약물 관리 애플리케이션을 통해 스타틴 요법에 대한 순응도 향상 (STAPP)
2023년 3월 8일 업데이트: Benedikt Frank, University Hospital, Essen
약물 관리 애플리케이션(STAPP)을 통해 스타틴 요법에 대한 순응도 향상
죽상경화성 심혈관 질환이 있고 고강도 스타틴 요법을 시작해야 하는 적응증이 있는 환자를 대상으로 치료 표준과 치료 표준을 비교하고 약물 요법 관리 스마트폰 앱(mediteo m+, Mediteo GmbH, Heidelberg)을 사용하는 중재 연구.
연구 개요
상세 설명
죽상경화성 심혈관 질환이 있고 고강도 스타틴 요법을 시작해야 하는 적응증이 있는 환자는 입원 기간 동안 또는 신경과의 신경혈관 외래 환자 클리닉과 에센 대학 병원의 심장 및 혈관 의학과에서 모집될 것입니다.
참가자는 개입군 또는 통제군에 1:1로 무작위로 배정되며 모두 LDL-C(Low Density Lipoprotein-Cholesterin) 표적과 표준 치료로 스타틴 처방을 받게 됩니다.
모든 환자는 저녁에 처방된 스타틴을 복용하고 6개월 및 18개월 후에 가정의가 측정한 LDL-C 값을 제공하도록 요청받을 것입니다.
연구 센터에서 심혈관 위험 인자(특히 LDL-C)를 제어하기 위해 6개월 및 18개월 후에 추가 혈액을 수집할 것입니다.
또한 중재 그룹은 약물 관리 앱 mediteo m+(Mediteo GmbH, Heidelberg)의 연구 버전에 무료로 액세스할 수 있습니다.
앱 설치는 등록 당일에 진행됩니다.
약물을 입력한 후 앱은 환자에게 치료 계획에 따라 스타틴 요법을 복용하도록 상기시킵니다.
알림 알림을 통해 직접 또는 앱에서 각 섭취량을 환자가 확인해야 합니다.
또한 이 앱을 사용하여 가정의에게 가서 LDL-C 값을 측정하고 개인 LDL-C 값을 문서화하라는 미리 알림을 설정할 수 있습니다.
종점 평가는 블라인드 방식으로 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
250
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Benedikt Frank, PD Dr.
- 전화번호: 723-6546 +49 201
- 이메일: benedikt.frank@uk-essen.de
연구 연락처 백업
- 이름: Amir A Mahabadi, Prof. Dr.
- 전화번호: 723-4848 +49 201
- 이메일: Amir-Abbas.Mahabadi@uk-essen.de
연구 장소
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 45147
- 모병
- University Hospital, Essen
-
연락하다:
- Benedikt Frank, PD Dr.
- 전화번호: 723-6546 +49 201
- 이메일: benedikt.frank@uk-essen.de
-
수석 연구원:
- Benedikt Frank, PD Dr.
-
부수사관:
- Amir A Mahabadi, Prof Dr.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 >18세
- 고강도 스타틴 요법 시작을 지시하는 죽상경화증(신경혈관, 심장 또는 말초)
- 스타틴 순진함
- LDL-C >100mg/dl. 21일 이내
제외 기준:
- 독립적으로 약을 복용하거나 mediteo m+ 앱을 독립적으로 사용할 수 없음(예: 돌봄이 필요한 사람, 치매 환자)
- 환자는 자신의 스마트폰이 없습니다(본 연구를 위해 제공된 장치 없음).
- 지난 30일 이내에 LDL-C를 낮추기 위한 이전 약물 요법
- 활동성 암(등록 전 6개월 이내에 암 진단을 받았거나 이전 6개월 이내에 암에 대한 모든 치료 또는 재발성 또는 전이성 암으로 정의됨) 또는 기대 여명이 6개월 미만인 기타 심각한 동반 질환
- 최근 1개월 이내 디지털 치료 관리 애플리케이션(mediteo 또는 mediteo m+ 포함) 사용
- 다른 중재적 임상시험에 참여
- 임신
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공하지 않으려는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 약물 관리 앱
표준 치료(스타틴 처방, 주치의에 의한 개별 LDL-C 값의 표적 모니터링) + 약물 관리 앱 및 6개월 및 18개월에 우리 기관에서 후속 방문
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일반적인 관리 외에 스타틴 요법에 대한 알림 및 문서화를 위한 약물 관리 앱 mediteo m+의 학습 버전에 무료로 액세스
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간섭 없음: 치료의 표준
스타틴 처방, 주치의에 의한 개별 LDL-C 값의 표적 모니터링 및 6개월 및 18개월에 우리 기관에서 후속 방문
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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LDL-C의 상대적 변화
기간: 6 개월
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기준치와 비교하여 연구 기관에서 측정한 6개월 후(또는 연구 기관에서 측정한 값이 6개월 후에도 사용할 수 없는 경우 가정의가 측정한 값에 따름) LDL-C(mg/dl)의 상대적 변화 값
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수정된 순위 척도(mRS) - 6개월 후 점수
기간: 6 개월
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6개월 후 mRS의 변화[0에서 6, 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냄]
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6 개월
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6개월 후 가정의가 측정한 가용 LDL-C 수치의 비율
기간: 6 개월
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6개월 후 가정의가 측정한 가용 LDL-C 수치의 비율
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6 개월
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6개월 후 고밀도 지단백질-콜레스테롤(HDL-C)의 상대적인 변화
기간: 6 개월
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기준선 값과 비교하여 6개월 후 HDL-C(mg/dl)의 상대적 변화
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6 개월
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6개월 후 총 콜레스테롤의 상대적인 변화
기간: 6 개월
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기준선 값과 비교하여 6개월 후 총 콜레스테롤(mg/dl)의 상대적 변화
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6 개월
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6개월 후 헤모글로빈 A1C(HbA1c)의 상대적 변화
기간: 6 개월
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기준선 값과 비교하여 6개월 후 HbA1c의 상대적 변화(%)
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6 개월
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6개월 후 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP)의 상대적인 변화
기간: 6 개월
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기준선 값과 비교하여 6개월 후 hsCRP의 상대적 변화(mg/dl)
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6 개월
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6개월 후 지단백질(a)의 상대적 변화
기간: 6 개월
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기준선 값과 비교하여 6개월 후 지단백질(a)(mg/dl)의 상대적 변화
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6 개월
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6개월 후 glutamic oxaloacetic transaminase (GOT)의 상대적인 변화
기간: 6 개월
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기준선 값과 비교하여 6개월 후 GOT의 상대적 변화(U/l)
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6 개월
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글루타메이트-피루베이트 트랜스아미나제(GPT)의 상대적 변화
기간: 6 개월
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기준선 값과 비교하여 6개월 후 GPT(U/l)의 상대적 변화
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6 개월
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6개월 후 크레아틴 키나아제(CK)의 상대적 변화
기간: 6 개월
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기준선 값과 비교하여 6개월 후 CK의 상대적 변화(U/l)
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6 개월
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6개월 후 독일 버전의 약물 순응도 보고 척도(MARS-D)로 측정한 스타틴 요법 순응도
기간: 6 개월
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MARS-D로 측정한 독일 버전의 약물 순응도 보고 척도로 측정한 6개월 후 스타틴 요법 순응도, 범위 5-25, 점수가 높을수록 순응도가 우수함을 나타냄
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6 개월
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6개월 후 A14 척도의 독일어 버전으로 측정한 스타틴 요법 순응도
기간: 6 개월
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A14 척도의 독일어 버전으로 측정, 범위 0 - 56, 점수가 낮을수록 더 나은 순응도를 나타냄
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6 개월
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6개월 후 삶의 질 점수 EQ-5D-5L의 변화
기간: 6 개월
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삶의 질 점수의 변화 EQ-5D-5L은 5차원, 5단계 및 0에서 100까지의 EQ 시각적 아날로그 척도[VAS]를 포함하여 EuroQol Group에서 개발한 건강 상태의 표준화된 척도이며 값이 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다.
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6 개월
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6개월 후 의약품 설문지(BMQ)에 대한 믿음의 변화
기간: 6 개월
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BMQ는 처방약의 필요성(5개 항목)과 우려 사항(5개 항목)에 대한 개인적인 믿음을 평가하는 두 개의 섹션으로 구성됩니다.
점수 범위는 5~25점이며 점수가 높을수록 필요성/우려 수준이 높음을 나타냅니다.
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6 개월
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6개월 후 주요 혈관 사건 발생률
기간: 6 개월
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심혈관 사망, 심근 경색, 뇌졸중, 불안정 협심증으로 인한 입원 또는 6개월 후 긴급 관상 동맥 재생술 요법의 발생률
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6 개월
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6개월 후 최고 두개외 협착증의 변화
기간: 6 개월
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6개월 후 NASCET(North American Carotid Endarterectomy Trial) 기준을 사용하여 경동맥 초음파로 결정한 최고 정도의 두개외 협착증(%) 변화
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6 개월
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6개월 후 가장 큰 경동맥 플라크의 최대 높이 변화
기간: 6 개월
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6개월 후 경동맥 초음파에서 가장 큰 경동맥 플라크(mm)의 최대 높이 변화
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6 개월
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6개월 후 가장 큰 경동맥 플라크의 종단면적 변화
기간: 6 개월
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6개월 후 경동맥 초음파에서 가장 큰 경동맥 플라크 [mm2]의 종단면적 변화
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6 개월
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6개월 후 최대 경동맥 플라크의 단면적 변화
기간: 6 개월
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6개월 후 경동맥 초음파에서 가장 큰 경동맥 플라크 [mm2]의 단면적 변화
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6 개월
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18개월 후 LDL-C의 상대적 변화
기간: 18개월
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기준선 값과 비교하여 연구 기관에서 측정한(또는 연구 기관에서 측정한 값을 사용할 수 없는 경우 가정의가 측정한 값에 따름) 18개월 후 LDL-C(mg/dl)의 상대적 변화
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18개월
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수정된 순위 척도(mRS) - 18개월 후 점수
기간: 18개월
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18개월 후 mRS의 변화[0에서 6, 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냄]
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18개월
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18개월 후 가정의가 측정한 유효 LDL-C 값의 비율
기간: 18개월
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18개월 후 가정의가 측정한 유효 LDL-C 값의 비율
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18개월
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18개월 후 고밀도 지단백질-콜레스테롤(HDL-C)의 상대적인 변화
기간: 18개월
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기준선 값과 비교하여 18개월 후 HDL-C(mg/dl)의 상대적 변화
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18개월
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18개월 후 총 콜레스테롤의 상대적인 변화
기간: 18개월
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기준선 값과 비교하여 18개월 후 총 콜레스테롤(mg/dl)의 상대적 변화
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18개월
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18개월 후 헤모글로빈 A1C(HbA1c)의 상대적 변화
기간: 18개월
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기준선 값과 비교하여 18개월 후 HbA1c의 상대적 변화(%)
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18개월
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18개월 후 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP)의 상대적인 변화
기간: 18개월
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기준선 값과 비교하여 18개월 후 hsCRP의 상대적 변화(mg/dl)
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18개월
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18개월 후 지단백질(a)의 상대적 변화
기간: 18개월
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기준선 값과 비교하여 18개월 후 지단백질(a)(mg/dl)의 상대적 변화
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18개월
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18개월 후 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제(GOT)의 상대적인 변화
기간: 18개월
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기준선 값과 비교하여 18개월 후 GOT의 상대적 변화(U/l)
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18개월
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18개월 후 글루타메이트-피루베이트 트랜스아미나제(GPT)의 상대적인 변화
기간: 18개월
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기준선 값과 비교하여 18개월 후 GPT(U/l)의 상대적 변화
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18개월
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18개월 후 크레아틴 키나아제(CK)의 상대적 변화
기간: 18개월
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기준선 값과 비교하여 18개월 후 CK의 상대적 변화(U/l)
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18개월
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18개월 후 독일 버전의 약물 순응도 보고 척도(MARS-D)로 측정한 스타틴 요법 순응도
기간: 18개월
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MARS-D, 범위 5-25로 측정된 독일 버전의 약물 순응도 보고 척도로 측정된 18개월 후 스타틴 요법 순응도, 점수가 높을수록 순응도가 우수함을 나타냄
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18개월
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18개월 후 A14 척도의 독일어 버전으로 측정한 스타틴 요법 순응도
기간: 18개월
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A14 척도의 독일어 버전으로 측정, 범위 0 - 56, 점수가 낮을수록 더 나은 순응도를 나타냄
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18개월
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18개월 후 삶의 질 점수 EQ-5D-5L의 변화
기간: 18개월
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삶의 질 점수의 변화 EQ-5D-5L은 5차원, 5단계 및 0에서 100까지의 EQ 시각적 아날로그 척도[VAS]를 포함하여 EuroQol Group에서 개발한 건강 상태의 표준화된 척도이며 값이 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다.
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18개월
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18개월 후 의약품 설문지(BMQ)에 대한 믿음의 변화
기간: 18개월
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BMQ는 처방약의 필요성(5개 항목)과 우려 사항(5개 항목)에 대한 개인적인 믿음을 평가하는 두 개의 섹션으로 구성됩니다.
점수 범위는 5~25점이며 점수가 높을수록 필요성/우려 수준이 높음을 나타냅니다.
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18개월
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18개월 후 주요 혈관 사건 발생률
기간: 18개월
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심혈관계 사망, 심근경색, 뇌졸중, 불안정 협심증으로 인한 입원 또는 18개월 후 긴급 관상동맥 재생술 요법의 발생률
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18개월
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18개월 후 최고 정도의 두개외협착증 변화
기간: 18개월
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18개월 후 NASCET(North American Carotid Endarterectomy Trial) 기준을 사용하여 경동맥 초음파로 결정한 최고 정도의 두개외 협착증(%) 변화
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18개월
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18개월 후 가장 큰 경동맥 플라크의 최대 높이 변화
기간: 18개월
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18개월 후 경동맥 초음파에서 가장 큰 경동맥 플라크(mm)의 최대 높이 변화
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18개월
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18개월 후 가장 큰 경동맥 플라크의 종단면적 변화
기간: 18개월
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18개월 후 경동맥 초음파에서 가장 큰 경동맥 플라크 [mm2]의 세로 면적 변화
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18개월
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18개월 후 가장 큰 경동맥 플라크의 단면적 변화
기간: 18개월
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18개월 후 경동맥 초음파에서 가장 큰 경동맥 플라크 [mm2]의 단면적 변화
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 17일
기본 완료 (예상)
2025년 2월 28일
연구 완료 (예상)
2027년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 8일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 8일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .