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Confronto del modello di probabilità pre-test per la trombocitopenia indotta da eparina nella cardiochirurgia post-operatoria (TicTac)

23 marzo 2023 aggiornato da: Central Hospital, Nancy, France

Confronto del modello di probabilità pre-test per la trombocitopenia indotta da eparina nella cardiochirurgia post-operatoria con chirurgia di bypass

La trombocitopenia indotta da eparina (HIT) è una condizione immunologica pro-trombotica che si verifica in alcuni pazienti esposti a eparina. L'incidenza di HIT è stimata tra lo 0,1 e lo 0,3% dei pazienti esposti a eparina e sale al 3% nella cardiochirurgia postoperatoria. La cardiochirurgia sotto CEC richiede l'uso di alte dosi di eparina, che contribuisce all'aumento dell'incidenza di HIT in questa popolazione. Questa elevata incidenza si spiega anche con il profilo di comorbidità dei pazienti cardiochirurgici, che spesso presentano fattori di rischio per HIT (contesto perioperatorio, fibrillazione atriale, insufficienza d'organo, precedente esposizione ad eparina, ecc.). Quando si verifica dopo l'intervento in cardiochirurgia, si verifica un aumento del 28% della mortalità, un aumento del 50% della morbilità e un aumento dei costi di ospedalizzazione e della durata della degenza. Anche se solitamente rilevata nei reparti medici sulla base di punteggi di probabilità (4T, HEP), la sua diagnosi è meno facile nella cardiochirurgia postoperatoria. A causa delle numerose diagnosi differenziali, i punteggi di screening solitamente utilizzati sono meno efficaci e la HIT viene spesso diagnosticata tardivamente, in pazienti che possono aver già sviluppato una complicanza tromboembolica, che a volte si rivela fatale. Inoltre, i test diagnostici per HIT sono compromessi e perdono la loro sensibilità nella cardiochirurgia postoperatoria, data l'elevata incidenza di sieroconversione osservata dopo la circolazione extracorporea. Infatti, più del 50% dei pazienti ha anticorpi contro PF4/eparina, ma solo l'1-2% di essi ha una vera HIT. Questi elementi evidenziano la necessità di sviluppare punteggi di screening efficaci per l'HIT nella cardiochirurgia postoperatoria, date le complicanze a cui i pazienti sono esposte in caso di sottodiagnosi ma anche in caso di sovradiagnosi. Sono allo studio altri score di screening, non ancora validati in cardiochirurgia, come il CPB score o il GFHT score. Il riconoscimento precoce dell'HIT ridurrebbe la morbilità e la mortalità associate a questa condizione.

Il presente studio dovrebbe consentire di identificare il punteggio di probabilità HIT più efficace tra quelli utilizzati nello screening di routine e quindi di orientarsi allo screening per questa condizione il prima possibile, e di conseguenza ridurre la morbilità associata.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Meurthe Et Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe Et Moselle, Francia, 54530
        • Reclutamento
        • 'CHRU Nancy
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Lo studio riguarda pazienti di età superiore ai 18 anni, sottoposti a cardiochirurgia programmata o d'urgenza con trombocitopenia postoperatoria e sospetta HIT.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti maggiori, sottoposti a cardiochirurgia con bypass cardiopolmonare tra il 01/01/2010 e il 31/12/2021, nei quali si sospettava una HIT postoperatoria.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con HIT preoperatoria nota,
  • pazienti cardiochirurgici senza intervento di bypass,
  • test diagnostici per HIT non eseguiti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
COLPO confermato
Raccolta completa di pazienti con sospetta e poi dimostrata HIT postoperatoria da cardiochirurgia con intervento di bypass durante il periodo di inclusione.
1) test anticorpale anti-PF4/eparina (ELISA) e 2) test di aggregazione piastrinica in vitro. La diagnosi di HIT viene fatta quando entrambi i test sono positivi o quando un test di aggregazione piastrinica è positivo.
Assenza di HIT
Pazienti con HIT sospetta e non confermata postoperatoria da cardiochirurgia sotto CEC durante il periodo di inclusione.
1) test anticorpale anti-PF4/eparina (ELISA) e 2) test di aggregazione piastrinica in vitro. La diagnosi di HIT viene fatta quando entrambi i test sono positivi o quando un test di aggregazione piastrinica è positivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione delle prestazioni intrinseche degli HIT test
Lasso di tempo: dalla data di inizio del ricovero in terapia intensiva alla data di dimissione dal ricovero in terapia intensiva valutata fino a 3 mesi
Per confrontare le prestazioni intrinseche (sensibilità, specificità) di 4 punteggi di screening HIT (4T, HET, GFHT, CPB) nella cardiochirurgia postoperatoria sotto CEC.
dalla data di inizio del ricovero in terapia intensiva alla data di dimissione dal ricovero in terapia intensiva valutata fino a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione delle prestazioni estrinseche degli HIT test
Lasso di tempo: dalla data di inizio del ricovero in terapia intensiva alla data di dimissione dal ricovero in terapia intensiva valutata fino a 3 mesi
Per confrontare le prestazioni estrinseche (sensibilità, specificità) di 4 punteggi di screening HIT (4T, HET, GFHT, CPB) nella cardiochirurgia postoperatoria sotto CEC.
dalla data di inizio del ricovero in terapia intensiva alla data di dimissione dal ricovero in terapia intensiva valutata fino a 3 mesi
Mortalità postoperatoria a 30 giorni
Lasso di tempo: tra la data di conferma della HIT e 30 giorni dalla data del ricovero
Per stimare la mortalità postoperatoria a 30 giorni di cardiochirurgia sotto CEC in pazienti con HIT confermata.
tra la data di conferma della HIT e 30 giorni dalla data del ricovero

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Thomas KLEIN, MD, NANCY HOSPITAL

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

2 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022PI190

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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