심장 수술 후 헤파린 유발 혈소판 감소증에 대한 사전 검사 확률 모델의 비교 (TicTac)
수술 후 심장수술에서 헤파린 유발 혈소판감소증에 대한 사전 검사 확률 모델과 바이패스 수술의 비교
헤파린 유발성 혈소판감소증(HIT)은 헤파린에 노출된 일부 환자에서 발생하는 전혈전성 면역학적 상태입니다. HIT의 발생률은 헤파린에 노출된 환자의 0.1~0.3%로 추정되며 수술 후 심장 수술에서 3%로 증가합니다. CEC 하의 심장 수술은 고용량의 헤파린을 사용해야 하며, 이는 이 집단에서 HIT 발생률 증가에 기여합니다. 이 높은 발병률은 종종 HIT의 위험 요인(수술 전후 맥락, 심방 세동, 장기 부전, 헤파린에 대한 이전 노출 등)을 나타내는 심장 수술 환자의 동반이환 프로파일에 의해 설명됩니다. 심장 수술에서 수술 후 발생하면 사망률이 28% 증가하고 이환율이 50% 증가하며 입원 비용과 입원 기간이 증가합니다. 일반적으로 병동에서 확률점수(4T, HEP)로 진단하지만 수술 후 심장수술 시 진단이 쉽지 않다. 많은 감별 진단으로 인해 일반적으로 사용되는 스크리닝 점수는 덜 효과적이며 HIT는 때때로 치명적인 것으로 판명되는 혈전 색전증 합병증이 이미 발생한 환자의 경우 늦게 진단되는 경우가 많습니다. 또한 HIT에 대한 진단 테스트는 체외 순환 후 관찰되는 높은 혈청 전환 발생률을 감안할 때 수술 후 심장 수술에서 손상되고 민감도를 잃습니다. 실제로 환자의 50% 이상이 PF4/헤파린에 대한 항체를 가지고 있지만 진정한 HIT는 1~2%에 불과합니다. 이러한 요소는 수술 후 심장 수술에서 HIT에 대한 효과적인 선별 점수를 개발할 필요성을 강조합니다. 과소진단의 경우뿐만 아니라 과진단의 경우에도 노출됩니다. CPB 점수 또는 GFHT 점수와 같이 심장 수술에서 아직 검증되지 않은 다른 선별 점수도 연구 중입니다. HIT의 조기 인식은 이 상태와 관련된 이환율 및 사망률을 감소시킬 것입니다.
본 연구는 일상적인 스크리닝에 사용되는 것 중에서 가장 효과적인 HIT 확률 점수를 식별할 수 있도록 하여 가능한 한 빨리 이 상태에 대한 스크리닝을 지향하고 결과적으로 관련 이환율을 감소시켜야 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Thomas KLEIN, MD
- 전화번호: +3383154045
- 이메일: t.klein@chru-nancy.fr
연구 장소
-
-
Meurthe Et Moselle
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe Et Moselle, 프랑스, 54530
- 모병
- 'CHRU Nancy
-
연락하다:
- KLEIN Thomas, MD
- 전화번호: +33383154045
- 이메일: t.klein@chru-nancy.fr
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 2010년 1월 1일부터 2021년 12월 31일 사이에 심폐 바이패스로 심장 수술을 받은 주요 환자 중 수술 후 HIT가 의심되는 환자.
제외 기준:
- 알려진 수술 전 HIT 환자,
- 바이패스 수술을 받지 않은 심장 수술 환자,
- HIT에 대한 진단 테스트가 수행되지 않았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
확인된 HIT
포함 기간 동안 바이패스 수술을 통해 심장 수술에서 수술 후 HIT가 의심되고 입증된 환자의 포괄적인 수집.
|
1) 항-PF4/헤파린 항체 검사(ELISA) 및 2) 체외 혈소판 응집 검사.
HIT 진단은 두 검사 모두 양성이거나 혈소판 응집 검사가 양성일 때 내려집니다.
|
|
HIT의 부재
포함 기간 동안 CEC에서 심장 수술 후 수술 후 의심되고 확인되지 않은 HIT 환자.
|
1) 항-PF4/헤파린 항체 검사(ELISA) 및 2) 체외 혈소판 응집 검사.
HIT 진단은 두 검사 모두 양성이거나 혈소판 응집 검사가 양성일 때 내려집니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
HIT 테스트의 고유 성능 평가
기간: 중환자실 입원 시작일부터 중환자실 퇴원일까지 최대 3개월 평가
|
CEC에 따른 수술 후 심장 수술에서 4개의 HIT 스크리닝 점수(4T, HET, GFHT, CPB)의 고유 성능(민감도, 특이도)을 비교합니다.
|
중환자실 입원 시작일부터 중환자실 퇴원일까지 최대 3개월 평가
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
HIT 테스트의 외부 성능 평가
기간: 중환자실 입원 시작일부터 중환자실 퇴원일까지 최대 3개월 평가
|
CEC에 따른 수술 후 심장 수술에서 4가지 HIT 스크리닝 점수(4T, HET, GFHT, CPB)의 외적 성능(민감도, 특이도)을 비교합니다.
|
중환자실 입원 시작일부터 중환자실 퇴원일까지 최대 3개월 평가
|
|
수술 후 30일 사망률
기간: HIT 확진일로부터 입원일로부터 30일 사이
|
HIT가 확인된 환자의 CEC에서 심장 수술의 수술 후 30일 사망률을 추정합니다.
|
HIT 확진일로부터 입원일로부터 30일 사이
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Thomas KLEIN, MD, NANCY HOSPITAL
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .