- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05783895
Vergleich des Pre-Test-Wahrscheinlichkeitsmodells für Heparin-induzierte Thrombozytopenie in der postoperativen Herzchirurgie (TicTac)
Vergleich des Pre-Test-Wahrscheinlichkeitsmodells für Heparin-induzierte Thrombozytopenie bei postoperativer Herzchirurgie mit Bypass-Operation
Heparin-induzierte Thrombozytopenie (HIT) ist eine prothrombotische immunologische Erkrankung, die bei einigen Patienten auftritt, die Heparin ausgesetzt waren. Die HIT-Inzidenz wird auf 0,1 bis 0,3 % der Heparin-exponierten Patienten geschätzt und steigt auf 3 % bei postoperativen Herzoperationen. Herzoperationen unter CEC erfordern die Verwendung hoher Heparindosen, was zur erhöhten Inzidenz von HIT in dieser Population beiträgt. Diese hohe Inzidenz erklärt sich auch durch das komorbide Profil von Herzchirurgiepatienten, die häufig Risikofaktoren für eine HIT aufweisen (perioperativer Kontext, Vorhofflimmern, Organversagen, vorherige Heparin-Exposition etc.). Wenn es postoperativ bei Herzoperationen auftritt, steigt die Mortalität um 28 %, die Morbidität um 50 % und die Krankenhauskosten und die Aufenthaltsdauer an. Obwohl in der Regel auf medizinischen Stationen anhand von Wahrscheinlichkeitswerten (4T, HEP) erkannt, ist die Diagnose in der postoperativen Herzchirurgie weniger einfach. Aufgrund der vielen Differenzialdiagnosen sind die üblicherweise verwendeten Screening-Scores weniger effektiv, und die HIT wird oft spät diagnostiziert, bei Patienten, die möglicherweise bereits eine thromboembolische Komplikation entwickelt haben, die sich manchmal als tödlich erweist. Darüber hinaus sind die diagnostischen Tests für HIT beeinträchtigt und verlieren ihre Sensitivität bei postoperativen Herzoperationen angesichts der hohen Inzidenz von Serokonversionen, die nach extrakorporaler Zirkulation beobachtet werden. Tatsächlich haben mehr als 50 % der Patienten Antikörper gegen PF4/Heparin, aber nur 1 bis 2 % von ihnen haben eine echte HIT. Diese Elemente unterstreichen die Notwendigkeit, angesichts der Komplikationen, die bei Patienten auftreten, effektive Screening-Scores für HIT in der postoperativen Herzchirurgie zu entwickeln werden bei Unterdiagnose, aber auch bei Überdiagnose exponiert. Andere Screening-Scores werden untersucht, sind jedoch noch nicht in der Herzchirurgie validiert, wie der CPB-Score oder der GFHT-Score. Eine frühzeitige Erkennung von HIT würde die mit dieser Erkrankung verbundene Morbidität und Mortalität verringern.
Die vorliegende Studie soll es ermöglichen, den effektivsten HIT-Wahrscheinlichkeits-Score aus dem Routine-Screening zu ermitteln und sich somit möglichst früh auf ein Screening auf diese Erkrankung auszurichten und damit die damit verbundene Morbidität zu reduzieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Thomas KLEIN, MD
- Telefonnummer: +3383154045
- E-Mail: t.klein@chru-nancy.fr
Studienorte
-
-
Meurthe Et Moselle
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe Et Moselle, Frankreich, 54530
- Rekrutierung
- 'CHRU Nancy
-
Kontakt:
- KLEIN Thomas, MD
- Telefonnummer: +33383154045
- E-Mail: t.klein@chru-nancy.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Major-Patienten, die zwischen dem 01.01.2010 und dem 31.12.2021 einer Herzoperation mit Herz-Lungen-Bypass unterzogen wurden und bei denen postoperativ der Verdacht auf eine HIT bestand.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit bekannter präoperativer HIT,
- Herzchirurgische Patienten ohne Bypassoperation,
- diagnostische Tests für HIT nicht durchgeführt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Bestätigter HIT
Umfassende Sammlung von Patienten mit vermuteter und dann nachgewiesener HIT postoperativ aus herzchirurgischen Eingriffen mit Bypass-Operation während des Einschlusszeitraums.
|
1) Anti-PF4/Heparin-Antikörpertest (ELISA) und 2) In-vitro-Thrombozytenaggregationstests.
Die Diagnose HIT wird gestellt, wenn beide Tests positiv sind oder wenn ein Thrombozytenaggregationstest positiv ist.
|
|
Fehlen von HIT
Patienten mit postoperativem Verdacht und unbestätigter HIT nach Herzchirurgie unter CEC während des Einschlusszeitraums.
|
1) Anti-PF4/Heparin-Antikörpertest (ELISA) und 2) In-vitro-Thrombozytenaggregationstests.
Die Diagnose HIT wird gestellt, wenn beide Tests positiv sind oder wenn ein Thrombozytenaggregationstest positiv ist.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung der intrinsischen Leistung von HIT-Tests
Zeitfenster: Datum des Beginns des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation bewertet bis zu 3 Monaten
|
Vergleich der intrinsischen Leistung (Sensitivität, Spezifität) von 4 HIT-Screening-Scores (4T, HET, GFHT, CPB) in der postoperativen Herzchirurgie unter CEC.
|
Datum des Beginns des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation bewertet bis zu 3 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung der extrinsischen Leistung von HIT-Tests
Zeitfenster: Datum des Beginns des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation bewertet bis zu 3 Monaten
|
Vergleich der extrinsischen Leistung (Sensitivität, Spezifität) von 4 HIT-Screening-Scores (4T, HET, GFHT, CPB) in der postoperativen Herzchirurgie unter CEC.
|
Datum des Beginns des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation bewertet bis zu 3 Monaten
|
|
30-tägige postoperative Sterblichkeit
Zeitfenster: zwischen dem Datum der HIT-Bestätigung und 30 Tagen ab dem Datum des Krankenhausaufenthalts
|
Schätzung der postoperativen 30-Tage-Sterblichkeit nach Herzchirurgie unter CEC bei Patienten mit bestätigter HIT.
|
zwischen dem Datum der HIT-Bestätigung und 30 Tagen ab dem Datum des Krankenhausaufenthalts
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Thomas KLEIN, MD, NANCY HOSPITAL
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022PI190
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .