- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05783895
Sammenligning af præ-test sandsynlighedsmodel for heparin-induceret trombocytopeni i postoperativ hjertekirurgi (TicTac)
Sammenligning af præ-test-sandsynlighedsmodel for heparin-induceret trombocytopeni i postoperativ hjertekirurgi med bypass-kirurgi
Heparin-induceret trombocytopeni (HIT) er en protrombotisk immunologisk tilstand, der forekommer hos nogle patienter, der udsættes for heparin. Hyppigheden af HIT er estimeret til 0,1 til 0,3 % af patienter, der udsættes for heparin, og stiger til 3 % ved postoperativ hjertekirurgi. Hjertekirurgi under CEC kræver brug af høje doser af heparin, hvilket bidrager til den øgede forekomst af HIT i denne population. Denne høje forekomst forklares også af den komorbide profil hos hjertekirurgiske patienter, som ofte præsenterer risikofaktorer for HIT (perioperativ sammenhæng, atrieflimren, organsvigt, tidligere eksponering for heparin osv.). Når det opstår postoperativt ved hjertekirurgi, er der en stigning på 28 % i dødelighed, en stigning på 50 % i sygelighed og en stigning i indlæggelsesomkostninger og liggetid. Selvom det sædvanligvis opdages på medicinske afdelinger på grundlag af sandsynlighedsscore (4T, HEP), er diagnosen mindre let ved postoperativ hjertekirurgi. På grund af de mange differentialdiagnoser er de normalt anvendte screeningsresultater mindre effektive, og HIT diagnosticeres ofte sent hos patienter, som måske allerede har udviklet en tromboembolisk komplikation, som nogle gange viser sig dødelig. Derudover er de diagnostiske test for HIT kompromitteret og mister deres følsomhed ved postoperativ hjertekirurgi på grund af den høje forekomst af serokonversion observeret efter ekstrakorporal cirkulation. Faktisk har mere end 50 % af patienterne antistoffer mod PF4/heparin, men kun 1 til 2 % af dem har ægte HIT. Disse elementer fremhæver behovet for at udvikle effektive screeningsscores for HIT i postoperativ hjertekirurgi i betragtning af de komplikationer, som patienterne har. udsættes ved underdiagnosticering men også ved overdiagnosticering. Andre screeningsresultater er ved at blive undersøgt, endnu ikke valideret i hjertekirurgi, såsom CPB-score eller GFHT-score. Tidlig anerkendelse af HIT ville reducere morbiditeten og dødeligheden forbundet med denne tilstand.
Nærværende undersøgelse skulle gøre det muligt at identificere den mest effektive HIT-sandsynlighedsscore blandt dem, der anvendes i rutinescreening og dermed at orientere sig mod screening for denne tilstand så tidligt som muligt, og følgelig reducere den associerede sygelighed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Thomas KLEIN, MD
- Telefonnummer: +3383154045
- E-mail: t.klein@chru-nancy.fr
Studiesteder
-
-
Meurthe Et Moselle
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe Et Moselle, Frankrig, 54530
- Rekruttering
- 'CHRU Nancy
-
Kontakt:
- KLEIN Thomas, MD
- Telefonnummer: +33383154045
- E-mail: t.klein@chru-nancy.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Større patienter, som har gennemgået hjerteoperationer med kardiopulmonal bypass mellem 01/01/2010 og 31/12/2021, hvor der var mistanke om HIT postoperativt.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kendt præoperativ HIT,
- hjerteopererede patienter uden bypass-operation,
- diagnostiske test for HIT ikke udført.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Bekræftet HIT
Omfattende indsamling af patienter med mistænkt og derefter påvist HIT postoperativt fra hjertekirurgi med bypass-operation i inklusionsperioden.
|
1) anti-PF4/heparin antistoftest (ELISA) og 2) in vitro blodpladeaggregationstest.
Diagnosen HIT stilles, når begge tests er positive, eller når en blodpladeaggregationstest er positiv.
|
|
Fravær af HIT
Patienter med mistænkt og ubekræftet HIT postoperativt fra hjertekirurgi under CEC i inklusionsperioden.
|
1) anti-PF4/heparin antistoftest (ELISA) og 2) in vitro blodpladeaggregationstest.
Diagnosen HIT stilles, når begge tests er positive, eller når en blodpladeaggregationstest er positiv.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af den iboende ydeevne af HIT-tests
Tidsramme: dato for start af intensiv indlæggelse til dato for udskrivning fra intensiv indlæggelse vurderet op til 3 måneder
|
At sammenligne den iboende ydeevne (sensitivitet, specificitet) af 4 HIT-screeningsscores (4T, HET, GFHT, CPB) i postoperativ hjertekirurgi under CEC.
|
dato for start af intensiv indlæggelse til dato for udskrivning fra intensiv indlæggelse vurderet op til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af den ydre ydeevne af HIT-tests
Tidsramme: dato for start af intensiv indlæggelse til dato for udskrivning fra intensiv indlæggelse vurderet op til 3 måneder
|
At sammenligne den ydre ydeevne (sensitivitet, specificitet) af 4 HIT-screeningsscores (4T, HET, GFHT, CPB) i postoperativ hjertekirurgi under CEC.
|
dato for start af intensiv indlæggelse til dato for udskrivning fra intensiv indlæggelse vurderet op til 3 måneder
|
|
30 dages postoperativ mortalitet
Tidsramme: mellem datoen for bekræftelse af HIT og 30 dage fra indlæggelsesdatoen
|
At estimere 30-dages postoperativ dødelighed af hjertekirurgi under CEC hos patienter med bekræftet HIT.
|
mellem datoen for bekræftelse af HIT og 30 dage fra indlæggelsesdatoen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Thomas KLEIN, MD, NANCY HOSPITAL
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022PI190
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .