Poprawa przestrzegania terapii statynami dzięki aplikacji do zarządzania lekami (STAPP)
8 marca 2023 zaktualizowane przez: Benedikt Frank, University Hospital, Essen
Poprawa przestrzegania terapii statynami dzięki aplikacji do zarządzania lekami (STAPP)
Badanie interwencyjne porównujące standard opieki ze standardem opieki oraz stosowanie aplikacji na smartfona do zarządzania terapią lekową (mediteo m+, Mediteo GmbH, Heidelberg) u pacjentów z miażdżycową chorobą sercowo-naczyniową i wskazaniem do rozpoczęcia intensywnej terapii statynami.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z miażdżycową chorobą układu sercowo-naczyniowego ze wskazaniami do rozpoczęcia intensywnej terapii statynami będą rekrutowani podczas pobytu w szpitalu lub w poradni nerwowo-naczyniowej Oddziału Neurologii oraz Oddziału Kardiologii i Medycyny Naczyniowej Szpitala Uniwersyteckiego w Essen.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy interwencyjnej lub kontrolnej i wszyscy otrzymają docelowy poziom lipoproteiny-cholesteriny o niskiej gęstości (LDL-C) oraz przepisaną statynę jako standardową opiekę.
Wszyscy pacjenci zostaną poproszeni o przyjęcie przepisanej statyny wieczorem i podanie wartości LDL-C zmierzonych przez lekarza rodzinnego po 6 i 18 miesiącach.
Dodatkowa krew zostanie pobrana po 6 i 18 miesiącach w celu kontroli czynników ryzyka sercowo-naczyniowego w ośrodku badawczym (między innymi LDL-C).
Ponadto grupa interwencyjna otrzyma bezpłatny dostęp do wersji badawczej aplikacji do zarządzania lekami mediteo m+ (Mediteo GmbH, Heidelberg).
Instalacja aplikacji zostanie przeprowadzona w dniu rejestracji.
Po wprowadzeniu leku aplikacja przypomni pacjentowi o konieczności podjęcia terapii statyną zgodnie z planem terapii.
Każde spożycie musi zostać potwierdzone przez pacjenta, bezpośrednio poprzez powiadomienie przypominające lub w aplikacji.
Ponadto aplikacja może służyć do ustawiania przypomnień, aby udać się do lekarza rodzinnego w celu pobrania wartości LDL-C i udokumentowania osobistych wartości LDL-C.
Ocena punktu końcowego zostanie przeprowadzona w sposób zaślepiony.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
250
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Benedikt Frank, PD Dr.
- Numer telefonu: 723-6546 +49 201
- E-mail: benedikt.frank@uk-essen.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Amir A Mahabadi, Prof. Dr.
- Numer telefonu: 723-4848 +49 201
- E-mail: Amir-Abbas.Mahabadi@uk-essen.de
Lokalizacje studiów
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45147
- Rekrutacyjny
- University Hospital, Essen
-
Kontakt:
- Benedikt Frank, PD Dr.
- Numer telefonu: 723-6546 +49 201
- E-mail: benedikt.frank@uk-essen.de
-
Główny śledczy:
- Benedikt Frank, PD Dr.
-
Pod-śledczy:
- Amir A Mahabadi, Prof Dr.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >18 lat
- Miażdżyca tętnic (nerwowo-naczyniowa, sercowa lub obwodowa) ze wskazaniem do rozpoczęcia terapii statynami o wysokiej intensywności (odpowiednik 40 mg atorwastatyny lub 20 mg rosuwastatyny; rozpoczęcie terapii statynami +/- 10 dni od włączenia)
- Statynowa naiwność
- LDL-C >100 mg/dl. Nie starsze niż 21 dni
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność samodzielnego przyjmowania leków lub samodzielnego korzystania z aplikacji mediteo m+ (np. osoby wymagające opieki, osoby z demencją)
- Pacjent nie ma własnego smartfona (brak urządzenia do tego badania)
- Wcześniejsza terapia lekowa w celu obniżenia poziomu LDL-C w ciągu ostatnich 30 dni
- Aktywny rak (zdefiniowany jako rozpoznanie raka w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania, jakiekolwiek leczenie raka w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub rak nawracający lub z przerzutami) lub inna ciężka współistniejąca choroba z oczekiwaną długością życia <6 miesięcy
- Korzystanie z cyfrowej aplikacji do zarządzania terapią (w tym mediteo lub mediteo m+) w ciągu ostatniego miesiąca
- Udział w kolejnym badaniu interwencyjnym
- Ciąża
- Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aplikacja do zarządzania lekami
Standard opieki (przepisywanie statyn, ukierunkowane monitorowanie indywidualnych wartości LDL-C przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej) + aplikacja do zarządzania lekami i wizyty kontrolne w naszej placówce po 6 i 18 miesiącach
|
Bezpłatny dostęp do wersji studyjnej aplikacji do zarządzania lekami mediteo m+ w celu przypominania i dokumentowania leczenia statynami jako uzupełnienie zwykłej opieki
|
|
Brak interwencji: Standard opieki
Recepta na statyny, ukierunkowane monitorowanie indywidualnych wartości LDL-C przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej oraz wizyty kontrolne w naszej placówce po 6 i 18 miesiącach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Względna zmiana LDL-C
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Względna zmiana stężenia LDL-C (mg/dl) po 6 miesiącach mierzona w ośrodku badawczym (lub według wartości zmierzonej przez lekarza rodzinnego, jeśli wartość zmierzona w ośrodku badawczym nie jest dostępna po 6 miesiącach) w porównaniu z wartością wyjściową- wartość
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS)-Score po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana mRS [od 0 do 6, wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki] po 6 miesiącach
|
6 miesięcy
|
|
Odsetek dostępnych wartości LDL-C zmierzonych przez lekarza rodzinnego po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek dostępnych wartości LDL-C zmierzonych przez lekarza rodzinnego po 6 miesiącach
|
6 miesięcy
|
|
Względna zmiana cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Względna zmiana stężenia HDL-C (mg/dl) po 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
|
6 miesięcy
|
|
Względna zmiana całkowitego cholesterolu po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Względna zmiana całkowitego cholesterolu (mg/dl) po 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
|
6 miesięcy
|
|
Względna zmiana hemoglobiny A1C (HbA1c) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Względna zmiana HbA1c (%) po 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
|
6 miesięcy
|
|
Względna zmiana białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hsCRP) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Względna zmiana hsCRP (mg/dl) po 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
|
6 miesięcy
|
|
Względna zmiana lipoprotein (a) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Względna zmiana lipoproteiny (a) (mg/dl) po 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
|
6 miesięcy
|
|
Względna zmiana transaminazy glutaminowo-szczawiooctowej (GOT) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Względna zmiana GOT (j./l) po 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
|
6 miesięcy
|
|
Względna zmiana transaminazy glutaminianowo-pirogronianowej (GPT)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Względna zmiana GPT (j./l) po 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
|
6 miesięcy
|
|
Względna zmiana kinazy kreatynowej (CK) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Względna zmiana CK (j./l) po 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
|
6 miesięcy
|
|
Przestrzeganie terapii statynami mierzone niemiecką wersją Skali Sprawozdań o Przestrzeganiu Leków (MARS-D) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Przestrzeganie terapii statynami po 6 miesiącach mierzone niemiecką wersją Skali Raportu Przestrzegania Leków mierzone metodą MARS-D, zakres 5-25, wyższe wyniki wskazują na lepsze przestrzeganie zaleceń
|
6 miesięcy
|
|
Przestrzeganie terapii statynami mierzone niemiecką wersją skali A14 po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Mierzone według niemieckiej wersji skali A14, zakres od 0 do 56, niższe wyniki wskazują na lepszą przyczepność
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana wyniku jakości życia EQ-5D-5L po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana wyniku jakości życia EQ-5D-5L to wystandaryzowana miara stanu zdrowia opracowana przez Grupę EuroQol obejmująca 5 wymiarów, 5 poziomów i wizualną skalę analogową EQ [VAS] od 0 do 100, gdzie wyższe wartości wskazują na wyższą jakość życia
|
6 miesięcy
|
|
Kwestionariusz zmiany przekonań na temat leków (BMQ) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kwestionariusz BMQ składa się z dwóch części oceniających osobiste przekonania na temat konieczności przyjmowania przepisanych leków (5 pozycji) oraz obawy (5 pozycji).
Wyniki wahają się od 5 do 25, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy stopień konieczności/troski.
|
6 miesięcy
|
|
Częstość występowania poważnych incydentów naczyniowych po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Częstość zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu, hospitalizacji z powodu niestabilnej dławicy piersiowej lub pilnej rewaskularyzacji wieńcowej po 6 miesiącach
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana największego stopnia zwężenia zewnątrzczaszkowego po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana najwyższego stopnia zwężenia zewnątrzczaszkowego (%), co określono za pomocą ultrasonografii tętnicy szyjnej przy użyciu kryteriów badania północnoamerykańskiej tętnicy szyjnej (NASCET) po 6 miesiącach
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana maksymalnej wysokości największej blaszki szyjnej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana maksymalnej wysokości największej blaszki szyjnej (mm) w USG tętnicy szyjnej po 6 miesiącach
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana pola podłużnego największej blaszki szyjnej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana pola podłużnego największej blaszki szyjnej [mm2] w badaniu ultrasonograficznym tętnicy szyjnej po 6 miesiącach
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana pola przekroju poprzecznego największej blaszki szyjnej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana pola przekroju poprzecznego największej blaszki szyjnej [mm2] w badaniu ultrasonograficznym tętnicy szyjnej po 6 miesiącach
|
6 miesięcy
|
|
Względna zmiana LDL-C po 18 miesiącach
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Względna zmiana stężenia LDL-C (mg/dl) po 18 miesiącach mierzona w ośrodku badawczym (lub według wartości zmierzonej przez lekarza rodzinnego, jeśli wartość zmierzona w ośrodku badawczym nie jest dostępna) w porównaniu z wartością wyjściową
|
18 miesięcy
|
|
Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS)-Score po 18 miesiącach
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Zmiana mRS [od 0 do 6, wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki] po 18 miesiącach
|
18 miesięcy
|
|
Odsetek dostępnych wartości LDL-C zmierzonych przez lekarza rodzinnego po 18 miesiącach
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Odsetek dostępnych wartości LDL-C zmierzonych przez lekarza rodzinnego po 18 miesiącach
|
18 miesięcy
|
|
Względna zmiana cholesterolu lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL-C) po 18 miesiącach
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Względna zmiana stężenia HDL-C (mg/dl) po 18 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
|
18 miesięcy
|
|
Względna zmiana całkowitego cholesterolu po 18 miesiącach
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Względna zmiana całkowitego cholesterolu (mg/dl) po 18 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
|
18 miesięcy
|
|
Względna zmiana hemoglobiny A1C (HbA1c) po 18 miesiącach
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Względna zmiana HbA1c (%) po 18 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
|
18 miesięcy
|
|
Względna zmiana białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hsCRP) po 18 miesiącach
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Względna zmiana hsCRP (mg/dl) po 18 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
|
18 miesięcy
|
|
Względna zmiana lipoprotein (a) po 18 miesiącach
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Względna zmiana lipoproteiny (a) (mg/dl) po 18 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
|
18 miesięcy
|
|
Względna zmiana transaminazy glutaminowo-szczawiooctowej (GOT) po 18 miesiącach
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Względna zmiana GOT (j./l) po 18 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
|
18 miesięcy
|
|
Względna zmiana transaminazy glutaminianowo-pirogronianowej (GPT) po 18 miesiącach
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Względna zmiana GPT (j./l) po 18 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
|
18 miesięcy
|
|
Względna zmiana kinazy kreatynowej (CK) po 18 miesiącach
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Względna zmiana CK (j./l) po 18 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
|
18 miesięcy
|
|
Przestrzeganie terapii statynami mierzone niemiecką wersją Skali Raportów o Przestrzeganiu Leków (MARS-D) po 18 miesiącach
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Przestrzeganie terapii statynami po 18 miesiącach mierzone niemiecką wersją Skali Raportu Przestrzegania Leków mierzone metodą MARS-D, zakres 5-25, wyższe wyniki wskazują na lepsze przestrzeganie zaleceń
|
18 miesięcy
|
|
Przestrzeganie terapii statynami mierzone niemiecką wersją skali A14 po 18 miesiącach
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Mierzone według niemieckiej wersji skali A14, zakres od 0 do 56, niższe wyniki wskazują na lepszą przyczepność
|
18 miesięcy
|
|
Zmiana wyniku jakości życia EQ-5D-5L po 18 miesiącach
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Zmiana wyniku jakości życia EQ-5D-5L to wystandaryzowana miara stanu zdrowia opracowana przez Grupę EuroQol obejmująca 5 wymiarów, 5 poziomów i wizualną skalę analogową EQ [VAS] od 0 do 100, gdzie wyższe wartości wskazują na wyższą jakość życia
|
18 miesięcy
|
|
Kwestionariusz zmiany przekonań na temat leków (BMQ) po 18 miesiącach
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Kwestionariusz BMQ składa się z dwóch części oceniających osobiste przekonania na temat konieczności przyjmowania przepisanych leków (5 pozycji) oraz obawy (5 pozycji).
Wyniki wahają się od 5 do 25, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy stopień konieczności/troski.
|
18 miesięcy
|
|
Częstość występowania poważnych incydentów naczyniowych po 18 miesiącach
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Częstość zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu, hospitalizacji z powodu niestabilnej dławicy piersiowej lub pilnej rewaskularyzacji wieńcowej po 18 miesiącach
|
18 miesięcy
|
|
Zmiana największego stopnia zwężenia zewnątrzczaszkowego po 18 miesiącach
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Zmiana najwyższego stopnia zwężenia tętnicy szyjnej zewnątrzczaszkowej (%), co określono na podstawie badania ultrasonograficznego tętnicy szyjnej według kryteriów badania NASCET (North American Carotid Endarterectomy Trial) po 18 miesiącach
|
18 miesięcy
|
|
Zmiana maksymalnej wysokości największej blaszki szyjnej po 18 miesiącach
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Zmiana maksymalnej wysokości największej blaszki szyjnej (mm) w USG tętnicy szyjnej po 18 miesiącach
|
18 miesięcy
|
|
Zmiana pola podłużnego największej blaszki szyjnej po 18 miesiącach
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Zmiana pola podłużnego największej blaszki szyjnej [mm2] w badaniu ultrasonograficznym tętnicy szyjnej po 18 miesiącach
|
18 miesięcy
|
|
Zmiana pola przekroju poprzecznego największej blaszki szyjnej po 18 miesiącach
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Zmiana pola przekroju największej blaszki szyjnej [mm2] w badaniu ultrasonograficznym tętnicy szyjnej po 18 miesiącach
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
28 lutego 2025
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
28 lutego 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-10444
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .