Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie modelu prawdopodobieństwa przed testem trombocytopenii indukowanej heparyną w pooperacyjnej kardiochirurgii (TicTac)

23 marca 2023 zaktualizowane przez: Central Hospital, Nancy, France

Porównanie modelu prawdopodobieństwa przed testem trombocytopenii indukowanej heparyną w pooperacyjnej kardiochirurgii z operacją bajpasów

Małopłytkowość indukowana heparyną (HIT) to prozakrzepowy stan immunologiczny, który występuje u niektórych pacjentów narażonych na działanie heparyny. Częstość występowania HIT szacuje się na 0,1 do 0,3% pacjentów narażonych na heparynę i wzrasta do 3% w pooperacyjnych operacjach kardiochirurgicznych. Kardiochirurgia w ramach CEC wymaga stosowania dużych dawek heparyny, co przyczynia się do zwiększonej częstości występowania HIT w tej populacji. Tak wysoką częstość można również wytłumaczyć współistniejącym profilem pacjentów kardiochirurgicznych, u których często występują czynniki ryzyka HIT (kontekst okołooperacyjny, migotanie przedsionków, niewydolność narządowa, wcześniejsza ekspozycja na heparynę itp.). Kiedy pojawia się po operacji w kardiochirurgii, następuje 28% wzrost śmiertelności, 50% wzrost zachorowalności oraz wzrost kosztów hospitalizacji i długości pobytu. Chociaż zwykle wykrywana na oddziałach medycznych na podstawie oceny prawdopodobieństwa (4T, HEP), jej rozpoznanie jest trudniejsze w kardiochirurgii pooperacyjnej. Ze względu na liczne rozpoznania różnicowe, zwykle stosowane wyniki badań przesiewowych są mniej skuteczne, a HIT jest często diagnozowany późno, u pacjentów, u których mogło już dojść do powikłań zakrzepowo-zatorowych, które czasami kończą się zgonem. Ponadto testy diagnostyczne w kierunku HIT są upośledzone i tracą czułość w pooperacyjnych operacjach kardiochirurgicznych, biorąc pod uwagę dużą częstość występowania serokonwersji obserwowanej po krążeniu pozaustrojowym. Rzeczywiście, ponad 50% pacjentów ma przeciwciała przeciwko PF4/heparynie, ale tylko 1 do 2% z nich ma prawdziwy HIT. Elementy te podkreślają potrzebę opracowania skutecznych wyników badań przesiewowych w kierunku HIT w pooperacyjnych operacjach kardiochirurgicznych, biorąc pod uwagę powikłania, na które pacjenci są narażone w przypadku niedodiagnozowania, ale także w przypadku nadrozpoznania. Badane są inne wyniki przesiewowe, które nie zostały jeszcze zatwierdzone w kardiochirurgii, takie jak wynik CPB lub wynik GFHT. Wczesne rozpoznanie HIT zmniejszyłoby zachorowalność i śmiertelność związaną z tym schorzeniem.

Niniejsze badanie powinno pozwolić na identyfikację najskuteczniejszego wyniku prawdopodobieństwa HIT spośród stosowanych w rutynowych badaniach przesiewowych, a tym samym ukierunkowanie na jak najwcześniejsze badanie przesiewowe w kierunku tego schorzenia, aw konsekwencji zmniejszenie zachorowalności z nim związanej.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Meurthe Et Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe Et Moselle, Francja, 54530
        • Rekrutacyjny
        • 'CHRU Nancy
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie dotyczy pacjentów powyżej 18 roku życia, poddawanych planowej lub pilnej operacji kardiochirurgicznej z trombocytopenią pooperacyjną i podejrzeniem HIT.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Główni pacjenci, którzy przebyli operację kardiochirurgiczną z krążeniem pozaustrojowym w okresie od 01.01.2010 do 31.12.2021, u których pooperacyjnie podejrzewano HIT.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z rozpoznanym przedoperacyjnym HIT,
  • pacjenci kardiochirurgiczni bez operacji pomostowania,
  • nie przeprowadzono badań diagnostycznych w kierunku HIT.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Potwierdzony HIT
Kompleksowy zbiór pacjentów z podejrzeniem, a następnie potwierdzonym HIT po operacji kardiochirurgicznej z operacją pomostowania w okresie włączenia.
1) test przeciwciał anty-PF4/heparyna (ELISA) oraz 2) testy agregacji płytek krwi in vitro. Rozpoznanie HIT stawia się, gdy oba testy są dodatnie lub gdy test agregacji płytek krwi jest dodatni.
Brak HIT
Pacjenci z podejrzeniem i niepotwierdzonym HIT po operacji kardiochirurgicznej w ramach CEC w okresie włączenia.
1) test przeciwciał anty-PF4/heparyna (ELISA) oraz 2) testy agregacji płytek krwi in vitro. Rozpoznanie HIT stawia się, gdy oba testy są dodatnie lub gdy test agregacji płytek krwi jest dodatni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wewnętrznej wydajności testów HIT
Ramy czasowe: data rozpoczęcia hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii do daty wypisu z hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii ocenianej do 3 miesięcy
Porównanie wewnętrznej wydajności (czułości, swoistości) 4 wyników przesiewowych HIT (4T, HET, GFHT, CPB) w pooperacyjnej kardiochirurgii w ramach CEC.
data rozpoczęcia hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii do daty wypisu z hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii ocenianej do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zewnętrznej wydajności testów HIT
Ramy czasowe: data rozpoczęcia hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii do daty wypisu z hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii ocenianej do 3 miesięcy
Porównanie wydajności zewnętrznej (czułości, swoistości) 4 wyników przesiewowych HIT (4T, HET, GFHT, CPB) w pooperacyjnej kardiochirurgii w ramach CEC.
data rozpoczęcia hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii do daty wypisu z hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii ocenianej do 3 miesięcy
30-dniowa śmiertelność pooperacyjna
Ramy czasowe: od daty potwierdzenia HIT do 30 dni od daty hospitalizacji
Ocena 30-dniowej śmiertelności po operacji kardiochirurgicznej w CEC u chorych z potwierdzonym HIT.
od daty potwierdzenia HIT do 30 dni od daty hospitalizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Thomas KLEIN, MD, NANCY HOSPITAL

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022PI190

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj