Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Träning, PNE och kognitiv träning hos individer med kronisk ländryggssmärta

8 november 2023 uppdaterad av: Ellen Hirose Pereira Nery, Aveiro University

Smärta neurovetenskap utbildning, träning och kognitiv träning hos individer med idiopatisk kronisk ländryggssmärta: en trearmad randomiserad studie

Syftet med den här studien är att undersöka om en kombination av kognitiv träning med träning och Pain Neuroscience Education kommer att bidra till att minska smärta och associerade symtom (dvs katastrofal, rädsla för rörelse, funktionsnedsättning) hos individer med ländryggssmärta (LBP).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftar till att undersöka om en kombination av kognitiv träning med träning och Pain Neuroscience Education (PNE) kommer att bidra till att minska smärta och associerade symtom (dvs katastrofal, rädsla för rörelse, funktionsnedsättning) hos individer med ländryggssmärta (LBP).

Den kommer att ha tre armar av vilka kommer att få träning, PNE och/eller kognitiv träning i 8 veckor (Grupp I - träning och PNE; Grupp II - träning, PNE och kognitiv träning; Grupp III - kognitiv träning).

Deltagarna kommer att bedömas för smärtegenskaper, psykologiska och kognitiva aspekter vid baslinjen, efter interventionen och vid 3 månaders uppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

83

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Ellen P. Nery, Ms.
  • Telefonnummer: +351234370200
  • E-post: ellen.nery@ua.pt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Anabela Silva
  • Telefonnummer: +351234370200
  • E-post: asilva@ua.pt

Studieorter

  • Portugal
      • Aveiro, Portugal
        • Rekrytering
        • University of Aveiro
        • Kontakt:
          • Ellen Nery

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • har kronisk idiopatisk LBP
  • rapportera smärtintensitet på minst 2 av 10 på den numeriska smärtskalan
  • 18 till 64 år
  • Kunna läsa, skriva och tala portugisiska
  • Assess till persondator och internet för dem som får kognitiv träning

Exklusions kriterier:

  • individer som får någon kronisk behandling för sin smärta
  • symtom på patologi i det perifera nervsystemet (t.ex. motorisk svaghet och sensorisk störning);
  • en diagnos av en pågående neurologisk sjukdom med perifert eller centralt nervsystem eller relevanta följdsjukdomar;
  • med diagnosen pågående psykiatrisk sjukdom
  • har relevant kognitiv funktionsnedsättning enligt bedömningen av Montreal Cognitive Assessment (MoCA).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention 1
Deltagarna kommer att få träning, PNE och onlinekognitiv träning.
Övrig: Experimentell
Kognitiv träning i kombination med den rekommenderade icke-farmakologiska interventionen (Exercise and Pain Neuroscience Education).
Aktiv komparator: Intervention 2
Deltagarna kommer att få träning och smärtneurovetenskaplig utbildning (PNE).
Övrig: Träning och PNE
Rekommenderad icke-farmakologisk intervention (Exercise and Pain Neuroscience Education).
Aktiv komparator: Intervention 3
Deltagarna kommer att få onlinekognitiv träning.
Övrig: Kognitiv träning
Online sessioner med kognitiv träning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Numeric Pain Rating Scale Numeric Pain Rating Scale
Tidsram: baslinje
Mätt med en 11-gradig skala som sträcker sig från 0 som betyder "ingen smärta" till 10 som betyder "den värsta smärtan man kan tänka sig".
baslinje
Numeric Pain Rating Scale Numeric Pain Rating Scale
Tidsram: efter intervention - 8 veckor
Mätt med en 11-gradig skala som sträcker sig från 0 som betyder "ingen smärta" till 10 som betyder "den värsta smärtan man kan tänka sig".
efter intervention - 8 veckor
Numeric Pain Rating Scale Numeric Pain Rating Scale
Tidsram: 3 månaders uppföljning
Mätt med en 11-gradig skala som sträcker sig från 0 som betyder "ingen smärta" till 10 som betyder "den värsta smärtan man kan tänka sig".
3 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kognitiv funktion
Tidsram: baslinje
Kognitiv funktion kommer att bedömas med hjälp av Brain on Track® (BoT), ett självadministrativt datoriserat test som utvärderar olika kognitiva domäner. Varje test har ett praktiskt taget obegränsat antal poäng och tar hänsyn till det maximala antalet korrekta svar som en person ger under en bestämd tidsperiod och högre poäng representerar högre kognitiv prestation.
baslinje
Kognitiv funktion
Tidsram: efter intervention - 8 veckor
Kognitiv funktion kommer att bedömas med hjälp av Brain on Track® (BoT), ett självadministrativt datoriserat test som utvärderar olika kognitiva domäner. Varje test har ett praktiskt taget obegränsat antal poäng och tar hänsyn till det maximala antalet korrekta svar som en person ger under en bestämd tidsperiod och högre poäng representerar högre kognitiv prestation.
efter intervention - 8 veckor
Kognitiv funktion
Tidsram: 3 månaders uppföljning.
Kognitiv funktion kommer att bedömas med hjälp av Brain on Track® (BoT), ett självadministrativt datoriserat test som utvärderar olika kognitiva domäner. Varje test har ett praktiskt taget obegränsat antal poäng och tar hänsyn till det maximala antalet korrekta svar som en person ger under en bestämd tidsperiod och högre poäng representerar högre kognitiv prestation.
3 månaders uppföljning.
Roland Morris funktionshinder frågeformulär
Tidsram: baslinje
Roland Morris bedömer funktionshinder orsakad av LBP. Den har 24 uttalanden, och individen måste kryssa för de som hänför sig till honom den dagen. Den totala poängen sträcker sig från "0" vilket betyder inget funktionshinder till "24" som betyder maximal funktionsnedsättning.
baslinje
Roland Morris funktionshinder frågeformulär
Tidsram: efter intervention - 8 veckor
Roland Morris bedömer funktionshinder orsakad av LBP. Den har 24 uttalanden, och individen måste kryssa för de som hänför sig till honom den dagen. Den totala poängen sträcker sig från "0" vilket betyder inget funktionshinder till "24" som betyder maximal funktionsnedsättning.
efter intervention - 8 veckor
Roland Morris funktionshinder frågeformulär
Tidsram: 3 månaders uppföljning
Roland Morris bedömer funktionshinder orsakad av LBP. Den har 24 uttalanden, och individen måste kryssa för de som hänför sig till honom den dagen. Den totala poängen sträcker sig från "0" vilket betyder inget funktionshinder till "24" som betyder maximal funktionsnedsättning.
3 månaders uppföljning
Central sensibiliseringsinventering
Tidsram: baslinje
Den centrala sensibiliseringsinventeringen (CSI) bedömer symtom på central sensibilisering. Den totala poängen sträcker sig från 0 till 100 poäng och för att identifiera central sensibilisering hos individer är den rekommenderade cut-off poängen 40 poäng.
baslinje
Central sensibiliseringsinventering
Tidsram: efter intervention - 8 veckor
Den centrala sensibiliseringsinventeringen (CSI) bedömer symtom på central sensibilisering. Den totala poängen sträcker sig från 0 till 100 poäng och för att identifiera central sensibilisering hos individer är den rekommenderade cut-off poängen 40 poäng.
efter intervention - 8 veckor
Central sensibiliseringsinventering
Tidsram: 3 månaders uppföljning
Den centrala sensibiliseringsinventeringen (CSI) bedömer symtom på central sensibilisering. Den totala poängen sträcker sig från 0 till 100 poäng och för att identifiera central sensibilisering hos individer är den rekommenderade cut-off poängen 40 poäng.
3 månaders uppföljning
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: baslinje
HADS utvärderar symtom på ångest och depression. De totala poängen sträcker sig från 0 till 21 poäng med en 4-punkts Likert-skalabetyg mellan "de flesta gånger" och "inte alls" med högre poäng som indikerar högre nivåer av ångest och depression.
baslinje
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: efter intervention - 8 veckor
HADS utvärderar symtom på ångest och depression. De totala poängen sträcker sig från 0 till 21 poäng med en 4-punkts Likert-skalabetyg mellan "de flesta gånger" och "inte alls" med högre poäng som indikerar högre nivåer av ångest och depression.
efter intervention - 8 veckor
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: 3 månaders uppföljning.
HADS utvärderar symtom på ångest och depression. De totala poängen sträcker sig från 0 till 21 poäng med en 4-punkts Likert-skalabetyg mellan "de flesta gånger" och "inte alls" med högre poäng som indikerar högre nivåer av ångest och depression.
3 månaders uppföljning.
TAMPA Skala för kinesiofobi
Tidsram: baslinje
Tampa-skalan mäter rädslan för rörelse relaterad till kronisk LBP. Den korta versionen har 13 artiklar i en 4-punkts Likert-skala betyg mellan "håller inte med" och "instämmer starkt". De totala poängen varierar från 0 till 52 poäng med högre nivåer som indikerar högre rädsla för rörelse.
baslinje
TAMPA Skala för kinesiofobi
Tidsram: efter intervention - 8 veckor
Tampa-skalan mäter rädslan för rörelse relaterad till kronisk LBP. Den korta versionen har 13 artiklar i en 4-punkts Likert-skala betyg mellan "håller inte med" och "instämmer starkt". De totala poängen varierar från 0 till 52 poäng med högre nivåer som indikerar högre rädsla för rörelse.
efter intervention - 8 veckor
TAMPA Skala för kinesiofobi
Tidsram: 3 månaders uppföljning.
Tampa-skalan mäter rädslan för rörelse relaterad till kronisk LBP. Den korta versionen har 13 artiklar i en 4-punkts Likert-skala betyg mellan "håller inte med" och "instämmer starkt". De totala poängen varierar från 0 till 52 poäng med högre nivåer som indikerar högre rädsla för rörelse.
3 månaders uppföljning.
Pain Catastrophizing Scale
Tidsram: Baslinje
Pain Catastrophizing Scale (PCS) bedömer katastroftänkande relaterat till smärta. Den har 13 påståenden på en 5-gradig skala som sträcker sig från 0 som betyder "inte alls" och 4 betyder "hela tiden". Den totala poängen varierar från 0 till 52 med högre poäng som indikerar högre nivåer av katastrof.
Baslinje
Pain Catastrophizing Scale
Tidsram: efter intervention - 8 veckor
Pain Catastrophizing Scale (PCS) bedömer katastroftänkande relaterat till smärta. Den har 13 påståenden på en 5-gradig skala som sträcker sig från 0 som betyder "inte alls" och 4 betyder "hela tiden". Den totala poängen varierar från 0 till 52 med högre poäng som indikerar högre nivåer av katastrof.
efter intervention - 8 veckor
Pain Catastrophizing Scale
Tidsram: 3 månaders uppföljning.
Pain Catastrophizing Scale (PCS) bedömer katastroftänkande relaterat till smärta. Den har 13 påståenden på en 5-gradig skala som sträcker sig från 0 som betyder "inte alls" och 4 betyder "hela tiden". Den totala poängen varierar från 0 till 52 med högre poäng som indikerar högre nivåer av katastrof.
3 månaders uppföljning.
Grundskala om sömnlöshetsklagomål och sömnkvalitet (BaSIQs)
Tidsram: baslinje
Skalan bedömer svårigheterna med sömnstart och underhåll samt kvaliteten och djupet av sömnen under den senaste månaden och med tanke på en normal vecka. Totalpoäng varierar från 0 till 28 poäng och högre poäng är förknippade med dålig sömnkvalitet.
baslinje
Grundskala om sömnlöshetsklagomål och sömnkvalitet (BaSIQs)
Tidsram: efter intervention - 8 veckor
Skalan bedömer svårigheterna med sömnstart och underhåll samt kvaliteten och djupet av sömnen under den senaste månaden och med tanke på en normal vecka. Totalpoäng varierar från 0 till 28 poäng och högre poäng är förknippade med dålig sömnkvalitet.
efter intervention - 8 veckor
Grundskala om sömnlöshetsklagomål och sömnkvalitet (BaSIQs)
Tidsram: 3 månaders uppföljning.
Skalan bedömer svårigheterna med sömnstart och underhåll samt kvaliteten och djupet av sömnen under den senaste månaden och med tanke på en normal vecka. Totalpoäng varierar från 0 till 28 poäng och högre poäng är förknippade med dålig sömnkvalitet.
3 månaders uppföljning.
Tvåpunktsdiskriminering
Tidsram: baslinje
Tvåpunktsdiskriminering används för att bedöma kortikal omorganisation.
baslinje
Tvåpunktsdiskriminering
Tidsram: efter intervention - 8 veckor
Tvåpunktsdiskriminering används för att bedöma kortikal omorganisation.
efter intervention - 8 veckor
Tvåpunktsdiskriminering
Tidsram: 3 månaders uppföljning
Tvåpunktsdiskriminering används för att bedöma kortikal omorganisation.
3 månaders uppföljning
Patients globala intryck av förändring (PGIC)
Tidsram: efter intervention - 8 veckor
PGIC utvärderar uppfattningen om förbättring i samband med interventionen. Deltagarna instrueras att välja på en skala från 1 ("Ingen förändring eller tillstånd förvärrat") till 7 ("Mycket bättre, och med en avsevärd förbättring som gjorde hela skillnaden") det påstående som bäst återspeglade effekten av interventionen på deras skick.
efter intervention - 8 veckor
Patients globala intryck av förändring (PGIC)
Tidsram: 3 månaders uppföljning.
PGIC utvärderar uppfattningen om förbättring i samband med interventionen. Deltagarna instrueras att välja på en skala från 1 ("Ingen förändring eller tillstånd förvärrat") till 7 ("Mycket bättre, och med en avsevärd förbättring som gjorde hela skillnaden") det påstående som bäst återspeglade effekten av interventionen på deras skick.
3 månaders uppföljning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aveiro University

Samarbetspartners

Fundação para a Ciência e a Tecnologia
RISE Study Group

Utredare

  • Studierektor: Anabela Silva, PhD, School of Health Sciences, University of Aveiro

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 april 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

10 februari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2023

Första postat (Faktisk)

21 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

9 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RCTCognitiveTraining

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Experimentell

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera