Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af præ-test sandsynlighedsmodel for heparin-induceret trombocytopeni i postoperativ hjertekirurgi (TicTac)

23. marts 2023 opdateret af: Central Hospital, Nancy, France

Sammenligning af præ-test-sandsynlighedsmodel for heparin-induceret trombocytopeni i postoperativ hjertekirurgi med bypass-kirurgi

Heparin-induceret trombocytopeni (HIT) er en protrombotisk immunologisk tilstand, der forekommer hos nogle patienter, der udsættes for heparin. Hyppigheden af ​​HIT er estimeret til 0,1 til 0,3 % af patienter, der udsættes for heparin, og stiger til 3 % ved postoperativ hjertekirurgi. Hjertekirurgi under CEC kræver brug af høje doser af heparin, hvilket bidrager til den øgede forekomst af HIT i denne population. Denne høje forekomst forklares også af den komorbide profil hos hjertekirurgiske patienter, som ofte præsenterer risikofaktorer for HIT (perioperativ sammenhæng, atrieflimren, organsvigt, tidligere eksponering for heparin osv.). Når det opstår postoperativt ved hjertekirurgi, er der en stigning på 28 % i dødelighed, en stigning på 50 % i sygelighed og en stigning i indlæggelsesomkostninger og liggetid. Selvom det sædvanligvis opdages på medicinske afdelinger på grundlag af sandsynlighedsscore (4T, HEP), er diagnosen mindre let ved postoperativ hjertekirurgi. På grund af de mange differentialdiagnoser er de normalt anvendte screeningsresultater mindre effektive, og HIT diagnosticeres ofte sent hos patienter, som måske allerede har udviklet en tromboembolisk komplikation, som nogle gange viser sig dødelig. Derudover er de diagnostiske test for HIT kompromitteret og mister deres følsomhed ved postoperativ hjertekirurgi på grund af den høje forekomst af serokonversion observeret efter ekstrakorporal cirkulation. Faktisk har mere end 50 % af patienterne antistoffer mod PF4/heparin, men kun 1 til 2 % af dem har ægte HIT. Disse elementer fremhæver behovet for at udvikle effektive screeningsscores for HIT i postoperativ hjertekirurgi i betragtning af de komplikationer, som patienterne har. udsættes ved underdiagnosticering men også ved overdiagnosticering. Andre screeningsresultater er ved at blive undersøgt, endnu ikke valideret i hjertekirurgi, såsom CPB-score eller GFHT-score. Tidlig anerkendelse af HIT ville reducere morbiditeten og dødeligheden forbundet med denne tilstand.

Nærværende undersøgelse skulle gøre det muligt at identificere den mest effektive HIT-sandsynlighedsscore blandt dem, der anvendes i rutinescreening og dermed at orientere sig mod screening for denne tilstand så tidligt som muligt, og følgelig reducere den associerede sygelighed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Meurthe Et Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe Et Moselle, Frankrig, 54530
        • Rekruttering
        • 'CHRU Nancy
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vedrører patienter over 18 år, der gennemgår planlagt eller akut hjerteoperation med postoperativ trombocytopeni og mistanke om HIT.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Større patienter, som har gennemgået hjerteoperationer med kardiopulmonal bypass mellem 01/01/2010 og 31/12/2021, hvor der var mistanke om HIT postoperativt.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kendt præoperativ HIT,
  • hjerteopererede patienter uden bypass-operation,
  • diagnostiske test for HIT ikke udført.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Bekræftet HIT
Omfattende indsamling af patienter med mistænkt og derefter påvist HIT postoperativt fra hjertekirurgi med bypass-operation i inklusionsperioden.
1) anti-PF4/heparin antistoftest (ELISA) og 2) in vitro blodpladeaggregationstest. Diagnosen HIT stilles, når begge tests er positive, eller når en blodpladeaggregationstest er positiv.
Fravær af HIT
Patienter med mistænkt og ubekræftet HIT postoperativt fra hjertekirurgi under CEC i inklusionsperioden.
1) anti-PF4/heparin antistoftest (ELISA) og 2) in vitro blodpladeaggregationstest. Diagnosen HIT stilles, når begge tests er positive, eller når en blodpladeaggregationstest er positiv.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af den iboende ydeevne af HIT-tests
Tidsramme: dato for start af intensiv indlæggelse til dato for udskrivning fra intensiv indlæggelse vurderet op til 3 måneder
At sammenligne den iboende ydeevne (sensitivitet, specificitet) af 4 HIT-screeningsscores (4T, HET, GFHT, CPB) i postoperativ hjertekirurgi under CEC.
dato for start af intensiv indlæggelse til dato for udskrivning fra intensiv indlæggelse vurderet op til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af den ydre ydeevne af HIT-tests
Tidsramme: dato for start af intensiv indlæggelse til dato for udskrivning fra intensiv indlæggelse vurderet op til 3 måneder
At sammenligne den ydre ydeevne (sensitivitet, specificitet) af 4 HIT-screeningsscores (4T, HET, GFHT, CPB) i postoperativ hjertekirurgi under CEC.
dato for start af intensiv indlæggelse til dato for udskrivning fra intensiv indlæggelse vurderet op til 3 måneder
30 dages postoperativ mortalitet
Tidsramme: mellem datoen for bekræftelse af HIT og 30 dage fra indlæggelsesdatoen
At estimere 30-dages postoperativ dødelighed af hjertekirurgi under CEC hos patienter med bekræftet HIT.
mellem datoen for bekræftelse af HIT og 30 dage fra indlæggelsesdatoen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Thomas KLEIN, MD, NANCY HOSPITAL

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022PI190

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner