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Vergleich des Pre-Test-Wahrscheinlichkeitsmodells für Heparin-induzierte Thrombozytopenie in der postoperativen Herzchirurgie (TicTac)

23. März 2023 aktualisiert von: Central Hospital, Nancy, France

Vergleich des Pre-Test-Wahrscheinlichkeitsmodells für Heparin-induzierte Thrombozytopenie bei postoperativer Herzchirurgie mit Bypass-Operation

Heparin-induzierte Thrombozytopenie (HIT) ist eine prothrombotische immunologische Erkrankung, die bei einigen Patienten auftritt, die Heparin ausgesetzt waren. Die HIT-Inzidenz wird auf 0,1 bis 0,3 % der Heparin-exponierten Patienten geschätzt und steigt auf 3 % bei postoperativen Herzoperationen. Herzoperationen unter CEC erfordern die Verwendung hoher Heparindosen, was zur erhöhten Inzidenz von HIT in dieser Population beiträgt. Diese hohe Inzidenz erklärt sich auch durch das komorbide Profil von Herzchirurgiepatienten, die häufig Risikofaktoren für eine HIT aufweisen (perioperativer Kontext, Vorhofflimmern, Organversagen, vorherige Heparin-Exposition etc.). Wenn es postoperativ bei Herzoperationen auftritt, steigt die Mortalität um 28 %, die Morbidität um 50 % und die Krankenhauskosten und die Aufenthaltsdauer an. Obwohl in der Regel auf medizinischen Stationen anhand von Wahrscheinlichkeitswerten (4T, HEP) erkannt, ist die Diagnose in der postoperativen Herzchirurgie weniger einfach. Aufgrund der vielen Differenzialdiagnosen sind die üblicherweise verwendeten Screening-Scores weniger effektiv, und die HIT wird oft spät diagnostiziert, bei Patienten, die möglicherweise bereits eine thromboembolische Komplikation entwickelt haben, die sich manchmal als tödlich erweist. Darüber hinaus sind die diagnostischen Tests für HIT beeinträchtigt und verlieren ihre Sensitivität bei postoperativen Herzoperationen angesichts der hohen Inzidenz von Serokonversionen, die nach extrakorporaler Zirkulation beobachtet werden. Tatsächlich haben mehr als 50 % der Patienten Antikörper gegen PF4/Heparin, aber nur 1 bis 2 % von ihnen haben eine echte HIT. Diese Elemente unterstreichen die Notwendigkeit, angesichts der Komplikationen, die bei Patienten auftreten, effektive Screening-Scores für HIT in der postoperativen Herzchirurgie zu entwickeln werden bei Unterdiagnose, aber auch bei Überdiagnose exponiert. Andere Screening-Scores werden untersucht, sind jedoch noch nicht in der Herzchirurgie validiert, wie der CPB-Score oder der GFHT-Score. Eine frühzeitige Erkennung von HIT würde die mit dieser Erkrankung verbundene Morbidität und Mortalität verringern.

Die vorliegende Studie soll es ermöglichen, den effektivsten HIT-Wahrscheinlichkeits-Score aus dem Routine-Screening zu ermitteln und sich somit möglichst früh auf ein Screening auf diese Erkrankung auszurichten und damit die damit verbundene Morbidität zu reduzieren.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Meurthe Et Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe Et Moselle, Frankreich, 54530
        • Rekrutierung
        • 'CHRU Nancy
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studie betrifft Patienten über 18 Jahre, die sich einer geplanten oder notfallmäßigen Herzoperation mit postoperativer Thrombozytopenie und Verdacht auf HIT unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Major-Patienten, die zwischen dem 01.01.2010 und dem 31.12.2021 einer Herzoperation mit Herz-Lungen-Bypass unterzogen wurden und bei denen postoperativ der Verdacht auf eine HIT bestand.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannter präoperativer HIT,
  • Herzchirurgische Patienten ohne Bypassoperation,
  • diagnostische Tests für HIT nicht durchgeführt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Bestätigter HIT
Umfassende Sammlung von Patienten mit vermuteter und dann nachgewiesener HIT postoperativ aus herzchirurgischen Eingriffen mit Bypass-Operation während des Einschlusszeitraums.
1) Anti-PF4/Heparin-Antikörpertest (ELISA) und 2) In-vitro-Thrombozytenaggregationstests. Die Diagnose HIT wird gestellt, wenn beide Tests positiv sind oder wenn ein Thrombozytenaggregationstest positiv ist.
Fehlen von HIT
Patienten mit postoperativem Verdacht und unbestätigter HIT nach Herzchirurgie unter CEC während des Einschlusszeitraums.
1) Anti-PF4/Heparin-Antikörpertest (ELISA) und 2) In-vitro-Thrombozytenaggregationstests. Die Diagnose HIT wird gestellt, wenn beide Tests positiv sind oder wenn ein Thrombozytenaggregationstest positiv ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der intrinsischen Leistung von HIT-Tests
Zeitfenster: Datum des Beginns des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation bewertet bis zu 3 Monaten
Vergleich der intrinsischen Leistung (Sensitivität, Spezifität) von 4 HIT-Screening-Scores (4T, HET, GFHT, CPB) in der postoperativen Herzchirurgie unter CEC.
Datum des Beginns des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation bewertet bis zu 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der extrinsischen Leistung von HIT-Tests
Zeitfenster: Datum des Beginns des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation bewertet bis zu 3 Monaten
Vergleich der extrinsischen Leistung (Sensitivität, Spezifität) von 4 HIT-Screening-Scores (4T, HET, GFHT, CPB) in der postoperativen Herzchirurgie unter CEC.
Datum des Beginns des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation bewertet bis zu 3 Monaten
30-tägige postoperative Sterblichkeit
Zeitfenster: zwischen dem Datum der HIT-Bestätigung und 30 Tagen ab dem Datum des Krankenhausaufenthalts
Schätzung der postoperativen 30-Tage-Sterblichkeit nach Herzchirurgie unter CEC bei Patienten mit bestätigter HIT.
zwischen dem Datum der HIT-Bestätigung und 30 Tagen ab dem Datum des Krankenhausaufenthalts

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Thomas KLEIN, MD, NANCY HOSPITAL

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022PI190

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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