Comparación del modelo de probabilidad previa a la prueba para la trombocitopenia inducida por heparina en el posoperatorio de cirugía cardíaca (TicTac)
Comparación del modelo de probabilidad previo a la prueba para la trombocitopenia inducida por heparina en el postoperatorio de cirugía cardíaca con cirugía de derivación
La trombocitopenia inducida por heparina (TIH) es una condición inmunológica protrombótica que ocurre en algunos pacientes expuestos a la heparina. La incidencia de TIH se estima en 0,1 a 0,3% de los pacientes expuestos a heparina, y se eleva al 3% en el postoperatorio de cirugía cardiaca. La cirugía cardíaca bajo CEC requiere el uso de altas dosis de heparina, lo que contribuye al aumento de la incidencia de TIH en esta población. Esta alta incidencia también se explica por el perfil comórbido de los pacientes de cirugía cardiaca, que suelen presentar factores de riesgo de TIH (contexto perioperatorio, fibrilación auricular, fallo orgánico, exposición previa a heparina, etc.). Cuando ocurre en el postoperatorio de cirugía cardiaca, hay un aumento del 28% en la mortalidad, un aumento del 50% en la morbilidad y un aumento en los costos de hospitalización y la duración de la estancia. Aunque suele detectarse en salas médicas en base a puntuaciones de probabilidad (4T, HEP), su diagnóstico es menos fácil en el postoperatorio de cirugía cardiaca. Debido a los muchos diagnósticos diferenciales, los puntajes de detección que se usan generalmente son menos efectivos y la HIT a menudo se diagnostica tarde, en pacientes que ya pueden haber desarrollado una complicación tromboembólica, que a veces resulta fatal. Además, las pruebas diagnósticas de TIH se ven comprometidas y pierden sensibilidad en el postoperatorio de cirugía cardiaca, dada la alta incidencia de seroconversión observada tras la circulación extracorpórea. De hecho, más del 50 % de los pacientes tienen anticuerpos contra PF4/heparina, pero solo entre el 1 y el 2 % de ellos tienen HIT verdadero. están expuestos en caso de infradiagnóstico pero también en caso de sobrediagnóstico. Se están estudiando otras puntuaciones de cribado, aún no validadas en cirugía cardiaca, como la puntuación CPB o la puntuación GFHT. El reconocimiento temprano de HIT reduciría la morbilidad y la mortalidad asociadas con esta condición.
El presente estudio debería permitir identificar la puntuación de probabilidad de HIT más eficaz entre las utilizadas en el cribado de rutina y así orientar hacia el cribado de esta patología lo antes posible y, en consecuencia, reducir la morbilidad asociada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Thomas KLEIN, MD
- Número de teléfono: +3383154045
- Correo electrónico: t.klein@chru-nancy.fr
Ubicaciones de estudio
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Meurthe Et Moselle
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Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe Et Moselle, Francia, 54530
- Reclutamiento
- 'CHRU Nancy
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Contacto:
- KLEIN Thomas, MD
- Número de teléfono: +33383154045
- Correo electrónico: t.klein@chru-nancy.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores, intervenidos de cirugía cardiaca con bypass cardiopulmonar entre el 01/01/2010 y el 31/12/2021, en los que se sospechara TIH en el postoperatorio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con HIT preoperatoria conocida,
- pacientes de cirugía cardíaca sin cirugía de bypass,
- pruebas diagnósticas para TIH no realizadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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HIT confirmado
Recopilación exhaustiva de pacientes con HIT sospechada y luego comprobada en el posoperatorio de cirugía cardíaca con cirugía de derivación durante el período de inclusión.
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1) prueba de anticuerpos anti-PF4/heparina (ELISA) y 2) pruebas de agregación plaquetaria in vitro.
El diagnóstico de TIH se realiza cuando ambas pruebas son positivas o cuando una prueba de agregación plaquetaria es positiva.
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Ausencia de HIT
Pacientes con HIT sospechada y no confirmada en el postoperatorio de cirugía cardíaca bajo CEC durante el período de inclusión.
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1) prueba de anticuerpos anti-PF4/heparina (ELISA) y 2) pruebas de agregación plaquetaria in vitro.
El diagnóstico de TIH se realiza cuando ambas pruebas son positivas o cuando una prueba de agregación plaquetaria es positiva.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del rendimiento intrínseco de las pruebas HIT
Periodo de tiempo: fecha de inicio de la hospitalización en cuidados intensivos hasta la fecha de alta de la hospitalización en cuidados intensivos evaluada hasta 3 meses
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Comparar el rendimiento intrínseco (sensibilidad, especificidad) de 4 puntajes de detección de HIT (4T, HET, GFHT, CPB) en cirugía cardíaca postoperatoria bajo CEC.
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fecha de inicio de la hospitalización en cuidados intensivos hasta la fecha de alta de la hospitalización en cuidados intensivos evaluada hasta 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del desempeño extrínseco de las pruebas HIT
Periodo de tiempo: fecha de inicio de la hospitalización en cuidados intensivos hasta la fecha de alta de la hospitalización en cuidados intensivos evaluada hasta 3 meses
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Comparar el rendimiento extrínseco (sensibilidad, especificidad) de 4 puntajes de detección de HIT (4T, HET, GFHT, CPB) en cirugía cardíaca postoperatoria bajo CEC.
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fecha de inicio de la hospitalización en cuidados intensivos hasta la fecha de alta de la hospitalización en cuidados intensivos evaluada hasta 3 meses
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Mortalidad posoperatoria a los 30 días
Periodo de tiempo: entre la fecha de confirmación de HIT y 30 días a partir de la fecha de hospitalización
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Estimar la mortalidad postoperatoria a los 30 días de cirugía cardiaca bajo CEC en pacientes con TIH confirmada.
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entre la fecha de confirmación de HIT y 30 días a partir de la fecha de hospitalización
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Thomas KLEIN, MD, Nancy Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022PI190
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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