
To-punkts diskrimination
Tidsramme: baseline
To-punkts diskrimination bruges til at vurdere kortikal reorganisering.
baseline
To-punkts diskrimination
Tidsramme: post-intervention - 8 uger
To-punkts diskrimination bruges til at vurdere kortikal reorganisering.
post-intervention - 8 uger
To-punkts diskrimination
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
To-punkts diskrimination bruges til at vurdere kortikal reorganisering.
3 måneders opfølgning
Patients globale indtryk af forandring (PGIC)
Tidsramme: post-intervention - 8 uger
PGIC evaluerer opfattelsen af ​​forbedring i forbindelse med interventionen. Deltagerne instrueres i at vælge på en skala fra 1 ("Ingen ændring eller tilstand forværret") til 7 ("Meget bedre, og med en betydelig forbedring, der gjorde hele forskellen") den udsagn, der bedst afspejlede virkningen af ​​interventionen på deres tilstand.
post-intervention - 8 uger
Patients globale indtryk af forandring (PGIC)
Tidsramme: 3 måneders opfølgning.
PGIC evaluerer opfattelsen af ​​forbedring i forbindelse med interventionen. Deltagerne instrueres i at vælge på en skala fra 1 ("Ingen ændring eller tilstand forværret") til 7 ("Meget bedre, og med en betydelig forbedring, der gjorde hele forskellen") den udsagn, der bedst afspejlede virkningen af ​​interventionen på deres tilstand.
3 måneders opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aveiro University

Samarbejdspartnere

Fundação para a Ciência e a Tecnologia
RISE Study Group

Efterforskere

  • Studieleder: Anabela Silva, PhD, School of Health Sciences, University of Aveiro

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. februar 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

21. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RCTCognitiveTraining

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner