Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání modelu pravděpodobnosti před testem pro heparinem indukovanou trombocytopenii v pooperační kardiochirurgii (TicTac)

23. března 2023 aktualizováno: Central Hospital, Nancy, France

Srovnání předtestového modelu pravděpodobnosti heparinem indukované trombocytopenie v pooperační kardiochirurgii s bypassem

Heparinem indukovaná trombocytopenie (HIT) je protrombotický imunologický stav, který se vyskytuje u některých pacientů vystavených heparinu. Incidence HIT se odhaduje na 0,1 až 0,3 % pacientů vystavených heparinu a stoupá na 3 % u pooperačních kardiochirurgických operací. Kardiochirurgie pod CEC vyžaduje použití vysokých dávek heparinu, což přispívá ke zvýšenému výskytu HIT v této populaci. Tento vysoký výskyt se vysvětluje také komorbidním profilem kardiochirurgických pacientů, kteří často představují rizikové faktory HIT (perioperační kontext, fibrilace síní, orgánové selhání, předchozí expozice heparinu atd.). Když k ní dojde pooperačně v kardiochirurgii, dochází k 28% nárůstu mortality, 50% nárůstu morbidity a zvýšení nákladů na hospitalizaci a délky pobytu. Ačkoli je obvykle detekován na lékařských odděleních na základě skóre pravděpodobnosti (4T, HEP), jeho diagnostika je v pooperační kardiochirurgii méně snadná. Kvůli mnoha diferenciálním diagnózám jsou obvykle používaná screeningová skóre méně účinná a HIT je často diagnostikována pozdě u pacientů, u kterých se již mohla rozvinout tromboembolická komplikace, která někdy končí smrtí. Kromě toho jsou diagnostické testy pro HIT ohroženy a ztrácejí svou citlivost v pooperační kardiochirurgii, vzhledem k vysokému výskytu sérokonverze pozorované po mimotělním oběhu. Ve skutečnosti má více než 50 % pacientů protilátky proti PF4/heparinu, ale pouze 1 až 2 % z nich má skutečnou HIT. Tyto prvky zdůrazňují potřebu vyvinout efektivní skóre screeningu HIT v pooperační kardiochirurgii, vzhledem ke komplikacím, se kterými se pacienti jsou vystaveny v případě nedostatečné diagnózy, ale také v případě nadměrné diagnózy. Studují se další screeningová skóre, která dosud nebyla ověřena v kardiochirurgii, jako je CPB skóre nebo GFHT skóre. Včasné rozpoznání HIT by snížilo morbiditu a mortalitu spojenou s tímto stavem.

Tato studie by měla umožnit identifikovat nejúčinnější skóre pravděpodobnosti HIT mezi těmi, které se používají při rutinním screeningu, a orientovat se tak na screening tohoto stavu co nejdříve a následně snížit související morbiditu.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Meurthe Et Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe Et Moselle, Francie, 54530
        • Nábor
        • 'CHRU Nancy
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studie se týká pacientů starších 18 let, kteří podstupují plánovanou nebo neodkladnou kardiochirurgickou operaci s pooperační trombocytopenií a podezřením na HIT.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hlavní pacienti, kteří podstoupili kardiochirurgický výkon s kardiopulmonálním bypassem mezi 1. 1. 2010 a 31. 12. 2021, u nichž bylo pooperačně podezření na HIT.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se známou předoperační HIT,
  • kardiochirurgickí pacienti bez bypassu,
  • diagnostické testy na HIT nebyly provedeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Potvrzeno HIT
Komplexní sběr pacientů se suspektní a následně prokázanou HIT pooperačně z kardiochirurgie s bypassem v období zařazení.
1) test na protilátky proti PF4/heparinu (ELISA) a 2) testy na agregaci krevních destiček in vitro. Diagnóza HIT se stanoví, když jsou oba testy pozitivní, nebo když je pozitivní test na agregaci krevních destiček.
Absence HIT
Pacienti se suspektní a nepotvrzenou HIT po operaci po kardiochirurgickém výkonu pod CEC během období zařazení.
1) test na protilátky proti PF4/heparinu (ELISA) a 2) testy na agregaci krevních destiček in vitro. Diagnóza HIT se stanoví, když jsou oba testy pozitivní, nebo když je pozitivní test na agregaci krevních destiček.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení vnitřní výkonnosti testů HIT
Časové okno: datum zahájení hospitalizace na jednotce intenzivní péče do data propuštění z hospitalizace na jednotce intenzivní péče hodnoceno do 3 měsíců
Porovnat vnitřní výkon (senzitivita, specificita) 4 screeningových skóre HIT (4T, HET, GFHT, CPB) v pooperační kardiochirurgii pod CEC.
datum zahájení hospitalizace na jednotce intenzivní péče do data propuštění z hospitalizace na jednotce intenzivní péče hodnoceno do 3 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení vnější výkonnosti testů HIT
Časové okno: datum zahájení hospitalizace na jednotce intenzivní péče do data propuštění z hospitalizace na jednotce intenzivní péče hodnoceno do 3 měsíců
Porovnat vnější výkon (senzitivita, specificita) 4 screeningových skóre HIT (4T, HET, GFHT, CPB) v pooperační kardiochirurgii pod CEC.
datum zahájení hospitalizace na jednotce intenzivní péče do data propuštění z hospitalizace na jednotce intenzivní péče hodnoceno do 3 měsíců
30denní pooperační mortalita
Časové okno: mezi datem potvrzení HIT a 30 dny ode dne hospitalizace
Odhadnout 30denní pooperační mortalitu kardiochirurgických operací pod CEC u pacientů s potvrzenou HIT.
mezi datem potvrzení HIT a 30 dny ode dne hospitalizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Thomas KLEIN, MD, Nancy Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

2. března 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2022PI190

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Po screeningovém diagnostickém testu

3
Předplatit