- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05783895
Confronto del modello di probabilità pre-test per la trombocitopenia indotta da eparina nella cardiochirurgia post-operatoria (TicTac)
Confronto del modello di probabilità pre-test per la trombocitopenia indotta da eparina nella cardiochirurgia post-operatoria con chirurgia di bypass
La trombocitopenia indotta da eparina (HIT) è una condizione immunologica pro-trombotica che si verifica in alcuni pazienti esposti a eparina. L'incidenza di HIT è stimata tra lo 0,1 e lo 0,3% dei pazienti esposti a eparina e sale al 3% nella cardiochirurgia postoperatoria. La cardiochirurgia sotto CEC richiede l'uso di alte dosi di eparina, che contribuisce all'aumento dell'incidenza di HIT in questa popolazione. Questa elevata incidenza si spiega anche con il profilo di comorbidità dei pazienti cardiochirurgici, che spesso presentano fattori di rischio per HIT (contesto perioperatorio, fibrillazione atriale, insufficienza d'organo, precedente esposizione ad eparina, ecc.). Quando si verifica dopo l'intervento in cardiochirurgia, si verifica un aumento del 28% della mortalità, un aumento del 50% della morbilità e un aumento dei costi di ospedalizzazione e della durata della degenza. Anche se solitamente rilevata nei reparti medici sulla base di punteggi di probabilità (4T, HEP), la sua diagnosi è meno facile nella cardiochirurgia postoperatoria. A causa delle numerose diagnosi differenziali, i punteggi di screening solitamente utilizzati sono meno efficaci e la HIT viene spesso diagnosticata tardivamente, in pazienti che possono aver già sviluppato una complicanza tromboembolica, che a volte si rivela fatale. Inoltre, i test diagnostici per HIT sono compromessi e perdono la loro sensibilità nella cardiochirurgia postoperatoria, data l'elevata incidenza di sieroconversione osservata dopo la circolazione extracorporea. Infatti, più del 50% dei pazienti ha anticorpi contro PF4/eparina, ma solo l'1-2% di essi ha una vera HIT. Questi elementi evidenziano la necessità di sviluppare punteggi di screening efficaci per l'HIT nella cardiochirurgia postoperatoria, date le complicanze a cui i pazienti sono esposte in caso di sottodiagnosi ma anche in caso di sovradiagnosi. Sono allo studio altri score di screening, non ancora validati in cardiochirurgia, come il CPB score o il GFHT score. Il riconoscimento precoce dell'HIT ridurrebbe la morbilità e la mortalità associate a questa condizione.
Il presente studio dovrebbe consentire di identificare il punteggio di probabilità HIT più efficace tra quelli utilizzati nello screening di routine e quindi di orientarsi allo screening per questa condizione il prima possibile, e di conseguenza ridurre la morbilità associata.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Thomas KLEIN, MD
- Numero di telefono: +3383154045
- Email: t.klein@chru-nancy.fr
Luoghi di studio
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Meurthe Et Moselle
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Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe Et Moselle, Francia, 54530
- Reclutamento
- 'CHRU Nancy
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Contatto:
- KLEIN Thomas, MD
- Numero di telefono: +33383154045
- Email: t.klein@chru-nancy.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti maggiori, sottoposti a cardiochirurgia con bypass cardiopolmonare tra il 01/01/2010 e il 31/12/2021, nei quali si sospettava una HIT postoperatoria.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con HIT preoperatoria nota,
- pazienti cardiochirurgici senza intervento di bypass,
- test diagnostici per HIT non eseguiti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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COLPO confermato
Raccolta completa di pazienti con sospetta e poi dimostrata HIT postoperatoria da cardiochirurgia con intervento di bypass durante il periodo di inclusione.
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1) test anticorpale anti-PF4/eparina (ELISA) e 2) test di aggregazione piastrinica in vitro.
La diagnosi di HIT viene fatta quando entrambi i test sono positivi o quando un test di aggregazione piastrinica è positivo.
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Assenza di HIT
Pazienti con HIT sospetta e non confermata postoperatoria da cardiochirurgia sotto CEC durante il periodo di inclusione.
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1) test anticorpale anti-PF4/eparina (ELISA) e 2) test di aggregazione piastrinica in vitro.
La diagnosi di HIT viene fatta quando entrambi i test sono positivi o quando un test di aggregazione piastrinica è positivo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione delle prestazioni intrinseche degli HIT test
Lasso di tempo: dalla data di inizio del ricovero in terapia intensiva alla data di dimissione dal ricovero in terapia intensiva valutata fino a 3 mesi
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Per confrontare le prestazioni intrinseche (sensibilità, specificità) di 4 punteggi di screening HIT (4T, HET, GFHT, CPB) nella cardiochirurgia postoperatoria sotto CEC.
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dalla data di inizio del ricovero in terapia intensiva alla data di dimissione dal ricovero in terapia intensiva valutata fino a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione delle prestazioni estrinseche degli HIT test
Lasso di tempo: dalla data di inizio del ricovero in terapia intensiva alla data di dimissione dal ricovero in terapia intensiva valutata fino a 3 mesi
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Per confrontare le prestazioni estrinseche (sensibilità, specificità) di 4 punteggi di screening HIT (4T, HET, GFHT, CPB) nella cardiochirurgia postoperatoria sotto CEC.
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dalla data di inizio del ricovero in terapia intensiva alla data di dimissione dal ricovero in terapia intensiva valutata fino a 3 mesi
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Mortalità postoperatoria a 30 giorni
Lasso di tempo: tra la data di conferma della HIT e 30 giorni dalla data del ricovero
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Per stimare la mortalità postoperatoria a 30 giorni di cardiochirurgia sotto CEC in pazienti con HIT confermata.
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tra la data di conferma della HIT e 30 giorni dalla data del ricovero
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Thomas KLEIN, MD, NANCY HOSPITAL
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022PI190
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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