- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05783895
Porównanie modelu prawdopodobieństwa przed testem trombocytopenii indukowanej heparyną w pooperacyjnej kardiochirurgii (TicTac)
Porównanie modelu prawdopodobieństwa przed testem trombocytopenii indukowanej heparyną w pooperacyjnej kardiochirurgii z operacją bajpasów
Małopłytkowość indukowana heparyną (HIT) to prozakrzepowy stan immunologiczny, który występuje u niektórych pacjentów narażonych na działanie heparyny. Częstość występowania HIT szacuje się na 0,1 do 0,3% pacjentów narażonych na heparynę i wzrasta do 3% w pooperacyjnych operacjach kardiochirurgicznych. Kardiochirurgia w ramach CEC wymaga stosowania dużych dawek heparyny, co przyczynia się do zwiększonej częstości występowania HIT w tej populacji. Tak wysoką częstość można również wytłumaczyć współistniejącym profilem pacjentów kardiochirurgicznych, u których często występują czynniki ryzyka HIT (kontekst okołooperacyjny, migotanie przedsionków, niewydolność narządowa, wcześniejsza ekspozycja na heparynę itp.). Kiedy pojawia się po operacji w kardiochirurgii, następuje 28% wzrost śmiertelności, 50% wzrost zachorowalności oraz wzrost kosztów hospitalizacji i długości pobytu. Chociaż zwykle wykrywana na oddziałach medycznych na podstawie oceny prawdopodobieństwa (4T, HEP), jej rozpoznanie jest trudniejsze w kardiochirurgii pooperacyjnej. Ze względu na liczne rozpoznania różnicowe, zwykle stosowane wyniki badań przesiewowych są mniej skuteczne, a HIT jest często diagnozowany późno, u pacjentów, u których mogło już dojść do powikłań zakrzepowo-zatorowych, które czasami kończą się zgonem. Ponadto testy diagnostyczne w kierunku HIT są upośledzone i tracą czułość w pooperacyjnych operacjach kardiochirurgicznych, biorąc pod uwagę dużą częstość występowania serokonwersji obserwowanej po krążeniu pozaustrojowym. Rzeczywiście, ponad 50% pacjentów ma przeciwciała przeciwko PF4/heparynie, ale tylko 1 do 2% z nich ma prawdziwy HIT. Elementy te podkreślają potrzebę opracowania skutecznych wyników badań przesiewowych w kierunku HIT w pooperacyjnych operacjach kardiochirurgicznych, biorąc pod uwagę powikłania, na które pacjenci są narażone w przypadku niedodiagnozowania, ale także w przypadku nadrozpoznania. Badane są inne wyniki przesiewowe, które nie zostały jeszcze zatwierdzone w kardiochirurgii, takie jak wynik CPB lub wynik GFHT. Wczesne rozpoznanie HIT zmniejszyłoby zachorowalność i śmiertelność związaną z tym schorzeniem.
Niniejsze badanie powinno pozwolić na identyfikację najskuteczniejszego wyniku prawdopodobieństwa HIT spośród stosowanych w rutynowych badaniach przesiewowych, a tym samym ukierunkowanie na jak najwcześniejsze badanie przesiewowe w kierunku tego schorzenia, aw konsekwencji zmniejszenie zachorowalności z nim związanej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Thomas KLEIN, MD
- Numer telefonu: +3383154045
- E-mail: t.klein@chru-nancy.fr
Lokalizacje studiów
-
-
Meurthe Et Moselle
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe Et Moselle, Francja, 54530
- Rekrutacyjny
- 'CHRU Nancy
-
Kontakt:
- KLEIN Thomas, MD
- Numer telefonu: +33383154045
- E-mail: t.klein@chru-nancy.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Główni pacjenci, którzy przebyli operację kardiochirurgiczną z krążeniem pozaustrojowym w okresie od 01.01.2010 do 31.12.2021, u których pooperacyjnie podejrzewano HIT.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z rozpoznanym przedoperacyjnym HIT,
- pacjenci kardiochirurgiczni bez operacji pomostowania,
- nie przeprowadzono badań diagnostycznych w kierunku HIT.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Potwierdzony HIT
Kompleksowy zbiór pacjentów z podejrzeniem, a następnie potwierdzonym HIT po operacji kardiochirurgicznej z operacją pomostowania w okresie włączenia.
|
1) test przeciwciał anty-PF4/heparyna (ELISA) oraz 2) testy agregacji płytek krwi in vitro.
Rozpoznanie HIT stawia się, gdy oba testy są dodatnie lub gdy test agregacji płytek krwi jest dodatni.
|
|
Brak HIT
Pacjenci z podejrzeniem i niepotwierdzonym HIT po operacji kardiochirurgicznej w ramach CEC w okresie włączenia.
|
1) test przeciwciał anty-PF4/heparyna (ELISA) oraz 2) testy agregacji płytek krwi in vitro.
Rozpoznanie HIT stawia się, gdy oba testy są dodatnie lub gdy test agregacji płytek krwi jest dodatni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wewnętrznej wydajności testów HIT
Ramy czasowe: data rozpoczęcia hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii do daty wypisu z hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii ocenianej do 3 miesięcy
|
Porównanie wewnętrznej wydajności (czułości, swoistości) 4 wyników przesiewowych HIT (4T, HET, GFHT, CPB) w pooperacyjnej kardiochirurgii w ramach CEC.
|
data rozpoczęcia hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii do daty wypisu z hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii ocenianej do 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zewnętrznej wydajności testów HIT
Ramy czasowe: data rozpoczęcia hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii do daty wypisu z hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii ocenianej do 3 miesięcy
|
Porównanie wydajności zewnętrznej (czułości, swoistości) 4 wyników przesiewowych HIT (4T, HET, GFHT, CPB) w pooperacyjnej kardiochirurgii w ramach CEC.
|
data rozpoczęcia hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii do daty wypisu z hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii ocenianej do 3 miesięcy
|
|
30-dniowa śmiertelność pooperacyjna
Ramy czasowe: od daty potwierdzenia HIT do 30 dni od daty hospitalizacji
|
Ocena 30-dniowej śmiertelności po operacji kardiochirurgicznej w CEC u chorych z potwierdzonym HIT.
|
od daty potwierdzenia HIT do 30 dni od daty hospitalizacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Thomas KLEIN, MD, NANCY HOSPITAL
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022PI190
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .