- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05783895
Srovnání modelu pravděpodobnosti před testem pro heparinem indukovanou trombocytopenii v pooperační kardiochirurgii (TicTac)
Srovnání předtestového modelu pravděpodobnosti heparinem indukované trombocytopenie v pooperační kardiochirurgii s bypassem
Heparinem indukovaná trombocytopenie (HIT) je protrombotický imunologický stav, který se vyskytuje u některých pacientů vystavených heparinu. Incidence HIT se odhaduje na 0,1 až 0,3 % pacientů vystavených heparinu a stoupá na 3 % u pooperačních kardiochirurgických operací. Kardiochirurgie pod CEC vyžaduje použití vysokých dávek heparinu, což přispívá ke zvýšenému výskytu HIT v této populaci. Tento vysoký výskyt se vysvětluje také komorbidním profilem kardiochirurgických pacientů, kteří často představují rizikové faktory HIT (perioperační kontext, fibrilace síní, orgánové selhání, předchozí expozice heparinu atd.). Když k ní dojde pooperačně v kardiochirurgii, dochází k 28% nárůstu mortality, 50% nárůstu morbidity a zvýšení nákladů na hospitalizaci a délky pobytu. Ačkoli je obvykle detekován na lékařských odděleních na základě skóre pravděpodobnosti (4T, HEP), jeho diagnostika je v pooperační kardiochirurgii méně snadná. Kvůli mnoha diferenciálním diagnózám jsou obvykle používaná screeningová skóre méně účinná a HIT je často diagnostikována pozdě u pacientů, u kterých se již mohla rozvinout tromboembolická komplikace, která někdy končí smrtí. Kromě toho jsou diagnostické testy pro HIT ohroženy a ztrácejí svou citlivost v pooperační kardiochirurgii, vzhledem k vysokému výskytu sérokonverze pozorované po mimotělním oběhu. Ve skutečnosti má více než 50 % pacientů protilátky proti PF4/heparinu, ale pouze 1 až 2 % z nich má skutečnou HIT. Tyto prvky zdůrazňují potřebu vyvinout efektivní skóre screeningu HIT v pooperační kardiochirurgii, vzhledem ke komplikacím, se kterými se pacienti jsou vystaveny v případě nedostatečné diagnózy, ale také v případě nadměrné diagnózy. Studují se další screeningová skóre, která dosud nebyla ověřena v kardiochirurgii, jako je CPB skóre nebo GFHT skóre. Včasné rozpoznání HIT by snížilo morbiditu a mortalitu spojenou s tímto stavem.
Tato studie by měla umožnit identifikovat nejúčinnější skóre pravděpodobnosti HIT mezi těmi, které se používají při rutinním screeningu, a orientovat se tak na screening tohoto stavu co nejdříve a následně snížit související morbiditu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Thomas KLEIN, MD
- Telefonní číslo: +3383154045
- E-mail: t.klein@chru-nancy.fr
Studijní místa
-
-
Meurthe Et Moselle
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe Et Moselle, Francie, 54530
- Nábor
- 'CHRU Nancy
-
Kontakt:
- KLEIN Thomas, MD
- Telefonní číslo: +33383154045
- E-mail: t.klein@chru-nancy.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hlavní pacienti, kteří podstoupili kardiochirurgický výkon s kardiopulmonálním bypassem mezi 1. 1. 2010 a 31. 12. 2021, u nichž bylo pooperačně podezření na HIT.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se známou předoperační HIT,
- kardiochirurgickí pacienti bez bypassu,
- diagnostické testy na HIT nebyly provedeny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Potvrzeno HIT
Komplexní sběr pacientů se suspektní a následně prokázanou HIT pooperačně z kardiochirurgie s bypassem v období zařazení.
|
1) test na protilátky proti PF4/heparinu (ELISA) a 2) testy na agregaci krevních destiček in vitro.
Diagnóza HIT se stanoví, když jsou oba testy pozitivní, nebo když je pozitivní test na agregaci krevních destiček.
|
Absence HIT
Pacienti se suspektní a nepotvrzenou HIT po operaci po kardiochirurgickém výkonu pod CEC během období zařazení.
|
1) test na protilátky proti PF4/heparinu (ELISA) a 2) testy na agregaci krevních destiček in vitro.
Diagnóza HIT se stanoví, když jsou oba testy pozitivní, nebo když je pozitivní test na agregaci krevních destiček.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnocení vnitřní výkonnosti testů HIT
Časové okno: datum zahájení hospitalizace na jednotce intenzivní péče do data propuštění z hospitalizace na jednotce intenzivní péče hodnoceno do 3 měsíců
|
Porovnat vnitřní výkon (senzitivita, specificita) 4 screeningových skóre HIT (4T, HET, GFHT, CPB) v pooperační kardiochirurgii pod CEC.
|
datum zahájení hospitalizace na jednotce intenzivní péče do data propuštění z hospitalizace na jednotce intenzivní péče hodnoceno do 3 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnocení vnější výkonnosti testů HIT
Časové okno: datum zahájení hospitalizace na jednotce intenzivní péče do data propuštění z hospitalizace na jednotce intenzivní péče hodnoceno do 3 měsíců
|
Porovnat vnější výkon (senzitivita, specificita) 4 screeningových skóre HIT (4T, HET, GFHT, CPB) v pooperační kardiochirurgii pod CEC.
|
datum zahájení hospitalizace na jednotce intenzivní péče do data propuštění z hospitalizace na jednotce intenzivní péče hodnoceno do 3 měsíců
|
30denní pooperační mortalita
Časové okno: mezi datem potvrzení HIT a 30 dny ode dne hospitalizace
|
Odhadnout 30denní pooperační mortalitu kardiochirurgických operací pod CEC u pacientů s potvrzenou HIT.
|
mezi datem potvrzení HIT a 30 dny ode dne hospitalizace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Thomas KLEIN, MD, Nancy Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022PI190
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Po screeningovém diagnostickém testu
-
Kafkas UniversityZatím nenabírámeOšetřovatelství | Ošetřovatelství založené na důkazechKrocan
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceDokončeno
-
University of ManitobaDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes mellitus, typ 1 | Copingové chování | Emocionální úzkostKanada
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončeno
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationDokončenoPartnerské HIV testování | Poradenství pro pár HIV | Párová komunikace | Výskyt HIVKamerun, Dominikánská republika, Gruzie, Indie
-
Kafkas UniversityDokončeno
-
Universidad IberoamericanaClemson UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 1Dominikánská republika
-
John Wesson Ashford JrUS Department of Veterans AffairsAktivní, ne nábor
-
CHU de Quebec-Universite LavalCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Laval University; Genome British... a další spolupracovníciDokončenoTrisomie 21 | Trisomie 18 | Trisomie 13Kanada
-
University of Illinois at ChicagoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Dokončeno